Дальтеп

Препарат Дальтеп применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет по следующим

показаниям:

• лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии;

• профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения

(система, при помощи которой кровь выводится из тела и вновь возвращается в него) во

время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с острой или хронической почечной

недостаточностью;

• профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах;

• профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим

заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях,

требующих постельного режима);

• нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на

электрокардиограмме (ЭКГ);

• длительное лечение (до 6 месяцев) с целью предотвращения рецидива венозных

тромбоэмболических осложнений у пациентов со злокачественными

новообразованиями.

Способ действия препарата Дальтеп

Далтепарин натрия препятствует образованию тромбов за счет подавления действия

факторов свертывания крови (белков, участвующих в образовании тромба).

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения далтепарина натрия у детей не установлена. При

применении далтепарина у детей необходим мониторинг анти-Ха активности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Дальтеп

Не применяйте препарат Дальтеп:

• если у Вас аллергия на далтепарин натрия, другие низкомолекулярные гепарины или

гепарин натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6

листка-вкладыша);

• если у Вас установленная гепарин-индуцированная иммунная тромбоцитопения

(снижение числа тромбоцитов, которые отвечают за образование тромба) или подозрение

на ее наличие;

• в случае кровотечения (клинически значимое, например, из органов желудочно-

кишечного тракта на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки,

внутричерепные кровоизлияния);

• если у Вас выраженные нарушения системы свертывания крови;

• если у Вас острый или подострый инфекционных эндокардит (инфекция и воспаление

слизистой оболочки сердца и сердечных клапанов);

• если Вы недавно перенесли травмы или оперативные вмешательства на органах

центральной нервной системы, органах зрения и/или слуха.

Во время терапии препаратом Дальтеп в лечебных дозах (например, для лечения острого

тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии или

инфаркта миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ) нельзя использовать местную и/или

регионарную анестезию при плановых хирургических вмешательствах.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дальтеп проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Дальтеп нельзя вводить внутримышечно!

Сообщите Вашему врачу:

• если у Вас есть аллергия к препаратам гепарина и/или низкомолекулярным гепаринам;

2

• если у Вас отмечается уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

и/или имеется нарушение функции тромбоцитов;

• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (значительное нарушение функции почек);

• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность (значительное нарушение функции

печени);

• если у Вас неконтролируемая гипертензия (высокое артериальное давление);

• если у Вас заболевание сетчатки, вызванное сахарным диабетом или высоким

артериальным давлением (ретинопатия);

• если у Вас острый инфаркт миокарда;

• если у Вас есть искусственные клапаны сердца;

• если Вам предстоит проведение спинномозговой пункции, или если планируется

проведение эпидуральной анестезии или спинальной анестезии;

• если Вы получаете высокую дозу далтепарина натрия, особенно для лечения острого

образования тромба глубоких вен (острый тромбоз глубоких вен), закупорки кровеносных

сосудов легких или острой ишемической болезни сердца);

• если Вам недавно провели операцию или Вам предстоит проведение операции в

ближайшем будущем.

Если данный препарат используется при спинальной или эпидуральной анестезии, Вы должны

сразу же сообщить своему врачу, если возникнут любые из следующих симптомов: боль в

середине спины, затруднение движений, изменения чувствительности, нарушения функции

кишечника и мочевого пузыря.

Данный препарат требует тщательного мониторинга при применении:

• у детей,

• у пациентов пожилого возраста (особенно тем, кто старше 80 лет),

• у беременных женщин,

• у пациентов с истощением или страдающих ожирением,

• у пациентов с нарушениями функции почек,

• у пациентов на остром гемодиализе (метод очищения крови),

• у пациентов с повышенным риском развития кровотечений или рецидивирующим (вновь

возникающим после кажущегося выздоровления) тромбозом.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени необходимо снижение дозы препарата

далтепарин натрия, а также регулярное мониторирование анти-Ха-активности.

