Артрозилен

В 100 г геля содержится:

Действующее вещество: кетопрофен лизина (кетопрофен лизиновая соль) 5,0 г (в

пересчете на кетопрофен 3,125 г).

Вспомогательные вещества: карбомер 1,0 г, троламин 1,9 г, полисорбат-80 0,8 г, этанол

96% 5,0 г, метилпарагидроксибензоат 0,1 г, ароматизатор лавандово-неролиевый 0,2 г,

вода очищенная 86,0 мл.

Прозрачный однородный гель светло-желтого цвета с характерным запахом.

Гель для наружного применения, 5%.

По 50 г препарата в тубу алюминиевую.

1 туба с глухим отверстием, предназначенным для прокалывания, и с усеченным

конусообразным полипропиленовым завинчивающимся колпачком вместе с инструкцией

по применению в пачке из картона.

препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные

противовоспалительные препараты для наружного применения.

Код АТХ: M02AА10.

Фармакологические свойства

Кетопрофен оказывает местное противовоспалительное, жаропонижающее

анальгетическое действие. В виде геля оказывает местное противовоспалительное

действие.

Механизм противовоспалительного действия кетопрофен лизиновой соли в первую

очередь связан с ингибированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.

Также кетопрофен лизиновая соль может блокировать ответ лейкоцитов или

высвобождение лизосомальных ферментов и продукцию супероксидов, факторов,

которые, как считается, играют ключевую роль в патогенезе ревматических заболеваний и

при деструкции соединительной ткани суставов. Таким образом, Артрозилен, 5 %, гель

для наружного применения можно применять для местного лечения боли, отека или

травм, поражающих суставы, сухожилия, связки и мышцы.

Кетопрофен не оказывает катаболического влияния на суставной хрящ.

1

Всасывание

По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде

геля составляет приблизительно 5%. Фармакокинетические исследования с участием

добровольцев показали, что кетопрофен при местном применении проникает в кожу менее

чем за 1 час.

Кроме того, уровень действующего вещества в плазме после однократного введения

незначителен (ниже предела обнаружения аналитического прибора). Такое низкое

количество кетопрофена на системном уровне обеспечивает высокую локальную

концентрацию в непосредственном месте нанесения (примерно в 100 раз выше

системной).

Распределение

После нанесения геля (Cmax: 80,3±61,0 мкг/мл) отмечалась высокая пиковая

концентрация (p<0,05), достигаемая ориентировочно через 33 минуты.

Отсутствие кетопрофена в плазме подтверждает ограниченную системную абсорбцию

препарата.

Метаболизм

Кетопрофен метаболизируется в печени, где образуются конъюгаты, экскретируемые

преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия

тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен в значительной

степени метаболизируется до конъюгатов ацилглюкуронида и выводится,

преимущественно, с мочой.

Экскреция

Кетопрофен постепенно выводится почками. Выведение с мочой в течение первых 24

часов после нанесения 5% геля кетопрофен лизиновой соли составляло только около 1%

от используемой дозы. Это наблюдалось как при однократном, так и при многократном

нанесении. Кроме того, после многократного нанесения, экскреция с мочой была очень

вариабельной, со средними значениями 0,50±0,26 мг/сут в первый день и 2,5±0,6 мг/сут в

последний день.

Заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе остеоартроз периферических

суставов и позвоночника, ревматические поражения мягких тканей.

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

Травматические (в т.ч. спортивные) повреждения мягких тканей.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления

на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

2

• гиперчувствительность к кетопрофену и другим компонентам препарата, а также к

салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим нестероидным

противовоспалительным препаратам (НПВП), фенофибрату;

• кожная аллергия на солнцезащитные средства и парфюмерию (в анамнезе);

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа

или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других

НПВП (в том числе в анамнезе);

• реакции фотосенсибилизации (в анамнезе);

• нарушение целостности кожных покровов (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая

или инфицированная рана) в месте предполагаемого нанесения;

• беременность в сроке более 20 недель (см. раздел «Беременность и лактация»);

• период грудного вскармливания;

• детский возраст (до 6 лет);

• воздействие солнечных лучей, в том числе ультрафиолетового излучения солярия, в

процессе лечения и в течение двух недель после последнего применения препарата.

При длительном применении препарата в больших количествах в очень редких случаях

возможно возникновение системных побочных эффектов (реакции

гиперчувствительности, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта,

усугубление течения почечной недостаточности). Риск возникновения системных

побочных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля,

площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности

лечения.

Пациентам с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью следует

соблюдать осторожность при применении кетопрофена. Перед использованием геля

пациентам с нарушением функции печени и/или почек, желудочно-кишечными

заболеваниями в анамнезе, бронхиальной астмой, хронической сердечной

недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом.

Артрозилен, 5 %, гель для наружного применения может применяться в комбинации с

другими лекарственными формами кетопрофена (капсулами, таблетками,

суппозиториями). Суммарная суточная доза, независимо от лекарственной формы, не

должна превышать 200 мг.

