Декскетопрофен ФВ

на один пакетик:

Действующее вещество:

Декскетопрофена трометамол – 36,90 мг (эквивалент декскетопрофена – 25,00 мг).

Вспомогательные вещества:

Сукралоза – 6,00 мг; кремния диоксид коллоидный – 10,50 мг; повидон К-30 –

30,00 мг; ароматизатор Лимон-Лайм – 40,00 мг; лактозы моногидрат – 2376,60 мг.

Смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета с характерным запахом. До-

пускается наличие мягких комков и вкраплений более светлого или темного цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические пре-

параты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; произ-

водные пропионовой кислоты.

Код АТХ: M01AE17

Фармакологические свойства

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 25 мг.

По 2,5 г препарата в пакетики из упаковочного комбинированного материала.

По 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 20, 24 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по приме-

нению помещают в пачку из картона.

Пакетики могут быть размещены индивидуально или скреплены попарно.

Декскетопрофена трометамол, трометаминовая соль S-(+) энантиомера пропионовой

кислоты, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и обла-

дает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Механизм действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза простагланди-

нов за счет подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Препарат ингибирует

превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые

продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2, а также простациклин PGI2 и

тромбоксаны (TxA2 и TxB2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может

влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только прямое,

но и опосредованное действие.

2

Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2

продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.

Клинические исследования на различных клинических моделях боли показали, что

декскетопрофен обладает выраженной анальгетической активностью. По данным исследо-

ваний, обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата, продол-

жительность обезболивающего действия составляет 4-6 ч.

Более быстрое всасывание декскетопрофена при приеме в форме раствора для при-

ема внутрь в сравнении с таблетированной формой может проявляться в более быстром

наступлении обезболивающего эффекта.

Всасывание

Декскетопрофен после приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного

тракта (ЖКТ), время достижения максимальной концентрации (TC ) в форме раствора

max

для приема внутрь составляет 0,25-0,33 ч.

Сравнение фармакокинетических показателей декскетопрофена в форме таблеток и

в форме раствора для приема внутрь в дозах 12,5 мг и 25 мг показало, что обе лекарственные

формы обладают сходной биодоступностью по показателю площадь под кривой «концен-

трация-время» (AUC). Максимальная концентрация (C ) в плазме крови после приема

max

декскетопрофена в форме раствора для приема внутрь на 30 % выше, чем при приеме в

форме таблеток.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена (увеличива-

ется TC , снижается C ), при этом значение AUC не изменяется.

max max

Распределение

Период полураспределения декскетопрофена составляет около 0,35 ч. Среднее зна-

чение объема распределения декскетопрофена составляет менее 0,25 л/кг, как у препарата

с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %).

Метаболизм

После применения декскетопрофена в моче обнаруживается только его оптический

S-(+) изомер, что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический

R-(–) изомер в организме человека. Основным путем метаболизма декскетопрофена явля-

ется его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками.

Выведение

Период полувыведения (Т ) декскетопрофена составляет 1,65 ч.

1/2

3

По данным фармакокинетических исследований, при многократном приеме декске-

топрофена значения показателей AUC после приема последней дозы не отличаются от зна-

чений после его однократного приема, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Симптоматическое лечение болевого синдрома (слабо и умеренно выраженного)

различного происхождения, в т.ч., мышечно-скелетная боль, альгодисменорея (болезнен-

ные менструации), зубная боль.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспа-

ления на момент применения.

• гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и лю-

бым НПВП;

• развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или носовых полипов,

появление крапивницы или ангионевротического отека при применении препаратов с ана-

логичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП);

• фотоаллергические или фототоксические реакции при применении кетопрофена

или фибратов в анамнезе;

• желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации в анамнезе, включая

связанные с предшествующим применением НПВП;

• хроническая диспепсия;
• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в стадии обострения;
• желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе

подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

• болезнь Крона, язвенный колит;
• печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале

Чайлд-Пью);

• прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
• хроническая болезнь почек (ХБП): стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации

(СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м2), стадия 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2), стадия 4 (СКФ

15-29 мл/мин/1,73 м2), стадия 5 (СКФ < 15 мл/мин/1,73 м2);

• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
• тяжелое обезвоживание (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребле-

ния жидкости);

4

• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная

мальабсорбция;

• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности);
• беременность и период грудного вскармливания.

Перед применением препарата при наличии состояний, указанных в данном разделе,

следует проконсультироваться с врачом.

Заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия (включая острую перемежа-

ющуюся порфирию); ХБП, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2); хроническая сердечная

недостаточность; артериальная гипертензия; обезвоживание; значительное снижение объ-

ема циркулирующей крови (в т.ч. после хирургического вмешательства); у пожилых паци-

ентов старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с

низкой массой тела); у пациентов непосредственно после обширных хирургических вмеша-

тельств; бронхиальная астма; одновременное применение глюкокортикостероидов ( в т.ч.

преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. АСК, клопидо-

грела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуо-

ксетина, пароксетина, сертралина); ишемическая болезнь сердца (ИБС); цереброваскуляр-

ные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; заболевания периферических артерий;

курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; системная красная волчанка (СКВ) и другие

системные заболевания соединительной ткани; нарушения кроветворения; длительное при-

менение НПВП; туберкулез; выраженный остеопороз; алкоголизм; тяжелые соматические

заболевания.

Применение препарата Декскетопрофен ФВ при беременности и в период грудного

вскармливания противопоказано.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беремен-

ность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований

свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на

ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а

также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки; так, абсо-

лютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно

с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительно-

сти применения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут

приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие

5

артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции

почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с разви-

тием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в

конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, свя-

занное с антиагрегантным действием препарата, а также подавление сократительной актив-

ности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у ма-

тери.

Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.

Препарат Декскетопрофен ФВ, как и другие НПВП, может снижать женскую фер-

тильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беремен-

ность.

У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с

бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Внутрь.

Содержимое одного пакетика растворяют в стакане воды, размешивая до полного

растворения. Полученный раствор следует принимать непосредственно после приготовле-

ния.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в

случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 15 минут до при-

ема пищи.

Взрослые

В зависимости от происхождения и тяжести болевого синдрома, рекомендуемая доза

для взрослых составляет 25 мг декскетопрофена через каждые 8 ч. Максимальная суточная

доза – 75 мг.

Побочные эффекты препарата можно минимизировать при применении наименьшей

эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для купирования симп-

томов.

Препарат Декскетопрофен ФВ не предназначен для длительной терапии, курс лече-

ния препаратом должен быть ограничен периодом проявления симптомов, но не должен

превышать 3-5 дней.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат, начиная с более низкой

дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Доза может быть увеличена до реко-

мендованной для взрослых только в случае хорошей переносимости. В связи с повышенной

6

вероятностью развития побочных эффектов пациенты пожилого возраста должны нахо-

диться под особенно тщательным наблюдением.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести сле-

дует принимать препарат Декскетопрофен ФВ, начиная с более низкой дозы (максимальная

суточная доза составляет 50 мг). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием па-

циента.

Применение препарата Декскетопрофен ФВ у пациентов с печеночной недостаточ-

ностью тяжелой степени тяжести противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (ХБП, стадия 2

(СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2)) начальная максимальная суточная доза должна быть снижена

до 50 мг/сут.

Применение препарата Декскетопрофен ФВ у пациентов с почечной недостаточно-

стью средней и тяжелой степени тяжести (ХБП, стадия 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), ста-

дия 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2), стадия 4 (СКФ 15-29 мл/мин/1,73 м2), стадия 5 (СКФ <

15 мл/мин/1,73 м2)) противопоказано.

Пациенты педиатрического профиля

Эффективность и безопасность применения препарата Декскетопрофен ФВ у детей

не изучалась, применение препарата у детей противопоказано.

Побочные эффекты приведены ниже в соответствии с системно-органной классифи-

кацией и классификацией ВОЗ по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10),

часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко

(< 1/10000) и частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникнове-

ния не представляется возможным).

В связи с тем, что C декскетопрофена при приеме в виде раствора для приема

max

внутрь в плазме крови выше, чем при приеме в форме таблеток, нельзя исключить повыше-

ние риска развития побочных эффектов (в т.ч. со стороны ЖКТ).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: отек гортани.

Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

7

Нарушения метаболизма и питания

Редко: анорексия.

Психические нарушения

Нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, ощущение оглушенности, сонливость.

Редко: парестезии, обморок.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто: головокружение.

Очень редко: звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения.

Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: приливы.

Редко: повышение артериального давления.

Очень редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средосте-

ния

Редко: брадипноэ.

Очень редко: бронхоспазм, одышка.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм.

Редко: пептическая язва, язвенное кровотечение или перфорация язвы.

Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: повреждение клеток печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь.

Редко: крапивница, акне, повышенное потоотделение.

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

(синдром Лайелла), отек Квинке, отек лица, реакция фотосенсибилизации, кожный зуд.

8

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Редко: боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: полиурия, острая почечная недостаточность.

Очень редко: нефрит или нефротический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко: нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной же-

лезы.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, общее недомогание.

Редко: периферические отеки.

Лабораторные и инструментальные данные

Редко: изменение показателей функциональных проб печени.

