МИРОБРИВЕЛ

Препарат МИРОБРИВЕЛ (в лекарственной форме — таблетки) показан к применению у взрос-

лых, подростков и детей старше 3 лет, страдающих эпилепсией, в качестве вспомогательной

терапии для лечения парциальных судорожных припадков (ПСП) с вторичной генерализацией

или без таковой.

Способ действия препарата МИРОБРИВЕЛ

ПСП — это приступы, которые начинаются с поражения только одной стороны мозга. ПСП

могут распространяться и охватывать более крупные области по обеим сторонам мозга — это

называется «вторичной генерализацией». Вам назначили это лекарство для снижения количе-

ства судорог. Бриварацетам применяют вместе с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чём следует знать перед приёмом препарата МИРОБРИВЕЛ

Противопоказания:

Не принимайте препарат МИРОБРИВЕЛ, если у Вас (Вашего ребёнка):

 аллергия на бриварацетам, другие подобные химические соединения, такие как левети-

рацетам или пирацетам, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в раз-

деле 6 листка-вкладыша);

 возраст меньше 3 лет (в связи с опасностью аспирации таблетки).

1

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата МИРОБРИВЕЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью назначают бриварацетам пациентам с наличием:

 суицидальных мыслей/поведения или попыток суицида в анамнезе (у небольшого числа

людей, проходящих лечение противоэпилептическими препаратами, возникают мысли о

причинении себе вреда или самоубийстве. Если у Вас в какой-либо момент возникли

подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу);

 нарушений функции печени— возможно Вашему врачу придется скорректировать дозу.

Дети и подростки

Не давайте препарат МИРОБРИВЕЛ детям младше 3 лет (в связи с опасностью аспирации

таблетки).

Другие лекарственные препараты и препарат МИРОБРИВЕЛ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, Если Вы принимаете какие-либо из следующих ле-

карств, поскольку Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата МИ-

РОБРИВЕЛ:

 рифампицин — лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций.

 зверобой продырявленный (также известный как Hypericum perforatum) — раститель-

ное лекарственное средство, используемое для лечения депрессии и тревожности.

МИРОБРИВЕЛ с алкоголем

Не рекомендуется сочетать приём данного препарата с употреблением алкоголя (может уси-

литься его угнетающее действие на центральную нервную систему).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере-

менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Перед началом лечения Вам следует убедиться, что Вы не беременны и используете эффек-

тивные средства контрацепции. Не рекомендуется принимать бриварацетам, если Вы бере-

менны, поскольку влияние бриварацетама на беременность и будущего ребёнка не изучено.

Не прекращайте лечение, не посоветовавшись предварительно с врачом. Прекращение лече-

ния может усилить приступы судорог и навредить Вашему ребёнку.

Если после начала лечения препаратом МИРОБРИВЕЛ Вы решите, что хотели бы забереме-

неть, сообщите об этом своему врачу.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется кормить грудью ребенка во время приема МИРОБРИВЕЛА, так как МИРО-

БРИВЕЛ проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат МИРОБРИВЕЛ оказывает незначительное влияние на способность управлять транс-

портными средствами и работать с механизмами.

Однако у некоторых людей после его приёма могут возникнуть сонливость, головокружение

или усталость. Эти эффекты более вероятны в начале лечения или после увеличения дозы. Не

садитесь за руль, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь какими-либо инструментами или

машинами, пока не узнаете, как на Вас действует лекарство.

Препарат МИРОБРИВЕЛ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом

данного лекарственного препарата.

2

• Приём препарата МИРОБРИВЕЛ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая дозировка для взрослых приведена в следующей таблице. Суточная доза де-

лится поровну на 2 приёма (утром и вечером) с интервалом примерно в 12 часов.

Начальная доза Поддерживающая доза Диапазон терапевтических доз*

Взрослые

50 мг/сутки (или 100 мг/сутки)** 100 мг/сутки 50–200 мг/сутки

• доза может быть скорректирована в пределах указанного диапазона эффективных доз в зависимости от

индивидуальной реакции пациента.

** на основании оценки врачом адекватности контроля приступов.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50–100 мг/сутки (на основе оценки врачом необхо-

димого уровня снижения приступов в сравнении с риском развития потенциально возможных

нежелательных реакций — НР). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет

100 мг/сутки. На основе индивидуальной реакции пациента доза может быть скорректирована

в диапазоне эффективных доз 50–200 мг/сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

У взрослых пациентов с хроническими заболеваниями печени воздействие бриварацетама по-

вышено. Для пациентов со всеми стадиями печёночной недостаточности (см. разделы 4.4 и

5.2) рекомендуются следующие скорректированные суточные дозы, принимаемые за 2 приёма

с интервалом примерно 12 часов: начальная доза — 50 мг/сутки, максимальная —

150 мг/сутки.

Дети и подростки

Эффективность бриварацетама у детей в возрасте до 2 лет пока не установлена.

Приём таблеток детьми младше 3 лет не рекомендован в виду опасности их аспирации.

Рекомендуемая дозировка для подростков и детей от 3 лет приведена в следующей таблице.

Суточная доза делится поровну на 2 приёма (утром и вечером) с интервалом примерно в 12 ча-

сов.

Начальная доза Поддерживающая доза Диапазон терапевтических доз*

Подростки и дети весом 50 кг и более

50 мг/сутки (или 100 мг/сутки)** 100 мг/сутки 50–200 мг/сутки

Подростки и дети весом от 20 кг и более до 50 кг

1 мг/кг/сутки (до 2 мг/кг/сутки)** 2 мг/кг/сутки 1–4 мг/кг/сутки

Дети весом от 10 кг и более до 20 кг

1 мг/кг/сутки (до 2,5 мг/кг/сутки)** 2,5 мг/кг/сутки 1–5 мг/кг/сутки

• доза может быть скорректирована в пределах указанного диапазона эффективных доз в зависимости от

индивидуальной реакции пациента.

