Эквамер

Препарат Эквамер® показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов,

состояние которых уже адекватно контролируется приемом амлодипина, лизиноприла и

розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Эквамер®, при лечении артериальной

гипертензии и сопутствующей дислипидемии:

• первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, включая

семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия

(тип IIb по классификации Фредриксона), когда диета и другие немедикаментозные

методы (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются

недостаточными;

1

• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия, когда диета или другая липидснижающая

терапия (например, ЛПНП-аферез) недостаточно эффективна;

• гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Эквамер®

Не принимайте препарат Эквамер®:

• если у Вас аллергия на амлодипин или другие производные дигидропиридина,

лизиноприл или другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ),

розувастатин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6

листка-вкладыша);

• если у Вас ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами,

как зуд, крапивница, свистящее дыхание, отек кистей, горла, рта, век

(ангионевротический отек), связанная или не связанная с лечением ингибитором АПФ;

• если у Вас наследственный ангионевротический отек или если у Вас ранее наблюдался

ангионевротический отек, причина которого неизвестна (идиопатический

ангионевротический отек);

• если у Вас развивается острое нарушение кровообращения с такими симптомами, как

учащенное сердцебиение, резкое снижение артериального давления, выраженная

слабость, холодный пот (шок);

• если у Вас выраженное обострение ишемической болезни сердца (нестабильная

стенокардия);

• если у Вас чрезмерно низкое артериальное давление (менее 90 мм рт. ст.);
• если у Вас выраженное сужение (стеноз) аорты, поражение сердечного клапана

(митральный стеноз), утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная

кардиомиопатия) с нарушением работы сердца;

• если у Вас наблюдается выраженная сердечная недостаточность после острого

инфаркта миокарда;

• если у Вас сахарный диабет и/или нарушение функции почек, и Вы принимаете для

снижения артериального давления препараты, содержащие алискирен;

• если у Вас сахарный диабет, осложненный нарушением функции почек (диабетическая

нефропатия) и Вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) II

(например, лозартан, кандесартан, валсартан);

• если Вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил, это повышает риск развития

ангионевротического отека (см. раздел «Другие препараты и препарат Эквамер®»);

• если у Вас острое заболевание печени, включая стойкое повышение уровня ферментов

печени в крови, а также любое повышение уровня ферментов печени (более чем в 3 раза

по сравнению с верхней границей нормы);

• если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у Вас имеются необъяснимые или повторяющиеся боли, или продолжительный

дискомфорт в мышцах (миопатия);

• если Вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

(применяется при вирусной инфекции печени – гепатите С);

• если Вы принимаете циклоспорин (препарат применяется после пересадки органов);
• если Вы склонны к развитию стойких и повторяющихся осложнений со стороны мышц

(миотоксических осложнений);

• если Вы беременны, или кормите грудью, или не применяете постоянных методов

контрацепции;

2

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед

началом приема препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эквамер® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как:
• стеноз аорты или поражение клапанов сердца (аортального или митрального),
• гипертрофическая кардиомиопатия,
• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность;
• если у Вас имеются тяжелые системные заболевания соединительной ткани (например,

системная красная волчанка, склеродермия);

• если у Вас низкое артериальное давление;
• если у Вас наблюдается чрезмерное повышение артериального давления

(гипертонический криз);

• если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов для лечения

повышенного артериального давления:

• АРА II – сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно, если у

Вас нарушение функции почек на фоне сахарного диабета,

• алискирен;
• если у Вас заболевание почек или стеноз почечных артерий;
• если у Вас есть или было раньше заболевание печени;
• если Вам предстоит хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое

вмешательство) или анестезия;

• если Вы собираетесь пройти процедуру диализа;
• если Вы собираетесь пройти процедуру для выведения холестерина, которая называется

ЛПНП-аферез;

• если Вы испытываете повторяющиеся или неожиданные боли в мышцах или мышечную

слабость; у Вас или у членов вашей семьи были мышечные заболевания или у Вас ранее

отмечались мышечные заболевания на фоне приема других препаратов, снижающих

уровень холестерина. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете

неожиданные боли в мышцах или мышечную слабость, особенно на фоне недомогания

или повышения температуры;

• если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;
• если у Вас заболевание щитовидной железы;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том

числе, глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании

(миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также

статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении.

