Экоцифол

Состав на одну таблетку:

действующее вещество:

ципрофлоксацина гидрохлорид 582,21 мг

(в пересчете на ципрофлоксацин) 500,00 мг

вспомогательные вещества:

карбоксиметилкрахмал натрия 84,0 мг

мальтодекстрин 52,5 мг

кремния диоксид коллоидный (аэросил 380) 25,2 мг

магния стеарат 16,8 мг

целлюлоза микрокристаллическая 102 до получения таблетки без оболочки

массой 840,0 мг

вспомогательные вещества оболочки:

смесь для приготовления пленочного до получения таблетки, покрытой

покрытия «Опадрай® 20A180003 белый» оболочкой, массой 860,0 мг

[гипромеллоза 2910 – 30,0 %, гипролоза – 30,0 %,

тальк – 20,0 %, титана диоксид – 20,0 %]

Описание:

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или

почти белого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства системного действия;

производные хинолона; фторхинолоны.

Код АТХ: J01MA02.

1

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Ципрофлоксацин представляет собой синтетический антибактериальный препарат

широкого спектра действия из группы фторхинолонов.

Механизм действия

Ципрофлоксацин обладает активностью in vitro в отношении широкого спектра

грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Бактерицидное действие

ципрофлоксацина осуществляется посредством ингибирования бактериальных

топоизомераз II типа (топоизомераза II (ДНК-гираза) и топоизомераза IV), которые

необходимы для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной

ДНК.

Механизмы резистентности

Резистентность in vitro к ципрофлоксацину часто обусловлена точечными мутациями

бактериальных топоизомераз и ДНК-гиразы и развивается медленно посредством

многоступенчатых мутаций.

Единичные мутации могут приводить скорее к снижению чувствительности, чем к

развитию клинической устойчивости, однако множественные мутации в основном

приводят к развитию клинической резистентности к ципрофлоксацину и к перекрестной

резистентности к препаратам хинолонового ряда. Резистентность к ципрофлоксацину, как

и ко многим другим антибиотикам, может формироваться в результате снижения

проницаемости клеточной стенки бактерий (как это часто происходит в случае

Pseudomonas aeruginosa) и/или активации выведения из микробной клетки (эффлюкс).

Сообщается о развитии резистентности, обусловленной локализованным на плазмидах

кодирующим геном Qnr. Механизмы резистентности, которые приводят к инактивации

пенициллинов, цефалоспоринов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов,

вероятно, не нарушают антибактериальную активность ципрофлоксацина.

Микроорганизмы, резистентные к этим препаратам, могут быть чувствительными к

ципрофлоксацину. Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) обычно не

превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) более чем в 2 раза.

Тестирование чувствительности in vitro

Воспроизводимые критерии исследования чувствительности к ципрофлоксацину,

утвержденные Европейским комитетом по определению чувствительности к

антибиотикам (EUCAST), представлены в таблице ниже:

2

Европейский комитет по определению чувствительности к антибиотикам.

Пограничные значения МИК (мг/л) в клинических условиях для ципрофлоксацина.

Микроорганизм Чувствительный Резистентный

[мг/л] [мг/л]

Enterobacteriaceae <0,5 >1

Pseudomonas spp. <0,5 >1

Acinetobacter spp. <1 >1

Staphylococcus spp.1 <1 >1

Streptococcus pneumoniae2 <0,125 >2

Haemophilus influenzae и <0,5 >0,5

Moraxella catarrhalis3

Neisseria gonorrhoeae <0,03 >0,06

Neisseria meningitidis <0,03 >0,06

Пограничные значения, не связанные с видами <0,5 >1

микроорганизмов4

• Staphylococcus spp. - пограничные значения для ципрофлоксацина и офлоксацина

связаны с высокодозной терапией.

• Streptococcus pneumoniae - дикий тип S. pneumoniae не считается чувствительным к

ципрофлоксацину и, таким образом, относится к категории микроорганизмов с

промежуточной чувствительностью.

• Штаммы со значением МИК, превышающим пороговое соотношение

чувствительные/умеренно-чувствительные, встречаются очень редко, и до сих пор

сообщений о них не было. Тесты по идентификации и противомикробной

чувствительности при обнаружении таких колоний необходимо повторить, и результаты

должны быть подтверждены при анализе колоний в референсной лаборатории. До тех пор,

пока не будут получены доказательства клинического ответа для штаммов с

подтвержденными значениями МИК, превышающими использующийся в настоящее

время порог резистентности, они должны рассматриваться как резистентные.

Haemophilus spp./Moraxella spp. – возможно выявление штаммов Haemophilus influenzae с

низкой чувствительностью к фторхинолонам (МИК для ципрофлоксацина 0,125–0,5 мг/л).

Доказательств клинического значения низкой резистентности при инфекциях

дыхательных путей, вызванных Н. influenzae, нет.

3

• Пограничные значения, не связанные с видами микроорганизмов, определялись в

основном на основе данных фармакокинетики/фармакодинамики и не зависят от

распределения МИК для специфических видов. Они применимы только для видов, для

которых не был определен порог чувствительности, специфичный для вида, а не для тех

видов, для которых не рекомендуется проводить тестирование чувствительности. Для

определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может

различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с

этим желательно располагать местной информацией о резистентности, особенно при

лечении серьезных инфекций.

Данные института клинических и лабораторных стандартов для пограничных значений

МИК (мг/л) и диффузионного тестирования (диаметр зоны [мм]) с использованием

дисков, содержащих 5 мкг ципрофлоксацина, представлены в таблице ниже.

