Аскорил экспекторант

Каждые 10 мл сиропа содержат:

Действующие вещества:

Бромгексина гидрохлорид – 4 мг,

Гвайфенезин – 100 мг,

Сальбутамола сульфат, эквивалентный сальбутамолу – 2 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза (сахар) – 5000 мг, сорбитол (70% раствор) – 2630 мг,

глицерол (глицерин) – 1250 мг, пропиленгликоль – 620 мг, натрия бензоат – 20 мг, лимонной

кислоты моногидрат – 24 мг, сорбиновая кислота – 10 мг, краситель солнечный закат желтый

(FCF) – 0,28 мг, ментол (левоментол) – 1 мг, ароматизатор черносмородиновый (отдушка

черная смородина ID20 158) – 30 мг, ароматизатор ананасовый (отдушка ананасовая супер

«РН») – 10 мг, вода очищенная до 10 мл.

Прозрачная, оранжевого цвета, вязкая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее комбинированное средство.

Код АТХ: R05C.

Фармакологические свойства

Сироп.

По 100 мл или 200 мл в пластиковый флакон темного цвета с навинчивающейся алюминиевой

крышкой с контролем первого вскрытия, на которой фиксируется пластиковый мерный

колпачок белого цвета или прозрачный пластиковый мерный колпачок с логотипом “G” и

разноцветными рисками (зеленая для 2,5 мл, желтая для 5,0 мл и красная для 10,0 мл).

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Комбинированный препарат, оказывает бронхолитическое, отхаркивающее и муколитическое

действие.

Страница 1 из 12

Сальбутамол – бронхолитическое средство, является селективным агонистом

бета-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах препарат воздействует на

бета-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, предупреждая и/или устраняя спазм

бронхов, снижая, таким образом, сопротивление в дыхательных путях и увеличивая

жизненную емкость легких. Бронхорасширяющее действие сальбутамола (при обратимой

обструкции дыхательных путей) продолжается от 4 до 5 ч.

Бромгексин – муколитическое средство. Увеличивает серозный компонент бронхиального

секрета и активирует реснички мерцательного эпителия, обеспечивая тем самым

отхаркивающее действие препарата: снижение вязкости мокроты, увеличение ее объема и

улучшение отхождения.

Гвайфенезин – муколитическое и отхаркивающее средство, снижает вязкость мокроты,

облегчает ее удаление и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.

Сальбутамол

При приеме внутрь абсорбция высокая. Связь с белками плазмы – 10%. Проникает через

плацентарный барьер. Препарат всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и

подвергается значительному метаболизму при «первом прохождении» через печень,

превращаясь в фенольный сульфат. Максимальная концентрация сальбутамола и его

метаболитов в плазме крови составляет 5,1–11,7 мкг через 2,5 ч после приема внутрь в дозе 4

мг. Период полувыведения (T½) – 3,8–6 ч. Неизменный сальбутамол и метаболит выводятся

преимущественно почками (69–90%). Биодоступность введенного перорально сальбутамола

составляет около 50%. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на

биодоступность.

Бромгексин

При приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в ЖКТ в течение 30 мин.

Бромгексин демонстрирует пропорциональную дозе линейную фармакокинетику при приеме

внутрь в диапазоне доз от 8 мг до 32 мг. Биодоступность – низкая (эффект «первого

прохождения» через печень). Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический

барьеры. В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до

фармакологически активного амброксола. T½ – 15 ч (вследствие медленной обратной

диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности

(ХПН) нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может

кумулировать.

Гвайфенезин

Страница 2 из 12

Абсорбция из ЖКТ – быстрая и составляет 25–30 мин после приема внутрь. T½ – 1 ч.

Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. Примерно 60% введенного

препарата подвергается метаболизму в печени путем окисления до бета-(2 метокси-фенокси)-

молочной кислоты. Выводится легкими (с мокротой) и почками, как в неизменном виде, так и

в виде неактивных метаболитов.

Препарат Аскорил экспекторант, сироп, показан к применению у взрослых и детей в возрасте

от 2 лет для симптоматической терапии продуктивного кашля, связанного с различными

респираторными заболеваниями, включающими, наряду с другими, следующие:

• острый бронхит, включая трахеобронхит;

• острый бронхит, обусловленный респираторными вирусами;

• хронический бронхит без дополнительного уточнения (БДУ);

• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

• астматический бронхит;

• пневмония.

