Амосин

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество:

Амоксициллина тригидрат 287,0 мг 574,0 мг

(в пересчете на амоксициллин) 250,0 мг 500,0 мг

Вспомогательные вещества:

Магния стеарат 7,40 мг 14,00 мг

Повидон К-90 4,88 мг 9,24 мг

Кроскармеллоза натрия 3,70 мг 7,00 мг

Крахмал картофельный До получения таблетки массой

370,0 мг 700,0 мг

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской.

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные препараты системного действия;

бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины; пенициллины широкого

спектра действия.

Код АТХ: J01CA04.

Фармакологические свойства

Таблетки 250 мг, 500 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в

пачку из картона.

Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин, полусинтетический

антибиотик широкого спектра действия, обладающий бактерицидным действием в

результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки. Пороговые значения

минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для различных чувствительных

микроорганизмов варьируют. Распространенность резистентных штаммов варьирует

географически и в разное время, поэтому желательно ориентироваться на местную

информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Границы резистентности

1

Пограничные значения МИК для амоксициллина по данным Европейского комитета по

исследованию антимикробной восприимчивости (EUCAST), версия 5.0.

Патогенный микроорганизм Пограничные значения МИК (мг/л)

Чувствительные ≤ Устойчивые >

Enterobacteriaceae 81 8

Staphylococcus spp. см. примечание2 см. примечание2

Enterococcus spp.3 4 8

Streptococcus групп А, B, С и G см. примечание4 см. примечание4

Streptococcus pneumoniae см. примечание5 см. примечание5

Streptococcus группы viridans 0,5 2

Haemophilus influenzae 26 26

Moraxella catarrhalis см. примечание7 см. примечание7

Neisseria meningitidis 0,125 1

Грамположительные анаэробы, кроме 4 8

Clostridium difficile8

Грамотрицательные анаэробы8 0,5 2

Helicobacter pylori 0,1259 0,1259

Pasteurella multocida 1 1

Пограничные значения без 2 8

определенного вида бактерий10

1 Дикий тип энтеробактерий классифицирован как восприимчивый к аминопенициллину.

В некоторых странах предпочтение отдаётся отдельной классификации диких типов

штаммов E. coli и P. mirabilis как промежуточных продуктов. В этом случае следует

использовать пограничное значение МИК S<0,5 мг/л.

2 Большинство стафилококков резистентны к амоксициллину, благодаря способности

синтезировать пенициллиназу. Метициллин-резистентные штаммы, за некоторым

исключением, резистентны к бета-лактамным антибиотикам.

3 Восприимчивость к амоксициллину может быть определена по ампициллину.

4 Восприимчивость к пенициллину стрептококков группы А, В, С и G может быть

определена по бензилпенициллину.

5 Пограничные значения относятся только к неменингитным штаммам. Если штаммы

классифицируются как промежуточный продукт ампициллина, то следует избегать

перорального лечения амоксициллином. Восприимчивость определяется значением МИК

для ампициллина.

6 Пограничные значения относятся к внутривенному применению. Штаммы,

синтезирующие бета-лактамы, следует рассматривать как резистентные.

7 Штаммы, синтезирующие бета-лактамазы, нужно рассматривать как резистентные.

8 Восприимчивость к амоксициллину может быть определена по бензилпенициллину.

9 Пограничные значения относятся к эпидемиологическим точкам отсечения,

различающим дикие типы штаммов и штаммы со сниженной восприимчивостью.

10 Пограничные значения без определенного вида бактерий относятся к дозировке не

2

менее 0,5 г 3–4 раза в день (от 1,5 до 2 г/сутки).

