Цефтриаксон-АКОС

Препарат Цефтриаксон-АКОС применяется у взрослых, детей и подростков в возрасте от 0

до 18 лет, в том числе у доношенных новорожденных, для лечения следующих инфекций,

вызванных чувствительными к цефтриаксону возбудителями:

• заражение крови (сепсис);

• инфекция мозговых оболочек (менингит);

• диссеминированная болезнь Лайма (ΙΙ и ΙΙΙ стадии заболевания);

• инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и

желудочно-кишечного тракта);

• инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции;

• инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом;

• инфекции почек и мочевыводящих путей;

• инфекции дыхательных путей, особенно пневмония, и инфекции ЛОР-органов;

• инфекции половых органов, включая гонорею.

Также Цефтриаксон-АКОС может применяться в период перед операцией

для профилактики инфекций.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Цефтриаксон-АКОС

Не применяйте препарат Цефтриаксон-АКОС, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас аллергия на цефалоспорины;

• у Вас когда-либо были внезапные или тяжелые аллергические реакции на другие

бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Симптомы таких реакций включают внезапный отек горла или лица, который может

затруднять дыхание или глотание, внезапный отек рук, ног и лодыжек, боль в груди

и сильную сыпь, которая быстро развивается;

• у Вас аллергия на лидокаин и Вам должны вводить препарат Цефтриаксон-АКОС

внутримышечно.

Препарат Цефтриаксон-АКОС не должен вводиться детям, если:

• ребенок недоношенный;

• ребенок новорожденный (возраст до 28 дней) и имеет определенные проблемы с

кровью (гипербилирубинемия, ацидоз, гипоальбуминемия) или желтуху

(пожелтение кожи и белков глаз) или должен получать внутривенно препарат,

содержащий кальций.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Цефтриаксон-АКОС проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

До введения Вам препарата Цефтриаксон-АКОС сообщите лечащему врачу, если:

• Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;

• у Вас недавно была диарея после приема антибиотиков;

• у Вас когда-либо были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление

кишечника);

• у Вас есть проблемы с печенью или почками (см. также раздел 4 листка-вкладыша);

• у Вас есть камни в желчном пузыре или почках;

• у Вас есть другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение

количества эритроцитов, которое может сделать Вашу кожу бледно-желтой и

вызвать слабость или одышку);

• Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия;

• Вы испытываете или ранее испытывали сочетание любых из следующих симптомов:

сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах и во рту,

шелушение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышение

уровня печеночных ферментов, наблюдаемое в анализах крови, и увеличение типа

лейкоцитов (эозинофилия), и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых

кожных реакций, см. также раздел 4 листка-вкладыша).

Если Вам нужно сделать анализ крови или мочи

2

Если Вы получаете препарат Цефтриаксон-АКОС в течение длительного времени, Вам

может понадобиться регулярный анализ крови. Препарат Цефтриаксон-АКОС может

повлиять на результаты анализа мочи на сахар и анализа крови, известного как тест Кумбса.

Если Вам должны проводиться анализы:

• сообщите человеку, берущему у Вас анализы, что Вы принимаете препарат

Цефтриаксон-АКОС.

Если у Вас диабет или Вы нуждаетесь в контроле концентрации глюкозы в крови, Вам не

следует использовать определенные системы контроля концентрации глюкозы в крови,

которые могут неправильно определять концентрацию глюкозы в крови во время

применения цефтриаксона. Если Вы используете такие системы, ознакомьтесь с

инструкцией по их применению и сообщите об этом Вашему врачу. При необходимости

следует использовать альтернативные методы тестирования.

Дети

Перед введением препарата Цефтриаксон-АКОС Вашему ребенку сообщите лечащему

врачу, если:

• Вашему ребенку недавно вводили или должны вводить внутривенно препарат,

содержащий кальций.

Другие препараты и препарат Цефтриаксон-АКОС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих

препаратов:

• определенный тип антибиотиков, называемых аминогликозидами;

• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Ваш лечащий врач рассмотрит преимущества лечения препаратом Цефтриаксон-АКОС для

Вас в сравнении с риском для Вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Цефтриаксон-АКОС оказывает слабое или умеренное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Цефтриаксон-АКОС может вызвать головокружение. При появлении

головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с

механизмами.

