Сефпотек

Препарат Сефпотек применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет при инфекциях,

вызванных чувствительными к цефподоксиму возбудителями:

• при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей: тонзиллите (воспаление

миндалин), фарингите (воспаление глотки), остром синусите (воспаление в пазухах

носа), остром бронхите (воспаление легких), пневмонии (воспаление легких),

обострении хронического бронхита (в том числе у курильщиков и лиц старше 65 лет);

• при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей (цистит);

• при неосложненной гонорее у женщин (гонорейный уретрит [воспаление слизистой

мочеиспускательного канала], гонорейный цервицит [воспаление шейки матки]), при

инфекциях аноректальной области у женщин, вызванных чувствительными Neisseria

gonorrhoeae;

• при инфекциях кожи и мягких тканей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Сефпотек

Не принимайте препарат Сефпотек:

• если у Вас аллергия на цефподоксим, другие цефалоспорины или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас ранее была тяжелая аллергия на другие бета-лактамные антибиотики

(пенициллины, монобактамы и карбапенемы);

• если Вы кормите ребенка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Сефпотек проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

• у Вас ранее были какие-либо аллергические заболевания (например, поллиноз,

бронхиальная астма), так как на фоне применения препарата Сефпотек повышается

риск развития тяжелых аллергических реакций;

• у Вас ранее были нетяжелые аллергические реакции на другие бета-лактамные

антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);

• у Вас хронический колит (воспаление толстого кишечника);

• нарушение функции почек;

• Вы принимаете или планируете принимать мочегонные препараты (диуретики) или

другие лекарственные средства, которые оказывают токсическое действие на почки;

• у Вас есть нарушение функции почек, заболевания центральной нервной системы, и Вы

достигли пожилого возраста.

Как на фоне длительного применения, так и через 2–3 недели после прекращения лечения

препаратом Сефпотек может развиться тяжелое заболевание, называемое

псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficile. Данное осложнение

проявляется диареей, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением

с каловыми массами крови и слизи). При возникновении этих явлений необходимо срочно

обратиться к врачу. Не применяйте лекарственные средства, тормозящие работу кишечника

(антидиарейные препараты).

При лечении препаратом Сефпотек могут отмечаться ложноположительные результаты

анализа на глюкозу в моче.

Не применяйте препарат дольше, чем Вам назначил врач, так продолжительное применение

цефподоксима может привести к избыточному росту резистентных (устойчивых к

антибиотикам) микроорганизмов.

Так как на фоне длительного лечения препаратом Сефпотек возможны серьезные нарушения

со стороны крови, врач может назначить Вам дополнительные анализы крови во время

терапии.

Сообщалось о случаях развития повреждения нервной системы (нейротоксичности),

связанной с лечением цефалоспоринами, к которым относится препарат Сефпотек. Это

состояние может проявляться нарушением работы головного мозга (энцефалопатией),

судорогами и подергиваниями мышц (миоклонусами). Нейротоксичность чаще отмечали у

пожилых людей, а также при почечной недостаточности, заболеваниях центральной нервной

2

системы и при внутривенном введении цефалоспоринов. Если у Вас возникнут любые

нарушения со стороны нервной системы во время лечения препаратом Сефпотек, обязательно

сообщите о них лечащему врачу (см. также раздел 4 листка-вкладыша).

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона,

токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), лекарственная сыпь с

эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром) и острый генерализованный

экзантематозный пустулез, связанных с лечением цефподоксимом. Если Вы заметите какие-

либо симптомы, связанные с данными серьезными кожными реакциями, перечисленными в

разделе 4, прекратите применение препарата Сефпотек и немедленно обратитесь за

медицинской помощью.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить

режим дозирования.

Другие препараты и препарат Сефпотек

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

• препараты, которые повышают концентрацию препарата Сефпотек в крови, замедляют

его выведение и усиливают токсическое влияние на почки (нефротоксичность):

‒ мочегонные (диуретики);

‒ антибиотики: аминогликозиды, полимиксин В;

‒ этакриновую кислоту (сильное мочегонное).