Чувствительность микроорганизмов к амоксициллину в лабораторных условиях

Обычно чувствительные возбудители болезней

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Бета-

гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes;

Виды бактерий, у которых возможна приобретенная резистентность

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae,

Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Shigella spp.,

Pasteurella multocida;

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Коагулазонегативные стафилококки,

Staphylococcus aureus1, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы viridans;

Анаэробные грамположительные микроорганизмы: Clostridium spp.;

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: Fusobacterium spp.;

Другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi;

Естественно резистентные организмы2

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecium1;

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp., Enterobacter spp.,

Klebsiella spp., Pseudomonas spp.;

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bacteroides spp. (некоторые штаммы

Bacteroides fragilis резистентны);

Другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Мусoplazта spp., Legionella spp.

1 Естественная средняя чувствительность при отсутствии приобретенных механизмов

резистентности.

2 Почти все штаммы S. aureus резистентны к амоксициллину, так как они производят

пенициллиназу.

Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину в результате продукции

бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины (которые могут ингибироваться

клавулановой кислотой), изменений пенициллинсвязывающих белков, нарушения

проницаемости для препарата или механизма эффлюксной помпы. В одном

микроорганизме могут одновременно присутствовать несколько механизмов

резистентности, что объясняет существование вариабельной и непредсказуемой

перекрестной резистентности к другим бета-лактамам и антибактериальным препаратам

из других групп.

3

Всасывание

Абсорбция быстрая, высокая (93 %), прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию, не

разрушается в кислой среде желудка. При приеме внутрь в дозе 250 мг и 500 мг,

максимальная концентрация в плазме крови – 5 мкг/мл и 10 мкг/мл, соответственно.

Время достижения максимальной концентрации после приема внутрь – 1–2 часа.

Распределение

Имеет большой объем распределения – высокие концентрации обнаруживаются в плазме

крови, бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете распределение слабое),

печени, лимфатических узлах, матке, яичниках, околоносовых пазухах, плевральной и

перитонеальной жидкости, слюне и слезной жидкости, моче, содержимом кожных

волдырей, ткани легкого, слизистой оболочке кишечника, жидкости среднего уха и

околоносовых пазух, костях, жировой ткани, желчном пузыре (концентрация в желчи

превышает концентрацию в плазме крови в 10 раз – при нормальной проходимости

желчных протоков), тканях плода. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также

увеличивается в 2 раза. В амниотической жидкости и сосудах пуповины концентрация

амоксициллина составляет около 50 % от концентрации в плазме крови беременной

женщины. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, при воспалении

мозговых оболочек (менингит) концентрация в спинномозговой жидкости увеличивается

до 20 % от концентрации в плазме крови. Связь с белками плазмы крови – 15–25 %.

Метаболизм

Частично (10–20 %) метаболизируется с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

Период полувыведения (Т ) – 1–1,5 часа. Выводится на 50–70 % почками в

1/2

неизмененном виде путем канальцевой экскреции (80 %) и клубочковой фильтрации

(20 %), печенью – 10–20 %. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. При

нарушении функции почек (клиренс креатинина [КК] ≤ 15 мл/мин) Т удлиняется до

1/2

8,5 часов.

Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

Особые группы пациентов

Возраст

Т амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2-х лет сходен с Т у детей

1/2 1/2

старшего возраста и у взрослых.

Так как у пациентов пожилого возраста возрастает вероятность снижения функции почек,

подбор дозы проводится с осторожностью, также необходим контроль функции почек.

Пол

4

При приеме внутрь у здоровых мужчин и женщин пол пациентов не оказывает

существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина.

Почечная недостаточность

Общий сывороточный клиренс амоксициллина увеличивается пропорционально

снижению функции почек. При нарушении функции почек (КК < 15 мл/мин) Т

1/2

удлиняется и может достигать при анурии 8,5 часов.

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени подбор дозы проводится с осторожностью, а

также необходим регулярный контроль функции печени.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату

микроорганизмами:

 инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллофарингит, синусит, острый средний

отит);

 инфекции нижних дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение

хронического бронхита, внебольничная пневмония);

 инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, эндометрит,

цервицит, гонорея);

 абдоминальные инфекции (холангит, холецистит);

 эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной

кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами);

 инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично-инфицированные

дерматозы);

 лептоспироз, листериоз;

 болезнь Лайма;

 инфекции желудочно-кишечного тракта (энтероколит, брюшной тиф, дизентерия,

сальмонеллез (вызванный Salmonella typhi, чувствительной к ампициллину),

сальмонеллоносительство);

 профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой

полости и верхних дыхательных путях.