Институт клинических и лабораторных стандартов.

Пограничные значения МИК (мг/л) и диффузионного тестирования (мм) с

использованием дисков.

Микроорганизм Чувствительный Промежуточный Резистентный

Enterobacteriaceae <1а 2а >4а

>21б 16–20б <15б

Pseudomonas aeruginosa <1а 2а >4а

и другие бактерии,

>21б 16–20б <15б

не относящиеся к семейству

Enterobacteriaceae

Staphylococcus spp. <1а 2а >4а

>21б 16–20б <15б

Enterococcus spp. <1а 2а >4а

>21б 16–20б <15б

Haemophilus spp. <1в - -

>21г - -

Neisseria gonorrhoeae <0,06д 0,12–0,5д >1д

>41д 28–40д <27д

Neisseria meningitidis <0,03е 0,06е >0,12е

4

>35ж 33–34ж <32ж

Bacillus anthracis <0,25а - -

Yersinia pestis

Francisella tularensis <0,5з - -

а Этот воспроизводимый стандарт применим только к тестам с использованием

разведений с бульоном с применением катионного скорректированного бульона

Мюллера-Хинтона (САМНВ), который инкубируют с доступом воздуха при температуре

35±2 °С в течение 16–20 ч для штаммов Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa,

другим бактериям, не относящимся к семейству Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp.,

Enterococcus spp. и Bacillus anthracis; 20–24 ч для Acinetobacter spp., 24 ч для Y. pestis (при

недостаточном росте инкубировать еще в течение 24 ч).

б Этот воспроизводимый стандарт применим только к диффузионным тестам с

использованием дисков с применением агара Мюллера-Хинтона, который инкубируют с

доступом воздуха при температуре 35±2 °С в течение 16–18 ч.

в Этот воспроизводимый стандарт применим только к диффузионным тестам с

использованием дисков для определения чувствительности с Haemophilus influenzae и

Haemophilus parainfluenzae с применением бульонной тестовой среды для

Haemophilus spp. (HTM), которую инкубируют с доступом воздуха при температуре

35±2 °С в течение 20–24 ч.

г Этот воспроизводимый стандарт применим только к диффузионным тестам с

использованием дисков с применением НТМ, которую инкубируют в 5 % СО при

2

температуре 35±2 °С в течение 16–18 ч.

д Этот воспроизводимый стандарт применим только к тестам чувствительности

(диффузионные тесты с использованием дисков для зон и раствора агара для МИК) с

применением гонококкового агара и 1 % установленной ростовой добавки при

температуре 36±1°С (не превышающей 37 °С) в 5 % СО в течение 20–24 ч.

2

е Этот воспроизводимый стандарт применим только к тестам с использованием

разведений с бульоном с применением катионного скорректированного бульона

Мюллера-Хинтона (САМНВ) с добавлением 5 % крови овец, который инкубируют в 5 %

СО при 35±2 °С в течение 20–24 ч.

2

ж Этот воспроизводимый стандарт применим только к тестам с использованием

разведений с бульоном с применением катионного скорректированного бульона

Мюллера-Хинтона (САМНВ) с добавлением определенной 2 % ростовой добавки,

который инкубируют с доступом воздуха при 35±2 °С в течение 48 ч.

5

In vitro чувствительность к ципрофлоксацину

Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может

различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с

этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную

информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если местная

распространенность резистентности такова, что польза применения препарата, по крайней

мере, в отношении нескольких типов инфекций, сомнительна, необходимо

проконсультироваться со специалистом.

In vitro была продемонстрирована активность ципрофлоксацина в отношении следующих

чувствительных штаммов микроорганизмов:

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Staphylococcus

saprophyticus, Streptococcus spp.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Aeromonas spp., Moraxella catarrhalis, Brucella spp., Neisseria meningitidis, Citrobacter

koseri, Pasteurella spp., Francisella tularensis, Salmonella spp., Haemophilus ducreyi, Shigella

spp., Haemophilius influenzae, Vibrio spp., Legionella spp., Yersinia pestis.

Анаэробные микроорганизмы:

Mobiluncus spp.

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma

pneumoniae.

Была продемонстрирована варьирующая степень чувствительности к ципрофлоксацину

для следующих микроорганизмов: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia,

Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes,

Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella

morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp.,

Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus

pneumoniae, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

Считается, что природной резистентностью к ципрофлоксацину обладают Staphylococcus

aureus (метициллин-резистентный), Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces spp.,

Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum,

анаэробные микроорганизмы (за исключением Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp.,

Propionibacterium acnes).

6

Фармакокинетика:

Всасывание

После перорального применения ципрофлоксацин быстро всасывается преимущественно

в тонкой кишке. Максимальная концентрация ципрофлоксацина в сыворотке крови

достигается через 1–2 ч. Биодоступность составляет около 70–80 %. Значения

максимальной концентрации в плазме крови (С ) и площади под кривой «концентрация

mах

• время» (AUC) возрастают пропорционально дозе.

Распределение

Связь ципрофлоксацина с белками плазмы крови составляет 20–30 %; действующее

вещество присутствует в плазме крови преимущественно в неионизированной форме.

Ципрофлоксацин свободно распределяется в тканях и жидкостях организма. Объем

распределения в организме составляет 2–3 л/кг. Концентрация ципрофлоксацина в тканях

значительно превышает концентрацию в сыворотке крови.

Метаболизм

Биотрансформируется в печени. В крови могут обнаруживаться четыре метаболита

ципрофлоксацина в небольших концентрациях: диэтилципрофлоксацин (M1),

сульфоципрофлоксацин (М2), оксоципрофлоксацин (МЗ), формилципрофлоксацин (М4),

три из которых (М1–МЗ) проявляют антибактериальную активность in vitro,

сопоставимую с антибактериальной активностью налидиксовой кислоты.

