Аугментин ЕС

Препарат Аугментин ЕС применяется у детей от 3 месяцев и старше с массой тела менее

40 кг для кратковременного лечения (не более 14 дней без пересмотра клинической

ситуации) бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации

амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например

воспаления среднего уха (отиты), ротоглотки (тонзилофарингиты) и пазух носа

(синуситы);

• инфекции нижних дыхательных путей, например воспаление легких (пневмония);

• инфекции кожи и мягких тканей.

Если улучшение не наступило или Ваш ребенок чувствует ухудшение, необходимо

обратиться к врачу.

стр. 1 из 11

• О чем следует знать перед приемом препарата Аугментин ЕС

Не давайте препарат Аугментин ЕС Вашему ребенку, если:

• у Вашего ребенка аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, другие

пенициллины или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6

листка-вкладыша);

• у Вашего ребенка когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на любой другой

антибиотик, которая могла включать кожную сыпь, припухлость лица или горла;

• у Вашего ребенка когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (желтое

окрашивание кожи и/или белков глаз) при применении антибиотиков.

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вашему ребенку, не давайте ему препарат

Аугментин ЕС. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем давать

ребенку препарат Аугментин ЕС.

Особые указания и меры предосторожности

Перед тем как дать препарат Аугментин ЕС Вашему ребенку проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка, если:

• у Вашего ребенка есть подозрение на острое респираторное заболевание, которое

называют инфекционным мононуклеозом;

• у Вашего ребенка есть какие-либо проблемы с печенью или почками, он получает

лечение по поводу заболеваний печени или почек;

• у Вашего ребенка нерегулярное мочеиспускание.

Если Вы не уверены, относится ли вышеуказанное к Вашему ребенку, проконсультируйтесь

с врачом, прежде чем давать ребенку препарат Аугментин ЕС.

В некоторых случаях врач может назначить исследование для определения типа бактерий,

вызвавших инфекцию у Вашего ребенка. В зависимости от результатов ему может быть

подобрана другая доза препарата Аугментин ЕС или другой лекарственный препарат.

Чтобы не допустить окрашивания зубов при применении препарата, важно следить за их

гигиеной (чистить зубы).

Состояния, на которые следует обратить внимание

Препарат Аугментин ЕС может усугублять некоторые существующие состояния или

вызывать серьезные нежелательные реакции (см. информацию под заголовком «Состояния,

на которые следует обратить внимание» в разделе 4). К ним относятся аллергические

реакции, серьезные кожные реакции, судороги, нарушения со стороны печени, боль в груди,

повторяющаяся рвота в течение 1−4 ч после приема препарата, тяжелая диарея, воспаление

толстого кишечника. Для уменьшения риска осложнений внимательно наблюдайте за

состоянием Вашего ребенка, пока он принимает препарат Аугментин ЕС.

Анализы крови и мочи

Если Вашему ребенку предстоит сдать анализы крови (например, анализы на определение

количества эритроцитов или функциональные пробы печени), анализы мочи (на

стр. 2 из 11

содержание глюкозы) или специальный анализ на заболевание аспергиллез (инфекция,

вызванная грибами рода Aspergillus), сообщите врачу или медсестре о том, что Ваш ребенок

принимает препарат Аугментин ЕС. Это связано с тем, что препарат Аугментин ЕС может

влиять на результаты данных анализов.

Дети и подростки

Не давайте препарат Аугментин ЕС детям в возрасте до 3 месяцев (безопасность и

эффективность применения не установлены).

Не давайте препарат Аугментин ЕС детям с массой тела более 40 кг (безопасность и

эффективность применения не установлены).

