Эффиназаль

Лекарственный препарат Эффиназаль® показан к применению у взрослых и детей в

возрасте от 6 лет:

• при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка);

• при остром аллергическом рините;

• при обострении хронической патологии слизистой носа, проявляющейся заложенностью,

чиханием (вазомоторного ринита);

• для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа

(синуситах), воспалении слуховой трубы (евстахиите), воспалении среднего уха (среднем

отите);

• для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Способ действия препарата Эффиназаль®

Оксиметазолин сужает сосуды слизистой оболочки носа, вследствие чего устраняет

отечность, восстанавливает носовое дыхание и уменьшает выделения из носа.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Эффиназаль®

Не применяйте препарат Эффиназаль®:

• если у Вас аллергия на оксиметазолин или на любое из вспомогательных веществ,

перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;

• если у Вас состояние, характеризующееся атрофией слизистой носа и постоянным

чувством заложенности, не связанное с простудным или аллергическим заболеванием

(атрофический ринит);

• если у Вас нарушение оттока внутриглазной жидкости и повышенное внутриглазное

давление (закрытоугольная глаукома);

• если у Вас были хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке;

• если Вам проводили удаление части гипофиза через клиновидную пазуху носа

(трансcфеноидальную гипофизэктомию);

• если у Вас воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эффиназаль® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если у Вас есть, были в прошлом

или возникнут во время лечения данным препаратом следующие заболевания или

состояния:

– если Вы принимали препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) в

предшествующие 2 недели и в течение 2-х недель после их отмены;

– если Вы принимали трициклические антидепрессанты;

– если Вы принимали препараты, повышающие артериальное давление;

– если Вы принимали препарат бромокриптин;

– если у Вас повышено внутриглазное давление;

– если у Вас тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, хронической

сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, стенокардии, выраженного

атеросклероза тахикардии, аритмии);

– если у Вас опухоль мозгового слоя надпочечников, выделяющая гормоны

(феохромоцитома);

– если у Вас хроническая почечная недостаточность;

– если у Вас имеются нарушения обмена веществ, например, гипотиреоз (недостаток

гормонов щитовидной железы), сахарный диабет, порфирия (нарушение синтеза белка –

гема);

– если у Вас доброкачественное увеличение предстательной железы (гиперплазия

предстательной железы);

– если Вы беременны или кормите грудью.

Необходимо избегать попадания препарата в глаза.

Избегайте длительного использования и передозировки препаратом, в особенности у

детей. Препарат не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней.

Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию

(привыкание), эффект «рикошета» и атрофию слизистой оболочки носа. Эффективность

сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном

применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз

или к более частому использованию препаратов, что в свою очередь, может привести к

постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или

признаков передозировки (более подробная информация представлена в разделе «Если Вы

применили препарат Эффиназаль® больше, чем следовало») применение

сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или

синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии

симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной

головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние

улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего

лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ, церебральной вазоконстрикции

оксиметазолин следует немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью.

Пациентам с хроническим ринитом показано медицинское наблюдение.

Дети и подростки

Препарат Эффиназаль® не следует назначать детям в возрасте от 0 до 6 лет в связи с

невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Эффиназаль®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно

применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу или работнику аптеки о применении следующих

лекарственных препаратов:

– препаратов из группы ингибиторов МАО, так как их совместное применение с

оксиметазолином может привести к повышению артериального давления;

– трициклических антидепрессантов, так как их совместное применение с

оксиметазолином может привести к повышению артериального давления;

– препарата для лечения депрессии мапротилина, так как их совместное применение с

оксиметазолином может привести к повышению артериального давления;

– местноанестезирующих средств, так как под действием оксиметазолина их действие

удлинится;

– сосудосуживающих препаратов, так как их совместное применение с оксиметазолином

может привести к нежелательным реакциям.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат Эффиназаль®, если Вы беременны, за исключением тех случаев,

если это четко предписано Вашим врачом.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Эффиназаль® в период грудного вскармливания, за исключением

тех случаев, если это четко предписано Вашим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не используйте препарат Эффиназаль® дольше назначенного курса лечения или в

завышенных дозировках, так как это может оказывать влияние на сердечно-сосудистую

систему и центральную нервную систему и снижать способность управлять транспортным

средством и работать с механизмами.

Препарат Эффиназаль® содержит бензалкония хлорид

Препарат Эффиназаль® содержит бензалкония хлорид – раздражитель, может вызывать

кожные реакции.