Единицы действия далтепарина натрия, нефракционированного гепарина (природного,

полученного из легких крупного рогатого скота и слизистой оболочки кишечника свиней),

других низкомолекулярных гепаринов и синтетических полисахаридов не являются

равноценными, поэтому при необходимости замены одного препарата другим требуется

производить корректировку дозы.

При применении препарата Дальтеп возрастает риск развития остеопороза.

При применении препарата Дальтеп рекомендуется контролировать следующие

лабораторные показатели:

• число тромбоцитов до начала лечения и регулярно в течение всего периода лечения;

3

• активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) до и во время лечения

(показатель измерения эффективности свертывания);

• концентрация калия в крови.

Препарат Дальтеп может привести к увеличению уровня калия в крови, в особенности:

• если у Вас сахарный диабет 2 типа;

• если у Вас хроническое нарушение функции почек;

• если у Вас ранее был выявлено расстройство кислотно-щелочного равновесия,

характеризующееся высоким уровнем кислотности крови (метаболический ацидоз);

• если у Вас повышена концентрация калия в плазме крови;

• если Вы принимаете калийсберегающие препараты.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и

безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Дальтеп

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Одновременное применение следующих лекарственных препаратов и препарата Дальтеп

может повысить риск развития кровотечения:

• ингибиторы агрегации тромбоцитов (препараты для снижения агрегации тромбоцитов и

уменьшения риска образования тромбов);

• тромболитики (препараты для растворения тромбов), например, алтеплаза, стрептокиназа,

урокиназа;

• непрямые антикоагулянты (препараты для предупреждения образования тромбов в

сосудах, например, варфарин);

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) (препараты для уменьшения

боли и воспаления), например, ацетилсалициловая кислота, индометацин;

• антагонисты витамина К (пероральные препараты для снижения свертывания крови);

• декстран (препарат, применяемый для замещения крови при ее значительной потере).

Соблюдайте особую осторожность при введении препарата Дальтеп, если у Вас нарушена

функция почек и Вы принимаете НПВС или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Важно помнить, что у пациентов с острой ишемической болезнью сердца следует применять

только низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Нельзя исключить взаимодействие между препаратом Дальтеп и следующими препаратами:

• нитроглицерин, вводимый внутривенно (препарат для лечения некоторых сердечно-

сосудистых заболеваний);

• пенициллин (антибиотик для лечения различных инфекций) в высоких дозах;

• сульфинпиразон (препарат для лечения подагры);

• пробенецид (препарат для лечения подагры);

• этакриновая кислота (мочегонный препарат для лечения сердечно-сосудистых

заболеваний или отеков);

4

• цитостатически активные ингредиенты (препараты, применяемые в составе химиотерапии

при раке);

• хинин (препарат для лечения малярии);

• антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии);

• сердечные гликозиды, например, дигитоксин (препараты для лечения заболеваний

сердца);

• тетрациклиновые антибиотики;

• табак;

• аскорбиновая кислота (витамин С).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

При применении у беременных женщин не было выявлено неблагоприятного влияния на

течение беременности, а также на здоровье плода и новорожденного. При применении

препарата Дальтеп во время беременности риск неблагоприятного влияния на плод

оценивается как низкий.

Однако, поскольку возможность неблагоприятного влияния все же нельзя полностью

исключить, препарат Дальтеп при беременности можно применять только при наличии четких

показаний, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат для лечения пациентов с повышенным

риском возникновения кровотечения, например, женщин в послеродовом периоде.

Сообщалось о неэффективности терапии у беременных женщин с искусственными клапанами

сердца, получающих в качестве антикоагулянтной терапии низкомолекулярный гепарин в

полной дозе. Достаточно полных исследований применения далтепарина у беременных

женщин с искусственными клапанами сердца не проводилось.

Грудное вскармливание

Следует соблюдать осторожность при применении далтепарина натрия в период грудного

вскармливания.

Фертильность

Имеющиеся в настоящий момент клинические данные демонстрируют отсутствие влияния

препарата Дальтеп на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Дальтеп на способность управлять транспортными средствами и работать

с механизмами не оценивалось.

