Апварди

Препарат Апварди® показан для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной

ночной гемоглобинурией (ПНГ) в качестве дополнительной терапии к равулизумабу

или экулизумабу при сохраняющейся гемолитической анемии.

Способ действия препарата Апварди®

Препарат Апварди® используют у взрослых пациентов для лечения ПНГ одновременно

с лекарственным препаратом другого типа, называемым ингибитором C5 (равулизумаб

или экулизумаб), при сохранении признаков гемолитической анемии (низкое

количество эритроцитов из-за их разрушения иммунной системой организма).

Препарат Апварди® принимают в дополнение к равулизумабу или экулизумабу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Апварди®

Не принимайте препарат Апварди®:

• если у Вас аллергия на даникопан и/или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас инфекция, вызванная Neisseria meningitidis, не разрешившаяся к началу

лечения;

• если Вы в настоящее время не вакцинированы против Neisseria meningitidis, за

исключением случаев, когда Вы получаете профилактическое лечение

соответствующими антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Апварди® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из указанного ниже

относится к Вам.

2

Симптомы менингококковой и других инфекций, вызванных Neisseria meningitidis

Поскольку препарат Апварди® блокирует систему комплемента, которая является

частью защиты организма от инфекции, прием препарата Апварди® увеличивает риск

менингококковых инфекций, вызванных Neisseria meningitidis. Это тяжелые инфекции,

поражающие оболочки головного мозга и способные распространяться по крови и

организму (сепсис).

Следует проконсультироваться с лечащим врачом перед началом приема препарата

Апварди®, чтобы убедиться, что Вы были вакцинированы против Neisseria meningitidis.

Если Вам вводили вакцины против Neisseria meningitidis в прошлом, Вам все равно

могут потребоваться дополнительные прививки (то есть ревакцинация) перед началом

приема препарата Апварди®. Вакцинацию необходимо пройти по меньшей мере за 2

недели до начала лечения препаратом Апварди®. Если Вы не можете пройти

вакцинацию за 2 недели до начала терапии для снижения риска инфекции, Ваш

лечащий врач назначит антибиотики, которые нужно принимать в течение 2 недель

после вакцинации.

Симптомы менингококковой инфекции

В случае появления любого из следующих симптомов следует немедленно сообщить

об этом своему лечащему врачу:

• головная боль с тошнотой или рвотой;

• головная боль и лихорадка;

• головная боль со скованностью в области шеи или спины;

• лихорадка;

• лихорадка и сыпь;

• спутанность сознания;

• мышечные боли с гриппоподобными симптомами;

• повышенная чувствительность глаз к свету.

Другие серьезные инфекции

В соответствии с действующими рекомендациями Ваш лечащий врач может посчитать

необходимыми дополнительные меры для предотвращения развития других инфекции.

Нарушения со стороны почек

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть серьезные заболевания почек. Ваш врач

может скорректировать дозу препарата и отслеживать Ваше состояние во время

3

лечения препаратом Апварди® для контроля нежелательных явлений из-за возможного

повышения уровня даникопана в крови.

Низкая масса тела

Сообщите Вашему врачу, если масса Вашего тела менее 60 кг. Ваш врач может

отслеживать Ваше состояние во время лечения препаратом Апварди® для контроля

нежелательных явлений из-за возможного повышения уровня даникопана в крови.

Анализы крови

Ваш врач может назначить Вам несколько анализов крови, чтобы проверить Вашу

печень перед началом лечения. Ваш врач даст Вам необходимые пояснения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте младше 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Апварди®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какой-либо из

перечисленных лекарственных препаратов, чтобы врач мог принять решение о

необходимости изменения схемы лечения:

− препараты для предотвращения образования тромбов (например, дабигатран и

эдоксабан);

− препарат для лечения нерегулярного сердцебиения (дигоксин);

− препарат для лечения симптомов аллергии (фексофенадин);

− препарат, применяемый для подавления иммунной системы (такролимус);

− препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови

(розувастатин);

− препарат, применяемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника

или ревматоидного артрита (сульфасалазин).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

4

Влияние данного лекарственного препарата на развитие плода не изучено. В качестве

меры предосторожности Вам не следует принимать лекарственный препарат Апварди®,

если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Препарат может проникать в грудное молоко, и влияние на новорожденных детей /

детей грудного возраста не изучено. Не принимайте препарат Апварди® в период

грудного вскармливания. Грудное вскармливание следует начинать только через 3 дня

после прекращения приема препарата Апварди®.

Контрацепция

Женщинам, способным к деторождению, во время лечения рекомендуется применение

эффективных методов контрацепции.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом данного лекарственного

препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарственный препарат Апварди® не оказывает или оказывает незначительное

влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с

механизмами.

Препарат Апварди® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Апварди®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная начальная доза лекарственного препарата Апварди® составляет

150 мг три раза в сутки внутрь, с интервалом между приемом доз около 8 часов (плюс-

минус 2 часа). Ваш врач может принять решение об увеличении дозировки до 200 мг

три раза в сутки в зависимости от Вашей реакции на лечение.