Чаще всего наблюдаются побочные эффекты со стороны ЖКТ. Возможно развитие

пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с леталь-

ным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне примене-

ния препарата возникали тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явле-

ния, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и бо-

лезни Крона. Реже отмечался гастрит. Также сообщалось о появлении отеков, повышении

артериального давления и развитии сердечной недостаточности при применении НПВП.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным,

применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени,

может сопровождаться небольшим увеличением риска развития патологии, вызванной

тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особые ука-

зания»).

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эф-

фектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с СКВ или

другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения

(тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких слу-

чаях – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Для наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного

препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если наблюдаются

побочные эффекты, описанные выше, либо они наблюдаются в более выраженной степени,

или если вы отметили любые другие побочные эффекты, то, пожалуйста, немедленно

9

сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать

о случаях возникновения побочных эффектов через национальную систему фармако-

надзора.

Симптомы: симптомы передозировки препарата Декскетопрофен ФВ неизвестны.

Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, ано-

рексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация,

головная боль).

Лечение: при случайном или избыточном приеме препарата следует незамедли-

тельно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию пациента. При при-

еме взрослым или ребенком препарата в дозе более 5 мг/кг необходимо в течение часа при-

нять внутрь активированный уголь. Декскетопрофен может выводиться из организма с по-

мощью диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перечисленные ниже взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и сали-

цилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП

вследствие синергического эффекта может повышать риск развития язвенного поражения

ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

С антикоагулянтами: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как

варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибирова-

нием функции тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.

В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный кон-

троль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровоте-

чения (в связи с ингибированием функции тромбоцитов и повреждающим действием на

слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения требу-

ется тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лаборатор-

ных показателей.

С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск яз-

венных поражений ЖКТ и кровотечений.

С препаратами лития (описано в отношении нескольких НПВП): НПВП повышают

концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической (снижается выведение лития

10

через почки), в связи с чем концентрацию лития в плазме крови необходимо контролиро-

вать в начале лечения декскетопрофеном, при коррекции его дозы и отмене препарата.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед или более): возможно повышение ге-

матологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса

при одновременном применении с НПВП.

С гидантоином и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ан-

тибиотиками из группы аминогликозидов и антагонистами рецепторов ангиотензина II:

декскетопрофен при одновременном применении может уменьшать эффект диуретиков и

других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек

(например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функ-

ции почек) одновременное применение средств, оказывающих ингибирующее влияние на

ЦОГ, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или антибиотиков из

группы аминогликозидов, может привести к утяжелению течения почечной недостаточно-

сти (как правило, носит обратимый характер).

При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убе-

диться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также контролировать

функцию почек в начале применения и во время лечения (периодически).

Одновременное применение препарата Декскетопрофен ФВ и калийсберегающих

диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии. Необходимо регулярно контроли-

ровать содержание калия в плазме крови.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гемато-

логической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на

фоне одновременного применения с НПВП. В течение первых недель одновременного при-

менения необходим еженедельный подсчет клеток крови. При наличии нарушения функции

почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное

наблюдение врача.

С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечений. Необхо-

дим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения.

С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты,

обусловленного воздействием на ретикулоциты с развитием тяжелой анемии через неделю

после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсче-

том количества ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВП.

11

С гипогликемическими средствами для приема внутрь: НПВП могут усиливать ги-

погликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения суль-

фонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С β-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может умень-

шаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования син-

теза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что

опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении

необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.

Увеличивается риск развития желудочно-кишечных кровотечений при одновремен-

ном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксе-

тин, сертралин) и антиагрегантами (включая АСК и клопидогрель).

С пробенецидом: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме

крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную

тубулярную секрецию и конъюгацию с глюкуроновой кислотой – может потребоваться кор-

рекция дозы НПВП.

С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к

повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: существует теоретический риск изменения эффективности ми-

фепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные

позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день

применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепри-

стона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки

и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на живот-

ных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП

с хинолонами в высоких дозах.

С тенофовиром: при одновременном применении с НПВП может повышаться кон-

центрация азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного

влияния одновременного применения данных лекарственных средств необходимо контро-

лировать функцию почек.

12

С деферасироксом: при одновременном применении с НПВП может повышаться

риск токсического воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена совместно с де-

ферасироксом необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.

С пеметрекседом: при одновременном применении с НПВП может снижаться выве-

дение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо соблю-

дать особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тя-

жести (ХБП, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) следует избегать одновременного приема

пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

В случае необходимости одновременного применения препарата Декскетопрофен

ФВ с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с

врачом.

При применении у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо

соблюдать осторожность.

Следует избегать применения препарата Декскетопрофен ФВ в сочетании с другими

НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении пре-

парата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, не-

обходимой для купирования симптомов.