Препарат Дальтеп содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один шприц, то

есть, по сути, «не содержит натрия».

• Применение препарата Дальтеп

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

5

Рекомендуемая доза:

Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

Препарат Далттеп вводится подкожно 1 – 2 раза в сутки.

• При введении 1 раз в сутки – 200 МЕ/кг массы тела подкожно. Разовая дневная доза не

должна превышать 18000 МЕ.

• При введении 2 раза в сутки – по 100 МЕ/кг массы тела подкожно 2 раза в сутки.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время

гемодиализа или гемофильтрации

Препарат Дальтеп Вам будут вводить в артериальную часть диализатора (устройство для

очищения крови) или внутривенно, выбрав режим дозирования из приведенных ниже.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью или пациенты без риска развития

кровотечения

Если у Вас есть хроническая почечная недостаточность или отсутствует риск развития

кровотечения, то Вам будет незначительно откорректирована доза далтепарина натрия и

потому у Вас не будет необходимости осуществлять частый мониторинг уровня анти-Ха. При

введении рекомендованных доз во время гемодиализа обычно достигается уровень в плазме

крови, равный 0,5–1 МЕ анти-Ха/мл.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 часов

Однократная струйная инъекция 5000 МЕ может быть введена внутривенно или в

артериальную часть эстракорпоральной системы в начале процедуры. Альтернативно, Вам

могут ввести препарат Дальтеп внутривенно струйно от 30 до 40 МЕ/кг массы тела с

последующим внутривенным капельным введением по 10–15 МЕ/кг/час.

Начальная доза может быть увеличена или уменьшена с шагом 500 или 1000 МЕ анти-Ха до

получения удовлетворительного результата.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 часов

Внутривенно струйно по 30–40 МЕ/кг массы тела с последующим внутривенным капельным

введением по 10–15 МЕ/кг/час.

Пациенты с острой почечной недостаточностью или пациенты с высоким риском развития

кровотечения

Внутривенно струйное введение 5–10 МЕ/кг массы тела с последующим внутривенно

капельным введением по 4–5 МЕ/кг/час. Если Вам проводится гемодиализ по поводу острой

почечной недостаточности, Вам необходим адекватный мониторинг уровня анти-Ха.

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах

Препарат Дальтеп следует вводить подкожно.

При проведении операций в общей хирургической практике

− Пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений – подкожно 2500 МЕ за

2 часа до операции, затем после операции – подкожно по 2500 МЕ/сутки (каждое утро) в

течение всего периода, пока Вы находитесь на постельном режиме (обычно 5–7 дней).

− Пациенты с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических

осложнений (например, пациенты со злокачественными опухолями) – применяйте

препарат Дальтеп в течение всего периода, пока Вы находитесь на постельном режиме

(обычно 5–7 дней или более).

6

а. при начале профилактики за день до операции: 5000 МЕ подкожно вечером накануне

операции, затем по 5000 МЕ подкожно каждый вечер после операции.

б. при начале профилактики в день проведения операции: 2500 МЕ подкожно за 2 часа

до операции и 2500 МЕ подкожно через 8–12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после

окончания операции. Затем со следующего дня Вам каждое утро будут вводить по 5000

МЕ подкожно.

При проведении ортопедических операций (например, при операциях по эндопротезированию

тазобедренного сустава)

Препарат Дальтеп следует вводить в течение до 5 недель после операции, выбрав один из

режимов дозирования, приведенных ниже.

а. при начале профилактики за день до операции: 5000 МЕ подкожно вечером накануне

операции, затем по 5000 МЕ подкожно каждый вечер после операции.

б. при начале профилактики в день проведения операции: 2500 МЕ подкожно за 2 часа до

операции и 2500 МЕ подкожно через 8–12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после

окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро – по 5000 МЕ подкожно.

в. при начале профилактики после операции: 2500 МЕ подкожно через 4–8 часов после

операции, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего

дня по 5000 МЕ подкожно в сутки.

Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим

заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях,

требующих постельного режима)

Препарат Дальтеп следует вводить подкожно по 5000 МЕ один раз в сутки обычно в течение

12–14 дней или дольше (если у Вас продолжаются ограничение подвижности).

Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ

Препарат Дальтеп вводят подкожно по 120 МЕ/кг массы тела каждые 12 часов. Максимальная

доза не должна превышать 10000 МЕ каждые 12 часов. Одновременно, в случае отсутствия

противопоказаний, целесообразно проводить терапию ацетилсалициловой кислотой в дозе от

75 до 325 мг/сутки. Терапию следует продолжать до тех пор, пока Ваше клиническое

состояние не станет стабильным (обычно не менее 6 дней), или дольше (на усмотрение

Вашего врача). Затем рекомендуется перейти к длительной терапии препаратом Дальтеп в

постоянной дозе вплоть до проведения реваскуляризации (чрескожные вмешательства или

аортокоронарное шунтирование). Общая длительность терапии не должна превышать 45

дней.

Доза препарата Дальтеп подбирается с учетом пола и массы тела пациента:

• женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг следует

вводить по 5000 МЕ подкожно каждые 12 часов;

• женщинам с массой тела 80 кг и более и мужчинам с массой тела 70 кг и более следует

вводить по 7500 МЕ подкожно каждые 12 часов.

Длительное лечение с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболий у пациентов

со злокачественными новообразованиями

1 месяц

200 МЕ/кг массы тела подкожно 1 раз в сутки. Разовая дневная доза не должна превышать

18000 МЕ.

7

2–6 месяцев

Около 150 МЕ/кг массы тела подкожно 1 раз в сутки, используя шприцы с фиксированной

дозой (Таблица 1).

Таблица 1. Определение дозы препарата Дальтеп в зависимости от массы тела для периода

лечения 2–6 месяцев.

Масса тела, кг Доза препарата Дальтеп, МЕ

если Ваш вес меньше или равен 56 7 500

57–68 10 000

69–82 12 500

83–98 15 000

если Ваш вес больше или равен 99 18 000

Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови) — в случае

тромбоцитопении, развившейся на фоне проведения химиотерапии с количеством

тромбоцитов ниже 50 000/мкл, применение далтепарина натрия должно быть приостановлено

до повышения концентрации тромбоцитов свыше 50 000/мкл. Для концентрации

тромбоцитов от 50 000/мкл до 100 000/мкл доза препарата должна быть снижена на 17 %–

33 % относительно начальной дозы, в зависимости от массы Вашего тела (Таблица 2). При

восстановлении количества тромбоцитов до уровня более или равным 100 000/мкл, препарат

следует применять в полной дозе.

Таблица 2. Снижение дозы препарата Дальтеп при тромбоцитопении 50 000/мкл –

100 000/мкл.

Масса тела, кг Планируемая доза Сниженная доза Снижение дозы, %

препарата Дальтеп, МЕ препарата Дальтеп, МЕ

если Ваш вес меньше 7 500 5 000 33

или равен 56

57–68 10 000 7 500 25

69–82 12 500 10 000 20

83–98 15 000 12 500 17

если Ваш вес больше 18 000 15 000 17

или равен 99

В случае, если рекомендуемая дозировка препарата не доступна, рассчитывают необходимую

дозу препарата, используя доступные дозировки (например, 2 дозы по 5000 МЕ эквивалентны

1 дозе 10000 МЕ).

Почечная недостаточность

В случае почечной недостаточности с концентрацией креатинина в сыворотке крови,

превышающей в 3 раза верхнюю границу нормы, доза далтепарина натрия должна быть

отрегулирована таким образом, чтобы поддерживать терапевтический уровень анти-Ха 1

МЕ/мл (диапазон 0,5–1,5 МЕ/мл), измеряемый в течение 4–6 часов после введения

далтепарина. Если уровень анти-Ха, ниже или выше терапевтического диапазона, доза

далтепарина натрия должна быть увеличена или снижена соответственно, а измерение анти-

Ха должно быть повторено после введения 3–4 новых доз. Корректировка дозы должна

производиться до достижения терапевтического уровня анти-Ха.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения далтепарина натрия у детей не установлены. В

настоящее время не представляется возможным дать рекомендации по режиму дозирования

у детей.

