Дайвобет

Препарат Дайвобет® применяется для местного лечения вульгарного бляшечного псориаза у

взрослых в возрасте от 18 лет.

1

Способ действия препарата Дайвобет®

Препарат Дайвобет® содержит кальципотриол и бетаметазон.

Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина D, который вызывает

торможение разрастания (пролиферации) клеток кожи (кератиноцитов) и ускоряет их

формирование (морфологическую дифференцировку).

Бетаметазон – глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное

противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее (вазоконстрикторное) и

подавляющее иммунный ответ (иммуносупрессивное) действие.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 14 дней, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Дайвобет®

Не применяйте препарат Дайвобет®:

− если у Вас аллергия на бетаметазон, кальципотриол или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

− если у Вас псориатическая эритродермия, эксфолиативный и пустулезный псориаз;

− если у Вас имеются нарушения кальциевого обмена;

− если у Вас имеются вирусные заболевания (например, герпес или ветряная оспа);

− если у Вас имеются грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи;

− если у Вас есть кожные проявления туберкулеза или сифилиса;

− если у Вас перианальный и генитальный зуд;

− если у Вас периоральный дерматит;

− если у Вас в месте нанесения есть атрофия кожи;

− если у Вас в месте нанесения есть стрии (растяжки кожи);

− если у Вас повышенная ломкость подкожных сосудов;

− если у Вас ихтиоз;

− если у Вас вульгарные угри (акне, также называемые прыщами);

− если у Вас розацеа (розовые угри);

2

− если у Вас в месте нанесения есть кожные язвы или раны.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дайвобет® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не наносите препарат на площадь, превышающую 30 % поверхности тела, а также

не применяйте более 15 г препарата в день или 100 г в неделю.

Не рекомендуется наносить препарат под купальную шапочку, накладывать бандаж, повязки,

так как это приводит к увеличению всасывания глюкокортикостероидов (ГКС).

Не применяйте препарат на больших участках поврежденной кожи, слизистых оболочках,

складках кожи (области паха, подмышек, под грудью), так как это приводит к увеличению

всасывания глюкокортикостероидов.

Препарат Дайвобет® содержит стероид высокого класса активности, поэтому

не рекомендуется проводить совместное лечение с другими стероидными препаратами.

Избегайте нанесения препарата на кожу лица и в области гениталий (половых органов), так

как эти области чувствительны к ГКС. Избегайте нанесения или случайного переноса

препарата на лицо, рот и глаза. Тщательно вымойте руки после каждого нанесения во

избежание случайного попадания препарата на эти участки тела. При наружном применении

ГКС может возникнуть нарушение зрения. Если Вы

испытываете такие симптомы, как нечеткость зрения или иные нарушения зрения, следует

обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин нарушения зрения, среди

которых может быть катаракта, глаукома и редкие заболевания, такие как центральная

серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения ГКС

системного и наружного действия.

В период лечения препаратом Дайвобет® рекомендуется ограничивать или избегать

чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом. Кальципотриол

(и содержащие его препараты) разрешено применять местно в комбинации с

ультрафиолетовым облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет

оправданным сопряженный с таким лечением риск.

Необходима консультация с врачом в случаях:

• если Вы применяете другие препараты, содержащие глюкокортикостероиды, ввиду

повышения риска развития нежелательных реакций;

• если Вы применили более 15 г препарата в день или 100 г препарата в неделю;

3

• при прекращении лечения псориаза местными препаратами, содержащими

глюкокортикостероиды, поскольку это может быть сопряжено с риском развития

генерализованного пустулезного псориаза и синдромом отмены. Поэтому прекращение

лечения рекомендуется проводить под наблюдением врача;

• если у Вас сахарный диабет, так как глюкокортикостероиды влияют на уровень сахара

(глюкозы) в крови в связи с системным всасыванием;

• при инфицировании кожи, так как может потребоваться антимикробная терапия. В случае

усугубления инфекции лечение препаратом Дайвобет® необходимо прекратить;

• при каплевидном псориазе, поскольку опыт лечения каплевидного псориаза препаратом

Дайвобет® отсутствует.

Уровень сывороточного кальция приходит в норму после прекращения лечения. Риск

развития гиперкальциемии (повышения уровня кальция в сыворотке крови) минимален, если

соответствующие рекомендации были соблюдены.

При длительном применении препарата увеличивается риск развития местных и системных

кортикостероидных нежелательных лекарственных реакций. Лечение должно быть

прекращено в случае возникновения нежелательных лекарственных реакций при

долговременном применении ГКС.