Антибактериальная активность in vitro метаболита М4, присутствующего в меньшем

количестве, больше соответствует активности норфлоксацина.

Выведение

Ципрофлоксацин выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой

фильтрации и канальцевой секреции; незначительное количество – через желудочно-

кишечный тракт. Почечный клиренс составляет 0,18–0,3 л/ч/кг, общий клиренс –

0,48–0,60 л/ч/кг. Примерно 1 % вводимой дозы выводится с желчью. В желчи

ципрофлоксацин присутствует в высоких концентрациях. У больных с неизмененной

функцией почек период полувыведения составляет обычно 3–5 ч. При нарушении

функции почек период полувыведения увеличивается.

Показания к применению:

Неосложненные и осложненные инфекции, вызванные чувствительными к

ципрофлоксацину микроорганизмами.

Для взрослых пациентов:

7

 инфекции дыхательных путей. Ципрофлоксацин рекомендуется назначать при

пневмониях, вызванных Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli,

Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. и

стафилококками;

 инфекции среднего уха (средний отит), особенно если эти инфекции вызваны

грамотрицательными микроорганизмами, включая Pseudomonas aeruginosa;

 инфекции глаз;

 инфекции почек и/или осложненные инфекции мочевыводящих путей;

 инфекции половых органов, включая аднексит, гонорею, простатит;

 инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта,

желчевыводящих путей, перитонит);

 инфекции кожи и мягких тканей;

 инфекции костей и суставов;

 сепсис;

 инфекции или профилактика инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом

(пациенты, принимающие иммунодепрессанты или пациенты с нейтропенией);

 селективная деконтаминация кишечника у пациентов со сниженным иммунитетом;

 профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus

anthracis);

 профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis.

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний ципрофлоксацин

может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным

препаратам:

 острый синусит;

 неосложненные инфекции мочевыводящих путей.

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах

применения антибактериальных средств.

Дети

 Лечение осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом

легких от 5 до 17 лет;

 профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus

anthracis) от 5 до 18 лет (для данной лекарственной формы).

8

Применение ципрофлоксацина у детей должно быть начато только после оценки

соотношения польза / риск в связи с возможным побочным действием на суставы и

околосуставные ткани.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы

фторхинолонов, а также к вспомогательным веществам (см. раздел «Состав»).

Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина из-за клинически значимых

побочных эффектов (гипотензия, сонливость), связанных с увеличением концентрации

тизанидина в плазме крови (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными

средствами»).

Детский возраст до 18 лет (до завершения процесса формирования скелета) по всем

показаниям, кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с

муковисцидозом легких (противопоказан у детей до 5 лет), а также для профилактики и

лечения легочной формы сибирской язвы (противопоказан у детей до 5 лет).

Беременность.

Период грудного вскармливания.

С осторожностью:

При заболеваниях центральной нервной системы: эпилепсия, снижение порога

судорожной готовности (или судорожные припадки в анамнезе), выраженный

атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения,

органические поражения головного мозга или инсульт; психические заболевания

(депрессия, психоз), выраженная почечная и/или печеночная недостаточность, поражение

сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, повышенный риск удлинения

интервала QT или развития желудочковой аритмии типа «пируэт» (например, синдром

врожденного удлинения интервала QT), заболевания сердца (сердечная недостаточность,

инфаркт миокарда, брадикардия), водно-электролитный дисбаланс (например, при

гипокалиемии, гипомагниемии), одновременное применение лекарственных препаратов,

удлиняющих интервал QT (в том числе антиаритмические препараты IA и III класса,

трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), одновременное

применение с ингибиторами изоферментов CYP450 1A2 (в том числе теофиллин,

метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин, агомелатин),

миастения gravis, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Применение у пациентов

пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую

9

терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами

сульфонилмочевины) или инсулином; пациентов с аневризмой аорты, с врожденным

пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной

аневризмой аорты и/или расслоением аорты, с заболеванием клапана сердца или при

наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию

аневризмы аорты или расслоения аорты, или регургитации/недостаточности клапана

сердца (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь

Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит, сосудистые заболевания, такие

как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз,

синдром Шегрена, инфекционный эндокардит) (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Применение ципрофлоксацина противопоказано при беременности и в период грудного

вскармливания.

Беременность

Безопасность применения ципрофлоксацина у беременных не установлена. Однако на

основании результатов исследований на животных нельзя полностью исключить

вероятность неблагоприятного воздействия на суставные хрящи новорожденных, в связи с

этим ципрофлоксацин не должен назначаться беременным женщинам. В ходе

исследований на животных тератогенного действия (мальформаций) установлено не было.

Период грудного вскармливания

Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения

суставных хрящей новорожденных, ципрофлоксацин не должен назначаться кормящим

женщинам.

Способ применения и дозы:

Таблетки следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая

небольшим количеством жидкости. Если препарат применяется натощак, действующее

вещество всасывается быстрее. В этом случае таблетки не следует запивать молочными

продуктами или напитками, обогащенными кальцием (например, молоко, йогурт, соки с

повышенным содержанием кальция). Кальций, содержащийся в обычной пище, не влияет

на всасывание ципрофлоксацина.