• если Вы принимаете фибраты (препараты для снижения уровня холестерина в крови);
• если Вы принимаете препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом

иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), например, ритонавир или лопинавир,

см. раздел «Другие препараты и препарат Эквамер®»;

• если Вам больше 65 лет;
• если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли и принимаете

калийсодержащие заменители соли или добавки, или препараты, которые способны

вызывать повышение содержания калия в крови (например, гепарин, триметоприм или

комбинированный препарат триметоприм + сульфаметоксазол (ко-тримоксазол)), или у

Вас повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия);

• если у Вас диарея или рвота;

3

• если Вы проходите курс десенсибилизации для снижения аллергической реакции на

укусы пчел или ос;

• если Вы принадлежите к негроидной расе, поскольку в этих случаях эффективность

ингибиторов АПФ может быть сниженной, а риск развития ангионевротического

отека – повышенным;

• если Вы имеете азиатское происхождение (являетесь японцем, китайцем, филиппинцем,

вьетнамцем, корейцем или индийцем). Лечащий врач подберет подходящую для Вас

начальную дозу розувастатина;

• если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов, повышающих

риск развития ангионевротического отека:

• ингибиторы мишени рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR) (сиролимус,

эверолимус, темсиролимус), применяются для профилактики отторжения органов

после пересадки,

• тканевой активатор плазминогена (препарат для разрушения тромбов), как правило,

применяется в условиях стационара,

• глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин), применяются

для лечения сахарного диабета,

• рацекадотрил – препарат для лечения диареи,
• эстрамустин – препарат для лечения рака предстательной железы;
• если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, перечисленные ниже в

разделе «Другие препараты и препарат Эквамер®»;

• если Вы принимаете или принимали в последние семь дней препарат под названием

фузидовая кислота (для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекции.

Прием фузидовой кислоты и препарата Эквамер® может привести к серьезным

проблемам с мышцами (рабдомиолизу).

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и

содержание электролитов (например, калия) в крови.

У некоторых пациентов прием амлодипина может вызывать болезненность,

кровоточивость и гиперплазию десен, поэтому в период терапии препаратом Эквамер®

следует тщательно соблюдать гигиену полости рта и наблюдаться у стоматолога.

Если у Вас появился сухой кашель, который сохраняется в течение длительного времени

после начала приема препарата Эквамер®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас имеется выраженная дыхательная недостаточность, перед началом приема

препарата Эквамер® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и

лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), на фоне

лечения розувастатином. Прекратите прием препарата Эквамер® и немедленно обратитесь

за медицинской помощью, если заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

У некоторых пациентов прием статинов может вызывать повышение уровня ферментов

печени. Поэтому лечащий врач обычно назначает анализ крови для оценки функции печени

перед началом приема препарата Эквамер® и в процессе лечения.

Если у Вас сахарный диабет или Вы находитесь в группе риска развития диабета, Вы будете

находиться под особым контролем лечащего врача, пока принимаете препарат. Вы

подвержены риску развития диабета, если у Вас отмечается высокое содержание сахара и

липидов в крови, избыточная масса тела и повышено артериальное давление.

Если Вам предстоит госпитализация или лечение других заболеваний, сообщите врачу, что

Вы принимаете препарат Эквамер®.

См. также информацию в разделе «Противопоказания».

