Ксамиол

1

Препарат Ксамиол® применяется для лечения псориаза волосистой части головы и псориаза

легкой и средней степени тяжести других частей тела у взрослых в возрасте от 18 лет.

Способ действия препарата Ксамиол®

Препарат Ксамиол® содержит кальципотриол и бетаметазон.

Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина D, который вызывает

торможение разрастания (пролиферацию) клеток кожи (кератиноцитов) и ускоряет их

формирование (морфологическую дифференцировку).

Бетаметазон – глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное

противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее (вазоконстрикторное) и

подавляющее иммунный ответ (иммуносупрессивное) действие.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 14 дней, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Ксамиол®

Не применяйте препарат Ксамиол®:

− если у Вас аллергия на бетаметазон, кальципотриол или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

− если у Вас псориатическая эритродермия, эксфолиативный и пустулезный псориаз;

− если у Вас имеются нарушения кальциевого обмена;

− если у Вас имеются вирусные заболевания (например, герпес или ветряная оспа);

− если у Вас имеются грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи;

− если у Вас есть кожные проявления туберкулеза;

− если у Вас периоральный дерматит;

− если у Вас в месте нанесения есть атрофия кожи;

− если у Вас в месте нанесения есть стрии (растяжки кожи);

− если у Вас повышенная ломкость подкожных сосудов;

− если у Вас ихтиоз;

− если у Вас вульгарные угри (акне, также называемые прыщами);

− если у Вас розацеа (розовые угри);

2

− если у Вас в месте нанесения есть кожные язвы или раны.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ксамиол® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Ксамиол® предназначен только для наружного применения.

Не закрывайте покрытые гелем участки плотно прилегающей тканью и повязками, т.к. это

может усилить всасывание ГКС.

После применения препарата Ксамиол® руки необходимо помыть, если гель контактировал

с пальцами рук. Это предотвратит случайное попадание геля на другие участки тела

(в особенности на лицо, области рта и глаз).

Удалите излишки геля, случайно попавшие на здоровую кожу при нанесении на пораженные

участки.

Мыть волосы перед нанесением препарата Ксамиол® на волосистую часть головы

не обязательно.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется сразу после нанесения геля

принимать душ или ванну. Препарат должен оставаться на коже в течение ночи или дня.

Избегайте нанесения препарата на площадь, превышающую 30 % поверхности тела, а также

применения более 15 г препарата в день или 100 г в неделю.

Не рекомендуется наносить препарат под купальную шапочку, накладывать бандаж, повязки,

так как это приводит к увеличению всасывания глюкокортикостероидов.

Не применяйте на больших участках поврежденной кожи, слизистых оболочках, складках

кожи (области паха, подмышек, под грудью), так как это приводит к увеличению всасывания

глюкокортикостероидов.

Препарат Ксамиол® содержит стероид высокого класса активности, поэтому

не рекомендуется проводить совместное лечение с другими стероидными препаратами.

Избегайте нанесения препарата на кожу лица и в области гениталий (половых органов), так

как эти области чувствительны к ГКС. Лекарственный препарат не рекомендуется применять

на этих участках кожи. Врач проинформирует Вас о правильном применении лекарственного

препарата.

Избегайте нанесения или случайного попадания препарата на лицо, рот и глаза. Тщательно

вымойте руки после каждого нанесения во избежание случайного попадания препарата на эти

3

участки тела. При случайном попадании геля на слизистые оболочки, в том числе глаза, рот,

промойте их большим количеством воды.

Если раздражение глаз не проходит, то следует обратиться к врачу. В период лечения

препаратом Ксамиол® рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного облучения

естественным или искусственным солнечным светом. Кальципотриол (и содержащие его

препараты) разрешено применять местно в комбинации с ультрафиолетовым облучением

только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет оправданным сопряженный с таким

лечением риск.

Необходима консультация с врачом в случаях:

• если Вы применяете другие препараты, содержащие глюкокортикостероиды, ввиду

повышения риска развития нежелательных реакций;

• если Вы применили более 15 г препарата в день или 100 г препарата в неделю;
• при прекращении лечения псориаза местными препаратами, содержащими

глюкокортикостероиды, поскольку это может быть сопряжено с риском развития

генерализованного пустулезного псориаза и синдромом отмены. Поэтому прекращение

лечения рекомендуется проводить под наблюдением врача;

• если у Вас сахарный диабет, так как глюкокортикостероиды влияют на уровень сахара

(глюкозы) в крови в связи с системным всасыванием;

• при инфицировании кожи, так как может потребоваться антимикробная терапия. В случае

усугубления инфекции лечение препаратом Ксамиол® необходимо прекратить;

• при каплевидном псориазе, поскольку опыт лечения каплевидного псориаза препаратом

Ксамиол® отсутствует.

