Декскетопрофен Реневал

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

18

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Рекомендуемая доза: 50 мг каждые 8–12 часов. При необходимости возможно повторное

введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет

150 мг.

При послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний

препарат Декскетопрофен Реневал можно применять в сочетании с опиоидными

анальгетиками в рекомендуемых для взрослых дозах.

Препарат Декскетопрофен Реневал предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней)

применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод

пациента на пероральные анальгетики.

Побочные эффекты препарата могут быть минимизированы при применении наименьшей

эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для купирования

симптомов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако,

ввиду физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, при

почечной недостаточности легкой степени тяжести рекомендуется снижение

максимальной суточной дозы до 50 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести

(5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует снизить максимальную суточную дозу

препарата Декскетопрофен Реневал до 50 мг и осуществлять тщательный мониторинг

функции печени.

Применение препарата Декскетопрофен Реневал у пациентов с печеночной

недостаточностью тяжелой степени тяжести (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью)

противопоказано.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести – хроническая болезнь

почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 60–89 мл/мин/1,7З м2) – лечение

препаратом Декскетопрофен Реневал следует начинать со сниженной дозы (максимальная

суточная доза 50 мг) под наблюдением врача.

Применение препарата у пациентов с хронической болезнью почек

(СКФ ≤ 59 мл/мин/1,7З м2) противопоказано.

19

Дети

Декскетопрофен Реневал противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет по всем

показаниям.

Способ применения

Препарат Декскетопрофен Реневал предназначен для внутривенного и внутримышечного

введения.

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

Внутривенное струйное введение

При необходимости, содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Декскетопрофен Реневал

можно ввести путем медленной внутривенной струйной инъекции продолжительностью

не менее 15 секунд.

Внутривенная инфузия

Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной

инфузии продолжительностью 10–30 минут.

При применении препарата внутримышечно или внутривенно струйно препарат

Декскетопрофен Реневал необходимо вводить немедленно после его забора из ампулы.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в

разделе «Особые меры предосторожности при уничтожении использованного

лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного

препарата, и другие манипуляции с препаратом».

Декскетопрофен Реневал показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

1

Для симптоматического лечения острой боли сильной и средней интенсивности

(например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при

нецелесообразности пероральной терапии.

Способ действия препарата Декскетопрофен Реневал

Механизм действия связан с уменьшением образования простагландинов (веществ,

способствующих возникновению боли, воспалению и повышению температуры тела) за

счет подавления активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Обезболивающее

(анальгезирующее) действие наступает в течение первых 45 минут после внутривенного и

внутримышечного (парентерального) введения. Продолжительность болеутоляющего

действия после введения в дозе 50 мг составляет около 8 часов. При комбинированном

лечении с опиоидными (наркотическими) анальгетиками декскетопрофен значительно

(до 30–45 %) снижает потребность в опиоидах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Декскетопрофен Реневал

Не применяйте препарат Декскетопрофен Реневал, если у Вас:

˗ аллергия на декскетопрофен или на другие нестероидные противовоспалительные

препараты (НПВП), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6

листка-вкладыша);

˗ когда-либо развивались приступы астмы, бронхоспазма (заболеваний органов дыхания,

проявляющихся затруднением дыхания), острого ринита (насморка) или появлялись

носовые полипы (уплотнения в носу), крапивница (кожное заболевание, проявляющееся

сильно зудящими волдырями) или ангионевротический отек (отек лица в области глаз, губ

и языка, сопровождающийся затруднением дыхания) в случаях применения препаратов с

аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП);

˗ ранее были реакции повышенной чувствительности кожи к свету (фотоаллергические

или фототоксические реакции) в период лечения кетопрофеном или фибратами (класс

лекарств, которые положительно влияют на содержание жиров в крови, снижая уровень

триглицеридов, повышая уровень липопротеинов высокой плотности («хорошего»

холестерина) и снижая уровень липопротеинов низкой плотности («плохого»

холестерина));

˗ ранее были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации

(возникновение отверстия в стенке желудка), включая связанные с предшествующим

применением НПВП;

2

˗ хроническое нарушение пищеварения (хроническая диспепсия);