− гиперчувствительность к бромгексину, гвайфенезину, сальбутамолу или к любому из

вспомогательных веществ;

− беременность, период грудного вскармливания;

− тахиаритмия, миокардит;

− пороки сердца (в т. ч. аортальный стеноз);

− декомпенсированный сахарный диабет;

− тиреотоксикоз;

− глаукома;

− печеночная и/или почечная недостаточность;

− язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;

− желудочное кровотечение;

− непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность

сахаразы-изомальтазы;

− детский возраст до 2 лет.

− сахарный диабет;

Страница 3 из 12

− артериальная гипертензия;

− язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии ремиссии;

− гипертиреоз;

− стенокардия;

− тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы;

− при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.

Не следует применять в сочетании с бета-адреноблокаторами.

Препарат противопоказан в период беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат должен назначаться врачом.

Применять препарат не более 4–5 дней. Если симптомы сохраняются более 4–5 дней, следует

обратиться к врачу.

Режим дозирования

Взрослым: 10 мл три раза в сутки.

Дети

Подростки от 12 до 18 лет: режим дозирования аналогичен таковому у взрослых.

Детям от 6 до 12 лет: 5–10 мл три раза в сутки.

Детям от 2 до 6 лет: 5 мл три раза в сутки.

Препарат Аскорил экспекторант противопоказан у детей в возрасте до 2 лет (см. раздел 4.3).

Способ применения

Внутрь.

Рекомендуется использовать мерный колпачок.

Перед употреблением взбалтывать.

Указанные ниже нежелательные явления распределены по системно-органным классам и

частоте. По частоте выделяют: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 и <1/10); нечастые

(≥1/1000 и <1/100); редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000), включая единичные

сообщения. Очень частые и частые явления, в основном, были определены по данным

клинических исследований. Редкие, очень редкие и явления с неизвестной частотой, в

основном, были определены по данным спонтанных сообщений.

Страница 4 из 12

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта – обострение язвенной болезни

желудка и 12-перстной кишки.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы – возможно окрашивание мочи

в розовый цвет.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей – тяжелые кожные побочные реакции, в

том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический

эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

Далее приведены нежелательные реакции, связанные с применением бромгексина,

гвайфенезина и сальбутамола.

Сальбутамол

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее частой нежелательной реакцией сальбутамола является мелкоразмашистый тремор

рук, который может препятствовать работе, требующей точных движений руками. Также

могут возникать напряженность, беспокойство и учащённое сердцебиение. Очень редко

поступали сообщения о мышечных судорогах. Реакции гиперчувствительности, такие как

ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм, гипотензия и коллапс были

зарегистрированы редко. Терапия бета -агонистами может привести к потенциально

2

серьезной гипокалиемии. Также поступали сообщения о периодически возникающей

головной боли. Как и при использовании других препаратов этого класса, поступали редкие

сообщения о гиперактивности у детей.

Табличный перечень нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редкие: Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек,

крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Нарушения обмена веществ и питания

Редкие: Гипокалиемия.

Терапия бета-агонистами может привести к потенциально серьезной гипокалиемии.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень частые: Тремор.

Частые: Головная боль.

Очень редкие: Гиперактивность.

Страница 5 из 12

Нарушения со стороны сердца

Частые: Тахикардия, учащённое сердцебиение.

Редкие: Сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий,

наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.

Частота Ишемия миокарда*

неизвестна:

Нарушения со стороны сосудов

Редкие: Расширение периферических сосудов.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Частые: Мышечные судороги.

Очень редкие: Ощущение мышечного напряжения.

*спонтанные сообщения получены в пострегистрационном периоде, поэтому ее относят к

реакциям с неизвестной частотой.

Бромгексин

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая

реакция, анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и боль в

верхних отделах живота.

Гвайфенезин

Безопасность гвайфенезина основана на имеющихся данных, полученных из клинических

исследований и нежелательных лекарственных реакциях (НЛР), выявленных во время

применения препарата в пострегистрационном периоде.

Категория частоты согласно оценкам клинических и эпидемиологических исследований.

Системно-органный Частота Предпочтительный термин нежелательного

класс (СОК) новых явления

случаев

Нарушения со стороны Неизвестна Реакции гиперчувствительности

иммунной системы (гиперчувствительность, зуд и крапивница)

Сыпь

Нарушения со стороны Неизвестна Боль в эпигастрии

желудочно-кишечного Диарея

тракта Тошнота

Рвота

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Страница 6 из 12

После регистрации лекарственного препарата важно сообщать о подозреваемых

нежелательных реакциях. Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг соотношения

пользы и риска при применении лекарственного препарата.

