Дальфра-Про

Препарат Дальфра-Про применяется для лечения у взрослых от 18 лет:

• для лечения острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии;

• для профилактики свертывания крови в системе экстракорпорального

кровообращения – это способ поддержания кровотока в организме или отдельном

органе искусственным путем во время процесса внепочечного очищения крови

человека (гемодиализ) или процедуры, предназначенной для очистки крови вне

организма (гемофильтрация) у людей с острой или хронической почечной

недостаточностью;

• для профилактики тромбообразования при хирургических вмешательствах;

• для профилактики тромбоэмболических осложнений у людей с терапевтическим

заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при

состояниях, требующих постельного режима);

• при нестабильной стенокардии (период обострения ишемической болезни сердца)

или инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (отрезок кривой ЭКГ) на

электрокардиограмме (ЭКГ);

• для длительного лечения (до 6 месяцев) с целью предотвращения возврата

заболевания (рецидива) венозных тромбоэмболических осложнений у людей со

злокачественными новообразованиями.

Способ действия препарата Дальфра-Про

Дальфра-Про является биоаналогом (биоподобным лекарственным препаратом).

Далтепарин натрия – низкомолекулярный гепарин, выделенный из слизистой оболочки

тонкой кишки свиней и подвергнутый дополнительной очистке. Далтепарин натрия

обладает противосвертывающим эффектом. Применяется в качестве средства,

предотвращающего образование сгустков крови (тромб).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Дальфра-Про

Не применяйте препарат Дальфра-Про в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на далтепарин натрия или другие низкомолекулярные

гепарины, или на гепарин натрия, или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас установленная гепарин-индуцированная иммунная тромбоцитопения

2

(тип II) (сопровождается повышенной кровоточивостью и проблемами с

остановкой кровотечений), которая случалась у Вас ранее, или подозрение на ее

наличие;

• если у Вас кровотечение (клинически значимое, например, из органов желудочно-

кишечного тракта на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной

кишки, внутричерепные кровоизлияния);

• если у Вас имеются выраженные нарушения системы свертывания крови;

• если у Вас воспаление внутренней оболочки сердца (острый или подострый

инфекционный эндокардит);

• если Вы недавно перенесли травмы или оперативные вмешательства на органах

центральной нервной системы, органах зрения и/или слуха;

• если Вы получаете терапию препаратом Дальфра-Про в лечебных дозах (например,

для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии,

нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST на

ЭКГ), нельзя использовать местное обезболивание (локальная анестезия) и/или

обезболивание части тела или мышц (регионарная анестезия) при плановых

хирургических вмешательствах.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дальфра-Про проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки, или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных

пунктов относится к Вам:

• если у Вас есть аллергия к препаратам гепарина и/или низкомолекулярным

гепаринам;

• если у Вас ранний послеоперационный период (до 2–3 дней после окончания

операции) или Вам предстоит проведение операции в ближайшем будущем;

• если у Вас тромбоцитопения, которая сопровождается повышенной

кровоточивостью и сложностью с остановкой кровотечений;

• если у Вас имеются нарушения функций тромбоцитов – это элементы крови,

которые отвечают за свертывание крови;

• если у Вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность (нарушение одной

или нескольких функций печени или почек);

• если у Вас неконтролируемая артериальная гипертензия (частые повышения

артериального давления (АД), сопровождающиеся головной болью, слабостью);

• если у Вас заболевание сетчатки, вызванное сахарным диабетом или высоким

артериальным давлением (ретинопатия);

• если у Вас острый инфаркт миокарда;

• если у Вас имеются искусственные клапаны сердца;

• если Вам предстоит проведение процедуры введения специальной иглы в

пространство спинного мозга с целью взятия спинномозговой жидкости на

исследование или с лечебной целью (спинномозговая пункция) или если

3

планируется проведение процедуры обезболивания, при которой препараты

вводятся в эпидуральное пространство позвоночника (эпидуральная анестезия) или

процедура по введению обезболивающего препарата в позвоночник (спинальная

анестезия);

• если Вы получаете высокую дозу далтепарина натрия, особенно для лечения

состояния, характеризующегося образованием тромбов в глубоких венах, чаще

всего нижних конечностей (острый тромбоз глубоких вен), закупорки кровеносных

сосудов легких или острой ишемической болезни сердца.