˗ эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

˗ желудочно-кишечные кровотечения, другие активные кровотечения (в том числе

подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

˗ хронические воспалительные заболевания разных отделов кишечника (болезнь

Крона, неспецифический язвенный колит);

˗ тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд­Пью);

˗ активное заболевание печени;

˗ прогрессирующие заболевания почек, подтвержденное повышенное содержание

калия в крови (гиперкалиемия);

˗ хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)

≤ 59 мл/мин /1,73 м2);

˗ хроническая сердечная недостаточность в стадии с выраженным обострением

симптомов (стадии декомпенсации);

˗ период до и после проведения операции на сердце (коронарного шунтирования);

˗ нарушена свертываемость крови (геморрагический диатез и другие нарушения

коагуляции);

˗ тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема

жидкости);

˗ если Ваш возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и

безопасности);

˗ если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Декскетопрофен Реневал проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу и применяйте препарат Декскетопрофен

Реневал с осторожностью, если:

˗ у Вас ранее были аллергические реакции;

˗ Вы пациент пожилого возраста;

˗ у Вас когда-либо были заболевания органов ЖКТ (эзофагит, гастрит);

˗ Вы применяете гормональные препараты, уменьшающие выраженность воспаления и

отека (глюкокортикостероиды для приема внутрь), препараты, снижающие

свертываемость крови (антикоагулянты, в том числе варфарин, другие производные

кумарина и гепарина), препараты, предотвращающие образование тромбов

3

(антиагреганты, в том числе ацетилсалициловая кислота), антидепрессанты (селективные

ингибиторы обратного захвата серотонина), мочегонные препараты (диуретики);

˗ у Вас хроническая болезнь почек (СКФ 60–89 мл/мин/1,7З м2);

˗ у Вас снижен объем циркулирующей крови;

˗ Вы недавно перенесли обширные хирургические вмешательства;

˗ у Вас обезвоживание;

˗ у Вас заболевание печени;

˗ у Вас часто повышается артериальное давление (артериальная гипертензия);

˗ у Вас сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести;

˗ у Вас ишемическая болезнь сердца;

˗ у Вас заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга;

˗ у Вас повышенное содержание липидов в крови (гиперлипидемия);

˗ у Вас сахарный диабет;

˗ Вы курите;

˗ у Вас наследственное нарушение метаболизма порфирина (включая острую

перемежающуюся порфирию);

˗ у Вас нарушение кроветворения, системная красная волчанка или смешанное

заболевание соединительной ткани.

Соблюдайте осторожность при применении препарата Декскетопрофен Реневал, если

у Вас ранее были аллергические реакции.

Не применяйте препарат Декскетопрофен Реневал в сочетании с другими НПВП, в том

числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2 (например, мелоксикам, целекоксиб).

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении

препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности

применения, необходимой для купирования симптомов.

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или

перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых

НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и

без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных

осложнений в прошлом (анамнезе).

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, в случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы.

Возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения: нарастающая слабость,

бледность, значительное потемнение кала, примесь крови в кале, рвота с прожилками

крови.

4

Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной

полости (в частности, о возможных симптомах кровотечения из желудочно-

кишечного тракта), если у Вас в прошлом были побочные действия со стороны

желудочно-кишечного тракта, особенно, если Вы пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста частота возникновения побочных эффектов на фоне

применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и

прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается. Если

Вы пациент пожилого возраста, врач может начать лечение с минимальной возможной

дозы препарата.

Сообщите лечащему врачу перед применением препарата Декскетопрофен Реневал,

если у Вас когда-либо были такие заболевания как воспаление слизистой оболочки

пищевода (эзофагит), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) и/или

язвенная болезнь, так как врачу необходимо убедиться, что эти заболевания у Вас

находятся в стадии ремиссии.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас ранее были такие заболевания как воспаление

оболочки толстой кишки (язвенный колит), тяжелое воспалительное заболевание всех

отделов желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона), поскольку возможно

обострение этих заболеваний.

Если Вы принимаете препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы

или кровотечения, врач может дополнительно назначить Вам прием лекарственных

средств, обладающих защитными свойствами в отношении желудочно-кишечного

тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы (омепразол,

рабепразол)).