Другие препараты и препарат Аугментин ЕС

Сообщите лечащему врачу Вашего ребенка о том, что он принимает, недавно принимал или

может начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе приобретенные без

рецепта. Это важно, поскольку одновременное применение препарата Аугментин ЕС с

другими препаратами может привести к нежелательным реакциям или повлиять на

действие препарата Аугментин ЕС или одновременно принимаемых препаратов.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Ваш ребенок принимает следующие

препараты:

• пробенецид и аллопуринол (применяют для лечения подагры), при одновременном

применении аллопуринола с препаратом Аугментин ЕС может повышаться риск

развития кожной аллергической реакции;

• метотрексат (применяют для лечения опухолей, ревматоидных заболеваний и

тяжелого псориаза);

• пероральные контрацептивы (применяют для коррекции гормонального фона или

для защиты от нежелательной беременности), препарат Аугментин ЕС может снижать

эффективность комбинированных пероральных контрацептивов;

• пероральные антикоагулянты (применяют для предотвращения свертывания крови,

например, аценокумарол, варфарин), при одновременном применении антикоагулянтов

с препаратом Аугментин ЕС может потребоваться проведение дополнительных

анализов крови;

• микофенолата мофетил (препарат для предотвращения отторжения пересаженных

органов).

Беременность и грудное вскармливание

Препарат не предназначен для применения у взрослых.

В случае беременности, кормления грудью или подозрения на беременность, перед началом

применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме препарата Аугментин ЕС возможно возникновение нежелательных реакций

(головокружение), что следует учитывать, если Ваш ребенок планирует управление

транспортными средствами, велосипедами или самокатами и работу с движущимися

механизмами. Если Ваш ребенок чувствует себя нехорошо, ему не следует заниматься

указанными видами деятельности.

стр. 3 из 11

Препарат Аугментин ЕС содержит аспартам

Препарат Аугментин ЕС содержит аспартам, который является источником фенилаланина,

поэтому он может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

• Прием препарата Аугментин ЕС

Ваш ребенок всегда должен принимать препарат в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг

Препарат Аугментин ЕС не применяется у взрослых и детей с массой тела более 40 кг.

Другие формы препарата могут лучше подходить данной категории пациентов,

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение у детей

Дети в возрасте от 3 месяцев с массой тела менее 40 кг

Дозу препарата Аугментин ЕС рассчитывает лечащий врач в зависимости от возраста и

массы тела ребенка.

Рекомендуемая суточная доза препарата Аугментин ЕС составляет 90 мг амоксициллина и

6,4 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, разделенная на два приема через

каждые 12 часов.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Если у Вашего ребенка имеются проблемы с почками, проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Если у Вашего ребенка имеются проблемы с печенью, ему могут потребоваться более

частые анализы крови для контроля функции печени.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, разделяя дозу на два приема через каждые 12 часов.

Препарат Аугментин ЕС лучше давать Вашему ребенку в начале приема пищи, чтобы

снизить вероятность возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-

кишечного тракта, но препарат так же эффективен вне зависимости от приема пищи.

Убедитесь, что Ваш ребенок каждый раз принимает целую дозу препарата.

Инструкция по приготовлению суспензии

Суспензию готовят непосредственно перед первым применением, как указано ниже:

• Для разрыхления порошка следует перевернуть и встряхнуть флакон.

• Во флакон с порошком следует добавить количество воды, указанное в таблице ниже,

закрыть флакон крышкой, перевернуть и хорошо встряхнуть флакон.

Объем флакона Объем воды для приготовления суспензии

50 мл 50 мл

100 мл 90 мл

стр. 4 из 11

• Альтернативный способ применения суспензии: добавить во флакон воду до уровня

немного ниже линии со стрелкой на этикетке флакона, закрыть флакон крышкой и

хорошо встряхнуть. Затем довести объем суспензии во флаконе водой до линии со

стрелкой на этикетке флакона, закрыть флакон крышкой, перевернуть и встряхнуть

снова.

• Дать флакону постоять в течение 5 минут до полного разведения порошка.

При разведении водой образуется суспензия от почти белого до желтовато-коричневого

цвета.

Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного

дозирования препарата следует использовать мерную ложку, которую необходимо хорошо

промывать водой после каждого применения.

Для детей младше 2 лет отмеренную разовую дозу суспензии препарата Аугментин ЕС

можно развести водой в соотношении 1:1.

После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней в холодильнике при

температуре от 2 до 8 ℃, не замораживая. Неиспользованную в течение 10 дней суспензию

необходимо утилизировать.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит лечащий врач. Рекомендуемая продолжительность

лечения 10 суток. Лечение препаратом Аугментин ЕС не следует продолжать дольше

14 суток без рекомендации лечащего врача. Если Ваш ребенок все еще плохо себя

чувствует, обратитесь к лечащему врачу.

