Инструкция: Амипаренксил
Раствор для инфузий.
По 100 или 200 мл препарата во флаконах стеклянных из медицинского
бесцветного стекла типа II, укупоренных пробками резиновыми из
бромбутилкаучука, и обжатых колпачками алюминиевыми с индикатором
вскрытия «Flip Off».
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную
пачку (пенал).
Биодоступность препарата составляет 100%. После введения препарата
аминокислоты включаются в процесс синтеза белка. Избыточное количество
аминокислот, не включившееся в синтез протеинов и других биомолекул, не
накапливается (в отличие от жирных кислот и глюкозы), а расщепляется путем
дезаминирования α-аминогруппы, которая метаболизируется с образованием
мочевины. Последняя выводится почками. Лишь незначительная часть
аминокислот (5%) выводится в неизмененном виде.
Препарат Амипаренксил® показан к применению у взрослых пациентов и
детей в возрасте от 2 лет и старше в качестве парентерального белкового
питания при:
- гипопротеинемии и потерях жидкости различного генеза;
-невозможности или резком ограничении приема пищи обычным путем в до
или послеоперационном периоде;
- обширных глубоких ожогах (особенно ожоговом истощении);
- травмах, переломах, гнойных процессах, сепсисе;
- воспалительных заболеваниях кишечника, кахексии, отравлениях;
- злокачественных опухолях ЖКТ, постоянных лихорадочных состояниях;
- у детей при белковой дистрофии, гипотрофии, пороках ЖКТ.
При необходимости улучшения метаболических и репаративных процессов в
послеоперационный период.
Восполнение или устранение дефицита белка, возникающего вследствие
повышенной в нем потребности или затрат и при нарушении обмена белков в
процессе пищеварения, всасывания и выведения.
- Гиперчувствительность к действующим веществам и/или к любому из
вспомогательных веществ препарата;
- Нестабильное кровообращение с угрозой для жизни (шок);
- Гипоксия;
3
- Тяжелая почечная недостаточность при недоступности гемодиализа или
гемофильтрации;
- Тяжелая печеночная недостаточность;
- Общие противопоказания для инфузионной терапии (декомпенсированная
сердечная недостаточность, отек легких, гипергидратация);
- Врожденные нарушения обмена аминокислот;
- Метаболический ацидоз;
- Острый период черепно-мозговой травмы;
- Кома или нарушения функций головного мозга, которые могут вызвать
коматозное состояние;
- Детский возраст до 2 лет;
Печеночная и почечная недостаточность, повышенная осмолярность плазмы
крови.
В связи с отсутствием достаточного клинического опыта применение
препарата во время беременности и в период грудного вскармливания
возможно только в том случае, если врачом принято решение, что
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода
или ребенка.
Препарат вводят внутривенно (в/в) капельно, медленно при тщательном
наблюдении за состоянием больного. Рекомендуемое место введения
препарата (центральные вены, периферические вены, вены обоих видов).
Дозируется в зависимости от клинического состояния пациента и его
потребности в аминокислотах и жидкости, массы тела и степени катаболизма.
Взрослые: от 0,6 до 1,0 г аминокислот (до 20 мл раствора/кг массы тела в
сутки).
При катаболических состояниях – 1,3 - 2 г аминокислот (до 40 мл раствора/кг
массы тела в сутки).
4
Дети в возрасте 2 - 18 лет: 1,0 – 2,0 г аминокислот (до 40 мл раствора/кг
массы тела в сутки).
Максимальная суточная доза – 2,0 г аминокислот (до 40 мл раствора/кг массы
тела).
Максимальная скорость инфузии: 2 мл/кг массы тела в час, что равняется 0,1 г
аминокислот/кг массы тела в час.
При парентеральном питании у взрослых общее количество введенной
жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.
Препарат применяют до полного перевода пациента на энтеральное или
пероральное питание.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции;
Нарушения со стороны сосудов: флебиты, тромбозы;
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения: бронхоспазм;
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота;
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечный
аминоацидоз;
Общие нарушения и реакции в месте введения: озноб, покраснение.
Симптомы
Гипергидратация, нарушения водно-электролитного баланса, отек легких,
связаны с превышением объема или слишком высокой скоростью инфузии.
Тошнота, рвота, озноб, лихорадка, головная боль, метаболический ацидоз,
потеря аминокислот через почки, обусловленные избыточным введением
аминокислот.
Лечение
Следует прекратить введение препарата в случае передозировки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования взаимодействия не проводились.
5
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный
препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
С осторожностью применять при повышенной осмолярности сыворотки.
При умеренной печеночной и почечной недостаточности требуется коррекция
режима дозирования.
При парентеральном питании необходимо контролировать концентрацию
азота мочевины, глюкозы, электролитов, осмолярность плазмы крови,
активность «печеночных» ферментов, водно-электролитный и кислотно-
щелочной баланс.
