Доксеф

Препарат Доксеф применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения

инфекций, вызванных чувствительными к цефподоксиму возбудителями, таких как:

• инфекции уха, носа и горла:

• инфекции миндалин (тонзиллит);
• инфекции горла (фарингит);
• инфекции придаточных пазух носа (острый синусит);

• инфекции дыхательных путей:

• острый бронхит;
• обострение хронического бронхита (в т.ч. у курильщиков и пациентов старше 65 лет);
• воспаление легких (пневмония);

• инфекции мочевыводящих путей:

• неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит);

• неосложненная гонорея у женщин (воспаление уретры (уретрит), воспаление шейки матки

(гонорейный цервицит)), инфекции аноректальной области у женщин, вызванные

чувствительными Neisseria gonorrhoeae;

• инфекции кожи и мягких тканей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

1

• О чем следует знать перед приемом препарата Доксеф

Не применяйте препарат Доксеф:

• если у Вас аллергия на действующее вещество цефподоксим, другие цефалоспорины или

любые другие компоненты препарата Доксеф (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша);

• если у Вас ранее была тяжелая аллергия к другим β-лактамным антибиотикам

(пенициллины, монобактамы, карбапенемы), симптомы которой могли включать сыпь,

проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла и языка;

• если Вы кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у Вас наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-

галактозная мальабсорбция.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам или, если Вы не уверены в этом,

обратитесь за советом к лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Доксеф проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас были какие-либо аллергические заболевания, как например, нетяжелая аллергия к

другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы, карбапенемы),

аллергическая реакция на цветочную пыльцу (сенная лихорадка) или бронхиальная астма, т.к.

на фоне применения препарата повышается риск тяжелых аллергических реакций;

• у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность). В таком случае Ваш врач

должен принять определенные меры предосторожности и скорректировать дозу (см. раздел 3

«Прием препарата Доксеф»);

• у Вас заболевания центральной нервной системы;
• Вы пожилой человек;
• Вы принимаете препараты, которые могут вызвать повреждение почек. В этом случае

необходим тщательный контроль функции почек;

• Вы принимаете сильные диуретики (мочегонные средства), следует избегать

одновременного применения с препаратом Доксеф;

• Вы страдаете хроническим воспалением толстой кишки (колитом).

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона,

токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), лекарственная сыпь с

эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром) и острый генерализованный

экзантематозный пустулез, связанных с лечением цефподоксимом. Если Вы заметите какие-

либо симптомы, связанные с данными серьезными кожными реакциями, перечисленными в

разделе 4, прекратите применение препарата Доксеф и немедленно обратитесь за медицинской

помощью.

При длительном применении и через 2–3 недели после прекращения лечения возможно

возникновение воспаления толстой кишки (псевдомембранозный колит), что может

проявляться диареей, увеличением количества лейкоцитов (лейкоцитоз), лихорадкой, болью в

животе, иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи. Не

2

принимайте лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника и обратитесь к

врачу для немедленного начала соответствующей терапии.

Доксеф не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии, также

не следует его применять при терапии нетипичной пневмонии, вызванной бактериями типа

Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

При длительном применении препарата Доксеф возможно снижение количества

определенных лейкоцитов (нейтропения), и очень редко может наблюдаться значительное

снижение лейкоцитов (агранулоцитоз). Требуется проведение контроля показателей крови,

при нейтропении терапию следует прекратить.

Продолжительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту

резистентных микроорганизмов.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Обратите внимание, что Доксеф может влиять на анализ крови или мочи. Сообщите лечащему

врачу, что Вы принимаете Доксеф, если Вы должны сдавать такие анализы.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить

режим дозирования.

Другие препараты и препарат Доксеф

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• антациды (для нейтрализации кислоты в желудке, такие как натрия бикарбонат,

гидроксид алюминия);

• препараты для лечения язвенной болезни;
• мочегонные препараты – диуретики (этакриновая кислота);
• антибиотики (для лечения инфекций, такие как аминогликозидные антибиотики,

полимиксин В, макролиды, тетрациклины, хлорамфеникол);

• пробенецид (для лечения подагры);
• непрямые антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, уменьшающие

боль и воспаление).

Антациды (такие как натрия бикарбонат, гидроксид алюминия) и противоязвенные препараты

следует принимать через 2–3 часа до и после приема препарата Доксеф. Ваш врач знает об

этом и изменит лечение, если сочтет это необходимым.

Применение препарата Доксеф с пищей или напитками

Всегда принимайте препарат Доксеф во время еды, так как пища способствует лучшему

усвоению цефподоксима в организме.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

3

Беременность

В связи с отсутствием опыта применения, препарат Доксеф можно применять только после

тщательной оценки соотношения риска и пользы, особенно в первые три месяца

беременности.

Грудное вскармливание

Действующее вещество таблеток Доксеф выделяется с грудным молоком в небольших

количествах. В связи с этим, у детей, находящихся на грудном вскармливании, может

возникнуть диарея и колонизация кишечника грибками, поэтому грудное вскармливание

необходимо прекратить. Необходимо также учитывать риск развития гиперчувствительности

у ребенка. Поэтому препарат Доксеф можно применять в период грудного вскармливания

только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Доксеф может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые

могут снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими

потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Доксеф содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Доксеф

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Показания к применению Режим дозирования Продолжительность

приема

Воспаление миндалин и горла, т.е. 100 мг каждые 12 ч 5–10 дней

глотки (тонзиллит, фарингит)

Воспаление легких (пневмония) 200 мг каждые 12 ч 14 дней

Инфекции придаточных пазух носа 200 мг каждые 12 ч 10 дней

(острый синусит)

Обострение хронического бронхита

Неосложненная гонорея у женщин 200 мг Однократно

(гонорейный уретрит, гонорейный

цервицит), инфекции аноректальной

области у женщин, вызванные

Neisseria gonorrhoeae

Инфекции кожи и мягких тканей 200 мг каждые 12 ч 7–14 дней

Неосложненные инфекции

мочевыводящих путей (цистит) 100 мг каждые 12 ч 7 дней

4

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

• Пациенты с клиренсом креатинина более 40 мл/мин/1,73 м2 – коррекция режима

дозирования не требуется.

