Синотуссин

Прозрачная вязкая жидкость оранжевого цвета с характерным запахом. Допускается

незначительная опалесценция.

Сироп.

По 50 мл, 90 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл или 200 мл препарата во флаконы, банки

оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками из полиэтилена

высокого или низкого давления и навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого

или низкого давления, или крышками с контролем первого вскрытия без пробки, или

крышками с системой «нажать-повернуть» без пробки или колпачками алюминиевыми без

пробки.

По 50 мл, 90 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл или 200 мл препарата во флаконы коричневого

стекла, укупоренные средствами укупорочными полимерными или крышками с контролем

первого вскрытия, или крышками с системой «нажать-повернуть» или колпачками

алюминиевыми.

По 50 мл, 90 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл или 200 мл препарата во флаконы, банки из

11

полиэтилена высокого или низкого давления со средствами укупорочными или

укупоренные крышками с контролем первого вскрытия или крышками с системой

«нажать-повернуть».

По 90 мл, 100 мл препарата во флаконы из полиэтилентерефталата в комплекте с крышками

винтовыми и мерными стаканами.

По 50 мл, 90 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл или 200 мл препарата во флаконы, банки из

полиэтилентерефталата, укупоренные средствами укупорочными или крышками с

контролем первого вскрытия, или крышками с системой «нажать-повернуть».

Каждый флакон, банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из

картона, допускается комплектация с мерным стаканчиком, мерным шприцем или мерной

ложечкой, дополнительно помещаемых в пачку. При комплектации с мерным шприцем,

флакон, банка укупоривается пластиковым адаптером для шприца.

На каждый флакон, банку наклеивают этикетку из бумаги писчей по или этикеточной, или

самоклеящуюся этикетку.

Допускается упаковка флаконов оранжевого стекла, коричневого стекла, из полиэтилена,

из полиэтилентерефталата, банок оранжевого стекла, из полиэтилена, из

полиэтилентерефталата без пачек от 9 до 300 штук с равным количеством инструкций по

применению в групповую упаковку (для стационаров).

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие

средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами.

1

Код ATX: R05C

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, оказывает бронхолитическое, отхаркивающее и

муколитическое действие.

Сальбутамол - бронхолитическое средство, является селективным агонистом

β -адренорецепторов. В терапевтических дозах препарат воздействует на

2

β -адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, предупреждая и/или устраняя спазм

2

бронхов, снижая, таким образом, сопротивление в дыхательных путях и увеличивая

жизненную емкость легких. Бронхорасширяющее действие сальбутамола (при обратимой

обструкции дыхательных путей) продолжается от 4 до 5 ч.

Бромгексин - муколитическое средство. Увеличивает серозный компонент бронхиального

секрета и активирует реснички мерцательного эпителия, обеспечивая тем самым

отхаркивающее действие препарата: снижение вязкости мокроты, увеличение ее объема и

улучшение отхождения.

Гвайфенезин - муколитическое и отхаркивающее средство, снижает вязкость мокроты,

облегчает ее удаление и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.

Сальбутамол

При приеме внутрь абсорбция высокая. Связь с белками плазмы – 10 %. Проникает через

плацентарный барьер. Препарат всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и

подвергается значительному метаболизму при «первом прохождении» через печень,

превращаясь в фенольный сульфат. Максимальная концентрация сальбутамола и его

метаболитов в плазме крови составляет 5,1 - 11,7 мкг% через 2,5 ч после приема внутрь в

дозе 4 мг. Период полувыведения (Т½) - 3,8-6 ч. Неизменный сальбутамол и метаболит

выводятся преимущественно почками (69-90 %). Биодоступность введенного перорально

сальбутамола составляет около 50 %. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не

влияет на биодоступность.

Бромгексин

При приеме внутрь практически полностью (99 %) всасывается в ЖКТ в течение 30 мин.

Бромгексин демонстрирует пропорциональную дозе линейную фармакокинетику при

приеме внутрь в диапазоне доз от 8 мг до 32 мг. Биодоступность – низкая (эффект «первого

прохождения» через печень). Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический

барьеры. В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до

2

фармакологически активного амброксола. Т½ – 15 ч (вследствие медленной обратной

диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности

(ХПН) нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может

кумулировать.

Гвайфенезин

Абсорбция из ЖКТ-быстрая и составляет 25-30 мин после приема внутрь. Т½ – 1 ч.

Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. Примерно 60 % введенного

препарата подвергается метаболизму в печени путем окисления до

β-(2-метокси-фенокси)-молочной кислоты. Выводится легкими (с мокротой) и почками,

как в неизменном виде, так и в виде неактивных метаболитов.

