Целзентри

Препарат Целзентри® применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом

иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), у взрослых в возрасте от 18 лет.

Препарат Целзентри® применяется только у тех людей, которые инфицированы

определенным видом (штаммом) ВИЧ-1 (так называемый ССR5-тропный ВИЧ-1).

Препарат Целзентри® должен приниматься в комбинации с другими препаратами, которые

также используются для лечения ВИЧ-инфекции. Все эти лекарственные средства

называются препаратами против ВИЧ или антиретровирусными препаратами. Чтобы

сохранять контроль над ВИЧ-инфекцией и не допускать обострения заболевания, Вы

должны постоянно принимать все назначенные Вам препараты.

Препарат Целзентри® не излечивает ВИЧ-инфекцию, но в составе комбинированной

терапии уменьшает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне.

Это помогает организму увеличить число CD4 клеток в крови. CD4 клетки представляют

собой тип лейкоцитов (клетки крови), помогающих организму бороться с инфекциями.

C. 1 из 11

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Целзентри®

Не принимайте препарат Целзентри®:

 если у Вас аллергия на маравирок или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас аллергия на арахис или сою.

➔ Если Вы считаете, что что-либо из перечисленного относится к Вам, не принимайте

препарат Целзентри® до консультации с врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Целзентри® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу:

 если у Вас есть или ранее были заболевания печени, в том числе гепатит В или С.

Данные о применении препарата Целзентри® у пациентов с заболеваниями печени

ограничены. Ваш врач может направить Вас на анализы крови, чтобы

контролировать работу Вашей печени, пока Вы принимаете препарат Целзентри®;

 если у Вас есть или ранее были заболевания почек. В этом случае Вам может

потребоваться коррекция дозы препарата Целзентри®;

 если у Вас есть или ранее были сердечно-сосудистые заболевания, например,

недостаточное кровоснабжение сердца (ишемическая болезнь сердца). Лишь

ограниченное число людей с серьезными заболеваниями сердечно-сосудистой

системы принимали препарат Целзентри®;

 если у Вас низкое кровяное давление, в том числе возникает головокружение, когда

Вы быстро встаете или садитесь (ортостатическая гипотензия), или если Вы

принимаете какие-либо препараты для снижения кровяного давления.

Головокружение может возникать из-за внезапного падения артериального

давления. Если это произойдет, примите горизонтальное положение (полежите),

пока Вы не почувствуете себя лучше. Когда Вы встаете, делайте это как можно

медленнее;

 если у Вас туберкулез или грибковая инфекция. Применение препарата Целзентри®

потенциально может повысить риск обострения этих заболеваний.

➔ Если Вы считаете, что что-либо из перечисленного относится к Вам,

проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку препарат Целзентри® следует применять только при определенном штамме

ВИЧ-1, Ваш врач должен направить Вас на анализ крови, чтобы определить, подходит ли

Вам данный препарат.

Состояния, на которые следует обращать внимание

У некоторых людей, принимающих препарат Целзентри®, развиваются и другие состояния,

которые могут принимать серьезный характер. К ним относятся:

C. 2 из 11

 серьезные аллергические реакции и кожные реакции;

 симптомы инфекции и воспаления;

 боли в суставах, скованность суставов и проблемы с костями.

Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать

внимание, пока Вы принимаете препарат Целзентри®.

➔ Прочитайте информацию в разделе 4 листка-вкладыша.

Дети

Не давайте препарат Целзентри® детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность

и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Целзентри®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится в том числе к

препаратам растительного происхождения и другим препаратам, которые Вы приобретаете

без рецепта.

При применении некоторых препаратов одновременно с препаратом Целзентри® может

произойти существенная потеря эффективности этих препаратов или препарата

Целзентри®. Не принимайте Целзентри® одновременно с перечисленными ниже

препаратами:

 комбинация фосампренавир + ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);

 комбинация рифампицин + эфавиренз (препараты для лечения инфекций);

 препараты, содержащие зверобой продырявленный (растительное лекарственное

средство).

Некоторые препараты могут понизить эффективность препарата Целзентри® или увеличить

вероятность развития нежелательных реакций. К таким препаратам относятся:

 другие противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции или

гепатита С, такие как атазанавир, дарунавир, индинавир, кобицистат, лопинавир,

нелфинавир, ритонавир, саквинавир, боцепревир, телапревир, типранавир,

элвитегравир, этравирин, эфавиренз;

 препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин,

телитромицин, рифабутин, рифампицин;

 противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций), такие как

кетоконазол, итраконазол, флуконазол;

 противосудорожные препараты (для лечения судорожных припадков и эпилепсии),

такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин.

➔ Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных

препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

C. 3 из 11

Беременность

Поговорите со своим врачом о пользе и риске применения препарата Целзентри®.

Грудное вскармливание

По возможности, ВИЧ-инфицированным женщинам не следует кормить ребенка

грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.