Препарат Цефтриаксон-АКОС содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 20,6 мг натрия (0,9 ммоль) на флакон. Это

эквивалентно 1 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного

поступления соли с пищей.

3

• Применение препарата Цефтриаксон-АКОС

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач подберет для Вас правильную дозу препарата Цефтриаксон-АКОС. Доза будет

зависеть от тяжести и типа инфекции; от того, принимаете ли Вы какие-либо другие

антибиотики; от Вашего веса и возраста; от того, насколько хорошо работают Ваши почки

и печень.

1–2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Если у Вас тяжелая инфекция, Ваш врач может назначить Вам более высокую дозу (до 4 г

один раз в сутки).

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной дозы. Лечащий врач решит,

сколько препарата Цефтриаксон-АКОС следует вводить Вам, и тщательно оценит

состояние Вашего здоровья в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет с массой тела 50 кг и более:

Режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Новорожденные, грудные дети и дети младшего возраста (с 15 дней до 12 лет), с массой

тела менее 50 кг:

• 20–80 мг препарата Цефтриаксон-АКОС на каждый килограмм массы тела ребенка

один раз в сутки в зависимости от типа и тяжести инфекции.

Если у Вашего ребенка тяжелая инфекция, то лечащий врач может назначить более

высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г, один раз в сутки.

• Детям с массой тела 50 кг и более назначают дозы для взрослых.

Новорожденные (до 14 дней):

• 20–50 мг препарата Цефтриаксон-АКОС на каждый килограмм массы тела ребенка

один раз в сутки в зависимости от типа и тяжести инфекции;

• максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм

массы тела ребенка.

Путь и (или) способ введения

Препарат Цефтриаксон-АКОС назначается лечащим врачом.

Он может быть введен:

• в виде инъекции непосредственно в вену или внутримышечно.

Препарат Цефтриаксон-АКОС будет приготовлен и введен квалифицированным

медицинским работником. Препарат не должен смешиваться или вводиться одновременно

с инъекциями препаратов, содержащих кальций.

Продолжительность терапии

Количество дней или недель, в течение которых Вы будете получать препарат

Цефтриаксон-АКОС, зависит от типа инфекции. Ваш врач определит длительность

4

лечения. Очень важно, чтобы Вы продолжали применять препарат Цефтриаксон-АКОС до

тех пор, пока его прописал врач.

Если Вы применили препарата Цефтриаксон-АКОС больше, чем следовало

Если Вы случайно получили дозу, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к

врачу или в ближайшую больницу.

Если Вы забыли применить препарат Цефтриаксон-АКОС

Если Вы пропустите инъекцию, Вам следует сделать ее как можно скорее. Однако если уже

почти подошло время для следующей инъекции, пропущенную инъекцию делать не

следует. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Цефтриаксон-АКОС

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя

лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание

может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться.

У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.

Не прекращайте применение препарата Цефтриаксон-АКОС без предписания Вашего

лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цефтриаксон-АКОС может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении данного

препарата:

При лечении цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с серьезными заболеваниями

почек или нервной системы, отмечалась обратимая энцефалопатия (нарушение работы

головного мозга, проявляющееся ухудшением памяти и мыслительных функций).

Серьезные аллергические реакции

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

Если у Вас появилась серьезная аллергическая реакция (гиперчувствительность),

НЕМЕДЛЕННО сообщите об этом врачу. Симптомы могут включать:

• внезапный отек лица, горла, губ или рта, которые могут вызвать затруднение

дыхания или глотания;

• внезапный отек рук, ног или лодыжек;

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального

давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа

(анафилактический шок);

• боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом

вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдрома Коуниса).

