Цитувин

Препарат ЦИТУВИН® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• немелкоклеточного рака легкого;

• распространенного рака молочной железы;

• гормонорезистентного рака предстательной железы (в комбинации с лечением

пероральными глюкокортикостероидами в малых дозах).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата ЦИТУВИН®

Не применяйте препарат ЦИТУВИН®:

• если у Вас аллергия на винорелбин или другие винкаалкалоиды, или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

PIL.018.1.EAEU.01.01

• если у Вас исходное абсолютное число нейтрофилов <1 500 клеток/мкл крови;

• если у Вас исходное число тромбоцитов <100 000 клеток/мкл крови;

• если у Вас инфекционные заболевания в день начала терапии или перенесенные в течение

последних 2-х недель;

• если Вы планируете сделать или недавно сделали прививку против желтой лихорадки;

• если Вы беременны;

• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ЦИТУВИН® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если какое-либо из указанных ниже состояний относится

к Вам:

• у Вас есть или ранее были диагностированы ишемическая болезнь сердца (заболевание,

вызванное недостаточным обеспечением сердца кислородом и питательными

веществами), печеночная недостаточность тяжелой степени, поскольку Вы, возможно, не

сможете принимать препарат ЦИТУВИН®;

• если Вы относитесь к японской популяции;

• у Вас имеется инфекционное заболевание. Возможно, потребуется сначала вылечить Ваше

инфекционное заболевание перед началом приема препарата ЦИТУВИН®.

Перед первой инфузией лечащий врач назначит Вам сдачу анализов крови, чтобы проверить,

достаточно ли хорошо функционирует Ваша печень, и что Вы можете применять это

лекарство.

Перед каждой инфузией у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли

у Вас клеток крови для применения препарата. Ваш врач может отложить Ваше лечение в

зависимости от Вашего общего состояния и от слишком низкого количества нейтрофилов

и/или тромбоцитов. Периодически у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверять,

насколько хорошо функционирует Ваша печень.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-то из

следующего:

• у Вас появляются такие симптомы как одышка, кашель (это может быть признаком

проблем с Вашими легкими);

• Вы чувствуете учащенное сердцебиение, головную боль, спутанность сознания (это может

быть признаком гипоксии);

• при попадании концентрата на кожу, слизистые оболочки или в глаза, так как это может

привести к серьезному раздражению тканей вплоть до изъязвления роговицы при

разбрызгивании препарата. Пострадавшие участки Вам будут немедленно и тщательно

промыты 0,9 % раствором натрия хлорида.

Препарат не следует применять одновременно с проведением рентгенотерапии, особенно

захватывающей область печени.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность

и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

2

PIL.018.1.EAEU.01.01

Другие препараты и препарат ЦИТУВИН®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Нельзя применять препарат в случае, если Вы планируете или уже привиты против желтой

лихорадки, а также живыми аттенуированными вакцинами. Рекомендуется использовать

инактивированные вакцины в случае их существования.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• фенитоин (противоэпилептический препарат, используемый для предотвращения судорог

или эпилептических припадков);

• антагонисты витамина К (антикоагулянты – средства, снижающие свертываемость крови):

риск кровотечений и тромбозов при опухолевых заболеваниях;

• антибиотики группы макролидов (например, кларитромицин, эритромицин,

телитромицин);

• кобицистат (средство для лечения ВИЧ-инфекции);

• препараты, подавляющие активность иммунной системы (иммуносупрессоры:

циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус);

• противогрибковые препараты (например, итраконазол, позаконазол, кетоконазол);

• препараты для лечения ВИЧ-инфекции из группы ингибиторов протеазы;

• митомицин С (противораковый препарат);

• индукторы и ингибиторы Р-гликопротеина;

• сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол), сильные

индукторы изофермента CYP3A4 (рифампицин, фенитоин);

• цисплатин (противораковый препарат);

• лапатиниб (противораковый препарат).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Если Вы женщина и можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во

время лечения и в течение трех месяцев после последнего применения препарата ЦИТУВИН®.

Если Вы мужчина, Вам следует использовать надежные методы контрацепции в период

лечения препаратом ЦИТУВИН® и в течение трех месяцев после окончания лечения.

Беременность

Не применяйте препарат ЦИТУВИН®, если Вы планируете забеременеть или беременны. Это

может серьезно навредить Вашему ребенку. Если Вы забеременели во время лечения

препаратом ЦИТУВИН®, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Если Вы планируете

рождение детей после завершения лечения, рекомендуется консультация с генетиком.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью, если Вы применяете данный препарат, поскольку это может

причинить вред Вашему ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Во время лечения

препаратом ЦИТУВИН® грудное вскармливание необходимо прекратить.

