Анвифен

Препарат Анвифен® применяется у детей в возрасте от 3 до 14 лет:

 для лечения заикания, энуреза, тиков.

Способ действия препарата Анвифен®

Препарат Анвифен® уменьшает тревожность, беспокойство, страх и нормализует сон;

удлиняет скрытый период нистагма (быстрые, ритмические движения глазных яблок) и

укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Препарат уменьшает также

проявление и симптомы астении (физическое и психическое бессилие, общая слабость), в

том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность,

эмоциональную лабильность (неустойчивость), и повышает умственную

работоспособность. Под влиянием препарата улучшается внимание, память, скорость и

точность реакции. У пациентов с астенией и эмоциональной лабильностью препарат

Анвифен® улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к

деятельности, не вызывая ненужный успокаивающий эффект или возбуждение.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

1

• О чем следует знать перед приемом препарата Анвифен®

Не давайте препарат Анвифен® Вашему ребенку:

 если у Вашего ребенка аллергия на аминофенилмасляную кислоту или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вашего ребенка заболевания почек (острая почечная недостаточность);

 во время беременности и в период грудного вскармливания;

 если Ваш ребенок младше 3 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Прежде чем начнете давать ребенку препарат Анвифен®, проконсультируйтесь с лечащим

врачом Вашего ребенка, если у ребенка выявлены эрозивно-язвенные заболевания

желудочно-кишечного тракта. В этом случае врач может снизить дозу препарата. При

длительном применении препарата врач будет контролировать показатели функции печени

и показатели периферической крови (картину периферической крови). Показатели

периферической крови необходимо контролировать при приеме препарата более 2–3

недель.

Опыт применения препарата Анвифен® в рекомендованных (терапевтических) дозах не

указывает на развитие синдрома отмены. Прием препарата Анвифен® в дозах,

превышающих рекомендуемую, может вызвать синдром отмены, который может быть

тяжелым и потребовать госпитализации. Данный синдром может сопровождаться

бессонницей, психомоторным возбуждением, психозом, слуховыми и зрительными

галлюцинациями, тревогой, депрессией, головокружением, судорогами, тошнотой, рвотой,

ощущением сердцебиения и тахикардией (учащенным сердцебиением).

Другие препараты и препарат Анвифен®

Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или

может начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Анвифен® можно комбинировать с другими психотропными препаратами,

уменьшая дозы препарата Анвифен® и сочетаемых с ним лекарственных средств. Препарат

Анвифен® удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических

и противопаркинсонических средств.

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Анвифен® противопоказано во время беременности и в период

грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения Вашему ребенку необходимо соблюдать осторожность при управлении

транспортными средствами (например, велосипедом или самокатом) и занятиями другими

потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций. Если у Вашего ребенка наблюдаются

сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время

проявления этих нежелательных реакций нельзя управлять транспортными средствами и

работать с механизмами.

2

• Прием препарата Анвифен®

Всегда давайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача Вашего

ребенка. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка.

Рекомендуемая доза

Детям в возрасте от 3 до 4 лет назначают по 100 мг (1 пакетик) 2 раза в день, от 5 до 6 лет –

по 100 мг 2–3 раза в день, от 7 до 10 лет – по 100 мг 3–4 раза в день, от 11 до 14 лет – по

200 мг (2 пакетика) 2–3 раза в день.

Максимальные разовые дозы для детей: в возрасте до 6 лет – 100 мг, от 7 до 10 лет – 200 мг,

от 11 до 14 лет – 300 мг.

Если у Вашего ребенка есть заболевания почек или печени, лечащий врач может уменьшить

дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования препарата Анвифен® для детей различных возрастных групп описан в

подразделе «Рекомендуемая доза».

Детям старше 14 лет назначают препарат Анвифен® в капсулах (250 мг) в дозе,

рекомендованной для взрослых.

Применение препарата Анвифен® у детей в возрасте до 3 лет противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, после еды. Перед употреблением содержимое пакетика растворяют в половине

стакана (100 мл) теплой воды.

Приготовленный раствор представляет собой бесцветный или светло-желтого, или светло-

желтого с коричневатым оттенком цвета раствор с характерным апельсиновым запахом.

Допускается опалесценция раствора и наличие нерастворенных частиц.

Продолжительность терапии

Курс лечения составляет от 2 до 6 недель.