Если Ваш ребенок принял препарата Аугментин ЕС больше, чем следовало

Если Ваш ребенок принял слишком большое количество препарата Аугментин ЕС, у него

могут наблюдаться симптомы расстройства желудка (тошнота или диарея) или судороги.

Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите

с собой флакон с препаратом, чтобы показать его врачу.

Если Вы забыли дать Вашему ребенку препарат Аугментин ЕС

Если Вы забыли дать ребенку дозу препарата Аугментин ЕС, сделайте это сразу, как только

вспомните, но до момента приема следующей дозы. Не давайте Вашему ребенку две дозы

с интервалом менее одного часа или двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

При наличии вопросов по применению препарата Аугментин ЕС обратитесь к лечащему

врачу.

Если Ваш ребенок прекратил прием препарата Аугментин ЕС

Продолжайте давать препарат Аугментин ЕС ребенку до завершения курса лечения, даже

если Ваш ребенок чувствует себя лучше. Для борьбы с инфекцией важна каждая доза. Если

часть бактерий выживет, они могут вызвать повторное развитие инфекции.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем прекратить прием препарата.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к

лечащему врачу.

стр. 5 из 11

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аугментин ЕС может вызывать

нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех. Поэтому крайне важно сообщать

врачу о любых изменениях состояния здоровья Вашего ребенка, которые могут возникнуть

во время и после приема препарата.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Тяжелые аллергические реакции

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление кровеносных сосудов (аллергический васкулит), которое может

проявляться в виде возвышающихся над кожей красных или фиолетовых пятен, но

могут быть поражены и другие органы и системы;

• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, в

подмышечной или паховой области (синдром, сходный с сывороточной болезнью);

• припухлость, иногда лица или области горла (ангионевротический отек), вызывающая

затруднение глотания или дыхания;

• cвистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок −

признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);

• боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом

вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса).

 Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы заметили у Вашего ребенка какой-либо из

этих симптомов. Прекратите прием препарата Аугментин ЕС.

Серьезные кожные реакции

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожная сыпь, которая может иметь вид пузырей, кольцевидная или мишенеподобная

(темные пятна в центре, окруженные более бледной областью, с темным кольцом по

контуру – мультиформная эритема).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• генерализованная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, особенно вокруг

рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая

форма с образованием пузырей и отслоением кожи на обширных участках тела

(токсический эпидермальный некролиз);

• распространенная красная кожная сыпь с небольшими гнойными пузырями (буллезный

эксфолиативный дерматит);

• красная, отрубевидная сыпь с уплотнениями под кожей и наличием волдырей (острый

генерализованный экзантематозный пустулез);

• гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, припухлостью миндалин,

сопровождающиеся изменениями в анализах крови, такими как увеличение числа

эозинофилов и повышение активности ферментов печени (лекарственная реакция с

эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS));

• красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих ягодицах, верхней части внутренней

поверхности бедра, подмышечных впадинах, шее (симметричная лекарственно-

опосредованная интертригинозная и флексоральная экзантема (SDRIFE)).

стр. 6 из 11

 Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы заметили у Вашего ребенка какой-либо из

этих симптомов. Прекратите прием препарата Аугментин ЕС.

Нарушения со стороны печени

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

При приеме препарата Аугментин ЕС возможны нарушения со стороны печени,

вызывающие желтое окрашивание кожи и/или белков глаз (гепатит и холестатическая

желтуха).

 При обнаружении у Вашего ребенка таких симптомов как можно быстрее обратитесь

за консультацией к врачу.

Воспаление толстого кишечника (антибиотикоассоциированный колит, включая

псевдомембранозный колит и геморрагический колит)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Воспаление толстого кишечника, характеризующееся появлением водянистого жидкого

стула, часто с кровью и слизью, болью в области живота и/или лихорадкой.

Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

 При обнаружении у Вашего ребенка таких симптомов как можно быстрее обратитесь

за консультацией к врачу.