8

Мониторинг анти-Ха-факторной активности у детей

Для детей, необходимо рассмотреть целесообразность определения максимального уровня

анти-Ха активности приблизительно через 4 часа после введения препарата. При введении

препарата один раз в сутки максимальный уровень анти-Ха активности в общих случаях

должен поддерживаться в пределах 0,5–1,0 МЕ/мл при измерении через 4 часа после

введения. В случае нарушенной функции почек или ее физиологических изменений,

например, у младенцев, Вам обязательно необходим тщательный мониторинг анти-Ха

активности. В режиме профилактики уровень анти-Ха активности в общих случаях должен

поддерживаться в пределах 0,2–0,4 МЕ/мл.

Путь и (или) способ введения

По всем показаниям препарат Дальтеп вводят подкожно за исключением предотвращения

свертывания крови в экстракорпоральной системе во время гемодиализа и гемофильтрации,

когда он вводится внутривенно или в артериальную часть диализатора.

Нельзя вводить внутримышечно!

Если Вы применили препарата Дальтеп больше, чем следовало

У Вас могут возникнуть симптомы передозировки: снижение артериального давления и

кровотечения (в том числе скрытые). Антидот далтепарина натрия – протамина сульфат

(только в экстренных случаях).

При передозировке необходимо незамедлительно обратиться к врачу, Вам может

потребоваться проведение симптоматического лечения.

Если Вы забыли применить препарат Дальтеп

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Дальтеп

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите прекратить лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Дальтеп и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных

нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровотечение.

Риск зависит от дозы, и большинство случаев кровотечения имеют легкую или среднюю

степень тяжести.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• быстрое возникновение дискомфорта после введения лекарственного препарата или

быстро развивается отек лица и горла (ангионевротический отек), который может

привести к остановке дыхания (анафилактическая реакция);

• внезапная головная боль, сонливость, тошнота и рвота (внутричерепное кровоизлияние);

9

• острая боль в животе, напряжение мышц живота (кровоизлияние в забрюшинное

пространство);

• резкая боль в позвоночнике, затем слабость и онемение конечностей (кровоизлияние в

позвоночный столб или спинной мозг – спинальная или эпидуральная гематомы);

• тромботические поражения, проявляющиеся постепенно нарастающей ноющей или тупой

болью, усиливающейся при ходьбе и пальпации, отечностью конечностей, изменением

цвета кожных покровов на багрово-синюшный (иммунная тромбоцитопения – низкое

количество тромбоцитов из-за введения различных форм гепарина (препарат для

предотвращения свертываемости крови)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Дальтеп.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• временное уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения легкой

степени);

• временное увеличение активности «печеночных» трансаминаз (ферменты, необходимые

для метаболизма аминокислот);

• подкожная гематома в месте инъекции;

• боль в месте инъекции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• омертвение (некроз) кожи;

• временное выпадение волос, облысение (алопеция).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• кожная сыпь;

• полная или частичная закупорка просвета сосуда тромбом (тромбоз) протезированных

клапанов сердца.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Дальтеп

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

шприце и пачке картонной после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

10

Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дальтеп содержит

Действующим веществом является далтепарин натрия.

Дальтеп, 2500 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждый шприц содержит 2500 анти-Ха МЕ далтепарина натрия в 0,2 мл раствора для

внутривенного или подкожного введения.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид,

хлороводородная кислота 0,1 М раствор или натрия гидроксид 0,1 М раствор, вода для

инъекций.

Дальтеп, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждый шприц содержит 5000 анти-Ха МЕ далтепарина натрия в 0,2 мл раствора для

внутривенного или подкожного введения.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлороводородная

кислота 0,1 М раствор или натрия гидроксид 0,1 М раствор, вода для инъекций.

Препарат Дальтеп содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Дальтеп и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и подкожного введения.

Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

По 0,2 мл препарата в одноразовый шприц из бесцветного стекла типа I с полипропиленовым

или полиэтиленовым поршнем и хлорбутиловым или бромбутиловым уплотнителем, с

фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой

и внешней твердой пластиковой частей. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся

этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

По 5 шприцев помещают в немаркированную контурную пластиковую подложку из пленки

поливинилхлоридной ЭП-73, покрытую фольгой алюминиевой печатной лакированной или

без покрытия фольгой. По 2 контурных пластиковых подложки с листком-вкладышем

помещают в картонную пачку. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с

маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных

фиксирующих стикера из полимерных материалов.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Тел.: 8 (395) 255-03-55

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

11

Симптомы

Чрезмерная доза далтепарина натрия может приводить к геморрагическим осложнениям.

Следует учитывать, что снижение артериального давления и снижение гематокрита могут

свидетельствовать о скрытом кровотечении. В случае возникновения кровотечения

применение далтепарина натрия следует приостановить для оценки тяжести кровотечения и

риска развития тромбов.

Лечение

Антикоагулянтный эффект далтепарина натрия можно устранить введением протамина

сульфата. Однако протамина сульфат обладает ингибирующим действием на первичный

гемостаз, в связи с этим его можно применять только в экстренных случаях. 1 мг протамина

сульфата частично нейтрализует действие 100 МЕ (анти-Ха) далтепарина натрия (несмотря на

то, что отмечается полная нейтрализация индуцированного увеличения времени свертывания

крови, от 25 до 50 % анти-Ха-активности далтепарина натрия все же сохраняется).

16

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или обреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

Далтепарин натрия вводится подкожно (п/к) 1–2 раза в сутки. При этом можно сразу же

начинать терапию непрямыми антикоагулянтами (антагонистами витамина К).

Комбинированную терапию следует продолжать до тех пор, пока протромбиновый индекс не

достигнет терапевтического значения (обычно это отмечается не ранее, чем через 5 дней).

Лечение пациентов в амбулаторных условиях можно проводить в тех же дозах, которые

рекомендуются при лечении в условиях стационара.

• При введении 1 раз в сутки – 200 МЕ/кг массы тела п/к. Разовая дневная доза не должна

превышать 18000 МЕ. Мониторинг противосвертывающей активности препарата

проводить не обязательно.

• При введении 2 раза в сутки – по 100 МЕ/кг массы тела п/к 2 раза в сутки. Мониторинг

противосвертывающей активности можно не проводить, но следует иметь в виду, что он

может потребоваться при лечении специальных групп пациентов (см. раздел 4.4).

Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме крови должна

составлять 0,5–1 МЕ анти-Ха/мл.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время

гемодиализа или гемофильтрации

Препарат Дальтеп следует вводить в артериальную часть диализатора или внутривенно (в/в),

выбрав режим дозирования из приведенных ниже.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью или пациенты без риска развития

кровотечения

Таким пациентам обычно требуется незначительная корректировка дозы, и потому у

большинства пациентов нет необходимости осуществлять частый мониторинг уровня анти-

12

Ха. При введении рекомендованных доз во время гемодиализа обычно достигается уровень в

плазме крови, равный 0,5–1 МЕ анти-Ха/мл.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 часов

Однократная струйная инъекция 5000 МЕ может быть введена внутривенно или в

артериальную часть эстракорпоральной системы в начале процедуры. Альтернативно, в/в

струйно от 30 до 40 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 10–

15 МЕ/кг/час.

Начальная доза 5000 МЕ для режима однократного струйного введения может

корректироваться от сеанса к сеансу в зависимости от результатов предыдущего диализа; доза

может быть увеличена или уменьшена с шагом 500 или 1000 МЕ анти-Ха до получения

удовлетворительного результата (см. раздел 5.2).

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 часов

В/в струйно по 30–40 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 10–

15 МЕ/кг/час.