Если из-за тяжести состояния или по иным причинам пациент лишен возможности

принимать таблетки, ему рекомендуется проводить парентеральную терапию

инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти на

10

прием таблетированной формы препарата. При отсутствии других назначений

рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:

Взрослые:

Таблица 1. Рекомендуемая суточная доза препарата Ципрофлоксацин Экоцифол®,

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Показания Суточная доза

ципрофлоксацина (мг)

Инфекции дыхательных путей, за исключением 2x500 мг

инфекций тяжелой степени тяжести

Инфекции мочеполовой системы:

 острые, неосложненные от 1x500 мг до 2x500 мг

 цистит у женщин (до менопаузы) 1x500 мг

 осложненные от 2x500 мг

 аднексит, простатит, орхит, эпидидимит от 2x500 мг

Гонорея

 экстрагенитальная, 1x500 мг

 острая, неосложненная

Диарея 2x500 мг

Другие инфекции (см. «Показания к применению») 2x500 мг

Легочная форма сибирской язвы (лечение и профилактика) 2x500 мг

Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria 1x500 мг

meningitidis

Режим дозирования у пациентов пожилого возраста (после 65 лет)

Пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы Ципрофлоксацина

Экоцифол® в зависимости от тяжести заболевания и показателя клиренса креатинина.

Дети и подростки

Продолжительность лечения:

Для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa

(у детей от 5 до 17 лет), продолжительность терапии составляет 10–14 дней.

Режим дозирования:

Таблица 2. Рекомендуемая суточная доза препарата Ципрофлоксацин Экоцифол®,

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг у детей

11

Показания Суточная доза ципрофлоксацина (мг)

Инфекции при фибринокистозной дегенерации 2x20 мг/кг массы тела (максимальная

(муковисцидозе) доза 750 мг*)

Легочная форма сибирской язвы (постконтактное 2x15 мг/кг массы тела (максимальная

воздействие) доза 500 мг)

• – в этом случае применяются таблетки ципрофлоксацина в дозировке 250 мг.

Режим дозирования при легочной форме сибирской язвы (лечение и профилактика)

см. таблицу 1 и таблицу 2.

Прием препарата следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного

инфицирования.

Общая продолжительность приема Ципрофлоксацина Экоцифол® при легочной форме

сибирской язвы составляет 60 дней.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у взрослых

Таблица 3. Рекомендуемые дозы для пациентов с почечной недостаточностью

Клиренс креатинина Креатинин плазмы Максимальная суточная доза

(мл/мин/1,73 м2) (мг/100 мл) ципрофлоксацина при пероральном приеме

от 30 до 60 от 1,4 до 1,9 максимально 1000 мг

ниже 30 >2,0 максимально 500 мг

Пациенты с почечной недостаточностью на гемодиализе

• При клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин / 1,73 м2 (умеренная почечная

недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг / 100 мл

максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 1000 мг в сутки.

2 При клиренсе креатинина 30 мл/мин / 1,73 м2 и менее (тяжелая почечная

недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 2 мг / 100 мл или более,

максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг в сутки. В

дни проведения гемодиализа ципрофлоксацин принимают после осуществления

процедуры.

Амбулаторные пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном

перитонеальном диализе

Максимальная суточная доза Ципрофлоксацина Экоцифол® должна составлять 500 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется.

12

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Режим дозирования аналогичен описанному в пунктах 1 и 2.

Дети с почечной недостаточностью и/или нарушениями функции печени

Режим дозирования у детей с нарушениями функций почек и печени изучен не был.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и

бактериологического контроля. Важно продолжать лечение систематически, не менее

3 дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов.

Средняя продолжительность лечения:

 1 день при острой неосложненной гонорее и цистите;

 до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей, органов брюшной полости;

 весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом;

 от 7 до 14 дней при других инфекциях.

При инфекциях, вызванных Chlamydia spp., лечение следует продолжать не менее 10 дней.

Пропуск дозы

В случае пропуска дозы препарата следует принять пропущенную дозу в любое время, но

не позднее, чем за 6 часов до запланированного времени приема следующей дозы. Если до

приема следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не

следует; лечение следует продолжить в соответствии с назначением с приема следующей

запланированной дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения

пропущенной дозы.

Побочное действие:

Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицировали следующим образом:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко

(≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании

имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции, которые были зафиксированы только в ходе

пострегистрационных наблюдений и частота которых не оценивалась, обозначены

«частота неизвестна».

Часто Нечасто Редко Очень редко Частота неизвестна

>1 % – >0,1 % – <1 % >0,01 % – <0,1 % <0,01 %

<10 %

Инфекции и инвазии

Микотические Псевдомембранозный

13

суперинфекции колит (в очень редких

случаях с летальным

исходом)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Эозинофилия Лейкопения Гемолитическая

Анемия анемия

Нейтропения Агранулоцитоз

Лейкоцитоз Панцитопения

Тромбоцитопения (угрожающая

Тромбоцитемия жизни)

Угнетение функции

костного мозга

(угрожающее

жизни)

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции Анафилактические

Аллергический отек/ реакции

Ангионевротический отек Анафилактический

шок (угрожающий

жизни)

Сывороточная

болезнь

Эндокринные нарушения

Синдром

неадекватной

секреции

антидиуретического

гормона (СНАДГ)

