Умифеновир

Препарат УМИФЕНОВИР применяется у взрослых и детей от 3 лет для:

• профилактики и лечения гриппа А и В, других острых респираторных вирусных

инфекций (ОРВИ);

• комплексной терапии рецидивирующей герпетической инфекции;

• профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;

Препарат УМИФЕНОВИР показан к применению у детей от 3 до 18 лет для:

• комплексной терапии острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей

старше 3 лет (дозировка 50 мг), старше 6 лет (дозировка 100 мг).

Способ действия препарата УМИФЕНОВИР

УМИФЕНОВИР мешает проникновению вирусов в здоровые клетки организма, умеренно

усиливает работу иммунной системы и повышает устойчивость организма к вирусным

инфекциям.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата УМИФЕНОВИР

Не принимайте препарат УМИФЕНОВИР:

• если у Вас аллергия на умифеновир или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы беременны (на сроке до 3-х месяцев, то есть в первом триместре

беременности);

• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата УМИФЕНОВИР проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Если Вы беременны (второй и третий триместр беременности) принимайте УМИФЕНОВИР

только после консультации с врачом.

Соблюдайте рекомендованную схему и длительность приема препарата. Если после

применения препарата в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ у Вас

сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и

более), то Вам необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3-х лет (для всех дозировок), от 3 до 6 лет (для

дозировки 100 мг) в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат УМИФЕНОВИР

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При назначении УМИФЕНОВИРА с другими лекарственными препаратами не было отмечено

отрицательных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Беременность

Не принимайте УМИФЕНОВИР в первом триместре беременности. Во втором или третьем

триместре беременности Вы можете начать прием препарата только после консультации с

лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Не применяйте УМИФЕНОВИР, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат УМИФЕНОВИР не влияет на способность управлять транспортными средствами и

работать с механизмами.

• Прием препарата УМИФЕНОВИР

2

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком – вкладышем, рекомендациями

лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и

другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни. При лечении гриппа и ОРВИ

возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих

(снижающих температуру), муколитических (разжижающих мокроту и облегчающих ее

выведение из легких) и местных сосудосуживающих (устраняющих заложенность носа)

препаратов.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Разовая доза составляет 200 мг (4 капсулы по 50 мг или 2 капсулы по 100 мг).

Показание Схема приема препарата

Неспецифическая профилактика в период По 200 мг 2 раза в неделю в течение 3-х

эпидемии гриппа и других ОРВИ недель

Неспецифическая профилактика при

непосредственном контакте с больными По 200 мг 1 раз в день в течение 10-14 дней

гриппом и другими ОРВИ

По 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в

Лечение гриппа и других ОРВИ

течение 5 суток

По 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов в

Комплексная терапия рецидивирующей

течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза

герпетической инфекции

в неделю в течение 4-х недель

Профилактика послеоперационных По 200 мг за 2 суток до операции, затем на

инфекционных осложнений 2-е и 5-е сутки после операции

Применение у детей и подростков

Дети от 3 до 6 лет

Показание Схема приема препарата

Неспецифическая профилактика в период По 50 мг (1 капсула по 50 мг) 2 раза в неделю

эпидемии гриппа и других ОРВИ в течение 3-х недель

Неспецифическая профилактика при По 50 мг (1 капсула по 50 мг) 1 раз в день в

непосредственном контакте с больными течение 10-14 дней

гриппом или другими ОРВИ

Лечение гриппа и других ОРВИ По 50 мг (1 капсула по 50 мг) 4 раза в сутки

(каждые 6 часов) в течение 5 суток

Комплексная терапия рецидивирующей По 50 мг (1 капсула по 50 мг) 4 раза в сутки

герпетической инфекции (каждые 6 часов) в течение 5 – 7 суток, затем

по 50 мг (1 капсула по 50 мг) 2 раза в неделю

в течение 4-х недель

Профилактика послеоперационных По 50 мг (1 капсула по 50 мг) за 2 суток до

инфекционных осложнений операции, затем на 2 и 5 сутки после

операции

Комплексная терапия острых кишечных По 50 мг (1 капсула по 50 мг) 4 раза в сутки

инфекций ротавирусной этиологии (каждые 6 часов) в течение 5 суток

3

Дети от 6 до 12 лет

Показание Схема приема препарата

Неспецифическая профилактика в период По 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы

эпидемии гриппа и других ОРВИ по 50 мг) 2 раза в неделю в течение 3-х

недель

Неспецифическая профилактика при По 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы

непосредственном контакте с больными по 50 мг) 1 раз в день в течение 10 – 14 дней