Для проведения полного парентерального питания необходимо
одновременное добавление веществ - энергоносителей, электролитов,
витаминов и микроэлементов.
После вскрытия флакона препарат следует немедленно использовать. Не
хранить открытый флакон.
Не применять препарат вторично из флакона, который уже был в
использовании.
Использовать только прозрачный раствор в неповреждённом флаконе!
Несоблюдение условий хранения и транспортировки может привести к
образованию микротрещин на флаконе, в связи с чем повышается риск
микробного загрязнения раствора.
Для исключения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии,
рекомендуется применять непрерывную и хорошо контролируемую инфузию,
по возможности, с использованием волюметрического инфузионного насоса.
Поскольку при введении в центральную или периферическую вену существует
риск возникновения инфекции, необходимо строго придерживаться асептики
во время катетеризации вены и манипуляций с катетером.
При инфузии в периферические вены существует риск возникновения
тромбофлебита. Место введения катетера следует ежедневно осматривать на
наличие местных признаков тромбофлебита
6
Препарат Амипаренксил® содержит натрия метабисульфит (натрия
дисульфит), который может изредка вызывать тяжелые реакции
гиперчувствительности и бронхоспазм.
Препарат Амипаренксил® содержит более 1 ммоль натрия на 1 л. Необходимо
учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления
натрия.
Только для одноразового отбора!
Не замораживать.
Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и
механизмами.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не
замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
7
СП ООО «РЕМЕДИ ГРУПП» (СП ООО «REMEDY GROUP»)
Республика Узбекистан, г. Ташкент, Алмазарский район, Мискин МСГ, ул.
Янги Олмазор, д. 51.
Тел./факс: (99871) 248 02 05.
Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая
претензии потребителей
ООО «ТК Азия»
Российская Федерация, 129626, г. Москва, ул. Староалексеевская, д. 5
Тел. 8 (800) 222 5470
e-mail: medicine@tcasia.ru
8
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АМИПАРЕНКСИЛ®
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Амипаренксил®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты
[Ксилитол+Минералы]
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Состав на 1 л:
Действующие вещества: L-Аланин 4,00 г, L-Аргинин 4,55 г, L-
Аспарагиновая кислота 2,00 г, L-Валин 2,25 г, L-Гистидин 1,35 г, L-
Глутаминовая кислота 5,00 г, L-Изолейцин 2,10 г, L-Лейцин 2,75 г, L-Лизина
гидрохлорид 2,50 г (в пересчете на лизин 2,00 г), L-Метионин 1,75 г, L-
Треонин 1,60 г, L-Триптофан 0,50 г, L-Фенилаланин 3,15 г, глицин 7,00 г,
калия хлорид 1,86 г, магния хлорид гексагидрат 0,51 г, ксилитол (ксилит) 50,00
г, натрия ацетат тригидрат 3,40 г.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 0,60 г, натрия метабисульфит
(натрия дисульфит) 0,02 г, соответствует 12,5 мг SO , вода для инъекций до
2
1 л.
Калий-ионы 25,0 ммоль
Натрий-ионы 40,2 ммоль
Магний-ионы 2,5 ммоль
Хлорид-ионы 43,6 ммоль
Ацетат-ионы 25,0 ммоль
Теоретическая осмолярность 801,8 мОсм/л
Значение pH 5,0-7,0
Титруемая кислотность (в пересчете на значение pH крови) Макс
+11,6 ммоль/л
1
Общий азот 6,3 г/л
Описание: прозрачный раствор, от почтибесцветного до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Кровезаменители и перфузионные
растворы; растворы для внутривенного введения; растворы для
парентерального питания.
Код АТХ: B05BA10
Фармакологические свойства
Фармокодинамика
Инфузионный раствор L-аминокислот для парентерального питания.
Аминокислоты — это компоненты, необходимые для синтеза белков.
Аминокислоты, содержащиеся в препарате, находятся в L – форме, что
обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков. Растворы,
содержащие аминокислоты, применяются для парентерального питания
одновременно с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы
поддержать или улучшить состояние организма или минимизировать потерю
массы тела. При патологических состояниях в условиях отсутствия
экзогенного введения аминокислот развивается типичное выраженное
изменение набора аминокислот в плазме крови, как абсолютной концентрации
отдельных аминокислот, так и их процентного соотношения в плазме крови.
Препарат содержит все восемь незаменимых аминокислот, а также условно
заменимые L-аргинин и L-гистидин. L-apгинин способствует превращению
аммиака в мочевину, связывает токсичные ионы аммония, которые
образуются при катаболизме белков в печени. L-аминокислоты участвуют в
анаболических процессах (синтез белков), замедляют катаболические
процессы, ускоряют процессы репарации, являются частью буферной
системы, регулирующей гомеостаз экстра- и интрацеллюлярных жидкостей
организма. Ксилит является источником калорий, его метаболиты участвуют
в процессе гликолиза и глюконеогенеза.
Содержание энергии 1551,0 кДж/л.
2