Уровень сывороточного кальция приходит в норму после прекращения лечения.

Риск развития повышения уровня кальция в сыворотке крови (гиперкальциемии) минимален,

если соответствующие рекомендации были соблюдены.

При длительном применении препарата увеличивается риск развития местных и системных

кортикостероидных нежелательных лекарственных реакций. Лечение должно быть

прекращено в случае возникновения нежелательных лекарственных реакций

при долговременном применении ГКС.

Дети и подростки

4

Не давайте препарат Ксамиол® детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Ксамиол®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами

не проводили.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Надлежащие и контролируемые исследования у беременных женщин не проводили.

Клинические данные о применении препарата у беременных ограничены.

В экспериментальных исследованиях на животных было установлено наличие

отрицательного воздействия на половую функцию (репродуктивной токсичности), в том

числе нарушение развития плода (тератогенное действие). Риск для плода или ребенка

полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата

при беременности должен решаться индивидуально после консультации врача, если

потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Бетаметазон проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Сведения

о проникновении кальципотриола в грудное молоко отсутствуют.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания не следует

наносить препарат на молочные железы.

Фертильность

Исследования доз для приема внутрь (пероральных доз) кальципотриола и бетаметазона на

животных не выявили нарушения способности производить жизнеспособное потомство

(фертильность) у самцов и самок крыс.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

5

Препарат Ксамиол® не оказывает негативного влияния на возможность управлять

транспортными средствами или движущимися механизмами.

Препарат Ксамиол® содержит бутилгидрокситолуол

Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный

дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Препарат Ксамиол® содержит масло касторовое гидрогенизированное

Масло касторовое гидрогенизированное может вызывать кожные реакции.

• Применение препарата Ксамиол®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или

с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Наносите гель тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы или

на псориатические бляшки других частей тела 1 раз в сутки, предварительно выдавив

небольшое количество геля на чистый палец или непосредственно на пораженный псориазом

участок.

Если Вы применяете другие препараты, содержащие кальципотриол, то суммарное

количество препаратов не должно превышать 15 г в день и 100 г в неделю. Максимальная

дневная доза 15 г в день. 4 г геля соответствует 1 чайной ложке.

Обычно для лечения волосистой части головы достаточно количества от 1 г до 4 г геля

в сутки.

Общая площадь нанесения препарата не должна превышать 30 % поверхности тела (включая

как волосистую часть головы, так и другие части тела).

Для достижения оптимального терапевтического действия препарат должен оставаться

на коже в течение всей ночи или всего дня.

Путь и (или) способ введения

Наружно.

Перед применением препарата флакон необходимо встряхнуть.

6

Продолжительность терапии

Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 4 недели при псориазе

волосистой части головы и 8 недель при псориазе других частей тела. В большинстве случаев

видимое улучшение наступает спустя 2 недели после начала лечения, хотя к этому времени

полного исчезновения псориаза еще не отмечается.

Если рекомендованный период лечения оказался недостаточным, проконсультируйтесь

с врачом.

Продолжение лечения или повторный курс лечения возможны только под наблюдением

врача!

Если Вы применили препарата Ксамиол® больше, чем следовало

Применение препарата Ксамиол® в дозах, превышающих рекомендованную, может привести

к гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови); при прекращении лечения

состояние нормализуется.

Симптомы гиперкальциемии включают полиурию (увеличенное образование мочи), запор,

мышечную слабость, спутанность сознания и кому.

Чрезмерно длительное применение ГКС для наружного применения может подавлять

функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной

надпочечниковой недостаточности, которая сопровождается следующими симптомами:

необъяснимая усталость, потемнение участков кожи и слизистых, снижение аппетита вплоть

до полного отсутствия, тошнота, рвота, боли в животе, снижение артериального давления,

снижение уровня глюкозы в крови. В этих случаях назначается симптоматическое лечение.

В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.

Если Вы забыли применить препарат Ксамиол®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Ксамиол®

Прекращать применение препарата Ксамиол® необходимо постепенно, особенно если он

применялся длительное время.

Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

7

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Наиболее часто сообщаемой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР) во время лечения

является зуд.

Серьезные нежелательные реакции

• аллергические реакции (гиперчувствительность); встречаются редко (могут возникать не

более чем у 1 человека из 1000). Могут проявляться кожной сыпью, затруднением

дыхания и другими типичными симптомами аллергии. Крайне редко возможен отек

глубоких слоев кожи, чаще всего лица, обычно вызванный аллергической реакцией

(ангионевротический отек, он же отек Квинке); встречается очень редко (может возникать

не более чем у 1 человека из 10000). Типичные проявления – отек лица, губ, языка, а

также других частей тела; может приводить к затруднению дыхания, тошноте, рвоте,

коликам в животе, диарее.

