Циклосерин-Эдвансд

Циклосерин показан к применению у взрослых и детей старше 3-х лет.

В составе комбинированной терапии:

• Туберкулез: активный туберкулез легких, внелегочный туберкулез (в т.ч. поражение

почек) в случае чувствительности микроорганизмов к препарату и после неудачного

адекватного лечения основными лекарственными средствами (рифампицином,

изониазидом, стрептомицином, этамбутолом).

• Заболевания, вызываемые микобактериями, отличными от Mycobacterium tuberculosis

(возбудителя туберкулеза) и Mycobacterium leprae (возбудителя лепры) (атипичные

микобактериальные инфекции) (в т.ч. вызванные Mycobacterium avium).

Острые инфекции мочевыделительных путей, вызванных чувствительными штаммами

грамположительных и грамотрицательных бактерий, в особенности Klebsiella spp.,

Enterobacter spp., Escherichia coli. Применять циклосерин в этом случае следует только после

того, как показана неэффективность всех основных средств лечения и когда определена

чувствительность микроорганизмов к циклосерину.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Циклосерин-Эдвансд

Не принимайте препарат Циклосерин-Эдвансд:

1

• если у Вас аллергия на циклосерин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас заболевания, при которых происходят структурные повреждения головного

или спинного мозга (органические заболевания) центральной нервной системы (ЦНС);

• если у Вас эпилепсия, эпилептические припадки (в т.ч. в анамнезе);

• если у Вас нарушения психики (тревожность, выраженное состояние возбуждения или

психоз, депрессия, в т.ч. в анамнезе);

• если у Вас острая и хроническая сердечная недостаточность;

• если у Вас хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50

мл/мин);

• если у Вас алкоголизм;

• если Вы кормите ребенка грудью;

• Детский возраст до 3 лет и/или масса тела менее 25 кг;

• если у Вас наследственные нарушения пигментного обмена (порфирия);

• если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, редкое наследственное

заболевание, связанное с нарушением всасывания моносахаридов (глюкозы и галактозы)

в тонком кишечнике (глюкозо-галактозная мальабсорбция).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Циклосерин-Эдвансд проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если:

• у Вас имеется нарушение функции почек. Возможно, у Вас будут контролировать

концентрацию циклосерина в плазме крови и, при необходимости, изменять дозу

препарата. Так же будет проводиться еженедельный контроль функции почек

(определение концентрации креатинина и азота мочевины в крови);

• у Вас хронический алкоголизм, который может повысить риск развития судорожного

синдрома поэтому применение циклосерина при данном состоянии противопоказано;

• Вы беременны.

Сообщите своему лечащему врачу, если во время приема препарата Циклосерин-Эдвансд у

Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний:

• аллергический дерматит или такие симптомы, как судороги, психоз, сонливость,

угнетение или спутанность сознания, мышечные спазмы и подергивания

(гиперрефлексия), головная боль, мышечная дрожь (тремор), головокружение,

мышечная слабость (периферический парез), нарушение речи (дизартрия). Возможно,

потребуется отмена препарата или снижение его дозы;

• может вызвать недостаточность цианокобаламина (витамина В12) и фолиевой кислоты

в организме, в следствии чего развивается анемия, не связанная с дефицитом железа

(мегалобластная) и связанная с избытком железа в организме (сидеробластная). Вам

проведут соответствующее обследование и назначат лечение.

Перед началом и в период лечения Ваш лечащий врач будет проводить следующие

мероприятия:

• во время лечения Вам периодически будут проводить диагностику состояния нервной

системы (электроэнцефалография), показателей крови, выделительной функции почек,

определять концентрацию циклосерина в плазме крови и оценивать состояние функции

печени.

Во время лечения циклосерином Вам следует ограничить психическое напряжение и

исключить возможные факторы перегрева (пребывание на солнце, горячий душ).

2

Дети и подростки

Следует с осторожностью применять препарат Циклосерин-Эдвансд у детей от 3 до 18 лет (см.

раздел 3. «Прием препарата Циклосерин-Эдвансд»).

Препарат противопоказан детям в возрасте до 3 лет и/или массой тела менее 25 кг (см. раздел

• «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Циклосерин-Эдвансд

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете:

• пиридоксин (препарат для коррекции недостаточности витамина В6);

• изониазид (препарат для лечения туберкулеза);

• этионамид (препарат для лечения туберкулеза);

• стрептомицин (антибиотик, применяемый в том числе для лечения туберкулеза);

• парааминосалициловую кислоту (препарат для лечения туберкулеза).

Препарат Циклосерин-Эдвансд и алкоголь

Этанол и циклосерин несовместимы, в особенности при лечении высокими дозами

циклосерина. Этанол увеличивает риск развития эпилептических припадков.

Вам следует исключить прием этанола во время лечения циклосерином.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Применение лекарственного препарата при беременности возможно только в

исключительных случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает

потенциальный риск для плода. Ваш врач решит, можно ли Вам применять препарат во

время беременности.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание

следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами

деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных

реакций.