** на основании оценки врачом адекватности контроля приступов.

Подростки и дети весом 50 кг и более

Рекомендуемая начальная доза составляет 50–100 мг/сутки (на основе оценки врачом необхо-

димого уровня снижения приступов в сравнении с риском развития потенциально возможных

НР. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 100 мг/сутки. На основе индивидуаль-

ной реакции пациента доза может быть скорректирована в диапазоне эффективных доз 50–

200 мг/сутки.

Подростки и дети весом от 20 кг и более до 50 кг

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг/кг/сутки. Приём бриварацетама также может

быть начат в дозах до 2 мг/кг/сутки (на основе оценки врачом необходимого уровня снижения

приступов в сравнении с риском развития потенциально возможных НР). Рекомендуемая под-

держивающая доза составляет 2 мг/кг/сутки. На основе индивидуальной реакции пациента

3

доза может быть скорректирована в диапазоне эффективных доз 1–4 мг/кг/сутки.

Дети весом от 10 кг и более до 20 кг

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг/кг/сутки. Приём бриварацетама также может

быть начат в дозах до 2,5 мг/кг/сутки (на основе оценки врачом необходимого уровня сниже-

ния приступов в сравнении с риском развития потенциально возможных НР). Рекомендуемая

поддерживающая доза составляет 2,5 мг/кг/сутки. В зависимости от индивидуальной реакции

пациента доза может быть скорректирована в диапазоне эффективных доз 1–5 мг/кг/сутки.

Путь и (или) способ введения

Таблетки препарата МИРОБРИВЕЛ, покрытые плёночной оболочкой, следует принимать

внутрь и проглатывать целиком, запивая жидкостью. Их можно принимать вне зависимости

от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Препарат МИРОБРИВЕЛ предназначен для длительного лечения. Продолжайте принимать

препарат, пока врач не скажет Вам прекратить его приём.

Если Вы приняли препарата МИРОБРИВЕЛ больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше препарата, чем предусмотрено, немедленно сообщите об

этом врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь. Вы можете почувство-

вать головокружение и сонливость. У Вас также могут развиться: тошнота, головокружение,

проблемы с сохранением равновесия, беспокойство, чувство сильной усталости, раздражи-

тельность, агрессивность, бессонница, депрессия, мысли или попытки причинить себе вред.

Если Вы забыли принять препарат МИРОБРИВЕЛ

Если вы пропустили приём, примите препарат, как только вспомните. Затем примите следую-

щую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата МИРОБРИВЕЛ

Не прекращайте принимать этот препарат, не посоветовавшись с врачом. Это связано с тем,

что прекращение лечения может увеличить количество приступов.

Если Ваш врач попросит Вас прекратить приём этого лекарства, он постепенно снизит Вашу

дозу. Это поможет предотвратить возвращение или ухудшение приступов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата МИРОБРИВЕЛ и незамедлительно свяжитесь с лечащим

врачом, если заметите нижеперечисленные нежелательные реакции (Вам может потре-

боваться неотложная медицинская помощь), возникающие:

нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

 нарушения мышления и/или потеря связи с реальностью (психотические расстройства),

агрессивность, возбуждение (ажитация), мысли или попытки причинить себе вред или

убить себя (суицидальные мысли);

 аллергические реакции.

с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 обширные поражения кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме

препарата МИРОБРИВЕЛ:

4

 очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) —головокружение, сонли-

вость;

 часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) — грипп, снижение аппетита,

депрессия, беспокойство, бессонница, раздражительность, судороги, ощущение «вра-

щения» (вертиго), инфекции верхних дыхательных путей, кашель, тошнота, рвота, за-

пор, утомляемость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реак-

ции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о не-

желательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразий-

ского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата МИРОБРИВЕЛ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

банке и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утили-

зировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защи-

тить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат МИРОБРИВЕЛ содержит

Действующим веществом является бриварацетам.

МИРОБРИВЕЛ, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг бриварацетама.

МИРОБРИВЕЛ, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг бриварацетама.

МИРОБРИВЕЛ, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг бриварацетама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид (Е171).

Препарат МИРОБРИВЕЛ содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата МИРОБРИВЕЛ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

МИРОБРИВЕЛ, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого

5

цвета. На поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета.

МИРОБРИВЕЛ, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого

цвета. На поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета.

МИРОБРИВЕЛ, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти

белого цвета. На поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилиденхло-

рида (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

из картона.

По 28 или 56 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности (HDPE), с

крышкой с контролем первого вскрытия, содержащей влагопоглотитель или с крышкой без

влагопоглотителя с влагопоглотителем в пакете.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес

ОХФК»)

249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.

Тел.: +7 (495) 984-28-40

Факс: +7 (495) 984-28-41

Электронная почта: info@mirpharm.ru

Российская Федерация

Акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»).

Адрес места производства: Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 3а, стр. 3.

Тел.: +7 (484) 399-38-41

Факс: +7 (484) 399-38-42

Электронный адрес: obninsk@mirpharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес

ОХФК»)

249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.

Тел.: +7 (495) 984-28-40

Факс: +7 (495) 984-28-41

Электронная почта: info@mirpharm.ru или pv@mirpharm.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономиче-

ского союза https://eec.eaeunion.org/

6