Если препарат Дальфра-Про используется при спинальной или эпидуральной анестезии,

Вы должны сразу же сообщить своему лечащему врачу, если возникнут любые из

следующих симптомов: боль в середине спины, затруднение движений, изменения

чувствительности, нарушения функции кишечника и мочевого пузыря.

Препарат Дальфра-Про нельзя вводить внутримышечно!

Препарат Дальфра-Про требует тщательного мониторинга у следующих категорий людей:

• детей;

• людей пожилого возраста (особенно у тех, кто старше 80 лет);

• беременных женщин;

• людей с истощением или страдающих ожирением;

• людей с нарушениями функции почек;

• людей на остром гемодиализе (метод внепочечного очищения крови);

• людей с повышенным риском развития кровотечений или вновь возникающим

(рецидивирующим) тромбозом;

• людей с тяжелым нарушением функции печени; необходимо снижение дозы

далтепарина натрия, а также регулярное мониторирование анти-Ха-активности.

При применении далтепарина натрия возрастает риск развития остеопороза.

При применении препарата Дальфра-Про рекомендуется контролировать следующие

лабораторные показатели:

• число тромбоцитов до начала лечения и регулярно в течение всего периода

лечения;

• активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) до и во время

лечения (показатель измерения эффективности свертывания крови);

• уровень калия (далтепарин натрия может привести к увеличению уровня калия в

крови, в особенности если у Вас сахарный диабет II типа, хроническое нарушение

функции почек, если Вы принимаете калийсберегающие препараты), если у Вас

ранее был выявлен метаболический ацидоз (расстройство кислотно­щелочного

равновесия, характеризующееся высоким уровнем кислотности крови).

Дети и подростки

Не вводите препарат детям и подросткам от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и

эффективность применения далтепарина натрия у детей и подростков не установлены.

4

Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Дальфра-Про

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные

нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных

препаратов с препаратом Дальфра-Про, а также, возможно, скорректировать дозы

принимаемых Вами препаратов.

Риск кровотечения может повышаться при одновременном применении препарата

Дальфра-Про с препаратами:

• тромболитические средства (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) –

лекарственные препараты, растворяющие тромбы;

• непрямые антикоагулянты, антагонисты витамина К (варфарин, аценокумарол) –

препараты для снижения свертывания крови;

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (ацетилсалициловая

кислота, индометацин и др.) – препараты, используемые для уменьшения боли и

воспаления;

• ингибиторы функции тромбоцитов (тиклопидин);

• плазмозамещающие средства (декстран) – препараты, применяемые для

профилактики и лечения травматического, операционного и ожогового шока, при

операциях.

Препарат Дальфра-Про одновременно с НПВП необходимо применять с особой

осторожностью людям с почечной недостаточностью.

Установлено, что гепарин взаимодействует с внутривенно вводимым нитроглицерином,

пенициллином в высоких дозах, сульфинпиразоном, пробенецидом, а также этакриновой

кислотой, цитостатиками (метотрексат), хинином, антигистаминными средствами

(цетиризин, левоцетиризин, дезлоратадин), сердечными гликозидами (дигитоксин,

дигоксин, строфантин), тетрациклиновыми антибиотиками (тетрациклин, доксициклин),

никотином при курении табака и аскорбиновой кислотой. В связи с этим взаимодействие

этих веществ с далтепарином натрия также возможно.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, перед началом

применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

При применении далтепарина натрия у беременных женщин не было выявлено

неблагоприятного влияния на течение беременности, а также на здоровье плода и

новорожденного.

Однако, поскольку возможность неблагоприятного влияния все же нельзя полностью

исключить, препарат Дальфра-Про при беременности можно применять только при

наличии четких показаний, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный

риск для плода.

5

Рекомендуется с осторожностью применять препарат Дальфра-Про людям с повышенным

риском возникновения кровотечения, например, женщинам в послеродовом периоде.

Препарат Дальфра-Про может быть неэффективен у беременных женщин с

искусственными клапанами сердца.

Грудное вскармливание

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дальфра-Про при грудном

вскармливании.

Фертильность

В исследованиях на животных не отмечено отрицательного влияния далтепарина натрия

на фертильность (способность к продолжению рода).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Дальфра-Про на способность управлять автомобилем или сложными

механизмами систематически не оценивалось.