Комбинированный отхаркивающий препарат с фиксированными дозами бромгексина

гидрохлорида, гвайфенезина и сальбутамола сульфата показан для симптоматической

терапии продуктивного кашля, связанного с различными респираторными заболеваниями,

включающими, наряду с другими, следующие:

• острый бронхит, включая трахеобронхит;
• острый бронхит, обусловленный респираторными вирусами;
• хронический бронхит без дополнительного уточнения (БДУ);
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• астматический бронхит;
• пневмония.

• Гиперчувствительность к бромгексину, гвайфенезину, сальбутамолу или к другим

вспомогательным веществам лекарственного препарата;

• беременность, период грудного вскармливания;
• тахиаритмия, миокардит;
• пороки сердца (в т. ч. аортальный стеноз);
• декомпенсированный сахарный диабет;
• тиреотоксикоз;
• глаукома;
• печеночная и/или почечная недостаточность;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;
• желудочное кровотечение;

3

• непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность

сахаразы-изомальтозы;

• детский возраст до 2 лет.

• Сахарный диабет;
• артериальная гипертензия;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии ремиссии;
• гипертиреоз;
• стенокардия;
• тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы;
• при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.

Не следует применять в сочетании с бета-адреноблокаторами.

Препарат противопоказан в период беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь.

Применять препарат не более 4-5 дней. Если симптомы сохраняются более 4-5 дней,

следует обратиться к врачу.

• Взрослым и детям старше 12 лет: 10 мл три раза в сутки

• Детям от 6 до 12 лет: 5-10 мл три раза в сутки

• Детям от 2 до 6 лет: 5 мл три раза в сутки.

Перед употреблением взбалтывать.

Указанные ниже нежелательные явления распределены по системно-органным классам и

частоте. По частоте выделяют: очень частые (>1/10); частые (>1/100 и <1/10); нечастые

(>1/1000 и <1/100); редкие (>1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1 /10000), включая

единичные сообщения. Очень частые и частые явления, в основном, были определены по

данным клинических исследований. Редкие, очень редкие и явления с неизвестной

частотой, в основном, были определены по данным спонтанных сообщений.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта – обострение язвенной болезни

желудка и 12-перстной кишки.

4

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы – возможно окрашивание

мочи в розовый цвет.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей – тяжелые кожные побочные реакции, в

том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический

эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

Сальбутамол

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее частым побочным эффектом сальбутамола является мелкоразмашистый тремор

рук, который может препятствовать работе, требующей точных движений руками. Также

могут возникать напряженность, беспокойство и учащённое сердцебиение. Очень редко

поступали сообщения о мышечных судорогах. Реакции гиперчувствительности, такие как

ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм, гипотензия и коллапс были

зарегистрированы редко. Терапия β -агонистами может привести к потенциально

2

серьезной гипокалиемии. Также поступали сообщения о периодически возникающей

головной боли. Как и при использовании других препаратов этого класса, поступали редкие

сообщения о гиперактивности у детей.

Табличный перечень нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редкие: Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический

отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Нарушения обмена веществ и питания

Редкие: Гипокалиемия.

Терапия бета-агонистами может привести к потенциально серьезной гипокалиемии.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень частые: Тремор.

Частые: Головная боль.

Очень редкие: Гиперактивность.

Нарушения со стороны сердца

Частые: Тахикардия, учащённое сердцебиение.

Редкие: Сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий,

наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.

Частота неизвестна Ишемия миокарда*

Нарушения со стороны сосудов

Редкие: Расширение периферических сосудов.

5

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Частые: Мышечные судороги.

Очень редкие: Ощущение мышечного напряжения.

*спонтанные сообщения получены в пострегистрационном периоде, поэтому ее относят к реакциям

с неизвестной частотой.

Бромгексин

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая

реакция, анафилактический шок.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, сыпь,

крапивница, зуд.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и боль в

верхних отделах живота.

Гвайфенезин

Безопасность гвайфенезина основана на имеющихся данных, полученных из клинических

исследований и нежелательных лекарственных реакциях (НЛР), выявленных во время

применения препарата в пострегистрационном периоде.

Категория частоты согласно оценкам клинических и эпидемиологических исследований.

Системно-органный класс Частота новых Предпочтительный термин

(СОК) случаев нежелательного явления

Нарушения со стороны Неизвестна Реакции гиперчувствительности

иммунной системы (гиперчувствительность, зуд и

крапивница)

Сыпь

Нарушения со стороны Неизвестна Боль в эпигастрии

желудочно-кишечного тракта Диарея

Тошнота

Рвота

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

После регистрации лекарственного препарата важно сообщать о подозреваемых

нежелательных реакциях. Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг

соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата.

6

Сальбутамол

Симптомы

Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки сальбутамолом являются

преходящие явления, фармакологически опосредованные стимуляцией

β-адренорецепторов. К ним относятся тахикардия, тремор, гиперактивность и

метаболические изменения, включающие гипокалиемию.