 Гиперчувствительность к амоксициллину или к любому из вспомогательных веществ,

другим бета-лактамным антибиотикам (другим пенициллинам, цефалоспоринам,

монобактамам, карбапенемам);

 детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

5

Результаты исследований на животных не указывают на прямое или непрямое влияние на

репродуктивную токсичность. Ограниченные данные по применению амоксициллина во

время беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения

врожденных пороков развития. Препарат можно применять во время беременности только

в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для

плода.

Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах, при

необходимости возможно применение препарата в период грудного вскармливания. У

ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно развитие диареи,

сенсибилизации и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому может

потребоваться прекращение грудного вскармливания. Амоксициллин следует применять в

период грудного вскармливания только после оценки лечащим врачом соотношения

польза/риск.

Внутрь, до или после приема пищи.

Доза препарата Амосин® зависит от чувствительности возбудителя инфекции, тяжести

заболевания и локализации инфекционного процесса.

Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования для детей до 12 лет,

предпочтительнее прием амоксициллина в лекарственной форме – порошок для

приготовления суспензии для приема внутрь.

Взрослые и дети старше 13 лет и/или массой тела более 40 кг

Обычно назначают 250–500 мг 3 раза в сутки или 500–1000 мг 2 раза в сутки. При

синусите, внебольничной пневмонии и других тяжелых инфекциях рекомендуется

назначать 500–1000 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 6 г.

Дети от 3 до 5 лет и/или массой тела от 15 кг и до 19 кг

Обычно назначают 250 мг 2 раза в сутки. В случаях, когда высока вероятность инфекции,

вызванной резистентным Streptococcus pneumoniae, рекомендуются более высокие дозы

500 мг 2–3 раза в сутки.

Дети от 5 до 13 лет и/или массой тела от 19 кг и до 40 кг

Обычно рекомендуют 250 мг 3 раза в сутки. В случаях, когда высока вероятность

инфекции, вызванной резистентным Streptococcus pneumoniae, рекомендуются более

высокие дозы – 500–1000 мг 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для детей – 100 мг/кг/сут.

Болезнь Лайма (боррелиоз) – ранняя стадия

6

Взрослые и дети старше 13 лет и/или массой тела более 40 кг

500–1000 мг 3 раза в сутки до максимальной суточной дозы, равной 4 г, поделенной на

несколько приемов, в течение 14 дней (10–21 день).

Дети от 3 до 5 лет и/или массой тела от 15 кг до 19 кг

250 мг 3 раза в сутки.

Дети от 5 до 13 лет и/или массой тела от 19 кг и до 40 кг

500 мг 2–3 раза в сутки (из расчета 50 мг/кг/сут, поделенные на 3 приема).

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной

кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами)

Взрослым 1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы

(например, омепразол, лансопразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин,

метронидазол) в течение 7 дней.

Детям старше 13 лет и/или массой тела более 40 кг

1000 мг 2 раза в составе комбинированной терапии.

Дети от 3 до 5 лет и/или массой тела от 15 кг до 19 кг

250–500 мг 2 раза в сутки.

Дети от 5 до 13 лет и/или массой тела от 19 кг и до 40 кг

500–1000 мг 2 раза в сутки (из расчета 50 мг/кг/сут, поделенные на 2 приема).

Профилактика бактериального эндокардита

Взрослые и дети старше 13 лет и/или массой тела более 40 кг

Рекомендуется 2 г (или из расчета 50 мг/кг/сут) за 0,5–1 час до хирургического

вмешательства.

Дети от 3 до 5 лет и/или массой тела от 15 кг до 19 кг

750–1000 мг (из расчета 50 мг/кг/сут) перед процедурой.