Дети и подростки

Не давайте препарат Дайвобет® детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Дайвобет®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами

не проводили.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

4

Беременность

Надлежащие и контролируемые исследования у беременных женщин не проводили.

Клинические данные о применении препарата у беременных ограничены.

В экспериментальных исследованиях на животных было установлено наличие

отрицательного воздействия на половую функцию (репродуктивной токсичности), в том

числе нарушение развития плода (тератогенное действие). Риск для плода или ребенка

полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата при

беременности должен решаться индивидуально после консультации врача, если

потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Бетаметазон проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Сведения

о проникновении кальципотриола в грудное молоко отсутствуют. При необходимости

применения препарата в период грудного вскармливания не следует наносить препарат на

молочные железы.

Фертильность

Исследования доз для приема внутрь (пероральных доз) кальципотриола и бетаметазона на

животных не выявили нарушения способности производить жизнеспособное потомство

(фертильность) у самцов и самок крыс.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Дайвобет® не оказывает негативного влияния на возможность управлять

транспортными средствами или движущимися механизмами.

Препарат Дайвобет® содержит бутилгидрокситолуол

Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный

дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

• Применение препарата Дайвобет®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Наносите препарат Дайвобет® на пораженные участки кожи один раз в сутки.

5

Максимальная дневная доза препарата Дайвобет® составляет не более 15 г. Если Вы

применяете другие препараты для местного применения, содержащие кальципотриол,

совместно с препаратом Дайвобет®, максимальная дневная доза препаратов должна

составлять не более 15 г в сутки. Максимально рекомендуемая недельная доза не должна

превышать 100 г.

Площадь нанесения препарата не должна превышать 30 % поверхности тела.

Путь и (или) способ введения

Наружно.

Вымойте руки после применения препарата Дайвобет®, чтобы избежать случайного

попадания препарата на другие части тела, за исключением случаев, если препарат Дайвобет®

применяется для лечения рук.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется сразу после нанесения мази

принимать душ или ванну.

Продолжительность терапии

Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 4 недели. Имеется опыт

проведения повторных курсов лечения препаратом Дайвобет® до 52 недель. Если возникает

необходимость продолжить или возобновить лечение после 4 недель применения

препарата, то лечение необходимо продолжить после медицинского осмотра и под

наблюдением врача.

Если Вы применили препарата Дайвобет® больше, чем следовало

Применение препарата Дайвобет® в дозах, превышающих рекомендованные, может привести

к гиперкальциемии (повышению содержания кальция в крови). При прекращении лечения

состояние нормализуется.

Симптомы гиперкальциемии включают полиурию (увеличенное образование мочи), запор,

мышечную слабость, спутанность сознания и кому.

Чрезмерно длительное применение ГКС для наружного применения может подавлять

функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной

надпочечниковой недостаточности, которая сопровождается следующими симптомами:

необъяснимая усталость, потемнение участков кожи и слизистых, снижение аппетита вплоть

6

до полного отсутствия, тошнота, рвота, боли в животе, снижение артериального давления,

снижение уровня глюкозы в крови. В этих случаях назначается симптоматическое лечение. В

случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.

Если Вы забыли применить препарат Дайвобет®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Дайвобет®

Прекращать применение препарата Дайвобет® необходимо постепенно, особенно если он

применялся длительное время.

Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) во время

лечения являются зуд и шелушение кожи.

Серьезные нежелательные реакции

• аллергические реакции (гиперчувствительность); встречаются редко (могут возникать

не более чем у 1 человека из 1000). Могут проявляться кожной сыпью, затруднением

дыхания и другими типичными симптомами аллергии. Крайне редко возможен отек

глубоких слоев кожи, чаще всего лица, обычно вызванный аллергической реакцией

(ангионевротический отек, он же отек Квинке); встречается очень редко (может возникать

не более чем у 1 человека из 10000). Типичные проявления – отек лица, губ, языка, а

также других частей тела; может приводить к затруднению дыхания, тошноте, рвоте,

коликам в животе, диарее.

• аллергическое воспаление кожи (аллергический контактный дерматит); встречается редко

(может возникать не более чем у 1 человека из 1000). Типичные проявления – зудящая

кожная сыпь.

Немедленно прекратите применение препарата Дайвобет® и обратитесь к врачу при

развитии данных нежелательных реакций.