Сальбутамол

Симптомы

Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки сальбутамолом являются

преходящие явления, фармакологически опосредованные стимуляцией

бета-адренорецепторов. К ним относятся тахикардия, тремор, гиперактивность и

метаболические изменения, включающие гипокалиемию.

Передозировка сальбутамолом может привести к гипокалиемии (патологически низкая

концентрация калия в крови). Поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в

сыворотке крови.

При применении в высоких дозах, а также при передозировке бета-агонистами короткого

действия отмечали развитие лактоацидоза. Поэтому при передозировке может быть показан

контроль над повышением сывороточного лактата и последующего развития метаболического

ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение других

признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание).

Тошнота, рвота и гипергликемия были зарегистрированы преимущественно у детей и в

случаях, когда передозировка сальбутамолом происходила при пероральном приеме.

Лечение

Следует отменить препарат и назначить соответствующую симптоматическую терапию.

Кардиоселективные бета-адреноблокаторы (атенолол, бисопролол, метопролол) у пациентов

с наличием кардиальной симптоматики (например, тахикардия, ощущение сердцебиения)

должны применяться с осторожностью из-за риска возникновения бронхоспазма.

Бромгексин

В настоящее время не описаны специфические симптомы передозировки у человека. На

основании сообщений о случайной передозировке и/или ошибке применения препарата

наблюдаемые симптомы схожи с известными побочными эффектами при применении

бромгексина в рекомендуемых дозах.

Гвайфенезин

Симптомы

К симптомам острой токсичности гвайфенезина относятся дискомфорт в животе, тошнота и

сонливость.

Страница 7 из 12

Лечение

Симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сальбутамол

Применять с осторожностью совместно со средствами для анестезии, такими как хлороформ,

циклопропан, галотан и другими галогенсодержащими препаратами.

Гуанетидин, резерпин, метилдопа, трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО

могут изменять эффект данного препарата.

Не следует назначать препараты сальбутамола для перорального приема одновременно с

неселективными бета-блокаторами, например, пропранололом.

Входящий в состав препарата сальбутамол не рекомендуется пациентам, которые получают

ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и/или трициклические антидепрессанты.

Диуретики и препараты глюкокортикостероидов усиливают гипокалиемический эффект

сальбутамола.

Комбинированный препарат Аскорил экспекторант не назначают одновременно с

препаратами, содержащими кодеин, и другими противокашлевыми средствами, так как это

затрудняет отхождение разжиженной мокроты.

Входящий в состав препарата бромгексин способствует проникновению антибиотиков

(эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.

Не рекомендуется применять комбинированный препарат Аскорил экспекторант

одновременно с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов, такими как

пропранолол.

Сальбутамол

Бронходилататоры не следует применять в качестве единственного или основного

лекарственного средства при лечении пациентов с тяжелым или нестабильным течением

бронхиальной астмы. При тяжелой бронхиальной астме необходимо проведение регулярной

оценки состояния, включая определение функции легких, так как у пациентов есть риск

возникновения тяжелых приступов и даже смертельного исхода. Лечащим врачам таких

пациентов следует решать вопрос о назначении им пероральных глюкокортикостероидов

и/или максимальной рекомендованной дозы ингаляционных глюкокортикостероидов.

Если лечение становится неэффективным, пациентам следует обратиться за медицинской

помощью.

Страница 8 из 12

Дозу или частоту применения следует повышать только по рекомендациям врача.

Пациенты, принимающие сальбутамол, для облегчения симптомов также могут принимать

бронходилататоры короткого действия.

Повышение потребности в применении бронходилататоров, в особенности ингаляционных

бета -агонистов короткого действия, для облегчения симптомов бронхиальной астмы

2

свидетельствует об ухудшении контроля заболевания. Пациентам следует дать указания

обращаться за медицинской помощью, если лечение бронходилататорами короткого действия

становится менее эффективным или если им требуется больше ингаляций, чем обычно.

В подобной ситуации следует провести повторную оценку состояния пациентов и решить

вопрос о необходимости проведения усиленного курса противовоспалительной терапии

(например, более высокими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов или курса

терапии пероральными глюкокортикостероидами). Лечение тяжелых обострений

бронхиальной астмы должно быть проведено в общем порядке.

Пациентов следует предупредить о том, что в случае ослабления эффекта при обычном

купировании приступа, а также при уменьшении обычного времени действия препарата, им

следует не увеличивать дозу или частоту использования, а обратиться за медицинской

помощью.

Сальбутамол вызывает периферическую вазодилатацию, которая может сопровождаться

рефлекторной тахикардией и увеличением сердечного выброса. Следует применять с

осторожностью у пациентов, страдающих стенокардией.