Препарат Дальфра-Про содержит натрий

Препарат Дальфра-Про содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц/ампулу, то есть,

по сути, не содержит натрия.

• Применение препарата Дальфра-Про

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

Препарат Дальфра-Про вводится подкожно 1–2 раза в сутки.

• При введении 1 раз в сутки – 200 МЕ/кг массы тела подкожно. Разовая дневная

доза не должна превышать 18000 МЕ.

• При введении 2 раза в сутки – по 100 МЕ/кг массы тела подкожно 2 раза в сутки.

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах

Препарат Дальфра-Про вводится подкожно.

При проведении операций в общей хирургической практике

Пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений – подкожно 2500 МЕ за

2 часа до операции, затем после операции – подкожно по 2500 МЕ/сутки (каждое утро) в

течение всего периода, пока Вы находитесь на постельном режиме (обычно 5–7 дней).

Пациенты с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических

осложнений (например, пациенты со злокачественными опухолями) – препарат Дальфра-

Про следует применять в течение всего периода, пока Вы находитесь на постельном

режиме (обычно 5–7 дней или более).

а. при начале профилактики за день до операции: 5000 МЕ подкожно вечером накануне

операции, затем по 5000 МЕ подкожно каждый вечер после операции.

б. при начале профилактики в день проведения операции: 2500 МЕ подкожно за 2 часа

до операции и 2500 МЕ подкожно через 8–12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после

окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро вводят по 5000 МЕ

подкожно.

6

При проведении ортопедических операций (например, при операциях по

эндопротезированию тазобедренного сустава)

Препарат Дальфра-Про вводится в течение до 5 недель после операции, выбрав один из

режимов дозирования, приведенных ниже:

а. при начале профилактики за день до операции: 5000 МЕ подкожно вечером накануне

операции, затем по 5000 МЕ подкожно каждый вечер после операции.

б. при начале профилактики в день проведения операции: 2500 МЕ подкожно за 2 часа

до операции и 2500 МЕ подкожно через 8–12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после

окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро – по 5000 МЕ подкожно.

в. при начале профилактики после операции: 2500 МЕ подкожно через 4–8 часов после

операции, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со

следующего дня по 5000 МЕ подкожно в сутки.

Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим

заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях,

требующих постельного режима)

Препарат Дальфра-Про вводится подкожно по 5000 МЕ один раз в сутки обычно в течение

12–14 дней или дольше (у людей с продолжающимся ограничением подвижности).

Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ

Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме должна составлять

0,5–1 МЕ анти-Ха/мл. Препарат Дальфра-Про вводят подкожно по 120 МЕ/кг массы тела

каждые 12 часов. Максимальная доза не должна превышать 10000 МЕ каждые 12 часов.

Одновременно, в случае отсутствия противопоказаний, при необходимости проводится

терапия ацетилсалициловой кислотой в дозе от 75 до 325 мг/сутки. Терапия продолжается

до тех пор, пока клиническое состояние не станет стабильным (обычно не менее 6 дней),

или дольше (на усмотрение врача). Затем рекомендуется перейти к длительной терапии

препаратом Дальфра-Про в постоянной дозе.

Общая длительность терапии не должна превышать 45 дней.

Доза препарата Дальфра-Про подбирается с учетом пола и массы тела:

− женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг следует

вводить по 5000 МЕ подкожно каждые 12 часов;

− женщинам с массой тела 80 кг и более и мужчинам с массой тела 70 кг и более следует

вводить по 7500 МЕ подкожно каждые 12 часов.

Длительное лечение с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболий у

пациентов со злокачественными новообразованиями

• 1 месяц

200 МЕ/кг массы тела подкожно 1 раз в сутки. Разовая дневная доза не должна превышать

18000 МЕ.

• 2–6 месяцев

150 МЕ/кг массы тела подкожно 1 раз в сутки, используя шприцы с фиксированной дозой

(табл. 1).