Неизвестно, могут ли компоненты препарата Целзентри® проникать в грудное молоко.

➔ Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите ребенка грудью

или рассматриваете возможность начать грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Целзентри® может вызывать головокружение или другие нежелательные

реакции, которые могут ухудшить Вашу внимательность.

➔ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока

Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных реакций.

Препарат Целзентри® содержит соевый лецитин

Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

• Прием препарата Целзентри®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Целзентри® составляет 150 мг, 300 мг или 600 мг два раза в

день в зависимости от сопутствующего лечения.

Ваш врач подберет для Вас правильную дозу препарата Целзентри® в зависимости от того,

какие еще препараты Вы сейчас принимаете. Всегда принимайте препарат в дозе,

рекомендованной Вашим врачом.

Препарат Целзентри® следует принимать в комбинации с другими лекарственными

препаратами для лечения ВИЧ. Информация о способах и особенностях применения других

лекарственных препаратов указана в их листках-вкладышах/инструкциях по применению.

Очень важно, чтобы Вы принимали препарат Целзентри® регулярно (каждый день,

примерно в одно и то же время). Если Вы будете принимать препарат нерегулярно, он

может потерять свою эффективность против ВИЧ-инфекции.

C. 4 из 11

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевание почек, Вам может понадобиться коррекция дозы препарата

Целзентри®.

➔ Если у Вас есть заболевание почек, проконсультируйтесь с врачом.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Можно принимать препарат Целзентри® как с пищей, так и без нее.

Продолжительность лечения

Принимайте препарат Целзентри® так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте

прием препарата без рекомендации врача.

Если Вы приняли препарата Целзентри® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Целзентри®, у Вас может возникнуть

головокружение, когда Вы быстро встаете или садитесь. Если это произойдет, полежите,

пока не почувствуете себя лучше. Когда Вы будете вставать, делайте это как можно

медленнее.

➔ Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Целзентри®, немедленно

сообщите Вашему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью.

По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Целзентри®

Если Вы пропустили прием препарата Целзентри®, примите пропущенную дозу как можно

скорее, а затем продолжите прием препарата как обычно, в соответствии со схемой лечения.

Если Вы вспомнили о пропущенной дозе незадолго до времени приема следующей дозы,

не принимайте пропущенную дозу, просто примите следующую в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

➔ Если Вы не уверены, как следует поступить, проконсультируйтесь с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Целзентри® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения ВИЧ-инфекции бывает сложно определить, является ли тот или иной

симптом нежелательной реакцией на препарат Целзентри® или на другие препараты,

которые Вы принимаете, или же проявлением самой ВИЧ-инфекции. Поэтому важно

сообщать врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

C. 5 из 11

Серьезные нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни – они

перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, немедленно

обратитесь за медицинской помощью.

Серьезные аллергические или кожные реакции

У некоторых людей, принимавших препарат Целзентри®, появлялись тяжелые и

угрожающие жизни аллергические реакции и кожные реакции (в том числе синдром

Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Такие реакции встречались

редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

Если во время приема препарата Целзентри® у Вас появился какой-либо из следующих

симптомов:

 отек лица, губ или языка;

 затрудненное дыхание;

 обширная кожная сыпь;

 повышенная температура тела (лихорадка);

 волдыри и шелушение кожи, особенно в области рта, носа, глаз и гениталий,

➔ Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Прекратите прием

препарата Целзентри®.

Заболевания печени

Сообщалось о появлении заболеваний печени во время приема препарата Целзентри®.

Такие нежелательные реакции встречались редко (могут возникать не более чем у 1

человека из 1 000). На развитие заболеваний печени могут указывать следующие признаки

и симптомы:

 тошнота, рвота;

 чувство сильной усталости;

 потеря аппетита;

 боль или болезненность в животе;

 кожная сыпь или кожный зуд;

 пожелтение глаз или кожи (желтуха);

 моча темного цвета;

 сонливость и спутанность сознания;

 повышенная температура тела (лихорадка).

➔ При появлении подобных симптомов немедленно обратитесь к врачу. Прекратите

прием препарата Целзентри®.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Целзентри®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 диарея, тошнота, боль в животе, вздутие живота (метеоризм);

C. 6 из 11

 головная боль, нарушения сна (бессонница), чувство глубокой печали или

неудовлетворенности (депрессия);

 чувство слабости (астения), потеря аппетита (анорексия);

 кожная сыпь (также см. «Серьезные нежелательные реакции» выше).

Частые нежелательные реакции, которые могут проявляться в анализах крови:

 повышение уровня печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ),

аспартатаминотрансферазы (АСТ), что может быть признаком нарушения

функции печени (см. «Заболевания печени» выше);

 уменьшение количества эритроцитов (красных кровяных телец) (анемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 воспаление легких (пневмония);

 грибковая инфекция (кандидоз) пищевода;

 заболевание головного мозга (эпилепсия), судорожный (эпилептический) припадок;

 чувство головокружения, слабости или потемнения в глазах, когда Вы встаете из

положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия);

 почечная недостаточность, белок в моче (протеинурия);

 боли и слабость в мышцах (миозит).

