Бривиак

Препарат БРИВИАК® применяется в качестве дополнительной терапии в лечении

парциальных (с вовлечением только одного полушария головного мозга) судорожных

припадков с вторичной генерализацией (с вовлечением обоих полушарий головного мозга)

или без таковой у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет, страдающих эпилепсией.

Способ действия препарата БРИВИАК®

Действие бриварацетама осуществляется за счет связывания со специфическим белком в

клетках головного мозга, называемым гликопротеином синаптических везикул 2A (SV2A).

Бриварацетам стабилизирует работу (возбудимость) нервных клеток коры головного мозга,

что приводит к уменьшению количества припадков, возникающих при эпилепсии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата БРИВИАК®

Не принимайте препарат БРИВИАК®:

 если у Вас аллергия на бриварацетам или другие производные пирролидона, или на

любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас есть нарушение функции почек тяжелой степени (терминальная почечная

недостаточность, требующая проведения процедур гемодиализа).

И не давайте препарат БРИВИАК® Вашему ребенку в возрасте до 16 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата БРИВИАК® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если:

 у Вас есть нарушение функции печени (печеночная недостаточность), поскольку

Вашему лечащему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата

БРИВИАК®;

 у Вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри

и/или язвы во рту после приема препарата БРИВИАК®. Сообщалось о серьезных

кожных реакциях, включая синдром Стивенса – Джонсона, связанных с применением

препарата БРИВИАК®. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к

врачу, если Вы заметите любой из симптомов, связанных с серьезными кожными

реакциями, описанными в разделе 4;

 у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. У небольшого

количества лиц, получающих лечение противоэпилептическими лекарственными

препаратами, такими как БРИВИАК®, появлялись мысли о причинении себе вреда или

о самоубийстве. Если в любое время у Вас возникнут такие мысли, немедленно

обратитесь к лечащему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат БРИВИАК® детям в возрасте до 16 лет, поскольку эффективность и

безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат БРИВИАК®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из

нижеперечисленных препаратов, потому что врачу в таком случае может потребоваться

скорректировать дозу препарат БРИВИАК®:

 рифампицин – препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций;

 зверобой (также известный как зверобой продырявленный [Hypericum perforatum]) –

растительное лекарственное средство, используемое для лечения депрессии и тревоги,

а также других состояний.

Препарат БРИВИАК® с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь на фоне лечения препаратом БРИВИАК®, поскольку негативные

эффекты алкоголя на психомоторную функцию, внимание и память усиливаются при

одновременном применении с бриварацетамом.

2

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы планируете свою беременность, то обязательно обсудите это с Вашим лечащим

врачом прежде чем начать лечение препаратом БРИВИАК®.

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат БРИВИАК® только в случае, если Вам

его сказал принимать врач, зная о Вашей беременности. Если Вы узнаете о своей беременности

во время лечения бриварацетамом, посоветуйтесь с Вашим врачом насчет того, стоит ли

продолжать прием препарата. Ваш врач должен оценить, насколько целесообразно

продолжить прием препарата БРИВИАК® в Вашем конкретном случае. Не прекращайте

лечение препаратом самостоятельно без консультации врача. Резкое прекращение лечения во

время беременности может привести к ухудшению Вашего состояния и повышению частоты

приступов, что может, в свою очередь, навредить ребенку.

Грудное вскармливание

Бриварацетам проникает в грудное молоко человека. При необходимости приема препарата

БРИВИАК® в период грудного вскармливания следует обратиться к лечащему врачу для

решения вопроса о прекращении кормления грудью на период лечения препаратом.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено признаков токсического действия

бриварацетама на способность к зачатию и вынашиванию ребенка (фертильность).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Бриварацетам оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами.

У некоторых пациентов препарат БРИВИАК® может вызывать сонливость, головокружение и

другие нежелательные реакции со стороны нервной системы, которые могут повлиять на Вашу

способность концентрироваться и скорость Вашей реакции. Поэтому убедитесь, что Вы

знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться

механизмами. При появлении головокружения или сонливости воздержитесь от управления

транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат БРИВИАК® содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат БРИВИАК® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то

есть, по сути, не содержит натрия.

• Прием препарата БРИВИАК®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Вы будете принимать препарат БРИВИАК® совместно с другими препаратами для лечения

эпилепсии.

3

Лечащий врач подберет для Вас необходимую суточную дозу препарата. Рекомендуемая

начальная доза препарата БРИВИАК® составляет 50 мг/сутки (две таблетки по 25 мг) или

100 мг/сутки (две таблетки по 50 мг). В зависимости от ответа и переносимости лечения врач

может изменить дозу препарата в пределах от 50 мг/сутки до 200 мг/сутки.

Если у Вас есть проблемы с печенью (хронические заболевания печени), то лечащий врач

уменьшит дозу препарата. Максимальная суточная доза препарата БРИВИАК® для Вас

составит 150 мг/сутки (две таблетки по 75 мг).

Принимайте суточную дозу, разделив ее на две равные дозы, с интервалом между приемами

приблизительно 12 часов, утром и вечером.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для подростков в возрасте от 16 лет не отличается от режима дозирования

для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат БРИВИАК® до тех пор, пока лечащий врач не сообщит о

необходимости прекращения его приема. Если при приеме препарата симптомы сохраняются

или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарата БРИВИАК® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата БРИВИАК® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к

врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь. Если есть возможность, возьмите с

собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Симптомы передозировки бриварацетамом включают сонливость и головокружение. В случае

передозировки лечащий врач назначит Вам симптоматическое лечение.