Нарушения метаболизма и питания

Снижение аппетита и Гипергликемия Тяжелая

количества принимаемой Гипогликемия гипогликемия,

пищи вплоть до развития

гипогликемической

комы, особенно у

пожилых пациентов,

пациентов с

сахарным диабетом,

принимающих

пероральные

14

гипогликемические

препараты или

инсулин

Психические нарушения*

Психомоторная Спутанность сознания и Психотические Нарушения

гиперактивность/ажитация дезориентация реакции (усиление внимания и памяти,

Тревожность поведения с целью Нервозность

Нарушение сновидений самоповреждения Делирий

(ночные кошмары) такое как Мании, включая

Депрессия (усиление суицидальные гипомании

поведения с целью поступки/мысли, а

самоповреждения, такое также попытка

как суицидальные суицида или

поступки/мысли, а также удавшийся суицид)

попытка суицида или

удавшийся суицид)

Галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы*

Головокружение Парестезия и дизестезия Мигрень Периферическая

Головная боль Гипестезия Нарушение нейропатия и

Нарушение сна Тремор координации полинейропатия

Нарушение вкуса Судороги (включая движений

приступы эпилепсии) Нарушение

Вертиго обоняния

Гиперестезия

Внутричерепная

гипертензия

(мозговая

псевдотуморозная

симптоматика)

Нарушения со стороны органа зрения*

Расстройства зрения Нарушение

цветового

восприятия

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта*

Шум в ушах Нарушение слуха

Потеря слуха

Нарушения со стороны сердца**

15

Тахикардия Удлинение

интервала QT

Желудочковые

аритмии (в том

числе типа

«пируэт»)***

Нарушения со стороны сосудов**

Вазодилатация Васкулит

Снижение артериального

давления

Обморок

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нарушение дыхания

(включая бронхоспазм)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота Рвота Панкреатит

Диарея Боль в животе

Диспепсия

Метеоризм

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение активности Нарушения функции Некроз тканей

«печеночных» печени печени (в крайне

трансаминаз Желтуха редких случаях

Повышение концентрации Гепатит прогрессирующий

билирубина (неинфекционный) до угрожающей

жизни печеночной

недостаточности)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Кожная сыпь Фотосенсибилизация Петехии Острая

Кожный зуд Образование волдырей Мультиформная генерализованная

Крапивница эритема малых пустулезная

форм экзантема

Узловатая эритема Лекарственная сыпь

Синдром Стивенса- с эозинофилией и

Джонсона системными

(злокачественная проявлениями

экссудативная (DRESS-синдром)

эритема), в том

16

числе потенциально

угрожающий

жизни

Синдром Лайелла

(токсический

эпидермальный

некролиз), в том

числе потенциально

угрожающий

жизни

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани*

Артралгия Миалгия Мышечная

Артрит слабость

Повышение мышечного Тендинит

тонуса Разрыв сухожилий

Мышечные судороги (преимущественно

ахилловых)

Обострение

симптомов

миастении

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нарушение функции Почечная

почек недостаточность

гематурия

Кристаллурия

Тубулоинтерстициальный

нефрит

Общие нарушения и реакции в месте введения*

Болевой синдром Отеки Нарушение

неспецифической Потливость (гипергидроз) походки

этиологии

Общее недомогание

Лихорадка

Лабораторные и инструментальные данные

Повышение активности Изменение содержания Повышение MHO (у

щелочной фосфатазы в протромбина пациентов,

крови Повышение активности получающих

амилазы антагонисты

витамина К)

17

*В очень редких случаях при применении хинолонов и фторхинолонов, иногда

независимо от исходно имеющихся факторов риска, были зарегистрированы длительно

сохраняющиеся (до нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально

необратимые серьезные побочные реакции на препарат, затрагивающие несколько, а

иногда и множество, классов систем органов и органов чувств (включая такие реакции,

как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки,

нейропатии, связанные с парестезиями, депрессия, повышенная утомляемость, нарушение

памяти, нарушения сна, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) (см. раздел

«Особые указания»).

**У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и

расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исходом), а

также регургитации/недостаточности любого клапана сердца (см. раздел «Особые

указания»).

***Чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к удлинению интервала QT.

Частота развития следующих нежелательных реакций при внутривенном введении и при

применении ступенчатой терапии ципрофлоксацином (при внутривенном введении

препарата с последующим его приемом внутрь) выше, чем при приеме препарата внутрь:

Часто Рвота, повышение активности «печеночных» трансаминаз, кожная сыпь

Нечасто Тромбоцитопения, тромбоцитемия, спутанность сознания и дезориентация,

галлюцинации, парестезия и дизестезия, судороги, вертиго, нарушение зрения,

потеря слуха, тахикардия, вазодилатация, снижение артериального давления,

обратимые нарушения функции печени, желтуха, почечная недостаточность,

отеки

Редко Панцитопения, депрессия функции костного мозгаф, анафилактический шок,

психотические реакции, мигрень, нарушение обоняния, нарушение слуха,

васкулит, панкреатит, некроз тканей печени, петехии, разрыв сухожилий

Дети

У детей часто сообщалось о развитии артропатий.

Частота артропатии (артралгия, артрит), указанная выше, основана на клинических

исследованиях у взрослых пациентов. У детей частота проявления артропатии

оценивается как частая.

18

Передозировка:

В случае передозировки при пероральном приеме в нескольких случаях было отмечено

обратимое токсическое воздействие на паренхиму почек. Поэтому в случае

передозировки, кроме проведения стандартных мероприятий (промывание желудка, после

которого следует принять активированный уголь, введение большого количества

жидкости, создание кислой реакции мочи с целью предотвращения кристаллурии),

рекомендуется также следить за функцией почек и принимать магний- и

кальцийсодержащие антациды, которые снижают абсорбцию ципрофлоксацина.

