Анатоксин стафилококковый очищенный

По 1,0 мл в ампулы типа ШП-2 с кольцом или точкой излома из стекла

марки НС-3 и HGB1 гидролитического класса. По 10 ампул упаковывают в пачки

картонные с вкладышем «змейка» из картона коробочного хром эрзац. В пачку

вкладывают инструкцию по медицинскому применению.

Препарат применяется у взрослых для:

• профилактики стафилококковых инфекций у лиц с повышенным риском

заболевания - промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвергающиеся

по роду своей деятельности частому травматизму, а также у больных, которым

предстоят плановые операции;

• иммунизации доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и

изготовления антистафилококкового иммуноглобулина.

Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового

очищенного адсорбированного являются:

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение

хронических заболеваний (применение препарата возможно не ранее, чем через

месяц после выздоровления или ремиссии);

• хронические заболевания в стадии декомпенсации;
• аллергические заболевания;
• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• тимомегалия;
• заболевания крови;
• злокачественные новообразования;
• детский возраст до 18 лет;
• беременность и период грудного вскармливания.

При осложнениях (аллергические реакции немедленного типа:

анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить

симптоматическую терапию. После введения препарата пациент должен

находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Места

2

проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами неотложной и

противошоковой терапии.

Применение препарата при беременности и в период грудного

вскармливания противопоказано.

Препарат вводят глубоко подкожно в область нижнего угла лопатки.

Ампулу перед вскрытием тщательно встряхивают до получения гомогенной

суспензии.

Разовая доза препарата составляет 0,5 мл.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Курс иммунизации промышленных и сельскохозяйственных рабочих

состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) с интервалом от 30 до 45 суток.

Первая ревакцинация проводится спустя три месяца после окончания курса

иммунизации. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 12 мес.

Курс иммунизации плановых хирургических больных состоит из двух

инъекций (по 1 дозе каждая) препарата с интервалом от 20 до 30 суток; вторую

инъекцию проводят не позднее, чем за 4-5 суток до операции.

Курс иммунизации доноров состоит из трех инъекций препарата с

интервалом 7 дней. При первой инъекции донорам вводят - 1,0 мл (2 дозы)

препарата, при второй - 1,0 мл (2 дозы), при третьей - 2,0 мл (4 дозы).

Суммарное количество препарата, вводимое донору за полный курс

иммунизации, составляет 4,0 мл (8 доз).

Иммунизация доноров проводится согласно действующей «Инструкции по

иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и проведению

плазмофереза для получения антистафилококковой плазмы», утвержденной МЗ

СССР 02.08.77 г.

При подборе доноров для иммунизации и проведения плазмофереза

необходимо руководствоваться общими положениями, предусмотренными

3

«Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров», утвержденной

МЗ РФ 16.11.1998 г.

Введение препарата может сопровождаться развитием кратковременных

общих и местных реакций.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто (≥1/10) –

гиперемия, инфильтрат; редко – слабость, лихорадка, озноб.

Очень часто (≥1/10). Для местных реакций характерно развитие гиперемии

и образование в месте введения препарата инфильтрата диаметром до 5 мм.

Гиперемия исчезает в течение 3-4 суток, инфильтрат в виде безболезненного

уплотнения сохраняется, как правило, в течение 10 суток, у части

иммунизированных до 30 и более суток.

При наличии инфильтрата очередную иммунизацию проводят на

противоположной стороне тела.

Редко (>1/10000, но <1/1000). Общие реакции характеризуются легким

недомоганием и субфебрильной температурой до 37,5 °С продолжительностью от

24 до 48 часов.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа

у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечивать

медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок

должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии (см. раздел «С

осторожностью»)

О случаях передозировки не сообщалось.

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный следует вводить

не ранее, чем через 3 недели после предшествующей инъекции иммуноглобулина

человека или антистафилококковой плазмы.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять

транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять

транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально

опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из

профиля безопасности, влияние Анатоксина стафилококкового очищенного

адсорбированного на данные виды деятельности маловероятно.

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный не

рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по

эффективности и безопасности.

Вскрытие ампул и процедуру иммунизации осуществляют при строгом

соблюдении правил асептики и антисептики.

Непригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с

нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств

4

(наличие неразбивающихся хлопьев), с истекшим сроком годности, хранившийся

с нарушением условий хранения.

Хранить по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от

света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не

допускается.

Условия транспортирования

Транспортировать по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Замораживание не допускается.

5

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Владелец регистрационного удостоверения

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал»

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России); Россия, 123098, г.

Москва, ул. Гамалеи, д. 18; тел. (499) 193-30-50, (499) 190-44-59.

Производитель / Организация, принимающая претензии потребителей

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал»

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России); Россия, 123098, г.

Москва, ул. Гамалеи, д. 18; тел. (499) 193-30-50, (499) 190-44-59.

6

2 года. Не применять по истечении срока годности.