Инструкция по применению Апварди

Не принимайте препарат Апварди®:

• если у Вас аллергия на даникопан и/или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас инфекция, вызванная Neisseria meningitidis, не разрешившаяся к началу

лечения;

• если Вы в настоящее время не вакцинированы против Neisseria meningitidis, за

исключением случаев, когда Вы получаете профилактическое лечение

соответствующими антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Апварди® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из указанного ниже

относится к Вам.

2

Симптомы менингококковой и других инфекций, вызванных Neisseria meningitidis

Поскольку препарат Апварди® блокирует систему комплемента, которая является

частью защиты организма от инфекции, прием препарата Апварди® увеличивает риск

менингококковых инфекций, вызванных Neisseria meningitidis. Это тяжелые инфекции,

поражающие оболочки головного мозга и способные распространяться по крови и

организму (сепсис).

Следует проконсультироваться с лечащим врачом перед началом приема препарата

Апварди®, чтобы убедиться, что Вы были вакцинированы против Neisseria meningitidis.

Если Вам вводили вакцины против Neisseria meningitidis в прошлом, Вам все равно

могут потребоваться дополнительные прививки (то есть ревакцинация) перед началом

приема препарата Апварди®. Вакцинацию необходимо пройти по меньшей мере за 2

недели до начала лечения препаратом Апварди®. Если Вы не можете пройти

вакцинацию за 2 недели до начала терапии для снижения риска инфекции, Ваш

лечащий врач назначит антибиотики, которые нужно принимать в течение 2 недель

после вакцинации.

Симптомы менингококковой инфекции

В случае появления любого из следующих симптомов следует немедленно сообщить

об этом своему лечащему врачу:

• головная боль с тошнотой или рвотой;

• головная боль и лихорадка;

• головная боль со скованностью в области шеи или спины;

• лихорадка;

• лихорадка и сыпь;

• спутанность сознания;

• мышечные боли с гриппоподобными симптомами;

• повышенная чувствительность глаз к свету.

Другие серьезные инфекции

В соответствии с действующими рекомендациями Ваш лечащий врач может посчитать

необходимыми дополнительные меры для предотвращения развития других инфекции.

Нарушения со стороны почек

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть серьезные заболевания почек. Ваш врач

может скорректировать дозу препарата и отслеживать Ваше состояние во время

3

лечения препаратом Апварди® для контроля нежелательных явлений из-за возможного

повышения уровня даникопана в крови.

Низкая масса тела

Сообщите Вашему врачу, если масса Вашего тела менее 60 кг. Ваш врач может

отслеживать Ваше состояние во время лечения препаратом Апварди® для контроля

нежелательных явлений из-за возможного повышения уровня даникопана в крови.

Анализы крови

Ваш врач может назначить Вам несколько анализов крови, чтобы проверить Вашу

печень перед началом лечения. Ваш врач даст Вам необходимые пояснения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте младше 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Апварди®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какой-либо из

перечисленных лекарственных препаратов, чтобы врач мог принять решение о

необходимости изменения схемы лечения:

− препараты для предотвращения образования тромбов (например, дабигатран и

эдоксабан);

− препарат для лечения нерегулярного сердцебиения (дигоксин);

− препарат для лечения симптомов аллергии (фексофенадин);

− препарат, применяемый для подавления иммунной системы (такролимус);

− препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови

(розувастатин);

− препарат, применяемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника

или ревматоидного артрита (сульфасалазин).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

4

Влияние данного лекарственного препарата на развитие плода не изучено. В качестве

меры предосторожности Вам не следует принимать лекарственный препарат Апварди®,

если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Препарат может проникать в грудное молоко, и влияние на новорожденных детей /

детей грудного возраста не изучено. Не принимайте препарат Апварди® в период

грудного вскармливания. Грудное вскармливание следует начинать только через 3 дня

после прекращения приема препарата Апварди®.

Контрацепция

Женщинам, способным к деторождению, во время лечения рекомендуется применение

эффективных методов контрацепции.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом данного лекарственного

препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарственный препарат Апварди® не оказывает или оказывает незначительное

влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с

механизмами.

Препарат Апварди® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

Прием препарата Апварди®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная начальная доза лекарственного препарата Апварди® составляет

150 мг три раза в сутки внутрь, с интервалом между приемом доз около 8 часов (плюс-

минус 2 часа). Ваш врач может принять решение об увеличении дозировки до 200 мг

три раза в сутки в зависимости от Вашей реакции на лечение.