С помощью гемо- или перитонеального диализа выводится только небольшое количество

ципрофлоксацина (менее 10 %).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QТ

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина, как

и других фторхинолонов, пациентам, получающим лекарственные препараты,

вызывающие удлинение интервала QT (например, антиаритмические препараты класса IА

или класса III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. раздел

«Особые указания»).

Образование хелатных соединений

Одновременный прием таблетированных форм ципрофлоксацина и катион-содержащих

препаратов, минеральных добавок, содержащих кальций, магний, алюминий, железо,

сукральфата, антацидов, полимерных фосфатных соединений (таких как севеламер,

карбонат лантана) и препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки

диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, снижает всасывание

ципрофлоксацина. В таких случаях, ципрофлоксацин следует принимать либо за 1–2 часа

до, либо через 4 часа после приема этих препаратов.

Это ограничение не относится к лекарственным препаратам, принадлежащим к классу

блокаторов H2-гистаминовых рецепторов.

Прием пищи и молочных продуктов

Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина и молочных продуктов

или напитков, обогащенных минералами (например, молоко, йогурт, обогащенный

кальцием апельсиновый сок), поскольку при этом всасывание ципрофлоксацина может

уменьшаться. Однако кальций, входящий в состав других пищевых продуктов,

существенно не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

Омепразол

19

При сочетанном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих омепразол,

может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в

плазме и уменьшение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время».

Теофиллин

Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих теофиллин,

может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в плазме крови и,

соответственно, возникновение теофиллин-индуцированных неблагоприятных явлений; в

очень редких случаях эти неблагоприятные явления могут быть угрожающими для жизни

пациента. Если одновременное применение этих двух препаратов неизбежно, то

рекомендуется проводить постоянный контроль концентрации теофиллина в плазме крови

и, если необходимо, снизить дозу теофиллина (см. раздел «Особые указания», цитохром

Р450).

Другие производные ксантина

Одновременное применение ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина

(окспентифиллин) может приводить к увеличению концентрации производных ксантина в

плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Сочетание очень высоких доз хинолонов (ингибиторов ДНК-гиразы) и некоторых

нестероидных противовоспалительных препаратов (исключая ацетилсалициловую

кислоту) может провоцировать судороги.

Циклоспорин

При одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих

циклоспорин, наблюдалось кратковременное преходящее повышение концентрации

креатинина в плазме крови. В таких случаях необходимо два раза в неделю определять

концентрацию креатинина в крови.

Пероральные гипогликемические средства

При одновременном применении ципрофлоксацина и пероральных гипогликемических

средств, главным образом, препаратов сульфанилмочевины (например, глибенкламида,

глимепирида), развитие гипогликемии предположительно обусловлено усилением

действия пероральных гипогликемических средств (см. раздел «Побочное действие»).

Пробенецид

Пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками. Одновременное

применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих пробенецид, приводит к

повышению концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.

Фенитоин

20

При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина наблюдалось изменение

(повышение или понижение) содержания фенитоина в плазме крови. Во избежание

ослабления противосудорожного эффекта фенитоина вследствие снижения его

концентрации, а также для предотвращения нежелательных явлений, связанных с

передозировкой фенитоином при прекращении приема ципрофлоксацина, рекомендуется

осуществлять контроль за терапией фенитоином у пациентов, принимающих оба

препарата, включая определение содержания фенитоина в плазме крови в течение всего

периода одновременного применения обоих препаратов и непродолжительное время

после завершения комбинированной терапии.

Метотрексат

При одновременном применении метотрексата и ципрофлоксацина может замедляться

почечно-канальцевый транспорт метотрексата, что может сопровождаться повышением

концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность

развития побочных эффектов метотрексата. В связи с этим за пациентами, получающими

одновременную терапию метотрексатом и ципрофлоксацином, должно быть установлено

тщательное наблюдение.

Тизанидин

В результате клинического исследования с участием здоровых добровольцев при

одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин,

выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови: увеличение

максимальной концентрации (С ) в 7 раз (от 4 до 21 раза), увеличение показателя AUC

mах

(площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») в 10 раз (от 6 до

24 раз). Увеличение концентрации тизанидина в плазме крови может вызвать снижение

артериального давления и сонливость. Таким образом, одновременное применение

ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, противопоказано.

Дулоксетин

В ходе проведения клинических исследований было показано, что одновременное

применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP450 1А2 (таких как

флувоксамин) может привести к увеличению AUC и С дулоксетина. Несмотря на

mах

отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином,

можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном

применении ципрофлоксацина и дулоксетина.

Ропинирол

Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора

изофермента CYP450 1А2, приводит к увеличению С и AUC ропинирола на 60 и 84 %,

mах

21

соответственно. Следует контролировать неблагоприятные эффекты ропинирола во время

его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после

завершения комбинированной терапии.

Лидокаин

В исследовании на здоровых добровольцах было установлено, что одновременное

применение препаратов, содержащих лидокаин, и ципрофлоксацина, умеренного

ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к снижению клиренса лидокаина на 22 %

при его внутривенном введении. Несмотря на хорошую переносимость лидокаина при

одновременном применении с ципрофлоксацином, возможно усиление побочных

эффектов вследствие взаимодействия (см. раздел «Особые указания», Цитохром Р450).

Клозапин

При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение

7 дней наблюдалось увеличение плазменных концентраций клозапина и N-

десметилклозапина на 29 % и 31 %, соответственно. Следует контролировать состояние

пациента и при необходимости проводить коррекцию режима дозирования клозапина во

время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени

после завершения комбинированной терапии (см. раздел «Особые указания», Цитохром

Р450).