Пациенты с острой почечной недостаточностью или пациенты с высоким риском развития

кровотечения

В/в струйное введение 5–10 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 4–

5 МЕ/кг/час. У пациентов, которым гемодиализ проводится по поводу острой почечной

недостаточности, препарат характеризуется более узким терапевтическим индексом, чем у

пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе (в связи с чем им необходим

адекватный мониторинг уровня анти-Ха). Рекомендованный максимальный уровень в плазме

должен составлять 0,2–0,4 МЕ анти-Ха/мл.

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах

Далтепарин натрия следует вводить п/к. Мониторинг противосвертывающей активности, как

правило, не требуется. При применении препарата в рекомендованных дозах максимальные

концентрации в плазме составляют от 0,1 до 0,4 МЕ анти-Ха/мл.

При проведении операций в общей хирургической практике

• Пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений – п/к 2500 МЕ за 2 часа до

операции, затем после операции – п/к по 2500 МЕ/сутки (каждое утро) в течение всего

периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5–7 дней).

• Пациенты с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических

осложнений (например, пациенты со злокачественными опухолями) – далтепарин натрия

следует применять в течение всего периода, пока пациент находится на постельном

режиме (обычно 5–7 дней или более).

а. при начале профилактики за день до операции: 5000 МЕ п/к вечером накануне операции,

затем по 5000 МЕ п/к каждый вечер после операции.

б. при начале профилактики в день проведения операции: 2500 МЕ п/к за 2 часа до

операции и 2500 МЕ п/к через 8–12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после окончания

операции. Затем со следующего дня каждое утро вводят по 5000 МЕ п/к.

При проведении ортопедических операций (например, при операциях по эндопротезированию

тазобедренного сустава)

Далтепарин натрия следует вводить в течение до 5 недель после операции, выбрав один из

режимов дозирования, приведенных ниже.

а. при начале профилактики за день до операции: 5000 МЕ п/к вечером накануне операции,

затем по 5000 МЕ п/к каждый вечер после операции.

13

б. при начале профилактики в день проведения операции: 2500 МЕ п/к за 2 часа до операции

и 2500 МЕ п/к через 8–12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции.

Затем со следующего дня каждое утро – по 5000 МЕ п/к.

в. при начале профилактики после операции: 2500 МЕ п/к через 4–8 часов после операции,

но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня по 5000

МЕ п/к в сутки.

Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим

заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях,

требующих постельного режима)

Далтепарин натрия следует вводить п/к по 5000 МЕ один раз в сутки обычно в течение 12–14

дней или дольше (у пациентов с продолжающимся ограничением подвижности). Мониторинг

противосвертывающей активности, как правило, не требуется.

Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ

Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется, но следует иметь

в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов (см. раздел

4.4). Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме должна составлять

0,5–1 МЕ анти-Ха/мл. Препарат Дальтеп вводят п/к по 120 МЕ/кг массы тела каждые 12 часов.

Максимальная доза не должна превышать 10000 МЕ каждые 12 часов. Одновременно, в случае

отсутствия противопоказаний, целесообразно проводить терапию ацетилсалициловой

кислотой в дозе от 75 до 325 мг/сутки. Терапию следует продолжать до тех пор, пока

клиническое состояние пациента не станет стабильным (обычно не менее 6 дней) или дольше

(на усмотрение врача). Затем рекомендуется перейти к длительной терапии препаратом

Дальтеп в постоянной дозе вплоть до проведения реваскуляризации (чрескожные

вмешательства или аортокоронарное шунтирование). Общая длительность терапии не должна

превышать 45 дней.

Доза препарата Дальтеп подбирается с учетом пола и массы тела пациента:

• женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг следует

вводить по 5000 МЕ п/к каждые 12 часов;

• женщинам с массой тела 80 кг и более и мужчинам с массой тела 70 кг и более следует

вводить по 7500 МЕ п/к каждые 12 часов.

Длительное лечение с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболий у пациентов

со злокачественными новообразованиями

1 месяц

200 МЕ/кг массы тела п/к 1 раз в сутки. Разовая дневная доза не должна превышать 18000МЕ.

2–6 месяцев

Около 150 МЕ/кг массы тела п/к 1 раз в сутки, используя шприцы с фиксированной дозой

(Таблица 1).