Синдром лекарственного энтероколита

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

О случаях лекарственного энтероколита чаще всего сообщалось у детей, получавших

амоксициллин с клавулановой кислотой. Это особая форма аллергической реакции,

основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 ч после приема

препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, отсутствие

энергии и сонливость, диарею и низкое кровяное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

Если у Вашего ребенка сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть

признаком острого панкреатита.

 Если у Вашего ребенка появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно

обратитесь за консультацией к врачу.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне приема

препарата Аугментин ЕС

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• молочница полости рта, влагалища или кожных складок (кандидоз);

• диарея (жидкий стул), тошнота, рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;

• головная боль;

• расстройства пищеварения;

стр. 7 из 11

• кожная сыпь;

• кожный зуд;

• зудящая выступающая над кожей сыпь (крапивница);

• повышение концентрации некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

(повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или

аланинаминотрансферазы).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• обратимое снижение числа лейкоцитов (в т.ч. нейтрофилов) (обратимая лейкопения,

включая нейтропению);

• обратимое снижение числа тромбоцитов – клеток, участвующих в процессе

свертывания крови (обратимая тромбоцитопения).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• обратимое выраженное снижение числа лейкоцитов в крови (обратимый

агранулоцитоз);

• обратимое снижение числа эритроцитов в крови (обратимая гемолитическая анемия);

• снижение количества гемоглобина в крови (анемия);

• повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);

• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);

• увеличение времени, необходимого для свертывания крови (удлинение

протромбинового времени и времени кровотечения);

• обратимая гиперактивность;

• судороги (у лиц с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие

дозы препарата);

• бессонница;

• возбуждение;

• тревога;

• изменение поведения;

• воспаление защитной оболочки головного мозга (асептический менингит);

• черный язык, выглядящий как волосатый;

• изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали у детей (которое обычно может

быть устранено при чистке зубной щеткой);

• увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы в крови;

• воспалительный процесс в почках (интерстициальный нефрит);

• появление кристаллов в моче (кристаллурия), приводящее к острой почечной

недостаточности;

• появление крови в моче (гематурия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

• избыточный рост нечувствительных микроорганизмов;

• сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде нити

жемчуга (IgA-зависимый линейный дерматоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные

реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

стр. 8 из 11

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Тел.: +375 17 242-00-29

Факс: +375 17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

• Хранение препарата Аугментин ЕС

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе или на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день

данного месяца.

Невскрытый флакон храните при температуре не выше 30 ºС.

Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С в плотно

закрытом флаконе не более 10 дней. Не замораживать приготовленную суспензию.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Аугментин ЕС содержит

Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота.

5 мл суспензии, приготовленной согласно инструкции, содержат 600 мг амоксициллина (в

виде тригидрата) и 42,9 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата являются: камедь

ксантановая, аспартам, кремния диоксид коллоидный, кармеллоза натрия 12,

искусственный ароматизатор «Клубника со сливками», кремния диоксид.

Препарат Аугментин ЕС содержит аспартам (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Аугментин ЕС и содержимое упаковки

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Препарат представляет собой сыпучий порошок почти белого цвета с характерным запахом

клубники.

стр. 9 из 11

По 12,85 г порошка во флакон прозрачного стекла номинальным объемом 107 мл (для

приготовления 50 мл готовой суспензии) или по 23,13 г порошка во флакон прозрачного

стекла номинальным объемом 147 мл (для приготовления 100 мл готовой суспензии).

Флакон закрыт навинчивающейся алюминиевой крышкой, покрытой с внутренней стороны

лаком, с контролем первого вскрытия и прокладкой из полимера (ПВХ или полиолефина)

или закрыт крышкой с устройством против вскрытия флакона детьми и

термозапечатываемой мембраной.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой в пачку картонную с

контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV,

комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-01

Производитель (выпускающий контроль качества)

Франция / France

«Глаксо Вэллком Продакшен» / «Glaxo Wellcome Production»

53100, ЗИ де ла Пейеньер, Майенн, Франция / Z.I. de la Peyenniere, 53100, Mayenne, France

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV,

комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-01

Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес

электронной почты: oax81701@gsk.com

Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной

почты: ru.safety@gsk.com

Республика Беларусь

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Российская Федерация

Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес

электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com

Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной

почты: by.safety@gsk.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

стр. 10 из 11

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/.

стр. 11 из 11