Соблюдайте осторожность при применении препарата Декскетопрофен Реневал, если Вы

принимаете препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или

кровотечения: например, стероидные гормоны (кортикостероиды) для приема внутрь,

антикоагулянты (например, варфарин), антидепрессанты (селективные ингибиторы

обратного захвата серотонина, например, циталопрам, флуоксетин), или антиагреганты,

такие как ацетилсалициловая кислота.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас астма в сочетании с хроническим ринитом,

хроническим синуситом и/или полипами носа, так как это может говорить о более

высокой предрасположенности к аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас ветряная оспа.

Если во время лечения у Вас развиваются или усугубляются симптомы бактериальной

инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

5

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность

применения препарата Декскетопрофен Реневал у детей в возрасте до 18 лет не

установлены).

Другие препараты и препарат Декскетопрофен Реневал

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Не рекомендуется применять Декскетопрофен Реневал совместно:

˗ с другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (например, мелоксикам,

целекоксиб) и салицилатами в высоких дозах (3 г/сут)): одновременное применение

нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно­кишечных кровотечений и

язв;

˗ с антикоагулянтами (препараты, снижающие свертываемость крови, например,

варфарин): НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов;

˗ с гепарином: повышается риск развития кровотечений;

˗ с глюкокортикостероидами (гормональные препараты, назначаются при лечении

аутоиммунных ревматологических заболеваний): повышается риск развития язвы и

желудочно-кишечного кровотечения;

˗ с препаратами лития (препараты для лечения депрессии и других психических

расстройств): НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение

выведения лития почками), которая может достичь токсического уровня, поэтому врач

может назначить лабораторное обследование с целью контроля уровня лития в крови;

˗ с метотрексатом (противоопухолевое средство) в высоких дозах (15 мг/нед и более):

повышается токсичность метотрексата, в связи со снижением его выведения при

применении НПВП;

˗ с гидантоинами (применяются для лечения эпилепсии) и сульфаниламидными

препаратами (противомикробные средства): может увеличиться выраженность их

токсичных проявлений.

Вы должны соблюдать осторожность при применении препарата Декскетопрофен Реневал

совместно:

˗ с диуретиками (мочегонные средства), ингибиторами ангиотензинпревращающего

фермента (АПФ) (препараты для снижения артериального давления),

антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов, антагонистами

рецепторов ангиотензина II (препараты для снижения артериального давления):

6

декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных (снижающих

артериальное давление) средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой

почечной недостаточности у пациентов с заболеваниями почек;

˗ с метотрексатом (противоопухолевое средство) в низких дозах (менее 15 мг/нед):

повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его выведения почками при

применении НПВП;

˗ с пентоксифиллином (препарат, улучшающий микроциркуляцию крови): повышается

риск развития кровотечений;

˗ с зидовудином (противовирусный препарат, применяющийся для лечения вируса

иммунодефицита человека (ВИЧ)): может привести к снижению гемоглобина в крови

(тяжелой анемии);

˗ с пероральными гипогликемическими препаратами (препараты, снижающие уровень

глюкозы в крови): ввиду возможного усиления гипогликемического действия.

Необходимо учитывать при совместном применении препарата Декскетопрофен Реневал:

˗ с β-адреноблокаторами (препараты, применяемые для снижения артериального

давления): НПВП могут уменьшать их эффективность;

˗ с циклоспорином (препарат для лечения и профилактики реакции отторжения после

пересадки костного мозга и трансплантации органов) и такролимусом (препарат для

лечения и профилактики реакции отторжения после пересадки органов): возможно

усиление их токсического влияния на почки;

˗ с тромболитическими препаратами (препараты, препятствующие свертыванию

крови): повышается риск развития кровотечений;

˗ с антиагрегантами (препараты, предотвращающие образование тромбов, включая

АСК и клопидогрел) и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина

(антидепрессанты, например, циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин):

повышается риск развития кровотечений из ЖКТ;

˗ с пробенецидом (препарат, применяемый для лечения подагры): возможно увеличение

концентрации декскетопрофена в плазме крови;

˗ с сердечными гликозидами (препараты для лечения заболеваний сердца, например,

строфантин, дигоксин): НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме

крови;

˗ с мифепристоном (препарат для прерывания беременности): существует

теоретический риск изменения его эффективности;

