Фирелбин

Препарат Фирелбин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для

лечения:

• немелкоклеточного рака легкого;
• распространенного рака молочной железы.

1

Способ действия препарата Фирелбин

Винорелбин оказывает влияние на опухолевую клетку при ее делении (клеточный митоз),

вызывая гибель опухолевой клетки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Фирелбин

Не принимайте препарат Фирелбин:

• если у Вас аллергия на винорелбин, другие алкалоиды барвинка или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас заболевания и состояния, приводящие к снижению всасывания в

желудочно-кишечном тракте;

• если Вам проводили значимую резекцию (удаление) желудка или

двенадцатиперстной кишки;

• если у Вас исходное абсолютное число нейтрофилов <1 500 клеток/мкл крови;

• если у Вас исходное число тромбоцитов <100 000 клеток/мкл крови;

• если у Вас имеется потребность в продолжительной оксигенотерапии

(использование кислорода с лечебной и профилактической целями);

• если Вы беременны или подозреваете беременность;

• если Вы кормите ребенка грудью;

• если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени (тяжелое, быстро

развивающееся нарушение работы печени);

• если Вы собираетесь применить вакцину против желтой лихорадки.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Фирелбин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Фирелбин применяют по назначению врача.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний

относятся к Вам:

• ишемическая болезнь сердца в анамнезе (заболевание, вызванное недостаточным

обеспечением сердца кислородом и питательными веществами);

• тяжелое общее состояние;

2

• печеночная недостаточность средней степени тяжести.

До начала и во время лечения лекарственным средством Фирелбин Вам будут выполнять

исследования крови (в частности, контролировать количество белых клеток крови –

лейкоцитов и нейтрофилов, тромбоцитов, концентрацию гемоглобина), чтобы убедиться в

том, что Вы можете получать лечение. Если результаты этих исследований будут

неудовлетворительными, Ваше лечение может быть отложено до тех пор, пока результаты

анализов не вернутся к норме.

Сообщите Вашему врачу при появлении:

• признаков инфекции, например, боль в горле, насморк, повышение температуры,

кашель, одышка и пр.;

• тошноты или рвоты. Возможно, Ваш врач назначит Вам прием противорвотных

средств. В случае возникновения рвоты в течение нескольких первых часов после

приема препарата не следует принимать повторную дозу препарата.

Препарат Фирелбин не следует применять одновременно с проведением рентгенотерапии,

захватывающей область печени.

Дети и подростки

Не давайте препарат Фирелбин детям до 18 лет, поскольку, безопасность и эффективность

применения винорелбина у детей не изучены.

Другие препараты и препарат Фирелбин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

Препараты, с которыми противопоказано совместное применение:

• вакцина против желтой лихорадки.

Препараты, с которыми не рекомендуется совместное применение:

• живые аттенуированные вакцины (вакцины с дикими вирусами или бактериями

ослабленные в лаборатории);

• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии, судорожных

синдромов);

• итраконазол, позаконазол, кетоконазол (препараты, применяемые для лечения

грибковых инфекций).

3

Препараты, которые необходимо применять с осторожностью при совместном

применении:

• антагонисты витамина К (препараты, применяемые для снижения свертываемости

крови);

• антибиотики-макролиды, например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин

(антибактериальные препараты, применяемые для лечения различных инфекций);

• кобицистат (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);

• иммуносупрессоры, например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус

(препараты, применяемые для угнетения иммунной системы после пересадки

органов);

• ингибиторы протеазы (противовирусные препараты, применяемые для лечения

ВИЧ-инфекции и гепатита С);

• митомицин С (препарат, применяемый для лечения опухолей);

• индукторы и ингибиторы Р-гликопротеина (вещества, влияющие на всасывание

лекарственного препарата, что приводит к уменьшению или увеличению

концентрации препарата в крови и, соответственно, к ослаблению или усилению его

действия);

• препараты, с известной миелотоксичностью (угнетающие костный мозг);

• рифампицин (антибактериальный препарат, применяемый для лечения

туберкулезной инфекции, лепры).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Мужчины и женщины должны использовать надежные способы контрацепции в период

лечения препаратом Фирелбин, а также в течение трех месяцев после окончания

химиотерапии.

Беременность

Данные по применению винорелбина у беременных женщин отсутствуют.

Данные доклинических исследований и фармакологическое действие винорелбина

позволяют предположить существование потенциального риска токсического действия на

эмбрион и плод.