Дети от 5 до 13 лет и/или с массой тела от 19 кг и до 40 кг

1000–2000 мг (из расчета 50 мг/кг/сут) перед процедурой.

При почечной недостаточности

У пациентов с КК > 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы. При

КК < 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или

уменьшение последующих доз.

КК Режим дозирования препарата Режим дозирования препарата

Амосин® у взрослых и детей с Амосин® у детей с массой тела

массой тела 40 кг и более менее 40 кг

10–30 мл/мин Максимальная доза Стандартная доза 2 раза в сутки

7

500 мг 2 раза в сутки (что соответствует приему

2/3 дозы)

< 10 мл/мин Максимальная суточная Стандартная доза 1 раз в сутки (что

доза – 500 мг соответствует приему

1/3 дозы)

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Амоксициллин может быть удален из кровообращения путем гемодиализа.

Гемодиализ

Взрослые и дети с 500 мг каждые 24 часа

массой тела более 40 кг Перед процедурой гемодиализа следует дополнительно

назначить дозу 500 мг. Для восстановления уровня

концентрации циркулирующего препарата необходимо

после окончания процедуры гемодиализа также назначить

500 мг.

Дети с массой тела 15 мг/кг/сутки 1 раз в сутки

менее 40 кг Перед процедурой гемодиализа следует назначить

дополнительную дозу из расчета 15 мг/кг массы тела. Для

восстановления уровня концентрации циркулирующего

препарата необходимо после окончания процедуры

гемодиализа также назначить дозу из расчета 15 мг/кг

массы тела.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе

Максимальная доза амоксициллина 500 мг/сутки.

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР)

являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

НЛР, зарегистрированные в клинических исследованиях и при пострегистрационном

применении амоксициллина, представлены ниже по классам систем органов MedDRA.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной

организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥ 1/10

часто от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000

8

очень редко < 1/10000

частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных

Класс систем органов Нежелательные реакции

Инфекции и инвазии

Редко Суперинфекция (особенно у пациентов с

хроническими заболеваниями или пониженной

резистентностью организма).

Очень редко Кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко Обратимая лейкопения (включая тяжелую

нейтропению или агранулоцитоз), обратимая

тромбоцитопения и гемолитическая анемия.

Увеличение времени свертывания крови и

протромбинового времени (см. раздел «Особые

указания»).

Частота неизвестна Эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко Реакции сходные с сывороточной болезнью.

Очень редко Тяжелые аллергические реакции, включая

ангионевротический отек, анафилаксию,

сывороточную болезнь и аллергический васкулит (см.

раздел «Особые указания»).

Частота неизвестна Реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел «Особые

указания»).

Аллергический острый коронарный синдром (синдром

Коуниса).

Эндокринные нарушения

Редко Анорексия.

Очень редко Гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным

диабетом.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто Сонливость, головная боль.

Редко Нервозность, возбуждение, тревожность, атаксия,

изменение поведения, периферическая нейропатия,

9

беспокойство, нарушение сна, депрессия, парестезия,

тремор, спутанность сознания.

Очень редко Гиперкинезия, головокружение, судороги,

гиперестезия, нарушение зрения, обоняния и

тактильной чувствительности, галлюцинации,

асептический менингит.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Часто Тахикардия, флебит.

Редко Снижение артериального давления.

Очень редко Удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Редко Бронхоспазм, одышка.

Очень редко Аллергический пневмонит.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто Тошнота*, диарея*.

Нечасто Рвота*.

Редко Диспепсия, боль в эпигастральной области.

Очень редко Антибиотико-ассоциированный колит* (включая

псевдомембранозный и геморрагический колит)**,

диарея с примесью крови, появление черной окраски

языка («волосатый» язык)**.

Частота неизвестна Изменение вкуса, стоматит, глоссит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто Увеличение концентрации билирубина в сыворотке

крови.