Если у Вас есть тяжелое заболевание почек, рекомендованная начальная доза

лекарственного препарата Апварди® составляет 100 мг три раза в сутки, с интервалом

между приемом доз около 8 часов (плюс-минус 2 часа). Ваш врач может принять

5

решение об увеличении дозировки до 150 мг три раза в сутки в зависимости от того,

как Ваш организм отвечает на лечение.

В зависимости от назначенной дозы принимают следующее количество таблеток:

• доза 100 мг: 1 таблетка 100 мг;

• доза 150 мг: 1 таблетка 50 мг и 1 таблетка 100 мг;

• доза 200 мг: 2 таблетки по 100 мг.

Если Вам назначен препарат в дозировке 150 мг, Вам следует принимать 1 таблетку

100 мг и 1 таблетку 50 мг три раза в день, так как таблетку 100 мг нельзя разделить на

равные части для получения необходимой дозировки.

Способ применения

Для приема внутрь.

Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи, предпочтительно запивая

1 стаканом воды (около 240 мл).

Если Вы получили препарат Апварди® в блистерной упаковке, для того чтобы вынуть

таблетку из ячейки блистера:

• Нажмите на черный полукруг.
• Переверните упаковку и потяните за язычок, чтобы удалить фольгу.
• Нажмите на пластиковую ячейку, чтобы вынуть таблетку.

6

Препарат Апварди® следует принимать в дополнение к лекарственному препарату для

лечения ПНГ (равулизумаб или экулизумаб), который Вы уже принимаете.

Продолжительность применения

ПНГ является хроническим заболеванием, и лечение препаратом Апварди® совместно

с равулизумабом или экулизумабом рекомендуется на протяжении жизни, за

исключением случаев, когда прекращение приема препарата Апварди® показано

клинически.

Если Вы приняли препарата Апварди® больше, чем следовало

Если Вы приняли большее количество препарата Апварди®, чем следовало, немедленно

обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку с препаратом, чтобы Вы могли легко

описать, что Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Апварди®

Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните об этом. Если время

приема следующей дозы уже почти наступило, пропустите непринятую дозу. Затем

примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте две и более доз, чтобы

компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Апварди®

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия — это хроническое заболевание, поэтому

ожидается, что Вы будете принимать данный препарат в течение длительного периода

времени. Не прекращайте прием препарата Апварди® без рекомендации врача. Если Вы

прекратите принимать данный препарат, у вас могут появиться признаки и симптомы

внесосудистого гемолиза. Если Вы вынуждены прекратить прием данного препарата,

Ваш врач постепенно уменьшит дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас возникают какие-либо симптомы менингококковой инфекции (см. раздел 2

«Симптомы менингококковой инфекции»), Вам следует немедленно сообщить об этом

своему врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

7

• лихорадка или повышение температуры тела (пирексия);

• головная боль;

• повышение активности ферментов печени, обнаруживаемое на основании

результатов анализа крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в руке или ноге (боль в конечностях);

• рвота;

• высокое артериальное давление.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Апварди®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

8

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на упаковке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний

день указанного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Апварди® содержит

Действующим веществом является даникопан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг даникопана.

Прочими вспомогательными веществами являются: гипромеллозы ацетат сукцинат,

лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия,

натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, поливиниловый

спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк.

Препарат Апварди® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Апварди® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от

белого до почти белого цвета, с гравировкой «DCN» над «100» с одной стороны и

гладкие с другой стороны.

Флаконы

По 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 100 мг во флаконе из

полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с влагопоглотителем, закрытом

полипропиленовой крышкой с устройством против вскрытия детьми.

По 2 флакона, содержащих по 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой,

дозировкой 100 мг вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем

первого вскрытия.

Блистеры

9

По 42 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 100 мг в блистере из

поливинилхлорида/ политрифторхлорэтилена/ поливинилхлорида

(ПВХ/ ПТФХЭ/ ПВХ).

По 4 картонных пенала с блистерами по 42 таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

дозировкой 100 мг в каждом помещают вместе с листком-вкладышем в картонную

пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Алексион Юроп САС, 103–105, рю Анатоль Франс, 92300 Леваллуа-Перре, Франция

Alexion Europe SAS, 103–105, rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

Алексион Фарма Интернешнл Оперейшнс Лимитед, Колледж Бизнес энд Текнолоджи

Парк, Бланчардстаун Роуд Норт, Дублин 15, Ирландия

Alexion Pharma International Operations Limited, College Business and Technology Park,

Blanchardstown Road North, Dublin 15, Ireland

Алмак Фарма Сервисез (Ирландия) Лимитед, Финнабэйр Индастриал Эстейт, Дандолк,

графство Лаут, А91 Р9KD, Ирландия

Almac Pharma Services (Ireland) Limited, Finnabair Indastrial Estate, Dundalk, Co. Louth,

А91 Р9KD, Ireland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и

14

Тел.: +7 (495) 799 56 99

Факс: +7 (495) 799 56 98

Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

Республика Казахстан

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101

10

Тел.: +7 727 232 14 15

Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org

11