Таблица 1. Определение дозы препарата Дальфра-Про в зависимости от массы тела

для периода лечения 2–6 месяцев

Масса тела, кг Доза препарата Дальфра-Про, МЕ

7

≤ 56 7500

57–68 10000

69–82 12500

83–98 15000

≥ 99 18000

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Для людей с почечной недостаточностью требуется незначительная корректировка дозы

препарата Дальфра-Про.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения далтепарина натрия у детей и подростков не

установлена. В настоящее время не представляется возможным дать рекомендации по

режиму дозирования у детей.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дальфра-Про следует вводить подкожно.

Нельзя вводить внутримышечно!

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет Ваш лечащий врач индивидуально, в

зависимости от степени и тяжести заболевания, возраста и переносимости препарата.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к

Вашему лечащему врачу.

Если Вы применили препарата Дальфра-Про больше, чем следовало

Симптомы

Чрезмерная доза препарата Дальфра-Про может приводить к геморрагическим

осложнениям (состояние, проявляющееся повышенной кровоточивостью). Снижение АД

и снижение гематокрита в лабораторных анализах могут свидетельствовать о скрытом

кровотечении. В случае возникновения кровотечения применение препарата Дальфра-Про

следует приостановить и обратиться к врачу.

Лечение

При передозировке необходимо незамедлительно обратиться к врачу, Вам может

потребоваться проведение симптоматического лечения.

Если Вы забыли применить препарат Дальфра-Про

Если Вы забыли ввести препарат, не вводите для компенсации двойную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Дальфра-Про

8

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите прекратить лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки, или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дальфра-Про может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях,

чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить

или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата,

назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие

нежелательные реакции при применении препарата Дальфра-Про, так как Вам может

потребоваться дальнейшее обследование или лечение:

• если у Вас затрудненное дыхание, покраснение глаз и кожи, насморк, чихание,

слезотечение, кожный зуд (реакции гиперчувствительности). Нечасто;

• если у Вас покраснение и отек кожи, нарушено дыхание, потемнело в глазах,

головокружение, резко снизилось артериальное давление (анафилактические

реакции, серьезные аллергические реакции). Частота данной реакции

неизвестна;

• если у Вас появилась кровь в моче и стуле, кровотечения из десен, беспричинно

появляются синяки, мелкая красная сыпь на коже, мстанавливаются кровотечения

после порезов, частые носовые кровотечения (иммунная тромбоцитопения).

Частота данной реакции неизвестна;

• если у Вас внезапная головная боль, нередко во время нагрузки; головокружение,

тошнота, рвота (внутричерепное кровоизлияние) (могут закончиться летальным

исходом). Частота данной реакции неизвестна;

• если у Вас резко снизилось артериальное давление, учащенный слабый пульс,

тупые боли в области живота, вздутие живота, на боковых стенках живота

появились синюшные пятна (кровоизлияние в забрюшинное пространство)

(могут закончиться летальным исходом). Частота данной реакции неизвестна.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при

применении препарата Дальфра-Про:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Беспричинные синяки, мелкая красная сыпь на коже, медленная остановка

кровотечений после порезов, частые носовые кровотечения, снижение количества

тромбоцитов в крови (тромбоцитопения легкой степени, обычно обратимая в ходе

лечения)

• Кровотечение

• Временное повышение активности «печеночных» трансаминаз (АСТ, АЛТ) в

лабораторных анализах, что свидетельствует о наличие заболевания печени

• Синяк в месте инъекции (подкожная гематома)

9

• Боль в месте инъекции

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Онемение, отсутствие чувствительности, наблюдается сначала бледность кожных

покровов, затем цвет становится синим, темно-зеленым или черным, нарушено

кровообращение (некроз кожи)

• Выпадение волос, облысение (временная алопеция)

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

• Плотный сгусток крови вблизи функционирующего клапана (тромбоз протезированных

клапанов сердца)

• Образование на коже и слизистых оболочках множественных элементов,

отличающихся от нормальной кожи (кожная сыпь)

• Кровоизлияние в позвоночный столб или спинной мозг (спинальная или эпидуральная

гематома)

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным

реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-02-63

Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Дальфра-Про

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 ºС. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

10

Препарат Дальфра-Про содержит: действующее вещество – далтепарин натрия.

Дальфра-Про, 2500 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного

введения

Каждый шприц содержит 2500 анти-Ха МЕ далтепарина натрия в 0,2 миллилитрах

раствора.

Дальфра-Про, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного

введения

Каждый шприц содержит 5000 анти-Ха МЕ далтепарина натрия в 0,2 миллилитрах

раствора.