Препарат Циклосерин-Эдвансд содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

Препарат Циклосерин-Эдвансд содержит краситель солнечный закат желтый (Е 110)

Препарат Циклосерин-Эдвансд содержит краситель солнечный закат желтый, который может

вызывать аллергические реакции.

• Прием препарата Циклосерин-Эдвансд

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычно доза составляет от 500 мг до 1 г в сутки.

Начальная доза для взрослых составляет 250 мг дважды в сутки с 12-ти часовым интервалом

3

в течение первых двух недель, затем при необходимости с учетом переносимости дозу

осторожно увеличивают до 250 мг каждые 6-8 ч под контролем концентрации циклосерина в

плазме крови. Суточная доза не должна превышать 1 г.

Применение у детей и подростков

Дети от 3 до 18 лет

Начальная доза составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки в 2-3 приема (не более 750 мг в

сутки; большую дозу дают только в острой фазе туберкулезного процесса или при

недостаточности эффективности меньших доз).

Путь и (или) способ введения

Внутрь, непосредственно перед приемом пищи (при раздражении слизистой оболочки

желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать после еды).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической

картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

Если Вы приняли препарата Циклосерин-Эдвансд больше, чем следовало

Лечение препаратом Циклосерин-Эдвансд подбирается и контролируется врачом, поэтому

вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна.

Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Циклосерин-Эдвансд

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Циклосерин-Эдвансд

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Циклосерин-Эдвансд может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из

следующих серьезных нежелательных реакций:

• нарушения психики (спутанность сознания и нарушение ориентации, сопровождающееся

потерей памяти, психоз, суицидальные настроения, возможно с попытками самоубийства,

эйфория, депрессия, повышенная раздражительность, агрессивность, изменения

характера);

• судороги;

• кома.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при

приеме препарата Циклосерин-Эдвансд:

• сидеробластная и мегалобластная анемия;

• кожная сыпь;

• зуд;

• сонливость;

• бессонница;

• угнетение сознания (сопорозное состояние);

• «кошмарные» сновидения;

• головная боль;

• тремор;

• нарушение речи (дизартрия);

4

• головокружение;

• тревожность;

• воспаление периферических нервов: межреберного, затылочного, лицевого, конечностей

(периферический неврит);

• периферический парез;

• отсутствие или усиление выраженности некоторых рефлексов со стороны нервной

системы (гиперрефлексия);

• чувство ползающих мурашек, покалывания, жжения (парестезия);

• нерегулярные кратковременные спазмы с быстрой сменой расслабления и сокращения

мышц (большие и малые приступы клонических судорог);

• мышечные подергивания;

• обострение хронической сердечной недостаточности у пациентов, принимавших от 1 г до

1,5 г циклосерина в сутки;

• усиление кашля;

• тошнота, изжога, жидкий стул (диарея), в особенности у пожилых людей с ранее

имевшимися заболеваниями печени;

• лихорадка;

• повышение активности аминотрансфераз печени;

• дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Циклосерин-Эдвансд

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке

(после «Годен до:»), этикетке банки (после «Годен до:») и на блистере.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Циклосерин-Эдвансд содержит

Действующим веществом является циклосерин.

Циклосерин-Эдвансд, 125 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 125 мг циклосерина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав твердой желатиновой капсулы № 2:

5

Корпус капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171).

Крышечка капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), краситель солнечный

закат желтый (Е 110), краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель бриллиантовый

голубой (Е 133).

Циклосерин-Эдвансд, 250 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 250 мг циклосерина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав твердой желатиновой капсулы № 1:

Корпус капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171).

Крышечка капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид

красный.

Циклосерин-Эдвансд, 500 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 500 мг циклосерина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав твердой желатиновой капсулы № 000:

Корпус капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171).

Крышечка капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171).

Препарат Циклосерин-Эдвансд содержит лактозу и краситель солнечный закат желтый (Е 110)

(см. раздел 2).

Внешний вид препарата Циклосерин-Эдвансд и содержимое упаковки

Капсулы.

Циклосерин-Эдвансд, 125 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы

зеленого цвета.

Циклосерин-Эдвансд, 250 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 1. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы

красного цвета.

Циклосерин-Эдвансд, 500 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 000. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы

белого цвета.

Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

По 4 или 10 капсул в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.

По 1, 15 или 25 блистеров (№4) или по 5 или 10 блистеров (№10) вместе с инструкцией по

медицинскому применению в пачку из картона для потребительской тары типа хромовый или

хром-эрзац.

По 4 или 10 капсул в стрип из алюминиевой фольги.

По 1, 15 или 25 стрипов (№4) или по 5 или 10 стрипов (№10) вместе с инструкцией по

медицинскому применению в пачку из картона для потребительской тары типа хромовый или

хром-эрзац.

По 4, 50, 60 или 100 капсул в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную

пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем

первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или

самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона для

потребительской тары типа хромовый или хром-эрзац.

6

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Эдвансд Фарма»

308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт.

Северный, ул. Березовая, зд. 5.

Тел.: +7 (4722) 20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Эдвансд Фарма»

308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт.

Северный, ул. Березовая, зд. 5.

Тел.: +7 (4722) 20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

7