Таблица 1. Определение дозы препарата Дальтеп в зависимости от массы тела для периода

лечения 2–6 месяцев.

Масса тела, кг Доза препарата Дальтеп, МЕ

≤ 56 7 500

57 − 68 10 000

69 − 82 12 500

83 – 98 15 000

≥ 99 18 000

14

Тромбоцитопения – в случае тромбоцитопении, развившейся на фоне проведения

химиотерапии с количеством тромбоцитов < 50 000/мкл, применение препарата Дальтеп

должно быть приостановлено до повышения концентрации тромбоцитов свыше 50 000/мкл.

Для концентрации тромбоцитов от 50 000/мкл до 100 000/мкл доза препарата должна быть

снижена на 17 % – 33 % относительно начальной дозы, в зависимости от массы тела пациента

(Таблица 2). При восстановлении количества тромбоцитов до уровня ≥ 100 000/мкл, препарат

следует применять в полной дозе.

Таблица 2. Снижение дозы препарата Дальтеп при тромбоцитопении 50 000/мкл –

100 000/мкл.

Масса тела, кг Планируемая доза Сниженная доза Снижение дозы, %

далтепарина натрия, МЕ далтепарина натрия

≤ 56 7 500 5 000 33

57 – 68 10 000 7 500 25

69 – 82 12 500 10 000 20

83 – 98 15 000 12 500 17

≥ 99 18 000 15 000 17

В случае, если рекомендуемая дозировка препарата не доступна, рассчитывают необходимую

дозу препарата, используя доступные дозировки (например, 2 дозы по 5000 МЕ эквивалентны

1 дозе 10000 МЕ).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

В случае почечной недостаточности с концентрацией креатинина в сыворотке крови,

превышающей в 3 раза верхнюю границу нормы, доза препарата Дальтеп должна быть

отрегулирована таким образом, чтобы поддерживать терапевтический уровень анти-Ха

1 МЕ/мл (диапазон 0,5–1,5 МЕ/мл), измеряемый в течение 4–6 часов после введения

далтепарина. Если уровень анти-Ха, ниже или выше терапевтического диапазона, доза

далтепарина натрия должна быть увеличена или снижена соответственно, а измерение анти-

Ха должно быть повторено после введения 3–4 новых доз. Корректировка дозы должна

производиться до достижения терапевтического уровня анти-Ха.

Дети

Безопасность и эффективность далтепарина натрия у детей в возрасте от 0 до 18 лет не

установлены. В настоящее время не представляется возможным дать рекомендации по режиму

дозирования у детей.

Мониторинг анти-Ха-факторной активности у детей

Для некоторых групп пациентов, получающих далтепарин натрия, например, для детей,

необходимо рассмотреть целесообразность определения максимального уровня анти-Ха

активности приблизительно через 4 часа после введения препарата. При введении препарата

один раз в сутки максимальный уровень анти-Ха активности в общих случаях должен

поддерживаться в пределах 0,5–1,0 МЕ/мл при измерении через 4 часа после введения. В

случае нарушенной функции почек или ее физиологических изменений, например, у

младенцев, обязателен тщательный мониторинг анти-Ха активности. В режиме профилактики

уровень анти-Ха активности в общих случаях должен поддерживаться в пределах 0,2–0,4

МЕ/мл.

Способ применения

Препарат Дальтеп нельзя вводить внутримышечно!

По всем показаниям препарат Дальтеп вводят подкожно за исключением предотвращения

15

свертывания крови в экстракорпоральной системе во время гемодиализа и гемофильтрации,

когда он вводится внутривенно или в артериальную часть диализатора.

Совместимость с растворами для внутривенного введения

Далтепарин натрия совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида (9 мг/мл) и раствором

декстрозы (50 мг/мл).

Приготовление раствора для инфузии

Вводят содержимое шприца в инфузионный пакет. Затем инфузионный пакет следует

осторожно перевернуть для перемешивания раствора.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в

соответствии с требованиями законодательства государств – членов Евразийского

экономического союза.