Если Ваш ребенок принял препарата Анвифен® больше, чем следовало

Если Ваш ребенок принял слишком много препарата Анвифен®, обратитесь к врачу. По

возможности покажите врачу упаковку препарата Анвифен®. Симптомы передозировки

включают сонливость, тошноту, рвоту и головокружение. При длительном применении

высоких доз могут развиваться: повышение количества клеток крови, называемых

эозинофилами (эозинофилия), снижение артериального давления (артериальная

гипотензия), накопление жира в печени (жировая дистрофия печени), нарушение функции

почек.

В случае приема препарата Анвифен® в дозе, значительно превышающей рекомендуемую,

возможны следующие симптомы: депрессия (включая снижение уровня сознания,

снижение мышечного тонуса, ступор, угнетенное дыхание), нарушение регуляции

температуры, гипертония (повышение артериального давления) или гипотония (понижение

артериального давления) и тахикардия. Сообщалось также о психомоторном возбуждении,

галлюцинациях, судорогах и делирии (психическое и двигательное возбуждение с

изменением сознания). Случаи передозировки связаны с применением препаратов,

содержащих аминофенилмасляную кислоту, значительно превышающих терапевтическую

дозу.

Врач может назначить Вашему ребенку лечение для снятия симптомов передозировки.

3

Если Вы забыли дать препарат Анвифен®

Если Вы забыли дать Вашему ребенку препарат Анвифен®, дайте следующую дозу в

обычное время. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Ваш ребенок прекратил прием препарата Анвифен®

Несмотря на то что при длительном применении препарата Анвифен® не наблюдается

привыкание и зависимость от лекарственного средства, а при прекращении приема

препарата не развивается синдром «отмены», не превышайте рекомендуемую дозу

препарата Анвифен® и не отменяйте препарат без консультации с лечащим врачом Вашего

ребенка.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу Вашего

ребенка.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Анвифен® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите давать препарат Анвифен® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения у Вашего ребенка признаков перечисленных ниже

серьезных нежелательных реакций

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 аллергические реакции (сыпь, зуд).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения

определить невозможно):

 крупные зудящие волдыри на коже (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема);

сыпь; отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань,

вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(ангионевротический отек); отек лица, отек языка – признаки аллергических реакций

(реакций гиперчувствительности).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Анвифен®

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения

определить невозможно):

 сонливость (в начале лечения);

 усиление раздражительности (в начале лечения);

 возбуждение (в начале лечения);

 тревожность (в начале лечения);

 головная боль (при приеме в дозах более 2 г/сутки, при снижении дозы выраженность

нежелательных реакций уменьшается);

 головокружение (при приеме в дозах более 2 г/сутки, при снижении дозы выраженность

нежелательных реакций уменьшается);

 тошнота (в начале лечения);

 токсическое действие на печень (при длительном применении высоких доз).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Имеются единичные данные о том, что у детей при применении лекарственного препарата

Анвифен® не в соответствии с данным листком-вкладышем могут наблюдаться резкие и

неожиданные перепады настроения (эмоциональная неустойчивость) и нарушения сна.

4

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

5

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

• Хранение препарата Анвифен®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке или пакетике.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не храните при температуре выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Анвифен® содержит

Действующим веществом является аминофенилмасляная кислота.

Каждый пакетик содержит 100 мг аминофенилмасляной кислоты гидрохлорида (фенибута).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол (Е421),

ароматизатор апельсиновый, тауматин.

Внешний вид препарата Анвифен® и содержимое упаковки

Препарат Анвифен® представляет собой порошок для приготовления раствора для приема

внутрь для детей.

Порошок белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком с характерным

апельсиновым запахом. Допускается наличие включений желтого или коричневато-

желтого цвета. Допускается наличие неплотно слежавшихся комочков, которые

распадаются при легком надавливании стеклянной палочкой. По 1,0 г порошка в пакетики

из материала комбинированного (бумага, полиэтилен высокого давления, фольга

алюминиевая, полиэтилен высокого давления).

По 10, 15, 20, 30, 50 или 60 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из

картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Российская Федерация

АО «Фармпроект»

г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения

6

Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Республика Казахстан

ИП «Утегенова Б.А.»

050022, г. Алматы, ул. Мауленова, д. 123 «а», кв. 7

Тел.: +7701-707-61-81

Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ФармаРег»

720038, г. Бишкек, мкрн. Джал-23, д. 90, кв. 1

Tел.: +996 (312) 25-74-79

Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/

7