Если у Вас есть тяжелое заболевание почек, рекомендованная начальная доза

лекарственного препарата Апварди® составляет 100 мг три раза в сутки, с интервалом

между приемом доз около 8 часов (плюс-минус 2 часа). Ваш врач может принять

5

решение об увеличении дозировки до 150 мг три раза в сутки в зависимости от того,

как Ваш организм отвечает на лечение.

В зависимости от назначенной дозы принимают следующее количество таблеток:

• доза 100 мг: 1 таблетка 100 мг;

• доза 150 мг: 1 таблетка 50 мг и 1 таблетка 100 мг;

• доза 200 мг: 2 таблетки по 100 мг.

Если Вам назначен препарат в дозировке 150 мг, Вам следует принимать 1 таблетку

100 мг и 1 таблетку 50 мг три раза в день, так как таблетку 100 мг нельзя разделить на

равные части для получения необходимой дозировки.

Способ применения

Для приема внутрь.

Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи, предпочтительно запивая

1 стаканом воды (около 240 мл).

Если Вы получили препарат Апварди® в блистерной упаковке, для того чтобы вынуть

таблетку из ячейки блистера:

Нажмите на черный полукруг.
Переверните упаковку и потяните за язычок, чтобы удалить фольгу.
Нажмите на пластиковую ячейку, чтобы вынуть таблетку.

6

Препарат Апварди® следует принимать в дополнение к лекарственному препарату для

лечения ПНГ (равулизумаб или экулизумаб), который Вы уже принимаете.

Продолжительность применения

ПНГ является хроническим заболеванием, и лечение препаратом Апварди® совместно

с равулизумабом или экулизумабом рекомендуется на протяжении жизни, за

исключением случаев, когда прекращение приема препарата Апварди® показано

клинически.

Если Вы приняли препарата Апварди® больше, чем следовало

Если Вы приняли большее количество препарата Апварди®, чем следовало, немедленно

обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку с препаратом, чтобы Вы могли легко

описать, что Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Апварди®

Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните об этом. Если время

приема следующей дозы уже почти наступило, пропустите непринятую дозу. Затем

примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте две и более доз, чтобы

компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Апварди®

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия — это хроническое заболевание, поэтому

ожидается, что Вы будете принимать данный препарат в течение длительного периода

времени. Не прекращайте прием препарата Апварди® без рекомендации врача. Если Вы

прекратите принимать данный препарат, у вас могут появиться признаки и симптомы

внесосудистого гемолиза. Если Вы вынуждены прекратить прием данного препарата,

Ваш врач постепенно уменьшит дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас возникают какие-либо симптомы менингококковой инфекции (см. раздел 2

«Симптомы менингококковой инфекции»), Вам следует немедленно сообщить об этом

своему врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

7

• лихорадка или повышение температуры тела (пирексия);

• головная боль;

• повышение активности ферментов печени, обнаруживаемое на основании

результатов анализа крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в руке или ноге (боль в конечностях);

• рвота;

• высокое артериальное давление.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Хранение препарата Апварди®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

8

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на упаковке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний

день указанного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Апварди® содержит

Действующим веществом является даникопан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг даникопана.

Прочими вспомогательными веществами являются: гипромеллозы ацетат сукцинат,

лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия,

натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, поливиниловый

спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк.

Препарат Апварди® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Апварди® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от

белого до почти белого цвета, с гравировкой «DCN» над «100» с одной стороны и

гладкие с другой стороны.

Флаконы

По 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 100 мг во флаконе из

полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с влагопоглотителем, закрытом

полипропиленовой крышкой с устройством против вскрытия детьми.

По 2 флакона, содержащих по 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой,

дозировкой 100 мг вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем

первого вскрытия.

Блистеры

9

По 42 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 100 мг в блистере из

поливинилхлорида/ политрифторхлорэтилена/ поливинилхлорида

(ПВХ/ ПТФХЭ/ ПВХ).

По 4 картонных пенала с блистерами по 42 таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

дозировкой 100 мг в каждом помещают вместе с листком-вкладышем в картонную

пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Алексион Юроп САС, 103–105, рю Анатоль Франс, 92300 Леваллуа-Перре, Франция

Alexion Europe SAS, 103–105, rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

Инструкция: Апварди