Если Вы забыли принять препарат БРИВИАК®

Если Вы забыли принять препарат БРИВИАК®, примите его сразу же как только обнаружили

это, а следующую дозу примите в обычное время утром или вечером. Если время приема

следующей дозы почти наступило, просто примите следующую дозу в обычное время. Не

принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата БРИВИАК®

Если Вы внезапно прекратите прием препарата БРИВИАК®, то приступы эпилепсии могут

вернуться или усилиться. Не пытайтесь самостоятельно снижать дозу препарата и отменять его

без консультации с Вашим врачом. Лечащий врач будет отменять препарат БРИВИАК®,

постепенно уменьшая его дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат БРИВИАК® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни –

они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите

прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

4

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 судороги.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 кашель, насморк, чихание, жжение в глазах, покраснение кожи, в частности кожи лица

и головы, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, отек лица,

предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального

давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (признаки

аллергических реакций [гиперчувствительность 1-го типа]);

 мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (суицидальные мысли).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 высокая температура тела (лихорадка) и общее плохое самочувствие (недомогание),

затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей,

мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса – Джонсона).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении

препарата БРИВИАК®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 головокружение;

 сонливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 грипп;

 снижение аппетита;

 депрессия;

 тревожность;

 бессонница;

 раздражительность;

 головокружение с ощущением вращения собственного тела или окружающих

предметов (вертиго).

 инфекции верхних дыхательных путей;

 кашель;

 тошнота;

 рвота;

 запор;

 утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 снижение количества специфических белых клеток (нейтрофилов) в крови

(нейтропения);

 расстройство, при котором человек не способен правильно оценить происходящие

вокруг события и свое поведение, может находиться в состоянии страха или сильного

5

возбуждения, а также испытывать бредовые мысли или галлюцинации (психотическое

расстройство);

 агрессивность;

 возбуждение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата БРИВИАК®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат БРИВИАК® содержит

Действующим веществом является бриварацетам.

БРИВИАК, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг бриварацетама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кроскармеллоза натрия,

лактозы моногидрат, бетадекс, лактоза безводная, магния стеарат, поливиниловый спирт,

тальк, полиэтиленгликоль 3350 / макрогол 3350, титана диоксид.

БРИВИАК, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 25 мг бриварацетама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кроскармеллоза натрия,

лактозы моногидрат, бетадекс, лактоза безводная, магния стеарат, поливиниловый спирт,

тальк, полиэтиленгликоль 3350 / макрогол 3350, титана диоксид, краситель железа оксид

желтый, краситель железа оксид черный.

6

БРИВИАК, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг бриварацетама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кроскармеллоза натрия,

лактозы моногидрат, бетадекс, лактоза безводная, магния стеарат, поливиниловый спирт,

тальк, полиэтиленгликоль 3350 / макрогол 3350, титана диоксид, краситель железа оксид

желтый, краситель железа оксид красный.

БРИВИАК, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 75 мг бриварацетама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кроскармеллоза натрия,

лактозы моногидрат, бетадекс, лактоза безводная, магния стеарат, поливиниловый спирт,

тальк, полиэтиленгликоль 3350 / макрогол 3350, титана диоксид, краситель железа оксид

желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.

БРИВИАК, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг бриварацетама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кроскармеллоза натрия,

лактозы моногидрат, бетадекс, лактоза безводная, магния стеарат, поливиниловый спирт,

тальк, полиэтиленгликоль 3350 / макрогол 3350, титана диоксид, краситель железа оксид

желтый, краситель железа оксид черный.

Препарат БРИВИАК® содержит лактозу (см. раздел 2).

Препарат БРИВИАК® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата БРИВИАК® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

БРИВИАК, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти

белого цвета, с гравировкой «u10» на одной стороне.

БРИВИАК, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, серого цвета, с

гравировкой «u25» на одной стороне.

БРИВИАК, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с

гравировкой «u50» на одной стороне.

БРИВИАК, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, фиолетового цвета, с

гравировкой «u75» на одной стороне.

БРИВИАК, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, серовато-зеленого

цвета, с гравировкой «u100» на одной стороне.

Упаковка с блистерами по 14 таблеток

По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги. По 1 блистеру (для

таблеток 10 мг) или по 4 блистера (для таблеток 25 мг, 50 мг, 75 мг и 100 мг) вместе с листком-

вкладышем в картонную пачку.

7

Картонная пачка имеет систему контроля первого вскрытия и защитную голограмму.

Упаковка с индивидуальными блистерами, предназначенная для стационаров

По 1 таблетке в индивидуальный блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги. По 100

индивидуальных блистеров вместе с 5 листками-вкладышами в картонную пачку.

Картонная пачка имеет систему контроля первого вскрытия и защитную голограмму.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Бельгия

ЮСБ Фарма СА

Алле де ля Решерш 60, 1070 Брюссель

Бельгия

ЮСБ Фарма СА

Шемин дю Форе, Б-1420, Брэйн-л’Аллю

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЮСБ Фарма Логистикс»

123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д.10, Блок

С, 13 этаж.

Телефон: +7 (495) 644-33-22

Факс: +7 (495) 644-33-29

Электронная почта: UCBCares.ru@ucb.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

8