4

Препарат Фирелбин противопоказан во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли винорелбин в грудное молоко. Невозможно исключить риск

токсического действия винорелбина в период грудного вскармливания.

Препарат Фирелбин противопоказан в период грудного вскармливания.

Грудное вскармливание должно быть прекращено до начала применения препарата.

Фертильность (способность к воспроизведению потомства)

Пациентам, планирующим рождение детей после завершения лечения, рекомендуется

генетическая консультация.

Вследствие возможности развития необратимой потери фертильности в результате

химиотерапии, пациентам должна быть дана рекомендация по консервации спермы до

начала курса лечения препаратом Фирелбин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования влияния на способность вождения автотранспорта и управления

механизмами не проводились.

Тем не менее, ввиду побочных эффектов этого лекарственного средства, которые могут

затруднить способность вождения и управления, Вам следует проявлять осторожность. Вам

не следует водить автомобиль, если Вы чувствуете себя плохо (головокружение, нарушение

зрительного восприятия), или если врач порекомендовал Вам отказаться от вождения.

Препарат Фирелбин содержит этанол

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя),

менее чем 100 мг на дозу.

Препарат Фирелбин содержит сорбитол

В состав оболочки капсулы входит сорбитол. Если у Вас непереносимость некоторых

сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Фирелбин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач подберет для Вас дозу, рассчитав ее по площади поверхности Вашего тела. Она может

быть скорректирована в зависимости от состояния Вашего здоровья и результатов

анализов.

5

Рекомендуемая доза:

60 мг/м2 один раз в неделю для первых трех доз. После третьей дозы Ваш врач решит, будет

ли доза увеличена до 80 мг/м2 площади поверхности тела. В любом случае врач может

скорректировать дозу Фирелбин.

Если Вы принимаете капсулы с другим лекарством для лечения рака, Ваш врач определит

для Вас подходящую дозу.

Общая доза никогда не должна превышать 160 мг в неделю.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не рассасывая во

рту. Рекомендуется принимать капсулы во время еды.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет Ваш врач.

Если Вы приняли препарата Фирелбин больше, чем следовало

Если Вы приняли больше количество Фирелбин, чем Вам было назначено, немедленно

обратитесь к Вашему врачу. У Вас могут развиться тяжелые проявления, вызванные

воздействием на компоненты крови, и появиться признаки инфекции (такие, как высокая

температура, озноб и кашель). Кроме того, может развиться тяжелый запор.

Если Вы забыли принять препарат Фирелбин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Обратитесь к

Вашему врачу, который определит, когда Вам следует принять следующую дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Фирелбин

Ваш врач определит, когда Вам стоит прекратить лечение. Если Вы хотите прекратить

лечение, Вам следует обсудить с врачом другие возможные варианты Вашего лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фирелбин может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

6

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнет какая-либо из

следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• бактериальные, вирусные и грибковые инфекции без аномально низкой

концентрации нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (нейтропении),

различных локализаций (заболевания верхних дыхательных путей, желудочно-

кишечного тракта, мочевыводящих путей);

• угнетение костного мозга вырабатывать клетки крови (миелосупрессия), что может

привести к аномально низкой концентраций нейтрофилов (разновидность

лейкоцитов) в крови и, соответственно, к развитию инфекций.

• бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, являющиеся результатом

миелосупрессии (угнетения костного мозга) и/или иммуносупрессии

(нейтропенические инфекции) обычно обратимые при соответствующем лечении;

• инфекции, ассоциированные с нейтропенией (аномально низкой концентрацией

нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови), проявляющиеся повышением

температуры тела, лихорадкой, слабостью, болью в суставах, снижением аппетита,

головокружением;

• нейтропения (снижение количества клеток, отвечающих за иммунный ответ),

ассоциированная с повышением температуры тела выше 38 °C, а также фебрильная

нейтропения (сочетание лихорадки и снижения числа нейтрофилов).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• боль в животе распирающего характера без четкой локализации, равномерное

вздутие живота, рвота, задержка стула и газов, перистальтика вялая или отсутствует,

сухость во рту (паралитическая кишечная непроходимость). Прием препарата

Фирелбин может быть продолжено только после восстановления нормальной

моторики кишечника.