Силденафил

При одновременном применении у здоровых добровольцев ципрофлоксацина в дозе

500 мг и силденафила в дозе 50 мг, отмечалось увеличение С и AUC силденафила в

mах

2 раза. В связи с этим применение данной комбинации возможно только после оценки

соотношения польза/риск.

Антагонисты витамина К

Совместное применение ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например,

варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндона) может приводить к усилению их

антикоагулянтного действия. Величина этого эффекта может изменяться в зависимости от

сопутствующих инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно

оценить влияние ципрофлоксацина на увеличение MHO (международное

нормализованное отношение). Следует достаточно часто контролировать MHO во время

совместного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К, а также в течение

короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Агомелатин

В клинических исследованиях было показано, что флувоксамин как сильный ингибитор

изофермента CYP450 1А2 заметно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к

22

60-ти кратному увеличению воздействия агомелатина. Несмотря на отсутствие

клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным

ингибитором изофермента CYP450 1А2, подобные эффекты можно ожидать при

одновременном применении агомелатина и ципрофлоксацина.

Золпидем

Совместное применение ципрофлоксацина и золпидема не рекомендуется, поскольку оно

может приводить к увеличению концентрации золпидема в плазме крови.

Особые указания:

Тяжелые инфекции, стафилококковые инфекции и инфекции, обусловленные

грамположительными и анаэробными бактериями

При лечении тяжелых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных

анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с

соответствующими антибактериальными препаратами.

Инфекции, обусловленные Streptococcus pneumoniae

Препарат не рекомендуется применять для лечения инфекций, вызванных Streptococcus

pneumoniae, из-за его ограниченной эффективности в отношении возбудителя.

Инфекции половых путей

При генитальных инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria

gonorrhoeae, резистентными к фторхинолонам, следует учитывать информацию о

локальной резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность

возбудителя лабораторными тестами.

Инфекции мочевыводящих путей

Устойчивость к фторхинолонам Escherichia coli, наиболее распространенного патогенного

микроорганизма, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, варьирует в

зависимости от региона РФ. При назначении рекомендуется принимать во внимание

локальную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Аневризма и расслоение аорты, регургитация/недостаточность клапана сердца

По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития

аневризмы аорты и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также

регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. У

пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и

расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исходом), а

также регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Побочное

действие»).

23

В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки

соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с

аневризмой аорты или врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у

пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, или

заболеванием клапана сердца, или при наличии других факторов риска или состояний,

предрасполагающих к развитию:

• как аневризмы и расслоения аорты, так и регургитации/недостаточности клапана сердца

(например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром

Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия,

ревматоидный артрит);

или дополнительно:

• аневризмы и расслоения аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит

Такаясу, гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз, синдром Шегрена);

• регургитации/недостаточности клапана сердца (например, инфекционный эндокардит).

Риск развития аневризмы и расслоения аорты, а также их разрыва может быть повышен у

пациентов, одновременно получающих системные глюкокортикостероиды.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует

немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в

случае появления острой одышки, впервые возникшего ощущения учащенного

сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей.

Нарушения со стороны сердца

Ципрофлоксацин оказывает влияние на удлинение интервала QT (см. раздел «Побочное

действие»). Учитывая, что для женщин характерна большая средняя продолжительность

интервала QT по сравнению с мужчинами, они более чувствительны к препаратам,

вызывающим удлинение интервала QT. У пожилых пациентов также отмечается

повышенная чувствительность к действию препаратов, вызывающих удлинение интервала

QT. Следует с осторожностью применять ципрофлоксацин в комбинации с препаратами,

удлиняющими интервал QT (например, антиаритмическими препаратами IА и III класса,

трициклическими антидепрессантами, макролидами и антипсихотическими препаратами)

(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»), или у пациентов

с повышенным риском удлинения интервала QT или развития аритмии по типу «пируэт»

(например, с врожденным синдромом удлинения интервала QT, некорректированным

дисбалансом электролитов (например, при гипокалиемии, гипомагниемия), а также с

24

такими заболеваниями сердца, как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,

брадикардия).

Применение у детей

Было установлено, что ципрофлоксацин, как и другие препараты этого класса, вызывает

артропатию крупных суставов у животных. При анализе существующих на сегодняшний

день данных о безопасности применения ципрофлоксацина у детей до 18 лет,

большинство из которых имеют муковисцидоз легких, не установлено связи между

повреждением хряща или суставов и приемом препарата. Не рекомендуется применять

ципрофлоксацин у детей для лечения других заболеваний, кроме лечения осложнений

муковисцидоза легких (у детей от 5 до 17 лет), связанных с Pseudomonas aeruginosa и для

лечения и профилактики легочной формы сибирской язвы (после предполагаемого или

доказанного инфицирования Bacillus anthracis).

Гиперчувствительность

Иногда уже после приема первой дозы ципрофлоксацина может развиться

гиперчувствительность к препарату (см. раздел «Побочное действие»), в том числе

аллергические реакции, о чем следует немедленно сообщить врачу. В редких случаях

после первого применения могут возникнуть анафилактические реакции вплоть до

анафилактического шока. В этих случаях применение ципрофлоксацина следует

немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

Желудочно-кишечный тракт

При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и

длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который

требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения

(ванкомицин внутрь в дозе 250 мг 4 раза в сутки). В данной ситуации противопоказано

применение лекарственных препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина отмечались случаи некроза печени и

жизнеугрожающей печеночной недостаточности. При наличии следующих признаков

заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, моча темного цвета, кожный зуд,

болезненный живот – прием ципрофлоксацина следует прекратить (см. раздел «Побочное

действие»).