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), так как они замедляют

выведение цефалоспоринов почками, повышая риск развития кровотечения;

• пробенецид (применяется при подагре), так как он уменьшает выведение из организма

(экскрецию) цефалоспоринов;

• непрямые антикоагулянты (препараты для уменьшения свертывания крови), так как

препарат Сефпотек усиливает их действие (подавляя кишечную микрофлору и снижая

протромбиновый индекс);

• другие антибиотики, так как некоторые из них могут усиливать, а другие (макролиды,

тетрациклины) – снижать эффективность препарата Сефпотек.

Интервал между приемом блокаторов Н -гистаминовых рецепторов (препараты для

2

уменьшения секреции соляной кислоты в желудке) или антацидов (препараты для

нейтрализации соляной кислоты в желудке, например натрия гидрокарбонат, алюминия

гидроксид) и препарата Сефпотек должен составлять 2–3 часа.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Опыт применения препарата Сефпотек в период беременности у людей отсутствует. Если Вы

беременны или думаете, что забеременели, сообщите об этом лечащему врачу для принятия

решения о возможности терапии препаратом Сефпотек, учитывая потенциальную пользу для

Вас и возможный риск для плода.

3

Цефподоксим проникает в материнское молоко в небольших количествах. Безопасность

применения препарата Сефпотек для детей при грудном вскармливании не установлена.

Нельзя исключать влияние цефподоксима на ребенка, находящегося на грудном

вскармливании при его применении матерью в терапевтических дозах и риск развития диареи,

грибковых инфекций слизистых оболочек и реакций гиперчувствительности у ребенка. Ваш

врач поможет Вам решить, стоит ли прекратить грудное вскармливание или

прекратить/воздержаться от терапии цефподоксимом, принимая во внимание преимущества

грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время приема препарата из-за риска развития головокружения и других нежелательных

реакций (см. раздел 4) необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными

средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Сефпотек содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то

есть, по сути, «не содержит натрия».

• Прием препарата Сефпотек

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником

аптеки.

Рекомендуемая доза:

• Тонзиллит и фарингит – по 100 мг каждые 12 часов в течение 5–10 дней.

• Пневмония – по 200 мг каждые 12 часов в течение 14 дней.

• Острый максиллярный синусит – по 200 мг каждые 12 часов в течение 10 дней.

• Обострение хронического бронхита – по 200 мг каждые 12 часов в течение 10 дней.

• Неосложненная гонорея у женщин, (гонорейный уретрит, гонорейный цервицит),

инфекции аноректальной области у женщин, вызванные нейссериями (Neisseria

gonorrhoeae) – 200 мг однократно.

• Инфекции кожи и мягких тканей – по 200 мг каждые 12 чаcов в течение 7–14 дней.

• Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит) – по 100 мг каждые 12 чаcов

в течение 7 дней.

Если у Вас нарушена функция почек или Вы находитесь на гемодиализе, Вам может

понадобиться другая кратность приема препарата. Обратитесь к врачу для подбора

подходящего Вам режима дозирования в этих ситуациях.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей и подростков от 12 лет соответствует режиму дозирования у

взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, во время еды. Необходимо запивать препарат достаточным количеством жидкости (1

стакан воды).

Продолжительность терапии

Принимайте препарат так долго, как рекомендовал лечащий врач.

4

Если Вы приняли препарата Сефпотек больше, чем следовало

Передозировка препаратом Сефпотек может проявляться тошнотой, рвотой, дискомфортом в

верхней части живота, диареей. Если Вы приняли препарата Сефпотек больше, чем следовало,

немедленно обратитесь к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы

показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Сефпотек

Если Вы забыли принять препарат, не принимайте двойную дозу для компенсации

пропущенной.