Дальфра-Про, 7500 анти-Ха МЕ/0,3 мл, раствор для внутривенного и подкожного

введения

Каждый шприц содержит 7500 анти-Ха МЕ далтепарина натрия в 0,3 миллилитрах

раствора.

Дальфра-Про, 10000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, раствор для внутривенного и подкожного

введения

Каждый шприц содержит 10000 анти-Ха МЕ далтепарина натрия в 0,4 миллилитрах

раствора.

Дальфра-Про, 12500 анти-Ха МЕ/0,5 мл, раствор для внутривенного и подкожного

введения

Каждый шприц содержит 12500 анти-Ха МЕ далтепарина натрия в 0,5 миллилитрах

раствора.

Дальфра-Про, 15000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, раствор для внутривенного и подкожного

введения

Каждый шприц содержит 15000 анти-Ха МЕ далтепарина натрия в 0,6 миллилитрах

раствора.

Дальфра-Про, 18000 анти-Ха МЕ/0,72 мл, раствор для внутривенного и подкожного

введения

Каждый шприц содержит 18000 анти-Ха МЕ далтепарина натрия в 0,72 миллилитрах

раствора.

Дальфра-Про, 10000 анти-Ха МЕ/1,0 мл, раствор для внутривенного и подкожного

введения

Каждый шприц содержит 10000 анти-Ха МЕ далтепарина натрия в 1,0 миллилитрах

раствора.

Каждая ампула содержит 10000 анти-Ха МЕ далтепарина натрия в 1,0 миллилитрах

раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид,

натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (для коррекции рН), вода для

инъекций.

Внешний вид препарата Дальфра-Про и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и подкожного введения.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или желтоватого цвета жидкость.

По 0,2 мл (2500 анти-Ха МЕ), 0,2 мл (5000 анти-Ха МЕ), 0,3 мл (7500 анти-Ха МЕ), 0,4 мл

(10000 анти-Ха МЕ), 0,5 мл (12500 анти-Ха МЕ), 0,6 мл (15000 анти-Ха МЕ),

11

0,72 мл (18000 анти-Ха МЕ), 1,0 мл (10000 анти-Ха МЕ) препарата в шприцы стеклянные

из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 1 мл, градуированные

или без градуировки, с пластиковым поршнем и плунжером из бромбутиловой или

хлорбутиловой резины.

По 1,0 мл (10000 анти-Ха МЕ) препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 или в

ампулы медицинского стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 1 мл или 2 мл.

На каждую ампулу, шприц наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20 шприцев (все дозировки и объемы) помещают в контурную

ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием или без покрытия.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20 контурных ячейковых упаковок (по 1 шприцу) вместе с

листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

1, 2, 3, 4, 5, 10 контурных ячейковых упаковок (по 2 шприца) вместе с листком-

вкладышем помещают в пачку из картона.

1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок (по 3 шприца) вместе с листком-вкладышем

помещают в пачку из картона.

1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки (по 5 шприцев) вместе с листком-вкладышем

помещают в пачку из картона.

1 контурную ячейковую упаковку (4, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20 шприцев) вместе с листком-

вкладышем помещают в пачку из картона.

1 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку (по 1 ампуле) или 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые

упаковки (по 5 ампул) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д.15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

12

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

8-800-777-86-04 (бесплатно)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

Экономического Союза: http://eec.eaeunion.org/.

< ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

По всем показаниям препарат Дальфра-Про вводят подкожно за исключением

предотвращения свертывания крови в экстракорпоральной системе во время

гемодиализа и гемофильтрации, когда препарат вводится внутривенно или в

артериальную часть диализатора.

В связи с риском гематомы следует избегать внутримышечного введения других

лекарственных препаратов, если доза далтепарина натрия за 24 часа превышает

5000 МЕ.

Установку или извлечение эпидурального или спинального катетера следует

проводить через 10–12 часов после последнего применения далтепарина натрия при

профилактике венозных тромбоэмболических осложнений; у лиц, получающих более

высокие терапевтические дозы далтепарина натрия (100–120 МЕ/кг через каждые

12 часов или 200 МЕ/кг один раз в сутки), этот интервал должен составлять как

минимум 24 часа.