3

PIL.018.1.EAEU.01.01

Фертильность

Если Вы мужчина до начала лечения Вам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации

спермы в связи с риском постоянного бесплодия, обусловленным применением винорелбина.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводились специальные исследования, которые показали бы, влияет ли препарат

ЦИТУВИН® на Вашу способность управлять автомобилем или другой техникой.

Однако, поскольку препарат может вызывать нежелательные реакции, которые могут

ухудшить ваше внимание и снизить скорость реакции, во время его приёма рекомендуется не

управлять автомобилем и не заниматься другими делами, которые требуют хорошей

концентрации и быстрой реакции.

• Применение препарата ЦИТУВИН®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Немелкоклеточный рак легкого и распространенный рак молочной железы:

В режиме монотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/м2 поверхности тела

один раз в неделю.

При комбинированной химиотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/м2

поверхности тела, но частота введения уменьшается - в дни 1 и 5 каждые 3 недели или в дни 1

и 8 каждые 3 недели - в зависимости от протокола противоопухолевой терапии.

Рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии:

Обычная доза препарата составляет 30 мг/м2 поверхности тела в дни 1 и 8 каждые 3 недели в

сочетании с ежедневным приемом пероральных глюкокортикостероидов в низких дозах

(например, гидрокортизон в дозе 40 мг/день).

Коррекция режима дозирования при гематологической токсичности

При снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 1 500 клеток/мкл и/или тромбоцитов

менее 100 000 клеток/мкл крови очередное введение препарата откладывают до

восстановления числа нейтрофилов >1 500 клеток/мкл и/или тромбоцитов >100 000

клеток/мкл.

Путь и (или) способ введения

Вводить строго внутривенно.

Интратекальное введение категорически запрещено, так как оно может привести к летальному

исходу.

Необходимо предварительное разведение концентрата.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяет лечащий врач.

Если Вы применили препарата ЦИТУВИН® больше, чем следовало

Если Вы применили препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему

врачу за медицинской помощью.

4

PIL.018.1.EAEU.01.01

Передозировка препаратом может приводить к подавлению функции костного мозга, иногда в

сочетании с инфекцией, лихорадкой, паралитической кишечной непроходимостью и нарушениями

функции печени (см. также раздел 4 листка-вкладыша).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЦИТУВИН® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях во

время лечения препаратом ЦИТУВИН®, чтобы он мог принять соответствующие меры

(например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу или

продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).

Серьезные нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнет какая-либо из

следующих серьезных нежелательных реакций:

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• тяжелый сепсис с органной недостаточностью, септицемия (очень редко возникает

осложненная септицемия, в некоторых случаях – с летальным исходом). Если у Вас резко

повысится температура тела более 38 °С, появится одышка и снизится артериальное

давление, если в Вашем окружении близкие люди заметят нарушение или потерю Вашего

сознания, нужно немедленно обратиться за медицинской помощью.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, в некоторых случаях – с

летальным исходом). Симптомами могут быть отдышка (в движении или в спокойном

положении), учащённое сердцебиение, сбои в ритме сердца, «скачки» артериального

давления, боли за грудиной, боль в области сердца;

• интерстициальная болезнь легких (в некоторых случаях – с летальным исходом).

Признаками могут являться – одышка, усиливающаяся при физической нагрузке, сухой и

малопродуктивный кашель, дискомфорт в грудной клетке при дыхании, общая слабость и

снижение аппетита;

• панкреатит. Сильная боль в верхней части живота может быть признаком воспаления

поджелудочной железы;

• коллапс. Угрожающее жизни состояние, характеризующееся падением кровяного

давления и ухудшением кровоснабжения жизненно важных органов. Может проявиться

резкой слабостью, заостренными чертами лица, бледностью, похолоданием конечностей.

Неизвестно – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• нейтропенический сепсис. Если у Вас внезапно поднимется температура тела выше 38 °C,

появится озноб, слабость, тошнота, ухудшится общее самочувствие, необходимо

немедленно обратиться за медицинской помощью, так как это может быть признаком

инфекции, развивающейся на фоне нейтропении;

• инфекции, ассоциированные с нейтропенией (аномально низкой концентрацией

нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови), проявляющиеся повышением

5

PIL.018.1.EAEU.01.01

температуры тела, лихорадкой, слабостью, болью в суставах, снижением аппетита,

головокружением;

• системные аллергические реакции (анафилаксия, анафилактический шок или реакции

анафилактоидного типа). Если Вы испытываете ощущение нехватки воздуха, чувство

давления в груди, появились сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость и другие

признаки резкого ухудшения самочувствия, немедленно обратитесь к врачу. Это могут

быть признаки опасной для жизни аллергической реакции;

• фебрильная нейтропения. Внезапно, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких

