Инструкция: Анатоксин стафилококковый очищенный
По 1,0 мл в ампулы типа ШП-2 с кольцом или точкой излома из стекла
марки НС-3 и HGB1 гидролитического класса. По 10 ампул упаковывают в пачки
картонные с вкладышем «змейка» из картона коробочного хром эрзац. В пачку
вкладывают инструкцию по медицинскому применению.
Препарат применяется у взрослых для:
- профилактики стафилококковых инфекций у лиц с повышенным риском
заболевания - промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвергающиеся
по роду своей деятельности частому травматизму, а также у больных, которым
предстоят плановые операции;
- иммунизации доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и
изготовления антистафилококкового иммуноглобулина.
Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового
очищенного адсорбированного являются:
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение
хронических заболеваний (применение препарата возможно не ранее, чем через
месяц после выздоровления или ремиссии);
- хронические заболевания в стадии декомпенсации;
- аллергические заболевания;
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- тимомегалия;
- заболевания крови;
- злокачественные новообразования;
- детский возраст до 18 лет;
- беременность и период грудного вскармливания.
При осложнениях (аллергические реакции немедленного типа:
анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить
симптоматическую терапию. После введения препарата пациент должен
находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Места
2
проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами неотложной и
противошоковой терапии.
Применение препарата при беременности и в период грудного
вскармливания противопоказано.
Препарат вводят глубоко подкожно в область нижнего угла лопатки.
Ампулу перед вскрытием тщательно встряхивают до получения гомогенной
суспензии.
Разовая доза препарата составляет 0,5 мл.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Курс иммунизации промышленных и сельскохозяйственных рабочих
состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) с интервалом от 30 до 45 суток.
Первая ревакцинация проводится спустя три месяца после окончания курса
иммунизации. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 12 мес.
Курс иммунизации плановых хирургических больных состоит из двух
инъекций (по 1 дозе каждая) препарата с интервалом от 20 до 30 суток; вторую
инъекцию проводят не позднее, чем за 4-5 суток до операции.
Курс иммунизации доноров состоит из трех инъекций препарата с
интервалом 7 дней. При первой инъекции донорам вводят - 1,0 мл (2 дозы)
препарата, при второй - 1,0 мл (2 дозы), при третьей - 2,0 мл (4 дозы).
Суммарное количество препарата, вводимое донору за полный курс
иммунизации, составляет 4,0 мл (8 доз).
Иммунизация доноров проводится согласно действующей «Инструкции по
иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и проведению
плазмофереза для получения антистафилококковой плазмы», утвержденной МЗ
СССР 02.08.77 г.
При подборе доноров для иммунизации и проведения плазмофереза
необходимо руководствоваться общими положениями, предусмотренными
3
«Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров», утвержденной
МЗ РФ 16.11.1998 г.
Введение препарата может сопровождаться развитием кратковременных
общих и местных реакций.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто (≥1/10) –
гиперемия, инфильтрат; редко – слабость, лихорадка, озноб.
Очень часто (≥1/10). Для местных реакций характерно развитие гиперемии
и образование в месте введения препарата инфильтрата диаметром до 5 мм.
Гиперемия исчезает в течение 3-4 суток, инфильтрат в виде безболезненного
уплотнения сохраняется, как правило, в течение 10 суток, у части
иммунизированных до 30 и более суток.
При наличии инфильтрата очередную иммунизацию проводят на
противоположной стороне тела.
Редко (>1/10000, но <1/1000). Общие реакции характеризуются легким
недомоганием и субфебрильной температурой до 37,5 °С продолжительностью от
24 до 48 часов.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа
у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечивать
медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок
должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии (см. раздел «С
осторожностью»)
О случаях передозировки не сообщалось.
Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный следует вводить
не ранее, чем через 3 недели после предшествующей инъекции иммуноглобулина
человека или антистафилококковой плазмы.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять
транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из
профиля безопасности, влияние Анатоксина стафилококкового очищенного
адсорбированного на данные виды деятельности маловероятно.
Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный не
рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по
эффективности и безопасности.
Вскрытие ампул и процедуру иммунизации осуществляют при строгом
соблюдении правил асептики и антисептики.
Непригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с
нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств
4
(наличие неразбивающихся хлопьев), с истекшим сроком годности, хранившийся
с нарушением условий хранения.
Хранить по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от
света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не
допускается.
Условия транспортирования
Транспортировать по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание не допускается.
5
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Владелец регистрационного удостоверения
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал»
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России); Россия, 123098, г.
Москва, ул. Гамалеи, д. 18; тел. (499) 193-30-50, (499) 190-44-59.
Производитель / Организация, принимающая претензии потребителей
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал»
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России); Россия, 123098, г.
Москва, ул. Гамалеи, д. 18; тел. (499) 193-30-50, (499) 190-44-59.
6
2 года. Не применять по истечении срока годности.