˗ с хинолонами (антибактериальные препараты, например, налидиксовая кислота):

высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с высокими

7

дозами хинолонов;

˗ с тенофовиром (противовирусный препарат для лечения ВИЧ): при одновременном

применении с НПВП может повышаться концентрация мочевины и креатинина в плазме

крови;

˗ с деферазироксом (применяется при некоторых хронических анемиях): при

одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на

ЖКТ;

˗ с пеметрекседом (противоопухолевое средство): при одновременном применении с

НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в

высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной

недостаточностью легкой степени тяжести следует избегать одновременного приема

пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Декскетопрофен Реневал во время беременности.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность

и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований

свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на

ранних стадиях беременности, способны увеличить риск самопроизвольного аборта, а

также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки.

Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут

приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии и нарушению функции

почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с

развитием маловодия (олигогидрамниона).

Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у

новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, а также подавление

сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или

затяжным родам у матери.

Период грудного вскармливания

Не применяйте препарат в период грудного вскармливания.

Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.

8

Фертильность

Препарат Декскетопрофен Реневал, как и другие НПВП, может снижать женскую

фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим

беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование

в связи с бесплодием, Врач может рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Декскетопрофен Реневал может вызывать побочные действия, такие как

ощущение оглушенности, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно

ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной

ситуации и способности к управлению механизмами.

Препарат Декскетопрофен Реневал содержит этанол (спирт этиловый) 95 %

Данный лекарственный препарат содержит 11,71 об. % этанола (алкоголя), то есть до

200 мг на дозу, что равно 4,64 мл пива, 2,18 мл вина на дозу. Вреден для лиц с

алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям

и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Препарат Декскетопрофен Реневал содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе (50 мг – 2 мл), то

есть по сути не содержит натрия.

• Применение препарата Декскетопрофен Реневал

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

50 мг (1 ампула) каждые 8–12 часов.

При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом.

Максимальная суточная доза составляет 150 мг (3 ампулы).

При послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний,

Ваш врач может дополнительно назначить Вам другие болеутоляющие препараты.

Побочные эффекты препарата могут быть минимизированы при применении наименьшей

эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для купирования

симптомов.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако,

ввиду физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, при

почечной недостаточности легкой степени тяжести рекомендуется снижение

максимальной суточной дозы до 50 мг.

9

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, врач снизит

максимальную суточную дозу препарата Декскетопрофен Реневал до 50 мг и может

назначить лабораторное исследование показателей печени.

Применение препарата Декскетопрофен Реневал у пациентов с печеночной

недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас почечная недостаточность легкой степени тяжести – хроническая болезнь

почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 60–89 мл/мин/1,7З м2) врач может начать

Вам лечение препаратом Декскетопрофен Реневал со сниженной дозы (максимальная

суточная доза 50 мг).

Применение препарата у пациентов с хронической болезнью почек

(СКФ ≤ 59 мл/мин/1,7З м2) противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Препарат Декскетопрофен Реневал предназначен для внутривенного и внутримышечного

введения.

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

Внутривенно струйно (медленно, не менее 15 секунд) или капельно (10–30 минут) в

минимально эффективных дозах, подобранных Вашим лечащим врачом. Процедуру

должен выполнять квалифицированный медицинский работник.

При применении препарата внутримышечно или внутривенно струйно препарат

Декскетопрофен Реневал необходимо вводить немедленно после забора из ампулы.

Продолжительность терапии

Препарат Декскетопрофен Реневал предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней)

применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем Ваш врач может

назначить Вам болеутоляющие препараты для приема внутрь.

Если Вы применили препарата Декскетопрофен Реневал больше, чем следовало

Симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают

нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы

(сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайном применении препарата или при применении препарата в избыточных

дозах следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врач может

назначить Вам симптоматическое лечение или проведение диализа для выведения

10

декскетопрофена.