Очень редко Гепатит и холестатическая желтуха. Умеренное

повышение активности аспартатаминотрансферазы

(ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме

крови.

Умеренное повышение активности щелочной

фосфатазы (γ-глютамилтрансферазы), острая

печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто Кожная сыпь*.

10

Нечасто Крапивница*, кожный зуд*.

Очень редко Фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек,

токсический эпидермальный некролиз* (синдром

Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона*,

мультиформная эритема*, буллезный эксфолиативный

дерматит*, острый генерализованный экзантематозный

пустулез (ОГЭП)* и лекарственная сыпь с

эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-

синдром).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Редко Артралгия, миалгия, заболевания сухожилий, включая

тендинит.

Очень редко Разрыв сухожилия (возможен двусторонний и через

48 ч после начала лечения), мышечная слабость,

рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко Увеличение концентрации креатинина в сыворотке

крови.

Очень редко Интерстициальный нефрит.

Кристаллурия (см. разделы «Особые указания» и

«Передозировка»).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко Общая слабость.

Очень редко Повышение температуры тела.

• – Частота возникновения этих нежелательных реакций определялась по результатам

клинических исследований, всего включавших около 6000 взрослых и детей,

принимавших амоксициллин.

** – Частота возникновения этих нежелательных реакций определялась в период

пострегистрационного применения.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, кристаллурия, нарушение водно-электролитного

баланса (как следствие рвоты и диареи), судороги, возбуждение, спутанность сознания.

11

Лечение: симптоматическое – промывание желудка, активированный уголь, солевые

слабительные, лекарственные средства для поддержания водно-электролитного баланса,

гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, пища, аминогликозиды

замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин,

ванкомицин, рифампицин, хинолоны) оказывают синергичный эффект.

Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидные

противовоспалительные препараты и препараты, блокирующие канальцевую секрецию,

снижая канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина в крови.

Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических

кожных реакций. Не рекомендуется одновременное применение амоксициллина и

аллопуринола.

Возможно увеличение всасывания дигоксина на фоне терапии амоксициллином. Может

потребоваться коррекция дозы дигоксина.

Амоксициллин повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную

микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс).

В некоторых случаях прием препарата может увеличивать протромбиновое время (ПВ) и

международное нормализованное отношение (МНО), в связи с чем, следует соблюдать

осторожность при одновременном применении антикоагулянтов и амоксициллина и

тщательно контролировать ПВ и МНО. Может потребоваться коррекция дозы

антикоагулянтов или отмена амоксициллина.

Амоксициллин не следует применять одномоментно в комбинации с

бактериостатическими антибиотиками, такими как эритромицин, тетрациклины,

хлорамфеникол, сульфаниламиды, из-за возможного снижения активности

(антагонистическое действие).

При одновременном применении метотрексата и амоксициллина возможно увеличение

токсичности первого, вероятно, из-за конкурентного ингибирования канальцевой

почечной секреции метотрексата амоксициллином. Рекомендуется регулярно

контролировать концентрацию метотрексата в сыворотке крови.

Применение амоксициллина и пробенецида не рекомендуется, т.к. пробенецид снижает

почечную канальцевую секрецию амоксициллина, тем самым повышая его плазменную

концентрацию и удлиняя время его нахождения в сыворотке крови.

12

Одновременный прием амоксициллина с эстроген-содержащими пероральными

контрацептивами может приводить к снижению их эффективности и повышению риска

развития кровотечений («прорыва»).

Перед началом терапии амоксициллином следует подробно опросить пациента касательно

предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины и

другие бета-лактамные антибиотики.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны

перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

Серьезные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые

кожные нежелательные реакции), которые иногда заканчиваются смертельным исходом,

были зарегистрированы у пациентов, получавших терапию пенициллином. Развитие

данных реакций более вероятно у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в

анамнезе, а также у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции

необходимо прекратить терапию амоксициллином и назначить соответствующее

альтернативное лечение.