Передозировка сальбутамолом может привести к гипокалиемии (патологически низкая

концентрация калия в крови). Поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в

сыворотке крови.

При применении в высоких дозах, а также при передозировке β-агонистами короткого

действия, отмечали развитие лактоацидоза. Поэтому при передозировке может быть

показан контроль над повышением сывороточного лактата и последующего развития

метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на

устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание).

Тошнота, рвота и гипергликемия были зарегистрированы преимущественно у детей и в

случаях, когда передозировка сальбутамолом происходила при пероральном приеме.

Лечение

Следует отменить препарат и назначить соответствующую симптоматическую терапию.

Кардиоселективные β-адреноблокаторы (атенолол, бисопролол, метопролол) у пациентов с

наличием кардиальной симптоматики (например, тахикардия, ощущение сердцебиения)

должны применяться с осторожностью из-за риска возникновения бронхоспазма.

Бромгексин

В настоящее время не описаны специфические симптомы передозировки у человека. На

основании сообщений о случайной передозировке и/или ошибке применения препарата

наблюдаемые симптомы схожи с известными побочными эффектами при применении

бромгексина в рекомендуемых дозах.

Гвайфенезин

Симптомы

К эффектам острой токсичности гвайфенезина относятся чувство дискомфорта в органах

пищеварения, тошнота и сонливость.

Лечение

Симптоматическая терапия.

7

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сальбутамол

Применять с осторожностью совместно со средствами для анестезии, такими как

хлороформ, циклопропан, галотан и другими галогенсодержащими препаратами.

Гуанетидин, резерпин, метилдопа, трициклические антидепрессанты и ингибиторы

моноаминоксидазы (МАО) могут изменять эффект данного препарата.

Не следует назначать препараты сальбутамола для перорального приема одновременно с

неселективными β-блокаторами, например, пропранололом.

Входящий в состав препарата сальбутамол не рекомендуется пациентам, которые получают

ингибиторы МАО и/или трициклические антидепрессанты.

Диуретики и препараты глюкокортикостероидов усиливают гипокалиемический эффект

сальбутамола.

Бромгексин и гвайфенезин

Комбинированный препарат не назначают одновременно с препаратами, содержащими

кодеин, и другими противокашлевыми средствами, так как это затрудняет отхождение

разжиженной мокроты.

Входящий в состав препарата бромгексин способствует проникновению антибиотиков

(эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.

Не рекомендуется применять комбинированный препарат одновременно с неселективными

блокаторами β-адренорецепторов, такими как пропранолол.

Сальбутамол

Бронходилататоры не следует применять в качестве единственного или основного

лекарственного средства при лечении пациентов с тяжелым или нестабильным течением

бронхиальной астмы. При тяжелой бронхиальной астме необходимо проведение

регулярной оценки состояния, включая определение функции легких, так как у пациентов

есть риск возникновения тяжелых приступов и даже смертельного исхода. Лечащим врачам

таких пациентов следует решать вопрос о назначении им пероральных

глюкокортикостероидов и/или максимальной рекомендованной дозы ингаляционных

глюкокортикостероидов.

Если лечение становится неэффективным, пациентам следует обратиться за медицинской

помощью.

Дозу или частоту применения следует повышать только по рекомендациям врача.

Повышение потребности в применении бронходилататоров, в особенности ингаляционных

8

β -агонистов короткого действия, для облегчения симптомов бронхиальной астмы

2

свидетельствует об ухудшении контроля заболевания. Пациентам следует дать указания

обращаться за медицинской помощью, если лечение бронходилататорами короткого

действия становится менее эффективным или если им требуется больше ингаляций, чем

обычно.

В подобной ситуации следует провести повторную оценку состояния пациентов и решить

вопрос о необходимости проведения усиленного курса противовоспалительной терапии

(например, более высокими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов или курса

терапии пероральными глюкокортикостероидами). Лечение тяжелых обострений

бронхиальной астмы должно быть проведено в общем порядке.

Пациентов следует предупредить о том, что в случае ослабления эффекта при обычном

купировании приступа, а также при уменьшении обычного времени действия препарата, им

следует не увеличивать дозу или частоту использования, а обратиться за медицинской

помощью.

Сальбутамол вызывает периферическую вазодилатацию, которая может сопровождаться

рефлекторной тахикардией и увеличением сердечного выброса. Следует применять с

осторожностью у пациентов, страдающих стенокардией, тяжелыми формами тахикардии.

Препарат противопоказан при тиреотоксикозе, тахиаритмии.