Если Вы забыли применить препарат Декскетопрофен Реневал

Если Вы забыли применить препарат Декскетопрофен Реневал, не применяйте двойную

дозу для компенсации пропущенной, примените следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Декскетопрофен Реневал может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Декскетопрофен Реневал и немедленно

обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих

признаков анафилактической реакции (в том числе анафилактического шока) или

ангионевротического отека, которые наблюдались очень редко (могут возникать не

более чем у 1 человека из 10000):

‒ затрудненное дыхание или глотание;

‒ головокружение или обморок;

‒ отек лица, губ, языка или горла;

‒ повышение температуры;

‒ учащенное сердцебиение;

‒ характерное покраснение лица, высыпания и зуд на теле или в месте введения

препарата, отек в месте введения препарата.

Возможно развитие следующих серьезных нежелательных реакций. Немедленно

сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

‒ сильный кашель, охриплость, потеря голоса, ощущение кома в горле, боль при

глотании, шумное и затрудненное дыхание (признаки отека гортани);

‒ изжога, боль вверху живота, боль на голодный желудок, которая уменьшается после

еды, снижение массы тела (признаки пептической язвы). Существует опасность

осложнений, таких как прободение язвы, которое сопровождается резкой интенсивностью

боли или желудочно-кишечное кровотечение;

‒ уменьшение объема выделяемой за сутки мочи, отечность лодыжек и лица, тошнота,

одышка (признаки острой почечной недостаточности).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

‒ повышение температуры тела и «недомогание», распространение сыпи на коже и

слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, обширных болезненных эрозий, корок

(признаки синдрома Стивена-Джонсона);

11

‒ повышение температуры тела и «недомогание», распространение сыпи на коже и

слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков

кожи (признаки токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла));

‒ кровь в моче, изменение цвета мочи, изменение количества выделяемой мочи, отеки

ног, лодыжек или ступней (признаки нефрита или нефротического синдрома).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Декскетопрофен Реневал.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

‒ тошнота;

‒ рвота;

‒ боль в месте инъекции;

‒ реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

‒ снижение содержания эритроцитов в крови (анемия);

‒ бессонница;

‒ головная боль;

‒ головокружение;

‒ сонливость;

‒ нечеткость зрения;

‒ снижение артериального давления;

‒ покраснение лица и шеи;

‒ боль в животе;

‒ нарушение пищеварения (диспепсия);

‒ диарея;

‒ запор;

‒ кровавая рвота;

‒ сухость во рту;

‒ дерматит;

‒ кожный зуд;

‒ кожная сыпь;

‒ повышенное потоотделение;

‒ повышение температуры тела (лихорадка);

‒ утомляемость;

‒ боль;

‒ озноб.

12

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

‒ повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);

‒ снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);

‒ повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия);

‒ анорексия;

‒ нарушение чувствительности кожи (парестезия);

‒ обморок;

‒ звон в ушах;

‒ преждевременное сокращение сердца (экстрасистолия);

‒ учащенное сердцебиение (тахикардия);

‒ повышение артериального давления;

‒ воспаление поверхностных вен вследствие образования тромбов (тромбофлебит

поверхностных вен);

‒ редкое дыхание (брадипноэ);

‒ повреждение клеток печени;

‒ крапивница;

‒ угревая сыпь (акне);

‒ скованность (ригидность) мышц;

‒ скованность в суставах;

‒ мышечные судороги;

‒ боль в спине;

‒ увеличение образования мочи (полиурия);

‒ почечная колика;

‒ повышенное содержание кетоновых тел в моче (кетонурия);

‒ повышение содержания белков в моче (протеинурия);

‒ нарушение менструального цикла;

‒ нарушение функции предстательной железы;

‒ дрожь;

‒ отеки рук и ног (периферические отеки);

‒ отклонение от нормы показателей «печеночных» проб.

Очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 10000):

‒ снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);

‒ снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

‒ затрудненное дыхание (бронхоспазм);

‒ одышка;

13

‒ воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

‒ отек лица;

‒ чувствительность к ультрафиолетовому излучению (реакция фотосенсибилизации).

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Возможно развитие

пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с

летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне

применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор,

нарушение пищеварения (диспептические явления), боль в животе, черный полужидкий

стул с характерным неприятным запахом (мелена), кровавая рвота, язвенный стоматит,

обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также имеются

сообщения об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне

лечения НПВП.