десятков минут, повышается температура тела выше 38 °C на фоне снижения нейтрофилов,

которое выявляется по результатам анализа крови;

• анорексия. Потеря аппетита, быстрое снижение веса требуют контроля со стороны врача;

• синдром задней обратимой энцефалопатии. Если у Вас появились такие симптомы, как

головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения,

немедленно обратитесь к своему врачу. Так может проявляться очень редкий побочный

эффект со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой

энцефалопатии;

• тромбоэмболия легочной артерии. Боль в груди, учащенное неглубокое дыхание

(тахипноэ), одышка, потливость, быстрое и нерегулярное сердцебиение (тахикардия),

слабый пульс, чувство страха, паника могут быть признаками закупорки лёгочной артерии

или её ветвей тромбами;

• желудочно-кишечное кровотечение;

• тяжелая (продолжительная с выраженным обезвоживанием) диарея.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении

препарата ЦИТУВИН®:

Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• значительное снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови (миелосупрессия, приводящая

в основном к нейтропении (снижение числа клеток крови, называемых нейтрофилами));

• снижение содержания гемоглобина и/или снижение количества красных кровяных клеток

(эритроцитов) в крови (анемия);

• неврологические нарушения, включая снижение или потерю сухожильных рефлексов.

Возможно развитие слабости нижних конечностей при длительном проведении

химиотерапии;

• воспаление полости рта и губ, включающее покраснение слизистой оболочки полости рта

и появление одиночных или множественных язв (стоматит);

• тошнота, рвота;

• запор (редко прогрессирует и приводит к паралитической кишечной непроходимости);

• бессимптомное, кратковременное повышение уровня ферментов печени:

аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ);

• потеря волос (алопеция, обычно легкой степени тяжести);

• реакции в месте введения, включающие интенсивное покраснение кожи (эритему), жгучую

боль, изменение цвета вены и воспаление вены (флебит) в месте введения.

6

PIL.018.1.EAEU.01.01

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• бактериальные, вирусные и грибковые инфекции различных локализаций (в дыхательной

системе (респираторные), в желудочно-кишечном тракте (гастроинтестинальные), в

мочевыводящих путях), от умеренной до средней степени тяжести, обычно обратимые при

соответствующем лечении;

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• водянистый, жидкий или мягкий стул более трех раз в сутки (диарея);

• боль в суставах и мышцах (артралгия, миалгия), боль в височно-нижнечелюстном суставе;

• повышенная утомляемость (астения), слабость;

• повышение температуры тела (лихорадка);

• боль различной локализации, включая боль в грудной клетке и в области опухоли.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• тяжелые парестезии (спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания

мурашек) с сенсорными и моторными симптомами, обычно обратимые;

• снижение или повышение артериального давления, ощущение «приливов», похолодание

конечностей;

• одышка, бронхоспазм.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), возможно тяжелой степени;

• снижение артериального давления тяжелой степени;

• нарушение моторики кишечника (паралитическая кишечная непроходимость);

• высыпания на коже (генерализованные кожные реакции);

• некроз (отмирание) тканей в месте введения.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), нерегулярное и

нескоординированное сердцебиение (фибрилляция), нарушения сердечного ритма.

Неизвестно – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (организм вырабатывает

слишком много гормона вазопрессина);

• панцитопения (снижение числа всех трех видов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и

тромбоцитов);

• снижение числа клеток крови, называемых лейкоцитами (лейкопения);

• головная боль;

• головокружение;

• расстройство координации движений (атаксия);

• неспособность сердца обеспечить полноценное кровоснабжение тканей и органов из-за

ослабления сократительной функции (сердечная недостаточность);

• кашель;

7

PIL.018.1.EAEU.01.01

• выраженное нарушение работы лёгких, которое может вызвать тяжелое дыхание и

потребовать кислородной поддержки (острый респираторный дистресс-синдром);

• боль в животе;

• нарушение функции печени;

• краснота, жжение, боль и трещины в ладонях и подошвах ног (синдром пальмарно-

плантарной эритродизэстезии);

• аномальное покраснение кожи (эритема) на ладонях и стопах, интенсивная окраска

(гиперпигментация) кожи по ходу вены;

• озноб;

• снижение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата ЦИТУВИН®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или водопровод. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ЦИТУВИН® содержит

Действующим веществом является винорелбин.

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг

винорелбина (в виде тартрата).

Каждый флакон 1 мл содержит 10 мг винорелбина (в виде тартрата).

8

PIL.018.1.EAEU.01.01

Каждый флакон 5 мл содержит 50 мг винорелбина (в виде тартрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является вода для инъекций.