При применении симпатомиметиков, включая сальбутамол, могут наблюдаться

сердечно-сосудистые эффекты. На основании некоторых данных, полученных в периоде

пострегистрационного применения, а также опубликованных данных, были отмечены

редкие случаи ишемии миокарда, ассоциированной с сальбутамолом. Пациентов с

основным тяжелым заболеванием сердца (например, с ишемической болезнью сердца,

аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), применяющих сальбутамол, следует

предупредить о необходимости обращения за медицинской помощью в случае появления

боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об ухудшении заболевания

сердца. Необходимо уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка или боль в

груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Лечение тяжелых обострений бронхиальной астмы необходимо проводить обычным

способом. Применять с осторожностью совместно со средствами для анестезии, такими как

хлороформ, циклопропан, галотан и другими галогенсодержащими препаратами.

Сальбутамол не должен вызывать затруднения при мочеиспускании, так как он не

стимулирует α-адренорецепторы в отличие от таких симпатомиметических средств, как

эфедрин. Однако у пациентов с гипертрофией предстательной железы были сообщения о

затруднениях при мочеиспускании.

9

При применении β -агонистов преимущественно парентеральным способом или с

2

помощью небулайзера может возникать потенциально серьезная гипокалиемия.

Рекомендуется применять особую осторожность при лечении тяжелых обострений

бронхиальной астмы, так как гипокалиемия может усиливаться вследствие гипоксии и

одновременного применения производных ксантина и кортикостероидов. В таких

ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Как и другие агонисты β-адренорецепторов, сальбутамол может вызывать обратимые

метаболические изменения, например, повышение концентрации глюкозы в крови.

Пациенты с сахарным диабетом могут быть неспособны компенсировать повышение

концентрации глюкозы в крови, и у таких пациентов сообщалось о развитии кетоацидоза.

Одновременное применение кортикостероидов может усиливать данный эффект.

Бромгексин

Следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка.

Пациентов необходимо предупредить о возможном усилении секреции слизи.

Сообщалось лишь о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром

Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), имевших связь по

времени с приемом отхаркивающих средств, в частности бромгексина гидрохлорида.

Большинство из них можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или

применением сопутствующих препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдром

Стивенса-Джонсона или ТЭН может манифестировать неспецифическими

гриппоподобными продромальными симптомами, такими как лихорадка, ломота, ринит,

кашель и боль в горле. Диагностические ошибки, связанные с этими неспецифическими

гриппоподобными продромальными симптомами, могут приводить к назначению

симптоматического лечения препаратами от кашля и простуды. Поэтому при

возникновении поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться

за медицинской помощью и в качестве меры предосторожности прекратить прием

бромгексина гидрохлорида.

Гвайфенезин

Не применять одновременно с препаратами, подавляющими кашель или

комбинированными противопростудными препаратами.

Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет.

При избыточном применении гвайфенезин может вызывать образование камней в почках.

В случае сбора мочи в пределах 24 часов после приема гвайфенезина его метаболит может

изменить цвет мочи, и лабораторно может определяться 5-гидроксииндолуксусная кислота

(5-ГИУК) и ванилилминдальная кислота (ВМК).

10

Вспомогательные вещества

Препарат Синотуссин содержит 5 г сахарозы на дозу, что необходимо учитывать

пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редко встречающейся наследственной

непереносимостью фруктозы, глюкозно-галактозной мальабсорбцией или дефицитом

сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит сорбитол жидкий некристаллизующийся 70 %, который может

оказывать слабое слабительное действие. Сорбитол жидкий некристаллизующийся 70 %

содержит 1,7 ккал/г калорий. Пациентам с редко встречающейся наследственной

непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит глицерол (глицерин), который может вызывать головную боль,

расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, схожие с

приемом алкоголя.

Препарат содержит краситель солнечный закат желтый (E110), который может вызывать

аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, сонливость и другие)

рекомендуется во время лечения воздержаться от управления транспортными средствами и

механизмами, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей:

ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», Россия

153007, г. Иваново, ул. Генерала Горбатова, д. 19-а

Тел.: (4932) 33-42-73, факс: (4932) 33-42-72

Е-mail: ivff@yandex.ru

12

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Синотуссин

Регистрационный номер:

Торговое наименование: Синотуссин

Группировочное наименование: Бромгексин+Гвайфенезин+Сальбутамол

Лекарственная форма: сироп

Состав на 1 мл:

Действующие вещества:

Сальбутамола сульфат – 0,24 мг

соответствует сальбутамолу – 0,2 мг

Бромгексина гидрохлорид – 0,4 мг

Гвайфенезин – 10 мг

Вспомогательные вещества: сахароза (сахар), сорбитол жидкий некристаллизующийся

70 %, глицерол (глицерин), пропиленгликоль, натрия бензоат, лимонной кислоты

моногидрат, сорбиновая кислота, краситель солнечный закат желтый (Е 110), левоментол,

ароматизатор черносмородиновый, ароматизатор ананасовый, вода очищенная