Если Вы прекратили прием препарата Сефпотек

Важно полностью пройти весь курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете

себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное

заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или

ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентности) к

антибиотику.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сефпотек может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Сефпотек и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных

нежелательных реакций.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как стеснение в груди,

головокружение; тошнота или слабость, или головокружение при вставании

(анафилактическая реакция/шок);

• аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ или языка, которая может быть

причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отек);

• приступы кашля, тяжесть, стесненность в грудной клетке, затруднение дыхания, хрипы

в легких (бронхоспазм);

• тяжелая или длительная диарея, наличие в стуле крови или слизи (признаки

псевдомембранозного колита);

• серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на

слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может

широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию

(синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• признаки повреждения нервной системы (нейротоксичности), в том числе нарушение

работы мозга (энцефалопатия), судороги и подергивания мышц (миоклонус);

• лихорадка (> 38 C), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение

печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе

крови – признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают

через 2 и более недель после начала лечения (лекарственная реакция с эозинофилией с

системной симптоматикой (DRESS-синдром));

5

• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (> 38 C),

повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный

экзематозный пустулез).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Сефпотек

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грибковые инфекции;

• отсутствие аппетита (анорексия);

• чувство тяжести в желудке;

• тошнота;

• рвота;

• метеоризм;

• диарея.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• обратимое повышение в крови количества красных кровяных пластинок – тромбоцитов

(тромбоцитоз);

• головная боль;

• ощущение покалывания (парестезия),

• головокружение;

• шум в ушах;

• увеличение количества определенных веществ (трансаминаз и/или билирубина) в

крови;

• покраснение, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд;

• усталость, недомогание, слабость (астения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• изменения в составе крови: снижение количества лейкоцитов (лейкопения),

нейтрофилов (нейтропения), тромбоцитов (тромбоцитопения); увеличение

лимфоцитов (лимфоцитоз), лейкоцитов (лейкоцитоз), эозинофилов (эозинофилия);

уменьшение количества эритроцитов и снижение содержания гемоглобина (анемия);

• уменьшение количества эритроцитов из-за их разрушения (гемолитическая анемия);

• опасное снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз);

• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);

• воспаление печени (острый гепатит);

• повышение концентрации определенных веществ (креатинина и мочевины) в крови;

• тяжелое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность);

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

6

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств

– членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by; rceth@rceth.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

• Хранение препарата Сефпотек

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере и пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Сефпотек содержит

Действующим веществом является цефподоксим.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг цефподоксима (в виде

проксетила).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются авицел RC 591

(целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия), натрия лаурилсульфат, гипролоза,

кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), магния стеарат, пленочная оболочка Sepifilm

Blanc LP761 (гипромеллоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), стеариновая

кислота (Е570), титана диоксид (Е171).

Препарат Сефпотек содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Сефпотек и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной

стороне. На поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета.

7

По 5 и 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистер из фольги алюминиевой

печатной. По 2 или 4 блистера (по 5 таблеток) или по 2 блистера (по 7 таблеток) вместе с

листком-вкладышем в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Турция

Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.

Квартал Инкылап, ул. Доктора Аднана Бюйюкдениза, 14

34768 р-н Юмрание, г. Стамбул

Телефон/факс: +90 (216) 633 60 00/ +90 (216) 633 60 01

Турция

Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.

Sancaklar Mahallesi, Eski Akcakoca, Caddesi, No299, 81100 Duzce, Turkey

Район Санджаклар, улица Эски Акчакоджа, № 299, 81100 Дуздже, Турция

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство АО «Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.» в Российской Федерации

119421, г. Москва, ул. Новаторов, д. 7А, корп. 2, Бизнес-центр «Навигатор»

Телефон: +7 495 982-36-84

Факс: +7 495 982-36-85

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь

Представительство АО «Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.» в Республике Беларусь

220030, г. Минск, ул. Немига, 5

Телефон: +375 (17) 388-03-84

Факс: +375 17 303-15-99

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

8