Артрозилен, 5 %, гель для наружного применения следует применять с осторожностью

в детском возрасте (6-18 лет) и при беременности (до 20 недель).

3

Кожные реакции

Лечение следует немедленно прекратить при появлении любых кожных реакций,

включая реакции при одновременном нанесении на кожу солнцезащитных или других

косметических средств, содержащих солнцезащитный фильтр органического

происхождения октокрилен.

Беременность и лактация

Беременность

Применение в сроке беременности до 20 недель.

Применение препарата до 20-ой недели беременности возможно только после

консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает

потенциальный риск для плода.

Применение в сроке беременности более 20 недель.

Препарат противопоказан в сроке беременности более 20 недель.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов

могут оказывать токсическое воздействие на плод, что может привести к

преждевременному закрытию артериального протока и легочной гипертензии.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с

возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных

(неонатальная почечная недостаточность).

В третьем триместре беременности у беременных может развиться слабость родовой

деятельности матки и увеличиться время кровотечения, даже при применении низких доз

кетопрофена. Поэтому применение кетопрофена в сроке беременности более 20 недель

противопоказано.

Лактация

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выведении кетопрофена с грудным

молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не

рекомендуется.

Режим дозирования

Взрослые

Препарат наносят местно на пораженный участок кожи 2 раза в день, согласно

рекомендации врача. При необходимости препарат можно комбинировать с другими

лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные,

раствор для внутримышечного введения).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.

Продолжительность лечения: препарат используется как при острых, так и при

4

хронических заболеваниях в течение периода, варьирующегося от нескольких дней до 3-4

недель.

Дети

Режим дозирования у детей от 6 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых

и зависит от участка нанесения и рекомендаций врача.

Артрозилен, 5% гель, противопоказан к применению детям младше 6 лет (см. раздел

«Противопоказания»).

Способ применения

Для наружного применения.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью поврежденного участка:

используют 1 г препарата (размером с вишню).

Препарат наносят на поверхность кожи 2 раза в день в соответствии с размером

обрабатываемого участка и предписаниями врача, тщательно втирая до полного

впитывания. При ионофорезе препарат наносится на отрицательный полюс.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто (>1/10);

часто (>1/100 и <1/10);

нечасто (>1/1,000 и <1/100);

редко (>1/10,000 и <1/1,000);

очень редко (<1/10,000);

частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке),

реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, сыпь, чувство жжения, зуд,

контактная экзема.

редко: аллергические ощущения, дерматит, буллезный дерматоз, реакции

фоточувствительности, крапивница.

Были редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или

фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за пределы области нанесения

или приобретать генерализованный характер.

5

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:

очень редко: случаи обострения предшествующей хронической почечной

недостаточности.

При возникновении любых побочных реакций следует прекратить прием препарата и

обратиться к врачу.

При случайном наружном применении препарата в дозе, превышающей

рекомендованную, риск развития симптомов передозировки минимален в связи с крайне

низкой системной абсорбцией кетопрофена.

При появлении местных побочных эффектов следует отменить препарат и промыть место

нанесения под проточной водой.

При случайном проглатывании больших количеств препарата (более 20 г) возможно

появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП. Необходимо

промывание желудка и прием активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Хотя взаимодействие с другими лекарственными средствами, применяемыми местно или

системно, маловероятно, в случае продолжительного лечения или лечения высокими

дозами, необходимо принимать во внимание возможность конкуренции между

абсорбировавшимся кетопрофеном и другими препаратами, которые легко связываются с

белками плазмы.

Пациенты, лечение которых проводится с использованием препаратов кумаринового ряда,

должны находиться под наблюдением.

При совместном применении кетопрофен усиливает токсичность метотрексата.

Гель следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегать попадания на

открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки.

После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.

Допускается образование прозрачной пленки на коже в месте нанесения геля.

Не использовать окклюзионную повязку.

Длительное применение препарата может привести к повышению чувствительности и

появлению симптомов раздражения кожи в области нанесения.

Во избежание проявлений гиперчувствительности и фоточувствительности,

рекомендуется избегать воздействия на кожу прямых солнечных лучей (в том числе

посещение солярия), в течение курса лечения и двух недель после его окончания, а также

рекомендуется закрывать обработанные участки кожи одеждой.

6

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Артрозилен, 5 %, гель для наружного применения, не имеет данных об оказании

отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать

с механизмами, а также на любую другую деятельность, требующую концентрации

внимания.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Домпе Фармачеутичи С.п.А., Италия.

Виа Сан Мартино, 12-12/а, 20122 Милан.

Доппель Фармачеутичи С.Р.Л., Италия.

Виа Мартири делле Фоибе 1, 29016 Кортемаджоре (РС).

Организация, принимающая претензии от потребителя:

ООО «Си Эс Си ЛТД» 115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д.47, кор.4, 14 этаж.

Тел./факс: (499) 311 67 71, httt://cscpharma.ru,

Эл. почта: pharmacovigilance@cscpharma.ru.

7