Взаимозаменяемость с другими антикоагулянтами

Биологическую активность различных низкомолекулярных гепаринов,

нефракционированного гепарина или синтетических полисахаридов невозможно

определить с помощью теста с простым сравнением доз различных препаратов. В связи с

тем, что разные низкомолекулярные гепарины имеют разные свойства, их дозы требуют

коррекции. Поэтому важно руководствоваться инструкцией по применению

соответствующего препарата.

Применение препарата Дальфра-Про

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во

время гемодиализа или гемофильтрации

Препарат Дальфра-Про следует вводить в артериальную часть диализатора или

внутривенно.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью или пациенты без риска развития

кровотечения

13

Может потребоваться незначительная корректировка дозы.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 часов

Однократная струйная инъекция 5000 МЕ может быть введена внутривенно или в

артериальную часть экстракорпоральной системы в начале процедуры. Альтернативно,

внутривенно струйно от 30 до 40 МЕ/кг массы тела с последующим внутривенным

капельным введением по 10–15 МЕ/кг/час.

Начальная доза 5000 МЕ для режима однократного струйного введения может

корректироваться от сеанса к сеансу в зависимости от результатов предыдущего диализа;

доза может быть увеличена или уменьшена с шагом 500 или 1000 МЕ анти-Ха до

получения удовлетворительного результата.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 часов

Внутривенно струйно по 30–40 МЕ/кг массы тела с последующим внутривенным

капельным введением по 10–15 МЕ/кг/час.

Пациенты с острой почечной недостаточностью или пациенты с высоким риском

развития кровотечения

Внутривенное струйное введение 5–10 МЕ/кг массы тела с последующим внутривенным

капельным введением по 4–5 МЕ/кг/час.

Почечная недостаточность

В случае почечной недостаточности с концентрацией креатинина в сыворотке крови,

превышающей в 3 раза верхнюю границу нормы, доза препарата Дальфра-Про должна

быть отрегулирована таким образом, чтобы поддерживать терапевтический уровень анти-

Ха 1 МЕ/мл (диапазон 0,5–1,5 МЕ/мл), измеряемый в течение 4–6 часов после введения

препарата Дальфра-Про. Если уровень анти-Ха ниже или выше терапевтического

диапазона, доза препарата Дальфра-Про должна быть увеличена или снижена

соответственно, а измерение анти-Ха должно быть повторено после введения 3–4 новых

доз. Корректировка дозы должна производиться до достижения терапевтического уровня

анти-Ха.

Тромбоцитопения – в случае тромбоцитопении, развившейся на фоне проведения

химиотерапии с количеством тромбоцитов < 50000/мкл, применение препарата Дальфра-

Про должно быть приостановлено до повышения концентрации тромбоцитов свыше

50000/мкл. Для концентрации тромбоцитов от 50000/мкл до 100000/мкл доза препарата

должна быть снижена на 17–33 % относительно начальной дозы, в зависимости от массы

тела пациента (табл. 2). При восстановлении количества тромбоцитов до уровня

≥ 100000/мкл препарат следует применять в полной дозе.

Таблица 2. Снижение дозы препарата Дальфра-Про при тромбоцитопении

50000/мкл – 100000/мкл

Масса тела, кг Планируемая доза Сниженная доза Снижение дозы, %

препарата Дальфра- препарата Дальфра-

Про, МЕ Про, МЕ

≤ 56 7500 5000 33

57–68 10000 7500 25

69–82 12500 10000 20

14

83–98 15000 12500 17

≥ 99 18000 15000 17

Мониторинг анти-Ха-факторной активности у детей

Для некоторых групп пациентов, получающих далтепарин натрия, например, для детей,

необходимо рассмотреть целесообразность определения максимального уровня анти-Ха

активности приблизительно через 4 часа после введения препарата. При введении

препарата один раз в сутки максимальный уровень анти-Ха активности в общих случаях

должен поддерживаться в пределах 0,5–1,0 МЕ/мл при измерении через 4 часа после

введения. В случае нарушенной функции почек или ее физиологических изменений,

например, у младенцев, обязателен тщательный мониторинг анти-Ха активности. В

режиме профилактики уровень анти-Ха активности в общих случаях должен

поддерживаться в пределах 0,2–0,4 МЕ/мл.

15