Бромгексин

Таблетки 8 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фоль-

ги алюминиевой печатной лакированной.

5

По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому

применению помещают в пачку из картона.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее

действие. Муколитический эффект связан с деполимеризацией и разжижением мукопро-

теиновых и мукополисахаридных волокон. Бромгексин оказывает слабое противокашле-

вое действие. Снижает вязкость мокроты, увеличивает серозный компонент бронхиально-

го секрета; активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхожде-

ние мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего

стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через

2–5 дней от начала лечения.

Абсорбция

При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99 %) всасывается из желудочно-

кишечного тракта в течение 30 мин. Биодоступность составляет 80 % вследствие эффекта

«первичного прохождения» через печень. Максимальная концентрация в плазме крови

после приема внутрь достигается через 1 час.

Распределение

Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. В плазме бромгексин

связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры,

а также в грудное молоко и спинномозговую жидкость.

Биотрансформация

В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до

фармакологически активного амброксола. При тяжелых заболеваниях печени отмечается

снижение клиренса бромгексина.

Элиминация

Бромгексин выводится из организма, главным образом, в виде метаболитов образующихся

в печени. Период полувыведения составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффу-

зии из тканей. Экскретируется почками. При хронической почечной недостаточности

нарушается выведение метаболитов бромгексина. При многократном применении бром-

гексин может кумулировать.

Препарат Бромгексин применяется у взрослых и детей с 6 лет по показаниям:

• лечение бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся образованием мокроты повы-

шенной вязкости (бронхиальная астма, муковисцидоз, туберкулез, пневмония, трахеоброн-

хит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, пневмокониоз);

• санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных

и диагностических внутрибронхиальных манипуляций;

• профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

• Гиперчувствительность к бромгексину или к любому вспомогательному веществу

препарата;

• язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения);
• непереносимость лактозы, фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальаб-

сорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы;

• беременность I триместр;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 6 лет.

• Почечная и/или печеночная недостаточность;
• заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета;
• желудочное кровотечение (в анамнезе);

2

• беременность II и III триместр.

Препарат противопоказан в I триместре беременности и в период грудного вскармлива-

ния. Применение во II и III триместре беременности возможно лишь в случаях, когда

предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для развития плода. В

случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное

вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 14 лет: по 1-2 таблетки (8-16 мг) 3-4 раза в сутки.

Детям от 6 до 14 лет: по 1 таблетке (8 мг) 3 раза в сутки.

Терапевтическое действие может проявиться на 4–6 день лечения.

Курс лечения – от 4 до 28 дней.

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для

поддерживания секретолитического действия бромгексина.

Без консультации врача не рекомендуется принимать бромгексин более 4–5 дней.

Особые группы пациентов

При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить

интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо

проконсультироваться с лечащим врачом.

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органными классам в соответствии

со словарем MedDRA и частотой развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто

(≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но

< 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных

оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакция гиперчувствительности, бронхоспазм; частота неизвестна: анафилактиче-

ские реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд,

ринит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головные боли.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе; частота неизвестна: диспепсические явления,

обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, повышение уровня

3

«печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна: тяжелые кожные реакции, включая

мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генера-

лизованный экзантематозный пустулез.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляют-

ся, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об

этом врачу.

Симптомы: диспепсические расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея.

Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг кровообращения, и в

случае необходимости, показано симптоматическое лечение. Искусственная рвота,

промывание желудка (в первые 1–2 ч после приема).

Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, содержащими

кодеин, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, эритромицин,

цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных лекарственных средств в бронхиаль-

ный секрет в первые 4–5 дней противомикробной терапии.

Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалитель-

ными препаратами (салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать

раздражение слизистой желудка.

Несовместим со щелочными растворами.

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что

поддерживает секретолитическое действие бромгексина.

У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем

грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов.

Период полувыведения бромгексина увеличивается при выраженных нарушениях функ-

ции почек, поэтому пациентам с нарушением функции почек следует назначать бромгек-

син в меньших дозах или в обычных дозах, но с большими интервалами.

4

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой

мокроты (например, при редком злокачественном синдроме ресничек) применение бром-

гексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных

путях.

Рекомендуется мониторинг печени, особенно при длительном лечении.

В 1 таблетке содержится 38,1 мг углеводов (крахмала и сахара), что соответствует

0,0032 хлебной единице (ХЕ). Это необходимо учитывать больным сахарным диабетом.

При тяжёлой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции

образующихся в печени метаболитов. Имеются данные о возникновении в очень редких

случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-

Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантема-

тозный пустулёз) на фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций

и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением

пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение

препарата и обратиться к врачу.

Препарат не следует применять пациентам с язвой или язвой желудка или двенадцати-

перстной кишки в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на барьер слизистой

оболочки желудочно-кишечного тракта.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Бромгексин содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с редко

встречающейся наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной

недостаточностью, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-

изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Бромгексин оказывает умеренное влияние на способность управлять транспорт-

ными средствами и работать с механизмами.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата (голов-

ные боли, головокружение) в период лечения необходимо соблюдать осторожность при

вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельно-

сти, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных

реакций.

Хранить в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии

от потребителей

АО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск,

ул. Ташкентская, д. 22, т/ф (4212) 53-91-86, info@dhph.ru.

Наименование производителя и адрес места производства лекарственного препарата

АО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск,

ул. Ташкентская, д. 22, стр. 3, стр. 8, т/ф (4212) 53-91-86, info@dhph.ru.

6

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

БРОМГЕКСИН

Регистрационный номер:

Торговое наименование: Бромгексин

Международное непатентованное или группировочное наименование: бромгексин

Лекарственная форма: таблетки

Состав лекарственного препарата

Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид – 8 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 90 мг, крахмал

картофельный – 32 мг, кальция стеарат моногидрат – 2 мг, сахароза (сахар) – 68 мг.

Описание: таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические с фаской.

Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простудных

заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми сред-

ствами; муколитические средства.

Код АТХ: R05CB02

Фармакологические свойства