• Пациенты с клиренсом креатинина 10–39 мл/мин/1,73 м2 – однократно каждые 24 часа.
• Пациенты с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин/1,73 м2 – однократно каждые

48 часов.

• Пациенты, находящиеся на гемодиализе – однократно после каждой процедуры

гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция режима дозирования не требуется.

Применение у детей

Применение препарата у детей в возрасте до 12 лет противопоказано (см. раздел 2, подраздел

«Противопоказания»).

Режим дозирования у детей и подростков старше 12 лет соответствует режиму дозирования у

взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь, во время еды. Препарат следует запивать достаточным

количеством жидкости (стаканом воды).

Если Вы приняли препарата Доксеф больше, чем следовало

В случае передозировки обратитесь к врачу, который примет соответствующие меры в

зависимости от симптомов. Наиболее частыми симптомами передозировки являются тошнота,

рвота, дискомфорт в животе, диарея. Также могут возникать спутанность сознания, отсутствие

эмоций или отсутствие интереса к чему-либо, нервозность. Цефподоксим можно удалить

диализом.

Если Вы забыли принять препарат Доксеф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните об этом. Однако, если

почти настало время для следующей дозы, продолжайте свой обычный график дозирования

без приема дополнительной дозы препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Доксеф

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Не прекращайте прием препарата

Доксеф, даже если Вы чувствуете себя лучше, так как инфекция может вернуться или вновь

обостриться, и тогда излечение будет затруднено.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

5

Прекратите прием препарата Доксеф и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, если заметите любой из перечисленных далее признаков серьезных

нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• реакции гиперчувствительности различной степени – например, отек лица, языка и/или

горла (ангионевротический отек), затруднение дыхания (бронхоспазм), возникновение

угрожающего жизни шока (анафилактический шок);

• тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся покраснением, сыпью, волдырями и

шелушением кожи и слизистых оболочек (многоформная эритема, синдром Стивенса-

Джонсона, синдром Лайелла).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• лихорадка (>38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени,

почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови –

признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2

и более недель после начала лечения (лекарственная реакция с эозинофилией и

системной симптоматикой (DRESS-синдром);

• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38°С),

повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный

экзаматозный пустулез);

• нарушения функции головного мозга (энцефалопатии), судороги и/или внезапные и

неконтролируемые сокращения мышц (миоклонус).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Доксеф:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, например, грибков (кандида);

 потеря аппетита;

 чувство тяжести в животе;

 тошнота;

 рвота;

 вздутие живота;

 диарея.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз). Это изменение обычно

проходит само по себе после завершения лечения;

 головные боли;

 покалывание и онемение рук и ног;

 головокружение;

 шум в ушах (тиннитус);

 повышенный уровень ферментов печени (трансаминаз, щелочной фосфатазы) и/или

билирубина;

 покраснение кожи, сыпь, крапивница (красная сыпь на поверхности кожи),

геморрагическая сыпь (пурпура) и зуд (прурит);

 состояния слабости, такие как общая слабость, усталость и недомогание.

6

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 изменение количества эритроцитов (анемия и гемолитическая анемия), количества

лейкоцитов (лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз,

лимфоцитоз) и количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

 псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки), проявляющийся тяжелой и/или

длительной кровавой диареей;

 острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

 острое воспаление печени (гепатит);

 острая почечная недостаточность и повышение уровня креатинина и мочевины в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-

вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) в

информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные

препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным

на территории государств – членов ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше информации о безопасности этого препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика

Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, Ереван, проспект Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 10 50

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

• Хранение препарата Доксеф

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте Доксеф по истечении срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

7

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Доксеф содержит

Действующим веществом является цефподоксим.

Доксеф, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг цефподоксима (в форме

цефподоксима проксетила).

Доксеф, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг цефподоксима (в форме

цефподоксима проксетила).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кармеллоза кальция,

лактозы моногидрат, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, пленочная

оболочка: гипромеллоза-2910 (Е 464), титана диоксид (E 171), тальк.

Внешний вид препарата Доксеф и содержимое упаковки

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Доксеф, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого

цвета, с гравировкой «100» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти

белого цвета.

По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой Ал/Ал. По 1 или 2 блистера вместе с

листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Доксеф, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого

цвета, с гравировкой «200» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти

белого цвета.

По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой Ал/Ал. По 1 или 2 блистера вместе с

листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Северная Македония / Republic of North Macedonia

АЛКАЛОИД АД Скопье / ALKALOID AD Skopje

Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье / Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000

Skopje

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю или держателю регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АЛКАЛОИД-РУС»

115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская,

д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. I/1а

Тел.: (495) 502-92-97

E-mail: infoAlk@alkaloid.com.mk

8

Республика Армения

АЛКАЛОИД АД Скопье

Бульвар Александар Македонски 12

1000 Скопье, Республика Северная Македония

Тел.: + 389 2 310 40 00

E-mail: alkaloid@alkaloid.com.mk

Торговые наименования препарата в государствах-членах

Российская Федерация – Доксеф

Республика Армения – Рексоцеф®, Rexocef®

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org

9