При применении симпатомиметиков, включая сальбутамол, могут наблюдаться сердечно-

сосудистые эффекты. На основании некоторых данных, полученных в периоде

пострегистрационного применения, а также опубликованных данных, были отмечены редкие

случаи ишемии миокарда, ассоциированной с сальбутамолом. Пациентов с основным

тяжелым заболеванием сердца (например, с ишемической болезнью сердца, аритмией или

тяжелой сердечной недостаточностью), применяющих сальбутамол, следует предупредить о

необходимости обращения за медицинской помощью в случае появления боли в груди или

других симптомов, свидетельствующих об ухудшении заболевания сердца. Необходимо

уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка или боль в груди, поскольку они

могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Лечение тяжелых обострений бронхиальной астмы необходимо проводить обычным

способом.

Применять с осторожностью совместно со средствами для анестезии, такими как хлороформ,

циклопропан, галотан и другими галогенсодержащими препаратами.

Страница 9 из 12

Сальбутамол не должен вызывать затруднения при мочеиспускании, так как он не

стимулирует альфа-адренорецепторы в отличие от таких симпатомиметических средств, как

эфедрин. Однако у пациентов с гипертрофией предстательной железы были сообщения о

затруднениях при мочеиспускании.

При применении бета -агонистов преимущественно парентеральным способом или с

2

помощью небулайзера может возникать потенциально серьезная гипокалиемия.

Рекомендуется применять особую осторожность при лечении тяжелых обострений

бронхиальной астмы, так как гипокалиемия может усиливаться вследствие гипоксии и

одновременного применения производных ксантина и кортикостероидов. В таких ситуациях

рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может вызывать обратимые

метаболические изменения, например, повышение концентрации глюкозы в крови. Пациенты

с сахарным диабетом могут быть неспособны компенсировать повышение концентрации

глюкозы в крови, и у таких пациентов сообщалось о развитии кетоацидоза. Одновременное

применение кортикостероидов может усиливать данный эффект.

Бромгексин

Следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка.

Пациентов необходимо предупредить о возможном усилении секреции слизи.

Сообщалось лишь о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром

Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), имевших связь по

времени с приемом отхаркивающих средств, в частности бромгексина гидрохлорида.

Большинство из них можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или применением

сопутствующих препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдром Стивенса-Джонсона или

ТЭН может манифестировать неспецифическими гриппоподобными продромальными

симптомами, такими как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Диагностические

ошибки, связанные с этими неспецифическими гриппоподобными продромальными

симптомами, могут приводить к назначению симптоматического лечения препаратами от

кашля и простуды. Поэтому при возникновении поражений кожи или слизистых оболочек

следует немедленно обратиться за медицинской помощью и в качестве меры

предосторожности прекратить прием бромгексина гидрохлорида.

Гвайфенезин

Не применять одновременно с препаратами, подавляющими кашель или комбинированными

противопростудными препаратами.

Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет.

При избыточном применении гвайфенезин может вызывать образование камней в почках.

Страница 10 из 12

В случае сбора мочи в пределах 24 часов после приема гвайфенезина его метаболит может

изменить цвет мочи, и лабораторно может определяться 5-гидроксииндолуксусная кислота

(5-ГИУК) и ванилилминдальная кислота (ВМК).

Вспомогательные вещества

Препарат Аскорил экспекторант содержит 5 г сахарозы на дозу, что необходимо учитывать

пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редко встречающейся наследственной

непереносимостью фруктозы, глюкозно-галактозной мальабсорбцией или дефицитом

сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Препарат Аскорил экспекторант содержит сорбитол (E420), который может оказывать слабое

слабительное действие. Сорбитол (70% раствор) содержит 1,7 ккал/г калорий. Пациентам с

редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать

этот препарат.

Препарат Аскорил экспекторант содержит глицерол (глицерин), который может вызывать

головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат Аскорил экспекторант содержит пропиленгликоль, который может вызывать

симптомы, схожие с приемом алкоголя.

Препарат Аскорил экспекторант содержит краситель солнечный закат желтый (FCF) (E110),

который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, сонливость и другие)

рекомендуется во время лечения воздержаться от управления транспортными средствами и

механизмами, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить при температуре не выше 25ºC в оригинальной упаковке.

Страница 11 из 12

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай–400026, Индия.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Деревня Кишанпура, Бадди - Налагарх Роад, Техсил Бадди, округ Солан (Х.П.) 173205, Индия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Гленмарк Импэкс»

115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3, тел.: 8 (499) 951–00–00;

сайт www.glenmark-pharma.ru

Страница 12 из 12