Отмечались редкие случаи реакции гиперчувствительности по типу аллергического

острого коронарного синдрома (синдром Коуниса), в случае развития которого при

совместном приеме с амоксициллином необходимо соответствующее лечение.

При лечении необходимо проводить контроль состояния функций органов кроветворения,

печени и почек.

Сообщалось о повышении активности «печеночных» ферментов и изменении числа

форменных элементов крови.

При длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, кандидоза

(особенно вульвовагинального кандидоза).

При приеме почти всех антибактериальных препаратов возможно развитие антибиотик-

ассоциированного колита вплоть до жизнеугрожающего состояния. Это следует

учитывать при появлении диареи в период антибиотикотерапии или после ее окончания. В

случае развития антибиотик-ассоциированного колита, терапию препаратом следует

немедленно прекратить и обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.

Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано.

Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождается пустулами, в

начале терапии может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного

пустулеза (ОГЭП). Данная нежелательная лекарственная реакция требует прекращения

13

лечения амоксициллином и является противопоказанием для его применения в

дальнейшем при любых ситуациях.

Пациенты с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом при терапии

амоксициллином особенно предрасположены к образованию сыпи. В случае подозрения

на инфекционный мононуклеоз амоксициллин не следует применять, поскольку у

пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную

сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась после применения амоксициллина у

пациентов с болезнью Лайма. Ее непосредственной причиной является бактерицидная

активность амоксициллина в отношении бактерий, являющихся возбудителями болезни

Лайма, спирохет Borrelia burgdorferi. Пациентов следует убедить в том, что данная

реакция является часто встречающимся и обычно самостоятельно проходящим

следствием применения антибиотиков у пациентов с болезнью Лайма. Лечение

обязательно продолжается в течение 48–72 часов после исчезновения клинических

признаков заболевания.

Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов,

получающих высокие дозы препарата, или у пациентов, имеющих предрасполагающие

факторы (например, наличие судорог в анамнезе, лечение эпилепсии или менингит).

При почечной недостаточности необходимо корректировать режим дозирования в

зависимости от степени почечной недостаточности.

У пациентов со сниженным диурезом, очень редко наблюдалась кристаллурия,

преимущественно, при парентеральном введении. При применении высоких доз

амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и диурез

для уменьшения возможности развития кристаллурии, связанной с применением

препарата. У пациентов с катетеризированным мочевым пузырем необходимо регулярно

проверять проходимость катетера.

Изредка сообщалось об увеличении протромбинового времени у пациентов, получающих

амоксициллин. Пациенты, которым показан одновременный прием непрямых

антикоагулянтов, должны наблюдаться у специалиста. Может быть необходима коррекция

дозы непрямых антикоагулянтов.

Существует вероятность влияния повышенных концентраций амоксициллина в сыворотке

крови и моче на результаты некоторых лабораторных исследований. При использовании

химических методов, высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной

ложноположительных результатов исследования. Для определения наличия глюкозы в

14

моче во время лечения амоксициллином рекомендуется использовать ферментативные

глюкозооксидазные методы.

Применение амоксициллина может искажать результаты количественного определения

эстриола у беременных женщин.

Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых лиц, беременных, в период

лактации.

При применении амоксициллина для лечения инфекции Helicobacter pylori, следует

учитывать информацию, указанную в тексте инструкций по медицинскому применению

других одновременно используемых препаратов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных о влиянии амоксициллина на способность управлять автомобилем или

другими механическими средствами.

Исследований о влиянии амоксициллина на способность управлять транспортными

средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о

возможности развития аллергических реакций, головокружения и появления судорог,

которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами,

механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться

от выполнения указанных видов деятельности.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии

потребителей

ООО «ПОЛЛО», Россия, 640000, г. Курган, ул. Ленина, д. 5, офис 320.

Тел.: +7 (3522) 46-12-08.

15

pollo@pollo.ru

АО «АВВА РУС», Россия, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.

avva-rus.ru

16