Безопасность применения в отношении ЖКТ

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или

перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых

НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без

них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в

анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения

на фоне применения препарата, его прием следует прекратить.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или ее перфо-

рации повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно

осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста (см.

раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных эффек-

тов на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и

прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов

следует начинать с наименьшей возможной дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

13

При наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни пе-

ред началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует убе-

диться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симпто-

мов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ следует осуществлять кон-

троль для выявления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотече-

ний.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном при-

менении АСК в низких дозах или в применении других препаратов, увеличивающих риск

возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбиниро-

ванной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами

протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение НПВП противопоказано пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе,

такими как язвенный колит, болезнь Крона, поскольку существует риск обострения данных

заболеваний.

Пациенты, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ,

в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах

со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о желудочно-

кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Следует с осторожно-

стью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут

увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, ан-

тикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серото-

нина или антиагреганты, например, АСК.

Особые группы пациентов

Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с врожден-

ными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся пор-

фирии), с обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических вмеша-

тельств.

Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, сле-

дует регулярно контролировать функцию печени, почек и показатели общего анализа

крови.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности

(например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувстви-

тельности необходимо прекратить прием препарата Декскетопрофен ФВ. Необходимо

начать симптоматическое лечение под наблюдением квалифицированного специалиста.

14

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим

синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергических реак-

ций на АСК и/или НПВП, чем остальная популяция. Применение препарата может вызвать

приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на

АСК или НПВП.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со сто-

роны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность

взаимосвязи применения НПВП с развитием указанных инфекционных осложнений в

настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применения препарата Декске-

топрофен ФВ следует избегать.

Безопасность применения в отношении почек

Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожно-

стью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, за-

держка жидкости в организме и развитие отеков.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Декскетопрофен ФВ у

пациентов, одновременно принимающих диуретики, и пациентов, у которых возможно раз-

витие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности. В период лечения

необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвожи-

вания и усиления токсического действия на почки.

Как и другие НПВП, препарат Декскетопрофен ФВ может приводить к повышению

концентрации креатинина и азота мочевины в плазме крови. Как и другие ингибиторы син-

теза простагландинов, препарат Декскетопрофен ФВ может оказывать побочное действие

на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интер-

стициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почеч-

ной недостаточности. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции по-

чек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Безопасность применения в отношении печени

Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожно-

стью.

Как и при применении других НПВП, препарат может вызывать кратковременное и

незначительное повышение некоторых «печеночных» показателей, а также выраженное по-

вышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы . При увели-

чении указанных показателей лечение препаратом следует прекратить. Пожилые пациенты

особенно подвержены нарушению функции печени.

15

Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового

кровообращения

При применении у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недо-

статочностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий

контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении па-

циентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, в частности, с предшествую-

щими эпизодами сердечной недостаточности, так как на фоне применения НПВП может

увеличиваться риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жид-

кости и отеков, связанных с применением НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод

о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приво-

дить к незначительному повышению риска развития артериальных тромбозов (таких как

острый инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения риска указанных событий

при применении декскетопрофена недостаточно. У пациентов с неконтролируемой артери-

альной гипертензией, ИБС, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями пери-

ферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат Декскетопрофен

ФВ следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с

факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная ги-

пертензия, гиперлипидемия, курение).

Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать

время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов, в связи с чем назначение

декскетопрофена пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз (например,

варфарин, или другие кумарины, или гепарины), не рекомендовано.

Пожилые пациенты особенно подвержены нарушениям функции сердечно-сосуди-

стой системы.

В случае принятия врачом решения о длительном применении декскетопрофена не-

обходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния пе-

чени и почек.

Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции,

включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический

эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом. Риск

развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высокий в начале лечения, т.к.

большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появ-

лении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гипер-

чувствительности применение препарата Декскетопрофен ФВ следует прекратить.

16

Маскировка симптомов основного инфекционного заболевания

Подобно другим НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекцион-

ных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия

на фоне применения препарата Декскетопрофен ФВ пациенту необходимо сразу же обра-

титься к врачу.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы,

дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует прини-

мать этот препарат.

Дети

Безопасность применения у детей не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Декскетопрофен ФВ может вызывать побочные действия, такие как ощу-

щение оглушенности, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно сни-

жение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и

управлению механизмами.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель / Держатель регистрационного удостоверения/Организация, принима-

ющая претензии:

ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия,

249096, Калужская обл., Малоярославецкий район, г. Малоярославец, ул. Коммуни-

стическая, д. 115

Тел./факс: + 7 (48431) 2-27-18