Серьезные кожные реакции

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

Если у Вас появилась серьезная кожная реакция, НЕМЕДЛЕННО сообщите об этом

врачу. Симптомы могут включать:

5

• быстро развивающуюся сильную сыпь с волдырями или шелушением кожи и,

возможно, волдырями в ротовой полости (экссудативная мультиформная эритема,

синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);

• сочетание любого из следующих симптомов: распространенная сыпь, высокая

температура тела, повышение активности печеночных ферментов, аномалии крови

(эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов

(лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]);

• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отеки кожи, лихорадку (> 38 °С),

повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный

экзантематозный пустулез);

• реакцию Яриша – Герксгеймера, вызывающую лихорадку, озноб, головную боль,

мышечную боль и кожную сыпь, которые обычно проходят самостоятельно. Это

происходит вскоре после начала лечения цефтриаксоном инфекций, вызванных

спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Цефтриаксон-АКОС

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение содержания в крови клеток-эозинофилов (эозинофилия);

• снижение содержания в крови лейкоцитов (лейкопения);

• снижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения);

• диарея;

• неоформленный стул;

• повышение активности печеночных ферментов – аспартатаминотрансферазы (АСТ),

аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ);

• сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые заболевания (микозы) половых органов;

• снижение содержания в крови клеток-гранулоцитов (гранулоцитопения);

• снижение содержания в крови красных кровяных клеток (анемия);

• нарушение свертываемости крови (коагулопатия);

• головная боль;

• головокружение;

• сужение просвета бронхов, затрудняющее выдох (бронхоспазм);

• тошнота;

• рвота;

• зуд;

• воспаление вен в месте введения (флебит);

• реакции в месте введения;

• повышение температуры тела;

• увеличение концентрации креатинина в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• воспаление кишечника, вызванное ростом необычных бактерий, которое

проявляется болью и спазмами в животе, диареей (жидкий стул 3 раза в сутки и

более), возможно с прожилками крови или со слизью, повышением температуры

тела (псевдомембранозный колит);

• крапивница;

• появление крови в моче (гематурия);

6

• появление глюкозы в моче (глюкозурия);

• отеки;

• озноб.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• присоединение новой инфекции (суперинфекция);

• замедление свертывания крови (увеличение так называемых тромбопластинового и

протромбинового времени);

• снижение количества красных кровяных клеток из-за их разрушения

(гемолитическая анемия);

• существенное снижение количества клеток-гранулоцитов (агранулоцитоз),

признаком которого может быть снижение устойчивости к инфекциям, в т. ч.

появление признаков простудного заболевания;

• судороги;

• головокружение с ощущением вращения (вертиго);

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);

• воспаление языка (глоссит);

• образование осадка из солей цефтриаксона в желчном пузыре (признаками которого

может быть повышение количества билирубина в крови, пожелтение кожи,

нарушения пищеварения, потемнение мочи, осветление кала);

• повреждение головного мозга, связанное с повышенной концентрацией билирубина

в крови (билирубиновая энцефалопатия);

• снижение количества выделяемой мочи (олигурия);

• образование осадка из кальциевых солей цефтриаксона в почках (которые могут

вызывать проблемы с почками, в том числе боль при прохождении мочи и снижение

количества мочи);

• болезненность в месте введения (при внутримышечной инъекции препарата без

применения лидокаина).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Цефтриаксон-АКОС

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

7

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке флакона, картонной пачке и этикетке коробки для стационаров после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (флакон в пачке / флакон

в коробке) для защиты от света.

Приготовленный раствор:

Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в

течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2–

8 °С).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Цефтриаксон-АКОС содержит

Действующим веществом является цефтриаксон.

Каждый флакон содержит 0,25 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Препарат Цефтриаксон-АКОС содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Цефтриаксон-АКОС и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 0,25 г действующего вещества во флаконы стеклянные, 1 гидролитического класса,

вместимостью 10 мл или 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми на основе

бромбутилового каучука, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками

комбинированными алюминиевыми (изготовленными из фольги алюминиевой),

с пластмассовыми крышками из полипропилена.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 или 10 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

50 флаконов с листком-вкладышем помещают в коробку из картона для поставки в

стационары.

На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Биннофарм Групп» (ООО «Биннофарм

Групп»)

Адрес: 115114, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул.

Кожевническая, д. 14, стр. 5, этаж 3, помещ. 17

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

8

Симптомы

Цефтриаксон

Тошнота, рвота и диарея.