4

Дети

Не давайте препарат Эквамер® детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Эквамер®

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Избегайте одновременного приема препарата Эквамер® со следующими препаратами

(одновременный прием возможен только под строгим наблюдением врача):

• калийсберегающие диуретики (спиронолактон, амилорид, триамтерен, эплеренон) –

для лечения задержки жидкости в организме,

• препараты калия и калийсодержащие заменители соли,
• лекарственные средства, способные повышать содержание калия в организме, такие

как гепарин (применяется для разжижения крови и предотвращения образования

тромбов), триметоприм и ко-тримоксазол (комбинация

триметоприм/сульфаметоксазол – для лечения бактериальных инфекций),

• препараты лития (для лечения мании или депрессии).

На лечение препаратом Эквамер® может повлиять прием других препаратов. Лечащий врач

может изменить дозу препарата и/или принять другие меры предосторожности.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих

лекарственных препаратов, так как при их приеме необходимо соблюдать особую

осторожность:

• препараты для снижения артериального давления и лечения других сердечно-

сосудистых заболеваний, включая:

• АРА II или алискирен (см. также информацию в разделах «Противопоказания» и

«Особые указания и меры предосторожности»);

• мочегонные препараты или диуретики;
• вазодилататоры (включая нитроглицерин и другие нитраты) – препараты,

расширяющие кровеносные сосуды;

• бета-блокаторы (атенолол, пропранолол);
• блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем);
• прокаинамид, амиодарон, дронедарон и хинидин (применяются при нарушениях

ритма сердца);

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая

ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (применяется для лечения артрита,

мышечных болей, головной боли, воспаления и лихорадки);

• препараты для лечения расстройств психики: трициклические антидепрессанты,

селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (эсциталопрам, пароксетин,

флуоксетин, сертралин), нейролептики;

• препараты для лечения эпилепсии – барбитураты (фенобарбитал);
• препараты для лечения сахарного диабета: инсулин и сахароснижающие препараты

для приема внутрь;

• симпатомиметики (эфедрин, адреналин, норадреналин) применяются для лечения

пониженного артериального давления, шока, астмы;

• иммунодепрессанты (в том числе глюкокортикостероиды, такролимус, циклоспорин,

см. также информацию в разделе «Противопоказания») применяются для лечения

аутоиммунных нарушений, после пересадки органов, для лечения онкологических

заболеваний (фторурацил, винкристин, доцетаксел, тасонермин);

• аллопуринол, фебуксостат (применяются для лечения подагры);
• препараты для разжижения крови (варфарин, тикагрелор или клопидогрел), при

5

применении с розувастатином кроверазжижающий эффект может усиливаться;

• препараты для растворения тромбов (обычно назначаются в условиях стационара);
• амифостин (препарат для профилактики или уменьшения нежелательных реакций,

вызванных другими лекарственными препаратами или лучевой терапией, которые

применяются для лечения рака);

• анестетики, применяются в хирургии и стоматологии. Если Вам предстоит пройти

процедуру под местной или общей анестезией, предупредите своего лечащего врача

или стоматолога о том, что Вы принимаете препарат Эквамер®, поскольку имеется

риск кратковременного падения артериального давления;

• альфа

1

-адреноблокаторы (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин),

применяются для лечения гипертрофии предстательной железы;

• препараты кальция, возможно снижение действия амлодипина;
• препараты для лечения бактериальных (рифампицин, эритромицин или

кларитромицин) и грибковых (например, итраконазол) инфекций;

• растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum

perforatum), применяются для лечения депрессии;

• препараты золота (например, натрий ауротиомалат (внутривенное введение)),

применяются для лечения ревматоидного артрита;

• миорелаксанты (включая баклофен) – для лечения скованности мышц, возникающей

при рассеянном склерозе;

• дантролен (внутривенное введение), применяется для лечения злокачественной

гипертермии);

• препараты для снижения уровня холестерина: фибраты (гемфиброзил, фенофибрат),

симвастатин, никотиновая кислота в дозе более 1 г/сутки, эзетемиб и колестирамин;

• препараты для лечения нарушения пищеварения (например, антациды, препараты для

уменьшения кислотности желудочного сока);