Внешний вид препарата ЦИТУВИН® и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 1 мл или 5 мл препарата помещают во флакон из бесцветного нейтрального стекла I

гидролитического класса, укупоренный резиновой пробкой с обкаткой алюминиевым

колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают

самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в пачку из картона или по 1 флакону в

контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки с листком-вкладышем помещают в пачку из

картона.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки. По 1 или 2

контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89

Телефон: +7 (812) 380 49 33

Факс: +7 (812) 380 49 34

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Российская Федерация

ООО «ПК-137»

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проезд 5557-й, д. 2

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89

Телефон: +7 (812) 380 49 33

Факс: +7 (812) 380 49 34

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Информация о развитии нежелательных реакций может быть направлена по

адресу: safety@biocad.ru

9

PIL.018.1.EAEU.01.01

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru, https://lk.regmed.ru/register/EAEU_SmPC

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Применение препарата ЦИТУВИН® должно осуществляться под наблюдением

квалифицированного врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Режим дозирования

Частоту введения препарата и продолжительность лечения определяет врач.

Дозу определяет врач, исходя из результатов гематологического анализа.

Немелкоклеточный рак легкого и распространенный рак молочной железы:

В режиме монотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/м2 поверхности тела

один раз в неделю.

При комбинированной химиотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/м2

поверхности тела, но частота введения уменьшается - в дни 1 и 5 каждые 3 недели или в дни 1

и 8 каждые 3 недели - в зависимости от протокола противоопухолевой терапии.

Рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии:

Обычная доза препарата составляет 30 мг/м2 поверхности тела в дни 1 и 8 каждые 3 недели в

сочетании с ежедневным приемом пероральных глюкокортикостероидов в низких дозах

(например, гидрокортизон в дозе 40 мг/день).

Коррекция режима дозирования при гематологической токсичности

При снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 1 500 клеток/мкл и/или тромбоцитов

менее 100 000 клеток/мкл крови очередное введение препарата откладывают до

восстановления числа нейтрофилов >1 500 клеток/мкл и/или тромбоцитов >100 000

клеток/мкл.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Клинический опыт применения винорелбина у пациентов пожилого возраста не выявил

значимых отличий в отношении развития ответа на терапию, однако нельзя полн остью

исключить возможность повышенной чувствительности к токсическим свойствам

винорелбина у некоторых пожилых пациентов.

Фармакокинетика винорелбина у пожилых пациентов не изменяется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика винорелбина не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется снижение дозы до 20 мг/м2

и тщательный контроль гематологических показателей у пациентов с печеночной

недостаточностью тяжелой степени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика винорелбина у пациентов с нарушением функции почек не изучалась. В

связи с низкой почечной элиминацией винорелбина не требуется снижение дозы препарата

ЦИТУВИН® при применении у пациентов данной группы.

10

PIL.018.1.EAEU.01.01

Дети

Безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены.

Данные отсутствуют.

Способ применения

Вводить строго внутривенно.

Интратекальное введение категорически запрещено, так как оно может привести к летальному

исходу.

Необходимо предварительное разведение концентрата.

Приготовленный раствор вводят в виде 6-10 минутной инфузии.

Несовместимость

Не использовать щелочные растворы для разбавления концентрата (возможно выпадение

осадка).

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых в Инструкции по приготовлению раствора для

инфузий.

Не смешивать готовый раствор для инфузий препарата ЦИТУВИН® с другими

лекарственными препаратами для внутривенного введения.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Каждый флакон предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор

должен быть утилизирован согласно регламенту лечебно-профилактического учреждения.

Концентрат разводят в 20-50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций или в 5%

растворе декстрозы для инъекций.

Сразу же после завершения инфузии следует ввести не менее 250 мл 0,9% раствора натрия

хлорида для промывания вены.

Инструкции по введению раствора для инфузий

Подготовка к введению и введение препарата ЦИТУВИН® должны осуществляться

медицинским персоналом, обученным работе с химиотерапевтическими препаратами.

Персоналу следует использовать защиту для глаз, одноразовые перчатки, маску и фартук.

Раствор для инфузий следует вводить строго внутривенно: до начала введения препарата

ЦИТУВИН® необходимо убедиться в том, что игла или катетер точно установлены в вене.

Винорелбин следует вводить внутривенно с особой аккуратностью: очень важно убедиться,

что канюля точно введена в вену, прежде чем начинать инфузию винорелбина. Экссудация

винорелбина во время внутривенного введения может вызвать сильное местное раздражение.

При экстравазации следует немедленно прекратить введение, промыть вену 0,9% растворо м

натрия хлорида, остаток дозы ввести в другую вену. В случае экстравазации для уменьшения

риска флебита следует немедленно ввести внутривенно глюкокортикостероиды.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с

установленными национальным законодательством требованиями.

11

PIL.018.1.EAEU.01.01