Как и при применении других НПВП возможно развитие следующих побочных эффектов:

воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит),

развивающееся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или

смешанным заболеванием соединительной ткани, гематологические нарушения

(повышенное разрушение тромбоцитов (тромбоцитопеническая пурпура), угнетение

кроветворения (апластическая анемия), разрушение эритроцитов (гемолитическая

анемия), в редких случаях – снижение гранулоцитов (агранулоцитоз) и угнетение функций

костного мозга (гипоплазия костного мозга)). Возможны буллезные реакции, в том числе

синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным,

применение некоторых НПВП особенно в высоких дозах и в течение длительного времени

может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии,

вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

14

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+ 374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+ 374 10) 20-05-05, (+ 374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

15

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

• Хранение препарата Декскетопрофен Реневал

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

ампуле стеклянной после «годен до», на картонной пачке или коробке после «годен до»

или «EXP».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от света при температуре

ниже 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (в коробке) для защиты от света при температуре

ниже 25 °С (для стационаров).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Декскетопрофен Реневал содержит

Действующим веществом является декскетопрофен.

Каждый миллилитр раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит

25 миллиграмм декскетопрофена (в виде трометамола).

Каждая ампула объемом 2 миллилитра содержит 50 миллиграмм декскетопрофена (в виде

трометамола).

Прочими вспомогательными веществами являются этанол (спирт этиловый) 95 %, натрия

хлорид, натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Декскетопрофен Реневал содержит этанол (спирт этиловый) 95 %, натрий

(см. раздел 2).

Внешний вид препарата Декскетопрофен Реневал и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На

ампулы дополнительно могут быть нанесены одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят

непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

16

По 3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

и пленки полиэтиленовой, или без пленки полиэтиленовой.

1, 2, контурные ячейковые упаковки по 3, 5 ампул с листком-вкладышем помещают в пачку

из картона для потребительской тары.

3, 4, 5, 6, 10, 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с равным количеством

листков-вкладышей помещают в коробку из картона для потребительской тары (для

стационаров).

На коробку по 3, 4, 5, 6, 10, 20 контурных ячейковых упаковок наклеивают этикетку из

бумаги этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ПФКО-1»

630096, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80, этаж 1, помещ. 4.

Симптомы

Симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают

нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы

(сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение

При случайном применении препарата или при применении препарата в избыточных

дозах следует незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее

состоянию пациента. Декскетопрофен может выводиться из организма с помощью

диализа.

Несовместимость

Препарат Декскетопрофен Реневал нельзя смешивать в малых объемах (например, в

шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, так

20

как в результате образуется осадок.

Раствор, приготовленный для инфузионного введения, нельзя смешивать с прометазином

и пентазоцином.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Особые меры предосторожности

при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных

после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом».

Срок годности (срок хранения)

3 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от света при температуре

ниже 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (в коробке) для защиты от света при температуре

ниже 25 °С (для стационаров).

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного

препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и

другие манипуляции с препаратом

Препарат Декскетопрофен Реневал можно смешивать в малых объемах (например, в

шприце) с растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Препарат Декскетопрофен Реневал разведенный в 100 мл физиологического раствора или

раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином,

лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

При хранении разведенных растворов препарата Декскетопрофен Реневал в

полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата,

пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменения

содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Инструкция по приготовлению раствора для внутривенной инфузии

Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора,

раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в

асептических условиях и защищать от воздействия дневного света.

Препарат Декскетопрофен Реневал предназначен для однократного применения, поэтому

остатки неиспользованного раствора следует уничтожить. Перед введением следует

убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен. Раствор, в котором содержатся твердые

частицы, использовать нельзя.

21

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской

Республике

Республика Казахстан

ТОО «Фармагейт-Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153,

кв. 38, почтовый индекс 050000

Тел.: +7 777 788 3809

e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk

17

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Декскетопрофен Реневал, 50 мг, раствор для внутривенного и внутримышечного

введения

Декскетопрофен

Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике

лекарственного препарата, доступной на информационном портале Евразийского

экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет»

https://eec.eaeunion.org/

Качественный и количественный состав

Действующее вещество: декскетопрофен.

Каждый мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит 25 мг

декскетопрофена (в виде трометамола).

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 50 мг декскетопрофена (в виде трометамола).

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 95 %, натрия хлорид, натрия

гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), вода для инъекций.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного

препарата: этанол (спирт этиловый) 95 %, натрий.