У пациентов, принимающих ципрофлоксацин и перенесших заболевание печени, может

наблюдаться временное повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной

фосфатазы или холестатическая желтуха.

Тяжелая миастения

25

Пациентам с тяжелой миастенией следует применять препарат Ципрофлоксацин

Экоцифол® с осторожностью, так как возможно обострение симптомов.

Тендинит и разрыв сухожилия

При первых признаках тендинита (болезненный отек в области сустава, воспаление)

необходимо разгрузить пораженную конечность, избегать любой лишней физической

активности и применение препарата Ципрофлоксацин Экоцифол® следует прекратить, так

как существует риск разрыва сухожилия, а также необходимо проконсультироваться с

врачом.

При приеме препарата Ципрофлоксацин Экоцифол® могут отмечаться случаи тендинита и

разрыва сухожилий (преимущественно ахиллового сухожилия) иногда билатерально, уже

в течение первых 48 часов после начала терапии. Описаны случаи, которые возникли в

течение нескольких месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Побочное

действие»). Риск развития тендинопатии может быть повышен у пожилых пациентов во

время сильной физической нагрузки, у пациентов, получающих сопутствующую терапию

кортикостероидами, у пациентов с почечной недостаточностью или после трансплантации

солидных органов.

Препарат Ципрофлоксацин Экоцифол® следует применять с осторожностью у пациентов,

имеющих в анамнезе указания на заболевания сухожилий, связанные с приемом

фторхинолонов.

Судороги

Препарат Ципрофлоксацин Экоцифол®, как и другие фторхинолоны, может

провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. Пациентам с

эпилепсией и перенесшим заболевания ЦНС (например, снижение порога судорожной

готовности, судорожные припадки в анамнезе, нарушения мозгового кровообращения,

органические поражения головного мозга или инсульт) в связи с угрозой развития

побочных реакций со стороны ЦНС, ципрофлоксацин следует применять только в тех

случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск развития

побочного действия препарата.

При применении препарата Ципрофлоксацин Экоцифол® сообщалось о случаях развития

эпилептического статуса (см. раздел «Побочное действие»). При возникновении судорог

применение препарата следует прекратить.

Психические реакции

Психические реакции могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов,

включая препарат Ципрофлоксацин Экоцифол®. В редких случаях депрессия или

психотические реакции могут прогрессировать до суицидальных мыслей и суицидальных

26

попыток, в том числе завершенных (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития

у пациента каких-либо побочных эффектов в отношении центральной нервной системы, в

том числе психических расстройств, необходимо немедленно отменить препарат

Ципрофлоксацин Экоцифол® и начать соответствующую терапию. В этих случаях

рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов,

если это возможно.

Периферическая нейропатия

У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая препарат Ципрофлоксацин

Экоцифол®, отмечались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии,

гипестезии, дизестезии или слабости. При возникновении таких симптомов, как боль,

жжение, покалывание, онемение, слабость, пациентам следует проинформировать врача

прежде, чем продолжить применение препарата.

Дисгликемия

Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении ципрофлоксацина возможно

изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне

терапии ципрофлоксацином дисгликемия чаще может возникать у пациентов пожилого

возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию

пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами

сульфонилмочевины) или инсулином. При применении ципрофлоксацина у таких

пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы.

Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность

сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение

сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь,

слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно

прекратить лечение ципрофлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих

случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от

фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения ципрофлоксацином у

пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется

тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Кожные покровы

При применении препарата Ципрофлоксацин Экоцифол® может возникнуть реакция

фотосенсибилизации, поэтому пациентам следует избегать контакта с прямыми

солнечными лучами и ультрафиолетовым светом. Лечение следует прекратить, если

наблюдаются симптомы фотосенсибилизации (например, изменение кожных покровов

напоминает солнечные ожоги, см. раздел «Побочное действие»).

27

Система цитохрома Р450

Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов

CYP450 1А2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении

препарата Ципрофлоксацин Экоцифол® и препаратов, которые метаболизируются

данными изоферментами, таких как теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин,

ропинирол, клозапин, оланзапин, агомелатин, так как увеличение концентрации этих

препаратов в плазме крови, обусловленное ингибированием их метаболизма

ципрофлоксацином, может вызвать специфические нежелательные реакции.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные

нежелательные реакции

Очень редкие случаи длительных (продолжающихся несколько месяцев или лет)

инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций,

влияющих на различные (иногда на множество) системы организма (опорно-двигательный

аппарат, нервную систему, психику и органы чувств), были зарегистрированы у

пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее

имевшихся факторов риска. Прием ципрофлоксацина следует немедленно прекратить при

появлении первых признаков или симптомов любой серьезной нежелательной реакции и

обратиться к врачу.

Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной

суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание

кислой реакции мочи.

В условиях in vitro ципрофлоксацин может мешать бактериологическому исследованию

Mycobacterium tuberculosis, подавляя ее рост, что может приводить к

ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов,

принимающих ципрофлоксацин.

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами:

Фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, могут нарушать способность пациентов

управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами

деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций,

вследствие влияния на ЦНС.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

28

По 5, 6, 7, 8, 9 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток; по 2 контурные ячейковые

упаковки по 6, 7, 8, 9 таблеток; по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток

вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии

потребителей:

АО «АВВА РУС», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.

Тел./факс: +7 (495) 956-75-54.

avva-rus.ru

ecoantibiotic.ru

Производитель:

АО «АВВА РУС», Россия, 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.

29