Лидокаин

При передозировке лидокаина токсические реакции наблюдаются главным образом со

стороны центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы. При этом

токсичность со стороны ЦНС прогрессирует, таким образом, степень тяжести симптомов

нарастает.

10

При непреднамеренном введении препарата в сосудистое русло указанные далее симптомы

возникают немедленно (т. е. через 1–3 минуты), а при передозировке – с задержкой в 20–30

минут.

К ранним симптомам передозировки относятся: зевота, парестезии (в первую очередь

вокруг рта), сонливость, возбуждение, головокружение, шум в ушах, гиперакузия,

нарушение зрения, дизартрия и атаксия, а также тошнота и рвота.

При интоксикации средней степени тяжести могут присоединяться мышечные судороги

или мышечные спазмы, предшествующие генерализованным судорогам. При

определенных обстоятельствах за этим может следовать потеря сознания, угнетение

дыхания и кома.

В тяжелых случаях возникают также реакции со стороны сердечно-сосудистой системы

(чаще всего только после появления симптомов со стороны центральной нервной системы)

в виде падения артериального давления, брадикардии и аритмий.

В случае очень тяжелой интоксикации может наступить полная атриовентрикулярная

блокада и остановка сердца.

Лечение

Цефтриаксон

При передозировке гемодиализ и перитонеальный диализ не снизят концентрации

препарата. Специфического антидота нет. В случае передозировки рекомендуется

симптоматическое лечение.

Лидокаин

При появлении признаков острой системной токсичности следует немедленно прекратить

введение препарата. Специфического антидота нет. Лечение передозировки

симптоматическое. В случае остановки сердца следует немедленно начинать сердечно-

легочную реанимацию, в том числе купирование ацидоза.

11

Российская Федерация

ПАО «Синтез»

Адрес: Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Биннофарм Групп»

Адрес: 115114, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул.

Кожевническая, д. 14, стр. 5, этаж 3, помещ. 17

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации): https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Внутривенно, внутримышечно.

Внутримышечная инъекция

Приготовленный раствор препарата Цефтриаксон-АКОС вводят глубоко в достаточно

большую мышцу (ягодица).

Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу.

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Перед проведением внутримышечной инъекции цефтриаксона с использованием

лидокаина необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину.

Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому

применению лидокаина.

Внутривенная инъекция

Приготовленный раствор препарата Цефтриаксон-АКОС вводят внутривенно медленно в

течение 5 минут, предпочтительно в крупную вену.

Правила приготовления растворов

Для внутримышечной инъекции 250 мг препарата Цефтриаксон-АКОС растворяют в 2 мл

1 % раствора лидокаина.

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

9

Для внутривенной инъекции 250 мг препарата Цефтриаксон-АКОС растворяют в 2,5 мл

стерильной воды для инъекций.

В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может

варьировать от бледно-желтого до янтарного.

Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в

течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре

2–8 °С).

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых выше в подразделе «Правила приготовления

растворов».

Растворы препарата Цефтриаксон-АКОС не следует смешивать или добавлять в растворы,

содержащие другие противомикробные препараты.

Цефтриаксон фармацевтически несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом

и аминогликозидами. Необходимо раздельное введение.

Нельзя использовать для приготовления растворов препарата Цефтриаксон-АКОС для

внутривенного введения и их последующего разведения растворители, содержащие

кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, из-за возможного образования

преципитатов. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может

происходить и при смешении препарата Цефтриаксон-АКОС и кальцийсодержащих

растворов при использовании одного венозного доступа. Поэтому при внутривенном

введении препарат Цефтриаксон-АКОС не следует смешивать или вводить одновременно

с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения.

Нельзя использовать Цефтриаксон-АКОС внутривенно одновременно с

кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными

инфузиями кальцийсодержащих растворов, например при парентеральном питании с

использованием Y-коннектора.

Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное применение

препарата Цефтриаксон-АКОС внутривенно и кальцийсодержащих растворов при

тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой

жидкостью.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в

соответствии с требованиями законодательства государств-членов Евразийского

экономического союза.