• аллергическое воспаление кожи (аллергический контактный дерматит); встречается редко

(может возникать не более чем у 1 человека из 1000). Типичные проявления – зудящая

кожная сыпь.

Немедленно прекратите применение препарата Ксамиол® и обратитесь к врачу при

развитии данных нежелательных реакций.

Другие нежелательные эффекты:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• зуд.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекции кожи (включая бактериальные, грибковые, вирусные инфекции кожи);

• воспаление кожных волосяных фолликулов (фолликулит);

• раздражение глаз;

• обострение псориаза;

• воспаление кожи (дерматит);

• покраснение (эритема);

8

• сыпь (сообщалось о различных видах сыпи, таких как красного оттенка (эритематозная)

сыпь, гнойнички (пустулезная сыпь));

• угри (акне);

• ощущение жжения кожи;

• раздражение кожи;

• сухость кожи;

• боль в месте нанесения (включая ощущение жжения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• растяжки кожи (кожные стрии);

• шелушение;

• обострение псориаза при резком прекращении лечения (синдром отмены).

Следующие нежелательные реакции связывают с применением кальципотриола и

бетаметазона соответственно:

Кальципотриол:

Нежелательные реакции включают местные реакции, зуд, раздражение кожи, чувство

жжения и пощипывания, сухость кожи, покраснение (эритему), сыпь, воспаление кожи

(дерматит), экзему, обострение псориаза, повышенную восприимчивость к солнечному свету

(реакции фоточувствительности).

Системные реакции, связанные с наружным применением кальципотриола, очень редкие:

повышение концентрации кальция в сыворотке крови (гиперкальциемия) или повышение

концентрации кальция в моче (гиперкальциурия).

Бетаметазон:

При наружном, в особенности при длительном, применении бетаметазона возможны местные

реакции, включающие атрофию кожи, сосудистые звёздочки (телеангиоэктазии), растяжки

кожи (стрии), воспаление кожных волосяных фолликулов (фолликулит), избыточный рост

волос (гипертрихоз), воспаление кожи вокруг рта (периоральный дерматит), обесцвечивание

(депигментацию) и появление узелков тестоватой консистенции (коллоидную дегенерацию

кожи), а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза.

9

Системные реакции, связанные с наружным применением глюкокортикостероидов

у взрослых пациентов, проявляются редко, однако они могут быть серьезными: подавление

функции вырабатывающих стероидные гормоны эндокринных желез (коры надпочечников),

помутнение хрусталика глаза (катаракта), инфекции, повышение уровня сахара в крови

(гипергликемия), повышение внутриглазного давления, особенно при длительном

применении.

Системные реакции возникают чаще при нанесении препарата под окклюзию

(полиэтиленовую пленку, в кожные складки), а также во время длительного лечения

при нанесении на большие участки кожи.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы

заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об

этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

10

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Ксамиол®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не хранить в холодильнике. Хранить в картонной пачке для защиты от света.

После вскрытия флакона хранить в течение 6 месяцев.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ксамиол® содержит

Действующими веществами являются бетаметазон и кальципотриол.

В 1 г геля для наружного применения содержится 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата)

и 0,05 мг кальципотриола (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: парафин жидкий,

полиоксипропилена стеариловый эфир, касторовое масло гидрогенизированное, альфа-

токоферол (входит в состав парафина жидкого), бутилгидрокситолуол (Е321) (входит в

состав полиоксипропилена стеарилового эфира) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ксамиол® и содержимое упаковки

Гель для наружного применения.

Практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета гель. На поверхности может

наблюдаться тонкая жирная пленка.

По 15, 30 или 60 г геля во флакон из полиэтилена высокой плотности, оборудованный

насадкой из полиэтилена низкой плотности и навинчивающейся крышкой из полиэтилена

11

высокой плотности; на флакон наклеивают двухстраничную самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

ЛЕО Фарма А/С, Дания

Индустрипаркен 55

ДК-2750 Баллеруп, Дания

ЛЕО Лэбораторис Лимитед,

285 Кешел Роад, Дублин Д 12 Е923, Ирландия

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий, следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс»,

125315 Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2

Тел.: +7 (495) 789 11 60

Адрес электронной почты: info.ru@leo-pharma.com

Республика Казахстан

Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),

050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308

Тел/факс: +7 (727) 333 17 88

Адрес электронной почты: DrugSafety@deltaswiss.eu

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

12