Арбидол

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 25 мг/5 мл.

По 37 г во флакон вместимостью 125 мл (с меткой до уровня 100 мл) из темного (янтар-

ного) стекла 3 гидролитического класса, укупоренный крышкой из полипропилена/поли-

этилена низкого давления с контролем первого вскрытия и защитой от детей.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой полимерной из полипро-

пилена помещают в пачку из картона.

Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В

(Influenzavirus A, B), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а

также другие вирусы - возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ)

(коронавирус (Сoronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдро-

мом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиаль-

ный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противови-

русного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглю-

тинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран.

Обладает интерферон-индуцирующей активностью – в исследовании на мышах индукция

1

интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись

в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции имму-

нитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (СD3), повышает

число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммуно-

регуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число

естественных киллеров (NK-клеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении про-

должительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении

частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хрониче-

ских бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании пока-

зано, что эффект препарата Арбидол® у взрослых пациентов наиболее выражен в остром

периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни,

снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.

Терапия препаратом Арбидол® приводит к более высокой частоте купирования симптомов

заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо - через 60 ч после начала

терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5

раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.

Установлено значимое влияние препарата Арбидол® на скорость элиминации вируса

гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е

сутки.

Относится к малотоксичным препаратам (LD > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрица-

50

тельного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуе-

мых дозах.

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентра-

ция в плазме крови при приеме препарата в дозе 200 мг умифеновира достигается через 1

час, объем распределения (Vd) – 1432 л. Метаболизируется в печени. Период полувыве-

дения в среднем составляет 11 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном,

с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве, почками (0,12 %). В течение первых

суток выводится 90 % от введенной дозы.

• профилактика и лечение гриппа А и В, других ОРВИ у детей с 2 лет и взрослых;

2

• комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей с

2 лет.

Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата.

Детский возраст до 2 лет.

Первый триместр беременности.

Период грудного вскармливания.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная

мальабсорбция.

Второй и третий триместры беременности.

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беремен-

ности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.

Применение препарата Арбидол® в первом триместре беременности противопоказано.

Во втором и третьем триместре беременности препарат Арбидол® может применяться

только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для

матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется

лечащим врачом.

Неизвестно, проникает ли препарат Арбидол® в грудное молоко у женщин в период лакта-

ции. При необходимости применения препарата Арбидол® следует прекратить грудное

вскармливание.

Внутрь, до приема пищи.

Приготовление суспензии.

Во флакон, содержащий порошок, добавить 30 мл (или примерно до 2/3 объема флакона)

прокипяченной и охлажденной до комнатной температуры воды. Флакон закрыть крышкой,

перевернуть и тщательно встряхивать до получения однородной суспензии. Добавить про-

кипяченную и охлажденную воду до объема 100 мл (до метки на флаконе) и повторно

встряхнуть. Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывать до полу-

чения однородной суспензии. Разовую дозу отмерять с помощью прилагаемой мерной

ложки.

Разовая доза препарата (в зависимости от возраста):

3

Возраст Разовая доза,

мл суспензии

(мг умифеновира гидрохлорида)

с 2 до 6 лет 10 мл (50 мг)

с 6 до 12 лет 20 мл (100 мг)

старше 12 лет и взрослые 40 мл (200 мг)

Режим дозирования (в зависимости от возраста):

Схема приема

Показание

препарата

У детей с 2 лет и взрослых:

Неспецифическая профилактика в пе- в разовой дозе

риод эпидемии гриппа и других ОРВИ 2 раза в неделю

в течение 3 недель.

Неспецифическая профилактика при в разовой дозе

непосредственном контакте с боль- 1 раз в день

ными гриппом и другими ОРВИ в течение 10-14 дней.

в разовой дозе

Лечение гриппа и других ОРВИ 4 раза в сутки

(каждые 6 часов)

в течение 5 суток.

У детей с 2 лет:

Комплексная терапия острых кишеч- в разовой дозе

ных инфекций ротавирусной этиоло- 4 раза в сутки

гии (каждые 6 часов)

в течение 5 суток.

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом

и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и

других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая тем-

пература (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности

приема препарата.

При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, вклю-

чая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих

средств.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех

дозах, которые указаны в инструкции.

4

Препарат Арбидол® относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо перено-

сится.

Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят пре-

ходящий характер.

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии

с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее

1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с часто-

той не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота

неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции – кожный зуд,

сыпь, ангионевротический отек, крапивница; очень редко – анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заме-

тили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом

врачу.

Не отмечена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено

не было.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препа-

рата Арбидол® с другими лекарственными средствами, не проводились.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитиче-

скими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клини-

ческого исследования не были выявлены.

Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема пре-

парата. В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует при-

нять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и

других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая тем-

пература (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности

приема препарата.

При расчете необходимого на курс приема количества суспензии необходимо учитывать

срок хранения приготовленной суспензии, который составляет 10 дней. На курс приема по

показанию неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ у

5

детей с 2 до 6 лет потребуется два флакона препарата Арбидол®.

Вспомогательные вещества

При назначении пациентам с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необ-

ходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0,8 г/5 мл или 0,06 ХЕ/5 мл).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской

практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и коор-

динации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 8 °С (в холодильнике). Не

замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 года.

Приготовленная суспензия – не более 10 суток.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии

потребителей

АО "Отисифарм", Россия,

123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29

Тел.: +7 (800) 775-98-19

Факс: +7 (495) 221-18-02

www.otcpharm.ru

www.arbidol.ru

6

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства",

(ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), Россия

Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная,

д. 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13,

www.pharmstd.ru

7