7

Другие нежелательные эффекты:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• шелушение кожи;

• сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекции кожи (включая бактериальные, грибковые, вирусные инфекции кожи);

• воспаление кожных волосяных фолликулов (фолликулит);

• истончение кожи (атрофия);

• обострение псориаза;

• воспаление кожи (дерматит);

• покраснение кожи (эритема);

• сыпь (сообщалось о различных видах сыпи, таких как шелушащаяся, сыпь в виде узелков

(папулезная), гнойничковая сыпь);

• сыпь в виде красных пятен (розеолезная) или подкожное кровоизлияние;

• ощущение жжения кожи;

• раздражение кожи;

• потемнение кожи (пигментация) в месте нанесения;

• боль в месте нанесения (включая ощущения жжения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• фурункул;

• повышение концентрации кальция в сыворотке крови (гиперкальцемия);

• пузырьки с гноем (пустулезный псориаз);

• растяжки кожи (кожные стрии);

• повышенная восприимчивость к свету (реакции фоточувствительности);

• угри (акне);

• сухость кожи;

• обострение псориаза при резком прекращении лечения (синдром отмены).

Следующие нежелательные реакции связывают с применением кальципотриола и

бетаметазона соответственно:

8

Кальципотриол:

Нежелательные реакции включают местные реакции, зуд, раздражение кожи, чувство

жжения и пощипывания, сухость кожи, покраснение (эритему), сыпь, воспаление кожи

(дерматит), экзему, обострение псориаза, повышенную восприимчивость к солнечному свету

(реакции фоточувствительности).

Системные реакции, связанные с наружным применением кальципотриола, очень редкие:

повышение концентрации кальция в сыворотке крови (гиперкальциемия) или повышение

концентрации кальция в моче (гиперкальциурия).

Бетаметазон:

При наружном, в особенности при длительном, применении бетаметазона, возможны

местные реакции, включающие атрофию кожи, сосудистые звездочки (телеангиоэктазии),

растяжки кожи (стрии), воспаление кожных волосяных фолликулов (фолликулит),

избыточный рост волос (гипертрихоз), воспаление кожи вокруг рта (периоральный дерматит),

обесцвечивание (депигментацию) и появление узелков тестоватой консистенции

(коллоидную дегенерацию кожи), а также повышение риска развития генерализованного

пустулезного псориаза.

Системные реакции, связанные с наружным применением глюкокортикостероидов у

взрослых пациентов, проявляются редко, однако они могут быть серьезными: подавление

функции вырабатывающих стероидные гормоны эндокринных желез (коры надпочечников),

помутнение хрусталика глаза (катаракта), инфекции, повышение уровня сахара в крови

(гипергликемия), повышение внутриглазного давления, особенно при длительном

применении.

Системные реакции возникают чаще при нанесении препарата под окклюзию

(полиэтиленовую пленку, в кожные складки), а также во время длительного лечения при

нанесении на большие участки кожи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

9

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 800 550-99-03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефоны: +7 (7172) 235-135

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Дайвобет®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

После вскрытия флакона хранить в течение 12 месяцев.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дайвобет® содержит

10

Действующими веществами являются бетаметазон и кальципотриол.

В 1 г мази для наружного применения содержится 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата)

и 0,05 мг кальципотриола (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: парафин жидкий,

полиоксипропилена стеариловый эфир, альфа-токоферол, парафин мягкий белый,

бутилгидрокситолуол (E321) (входит в состав полиоксипропилена стеарилового эфира) (см.

раздел 2).

Внешний вид препарата Дайвобет® и содержимое упаковки

Мазь для наружного применения.

Однородная полупрозрачная мазь от почти белого до желтого цвета.

По 15, 30 или 60 г препарата в алюминиевую тубу, лакированную изнутри с

навинчивающейся полиэтиленовой крышкой. По 1 тубе вместе с листком-вкладышем в

картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

ЛЕО Фарма А/С, Дания

Индустрипаркен 55

ДК-2750 Баллеруп, Дания

ЛЕО Лэбораторис Лимитед,

285 Кешел Роад, Дублин Д 12 Е923, Ирландия

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий, следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс»,

125315 Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2

Тел.: +7 (495) 789 11 60

Адрес электронной почты: info.ru@leo-pharma.com

Республика Казахстан

Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ»

(Швейцария),

11

050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308

Тел/факс: +7(727) 333 17 88

Адрес электронной почты: DrugSafety@deltaswiss.eu

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте

Союза http://eec.eaeunion.org/

12