Нечастые нежелательные реакции, которые могут проявляться в анализах крови:

 повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназы),

что является признаком воспаления или повреждения мышц;

 повышение уровня билирубина – пигмента, содержащегося в желчи

(гипербилирубинемия);

 повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) (биохимический показатель

функции печени).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 некоторые виды рака: рак желчных протоков, лимфатической системы (диффузная

В-крупноклеточная лимфома, болезнь Ходжкина), носоглотки, пищевода; метастазы

в кости, печени, брюшине;

 боль в грудной клетке, вызванная нарушением кровоснабжения сердца

(стенокардия);

 острое токсическое воспаление печени (токсический гепатит), печеночная

недостаточность, необратимые изменения тканей печени (цирроз);

 потеря или истончение мышечной ткани (мышечная атрофия).

Редкие нежелательные реакции, которые могут проявляться в анализах крови:

 уменьшение количества гранулоцитов (подвид белых кровяных телец)

(гранулоцитопения);

 уменьшение количества всех кровяных клеток (панцитопения);

 повышение уровня щелочной фосфатазы (фермент, присутствующий в клетках

печени и желчевыводящих путей).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при

комбинированной терапии ВИЧ-инфекции

При применении препарата Целзентри® в сочетании с другими препаратами для лечения

ВИЧ-инфекции могут развиваться и другие состояния.

C. 7 из 11

Симптомы инфекции и воспаления

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД – синдром приобретенного

иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться

серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей

иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями.

Могут появляться симптомы инфекции и воспаления, вызванные одной из следующих

причин:

 обострение старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться;

 атака иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения).

Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после

начала лечения ВИЧ-инфекции и могут включать:

 мышечную слабость;

 слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по

направлению к туловищу;

 ощущение сердцебиения или тремор;

 гиперактивность (чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная

активность).

Если во время приема препарата Целзентри® у Вас появились какие-либо симптомы

инфекции или Вы заметили какие-либо из симптомов, перечисленных выше:

➔ Немедленно сообщите Вашему врачу. Не принимайте другие лекарственные

препараты для лечения инфекции без рекомендации врача.

Боль в суставах, скованность суставов и проблемы с костями

У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается

состояние под названием остеонекроз. При этом состоянии происходит частичное

отмирание костной ткани из-за снижения кровоснабжения кости.

Частота этого явления неизвестна. Это состояние может развиться у Вас с большей

вероятностью:

 если Вы принимаете комбинированную терапию длительное время;

 если Вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты группы

«глюкокортикостероиды»;

 если Вы употребляете алкоголь;

 если Ваша иммунная система функционирует очень слабо;

 если у Вас есть избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

 скованность в суставах;

 ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых

суставах);

 трудности с передвижением.

Если Вы заметили любой из этих симптомов:

➔ Сообщите Вашему врачу.

C. 8 из 11

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Целзентри®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и блистере после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у врача или

работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Целзентри® содержит

Действующим веществом препарата Целзентри® является маравирок.

Целзентри®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 150 мг маравирока.

Целзентри®, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 300 мг маравирока.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния

стеарат, пленочная оболочка Опадрай II голубой (85G20583) [поливиниловый спирт

(частично гидролизованный), тальк, титана диоксид, макрогол 3350, лецитин соевый,

алюминиевый лак на основе индигокармина].

Препарат Целзентри® содержит лецитин соевый (см. раздел 2).

C. 9 из 11

Внешний вид препарата Целзентри® и содержимое упаковки

Целзентри®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с

гравировкой «MVC» и «150» на одной стороне таблетки. Ядро таблетки белого цвета.

Целзентри®, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с

гравировкой «MVC» и «300» на одной стороне таблетки. Ядро таблетки белого цвета.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой или блистер из ПВХ/фольги

алюминиевой/ПЭТ с защитой от вскрытия детьми. По 6 блистеров вместе с листком-

вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Соединенное Королевство

«ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед» / ViiV Healthcare UK Limited

Адрес: 79 Нью Оксфорд стрит, Лондон, WC1A 1DG, Соединенное Королевство / 79 New

Oxford Street, London, WC1A 1DG, United Kingdom

Тел.: +44 (0) 800 221441

Электронная почта: customercontactuk@gsk.com

Германия

«Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ» / Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Адрес: Моосвальдаллее 1, 79108 Фрайбург-им-Брайсгау, Германия / Mooswaldallee 1, 79108

Freiburg Im Breisgau, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV,

комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-01

Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес

электронной почты: oax81701@gsk.com

Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной

почты: ru.safety@gsk.com

Листок-вкладыш пересмотрен

C. 10 из 11

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org.

C. 11 из 11