• Применение препарата Эффиназаль®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Применяйте препарат Эффиназаль® у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет в таких

же дозах, как у взрослых.

Путь и способ введения

Применяется интраназально.

• Снимите защитный колпачок с дозирующей насадки-распылителя. Флакон готов к

использованию.

• Перед первым применением необходимо привести насадку-распылитель в рабочее

состояние. Для этого нажмите 10 раз на дозирующую насадку-распылитель до появления

равномерного распыления.

• Направьте насадку-распылитель в носовой ход и нажмите на насадку-распылитель,

распыляя препарат. При впрыскивании нужно легко вдохнуть носом.

• После применения препарата закройте насадку-распылитель защитным колпачком.

Продолжительность терапии

Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом

применять препарат не более 7 дней. Если симптомы усиливаются или улучшение не

наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Повторный курс

препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не

применялся. При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности»

носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и

обратиться к врачу.

Если Вы применили препарат Эффиназаль® больше, чем следовало

При передозировке Вам может потребоваться медицинская помощь. При наличии

симптомов передозировки немедленно обратитесь к врачу. По возможности, возьмите с

собой флакон, упаковку и/или листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы

применили.

Симптомы

После значительной передозировки или случайном приеме внутрь могут появиться

следующие симптомы: расширение или сужение зрачков, тошнота, рвота, синюшная

окраска кожи и/или слизистых оболочек (цианоз), повышение или понижение

температуры тела, спазмы, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия),

нарушение частоты, ритмичности и последовательности сокращений сердца (аритмия),

внезапное падение артериального давления и ухудшение кровоснабжения органов

(коллапс), угнетение сердечной деятельности, повышение артериального давления

(артериальная гипертензия), отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут

появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной

системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, уменьшением

частоты сердечных сокращений (брадикардией), снижением артериального давления

(артериальной гипотензией), остановкой дыхания и возможным развитием комы.

Если Вы забыли применить препарат Эффиназаль®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эффиназаль® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно возникновение серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались

с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно).

Прекратите применение препарата Эффиназаль® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих серьезных

нежелательных реакций:

• быстрая тяжелая аллергичекая реакция: отек лица, губ, языка и горла, которые могут

вызвать затруднение дыхания или глотания (признаки отека Квинке).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Эффиназаль® с неизвестной частотой (исходя из имеющихся

данных частоту возникновения определить невозможно):

– сыпь на коже (экзантема);

– зуд;

– бессонница;

– беспокойство;

– чувство тревоги;

– раздражительность;

– нарушения сна (у детей);

– сонливость;

– подавленность;

– головная боль;

– головокружение;

– галлюцинации (особенно у детей);

– судороги (особенно у детей);

– ощущение сердцебиения;

– учащенное сердцебиение (тахикардия);

– повышение артериального давления;

– ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения слизистой носа);

– сухость слизистой оболочки полости носа;

– чихание (особенно у чувствительных пациентов);

– остановка дыхания (у новорожденных и младенцев);

– чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия) после того, как пройдет эффект от

применения препарата;

– носовые кровотечения;

– утомляемость;

– тахифилаксия (снижение эффективности) при длительном использовании или

передозировке;

– тошнота;

– увеличение объема секрета, выделяющегося из носа;

– нарушения зрения (при попадании в глаза).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550–99–03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Эффиназаль®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.

После первого вскрытия флакона используйте препарат в течение 12 месяцев.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эффиназаль® содержит

Действующим веществом является оксиметазолина гидрохлорид; 1 доза спрея содержит

22,5 мкг оксиметазолина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид,

динатрия эдетата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата

додекагидрат, натрия гидроксида раствор 0,1 М, вода очищенная.

Препарат содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Эффиназаль® и содержимое упаковки

Спрей назальный дозированный.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

По 10 или 20 мл во флаконы из светлой или темной стеклянной трубки, укупоренные

обжимным микроспреером с распылительной насадкой и защитным колпачком.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Авеста Фармацевтика»

117105, город Москва, Варшавское ш, д. 33

Телефон: 8 (495) 775-02-05

Электронная почта: farm@avgr.su

Российская Федерация

ООО «Фирма «ВИПС-МЕД»

Московская обл., г.о. Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3а.

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс»

Тел.: +7 915 376 26 45

E-mail: v.marchuk@pharmcompliance.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.