гриппом или другими ОРВИ

Лечение гриппа и других ОРВИ По 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы

по 50 мг) 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в

течение 5 суток

Комплексная терапия рецидивирующей По 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы

герпетической инфекции по 50 мг) 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в

течение 5 – 7 суток, затем по 100 мг (1

капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) 2

раза в неделю в течение 4-х недель

Профилактика послеоперационных По 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы

инфекционных осложнений по 50 мг) за 2 суток до операции, затем на 2

и 5 сутки после операции

Комплексная терапия острых кишечных По 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы

инфекций ротавирусной этиологии по 50 мг) 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в

течение 5 суток

Дети старше 12 лет

Показание Схема приема препарата

Неспецифическая профилактика в период По 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы

эпидемии гриппа и других ОРВИ по 50 мг) 2 раза в неделю в течение 3-х

недель

Неспецифическая профилактика при По 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы

непосредственном контакте с больными по 50 мг) 1 раз в день в течение 10 – 14 дней

гриппом или другими ОРВИ

Лечение гриппа и других ОРВИ По 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы

по 50 мг) 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в

течение 5 суток

Комплексная терапия рецидивирующей По 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы

герпетической инфекции по 50 мг) 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в

течение 5 – 7 суток, затем по 200 мг (2

капсулы по 100 мг или 4 капсулы по 50 мг) 2

раза в неделю в течение 4 недель

Профилактика послеоперационных По 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы

инфекционных осложнений по 50 мг) за 2 суток до операции, затем на 2

и 5 сутки после операции

Комплексная терапия острых кишечных По 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы

инфекций ротавирусной этиологии по 50 мг) 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в

течение 5 суток

Путь и (или) способ приема

Препарат УМИФЕНОВИР принимается внутрь до приема пищи, запивая достаточным

количеством воды.

Если Вы приняли препарата УМИФЕНОВИР больше, чем следовало

4

Если Вы приняли препарат УМИФЕНОВИР больше, чем следовало, немедленно обратитесь к

врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с

собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу какой препарат

Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат УМИФЕНОВИР

Если Вы пропустили прием одной дозы препарата, примите пропущенную дозу как можно

раньше и продолжайте курс приема по начатой схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата УМИФЕНОВИР

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше.

Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, то симптомы могут вернуться или

ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности к препарату.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат УМИФЕНОВИР может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-

либо из следующих симптомов:

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Внезапная одышка, затрудненное дыхание, отек лица, губ, кожная сыпь, зуд (особенно

опасна генерализованная кожная сыпь с шелушением или образованием пузырей или

волдырей) (симптомы аллергической реакции).

Эти реакции могут появиться сразу же после первого приема препарата или могут появиться

позже.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена

Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, дом 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата УМИФЕНОВИР

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

5

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после «Годен до:».

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат УМИФЕНОВИР содержит

Действующим веществом является умифеновир.

УМИФЕНОВИР, 50 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 50 мг умифеновира гидрохлорида (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая (тип 102), крахмал картофельный, повидон К-25, кремния диоксид

коллоидный, кальция стеарат. Состав оболочки капсулы: корпус – желатин, титана

диоксид (Е171), крышечка – желатин, титана диоксид (Е171).

УМИФЕНОВИР, 100 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 100 мг умифеновира гидрохлорида (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая (тип 102), крахмал картофельный, повидон К-25, кремния диоксид

коллоидный, кальция стеарат. Состав оболочки капсулы: корпус – желатин, титана

диоксид (Е171), крышечка – желатин, титана диоксид (Е171).

Внешний вид препарата УМИФЕНОВИР и содержимое упаковки

Капсулы.

УМИФЕНОВИР, 50 мг, капсулы

Твердые желатиновые, № 0, белого цвета. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул от

светло - желтого до желтого цвета.

УМИФЕНОВИР, 100 мг, капсулы

Твердые желатиновые, № 0, белого цвета. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул от

светло - желтого до желтого цвета.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из

картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРАНАФАРМ»

443068, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 106, корпус 81

тел. (846) 334-52-32, 207-12-61

факс (846) 335-15-61, 207-41-62

e-mail: info@pranapharm.ru

6

Российская Федерация

ООО «ПРАНАФАРМ»

443068, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 106, корпус 81

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация ООО «ПРАНАФАРМ»

443068, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 106, корпус 81

тел. (846) 334-52-32, 207-12-61

факс (846) 335-15-61, 207-41-62

e-mail: info@pranapharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/

7