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• высокая температура, озноб, резкая слабость, боли по всему организму, снижение

артериального давления и другие признаки интоксикации и наличия инфекции в

крови (нейтропенический сепсис, септицемия, осложненная септицемия, тяжелый

сепсис);

• головная боль, нарушение сознания, судороги, нарушение зрения (признаки

синдрома задней обратимой энцефалопатии);

7

• боль или жжение в груди, отдающая в плечо, челюсть, руку, одышка, холодный пот,

чувство страха, потеря сознания (инфаркт миокарда);

• боль в груди, учащенное неглубокое дыхание, одышка, потливость, быстрое и

нерегулярное сердцебиение, слабый пульс (признаки закупорки легочной артерии –

тромбоэмболии легочной артерии);

• желудочно-кишечное кровотечение.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Фирелбин

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

• снижение количества красных клеток (эритроцитов) в крови (анемия);

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения 1-2 степени);

• снижение аппетита (анорексия);

• нейросенсорные нарушения, в основном ограниченные снижением сухожильных

рефлексов, в редких случаях в значительной степени;

• тошнота, рвота, диарея;

• воспаление слизистой рта (стоматит);

• боль в животе;

• запор;

• желудочные нарушения;

• выпадение волос (алопеция (обычно умеренной степени));

• слабость, общее недомогание;

• лихорадка;

• снижение массы тела.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• бессонница;

• двигательные нарушения (нейромоторные расстройства);

• головная боль;

• головокружение;

• нарушение вкусового восприятия;

• нарушения зрения;

• повышение артериального давления;

• снижение артериального давления;

8

• одышка;

• кашель;

• заболевание пищевода, сопровождающееся воспалением его слизистой оболочки

(эзофагит);

• нарушение глотания (дисфагия);

• нарушения функции печени;

• кожные реакции;

• боль в суставах (артралгия), включая височно-нижнечелюстной сустав;

• боль в мышцах (миалгия);

• нарушение мочеиспускания (дизурия), другие симптомы нарушения функции

мочеполовой системы;

• боль, включая боль в области опухоли;

• озноб;

• увеличение массы тела.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• расстройство координации движений (атаксия);

• неспособность сердца обеспечить полноценное кровоснабжение тканей и органов

из-за ослабления сократительной функции (сердечная недостаточность);

• нарушение сердечного ритма.

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• тяжелое и жизнеугрожающее снижение количества тромбоцитов (клетки,

отвечающие за предупреждение и остановку кровотечения) (тромбоцитопения 3-4

степени);

• снижение количества всех клеток крови (панцитопения);

• отеки лица, туловища, конечностей (синдром неадекватной секреции

антидиуретического гормона);

• сонливость, слабость, головокружение, нарушение равновесия (признаки тяжелого

снижения уровня натрия в крови – гипонатриемии);

• транзиторное (имеющее временный характер) повышение активности печеночных

ферментов.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

9

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (499) 578-06-70 (доб.187), +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Фирелбин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного картонной пачке и

блистере после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволяют защищать окружающую среду.

Поврежденные капсулы нужно передать в медицинское учреждение с целью уничтожения

должным образом.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фирелбин содержит:

Действующим веществом является винорелбин.

Фирелбин, 20 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 20 мг винорелбина (в виде тартрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: содержимое капсулы:

этанол, глицерол, вода, макрогол 400, оболочка капсулы: желатин, вода, глицерол,

анидрисорб 85/70 (D-сорбитол, 1,4 – сорбитан, маннитол, высшие полиолы), триглицериды

средней цепи, рhosal 53 MСT, краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид

(Е171).

Фирелбин, 30 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 30 мг винорелбина (в виде тартрата).

10

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: содержимое капсулы:

этанол, глицерол, вода, макрогол 400, оболочка капсулы: желатин, вода, глицерол,

анидрисорб 85/70 (D-сорбитол, 1,4 – сорбитан, маннитол, высшие полиолы), триглицериды

средней цепи, рhosal 53 MСT, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид

(Е171).

Внешний вид препарата Фирелбин и содержимое упаковки

Фирелбин, 20 мг, капсулы

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Фирелбин, 30 мг, капсулы

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы от светло-розового до темно-розового

цвета.

Содержимое капсул – вязкий прозрачный бесцветный раствор.

Препарат Фирелбин доступен в следующем виде упаковки:

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 1, 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной

лакированной.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из

картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого

аналогичного качества. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.

На пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из

полимерных материалов.

На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д.74, лит.А, помещ. 1-Н

Тел.: +7 (812) 240-45-15

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

11

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

г. Санкт-Петербург, дорога В Каменку, д. 74, лит. А

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического

Союза.

http://eec.eaeunion.org/

12