• фузидовая кислота (антибиотик) – если Вы принимаете фузидовую кислоту внутрь

для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить прием препарата

Эквамер®. Лечащий врач сообщит Вам, когда возобновить прием препарата. Прием

препарата Эквамер® вместе с фузидовой кислотой в редких случаях может привести

к рабдомиолизу, см. также информацию в разделе «Особые указания и меры

предосторожности»;

• пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)/заместительная

гормональная терапия;

• регорафениб, дарулотамид, капматиниб (противоопухолевые препараты);
• фостаматиниб, элтромпаг (препараты для лечения заболеваний крови, таких как

иммунная тромбоцитопения, апластическая анемия);

• терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза);
• байкалин (растительный препарат);
• любые из перечисленных препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций,

включая ВИЧ или гепатит C, самостоятельно или в комбинации (см. разделы «Особые

указания и меры предосторожности» и «Противопоказания»): ритонавир, лопинавир,

атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир,

велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир,

типранавир;

• роксадустат (применяется для увеличения количества эритроцитов и повышения

концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);

• энасидениб (применяется для лечения острого миелоидного лейкоза (злокачественное

заболевание крови));

• тафамидис (применяется для лечения заболевания, связанного с отложением

определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым

амилоидозом);

6

• следующие препараты могут увеличивать риск развития ангионевротического отека:
• препараты, содержащие сакубитрил, нельзя принимать с ингибиторами АПФ, а

также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АПФ (см. также информацию

в разделе «Противопоказания»);

• препарат для разрушения тромбов (тканевой активатор плазминогена), как

правило, применяется в условиях стационара;

• ингибиторы mTOR (сиролимус, эверолимус, темсиролимус);
• глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) применяются

для лечения сахарного диабета;

• рацекадотрил – препарат для лечения диареи;
• эстрамустин – препарат для лечения рака предстательной железы.

Также см. раздел «Особые указания и меры предосторожности».

Препарат Эквамер® с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения препаратом следует избегать употребления алкоголя.

При приеме препарата Эквамер® не рекомендуется употреблять грейпфрут или

грейпфрутовый сок, поскольку может увеличиваться концентрация действующего

вещества – амлодипина, в крови, что может вызвать непредвиденное усиление эффекта

препарата на снижение АД.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или

планируете беременность, перед началом применения препарата Эквамер®

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Эквамер® противопоказано во время беременности и в период

грудного вскармливания.

В случае наступления беременности на фоне применения препарата Эквамер®, немедленно

прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Женщинам следует избегать наступления

беременности при применении препарата Эквамер®, используя надежные методы

контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и

механизмами отсутствуют. В связи с возможным чрезмерным снижением АД,

возникновением головокружения, сонливости и подобных нежелательных реакций следует

соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности,

требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими

транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и

оператора и т.п.).

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если Вы заметили, что препарат

Эквамер® негативно влияет на Вашу способность управлять транспортным средством или

работать с механизмами.

Препарат Эквамер® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Эквамер® содержит краситель азорубин

Пищевой краситель азорубин может вызывать аллергические реакции.

Препарат Эквамер® содержит краситель солнечный закат желтый

7

Препарат Эквамер® в дозировке 5 мг + 10 мг + 10 мг и 10 мг + 20 мг + 20 мг содержит

пищевой краситель солнечный закат желтый.

Пищевой краситель солнечный закат желтый может вызывать аллергические реакции.

• Прием препарата Эквамер®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

При приеме препарата Эквамер® следует продолжать соблюдать диету для снижения

уровня холестерина в крови и выполнять физические упражнения.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Эквамер® – 1 капсула в сутки. Максимальная суточная

доза – 1 капсула.

В случае если необходима коррекция дозы препарата (например, впервые

диагностированное сопутствующее заболевание, лекарственное взаимодействие и т.д.),

лечащий врач переведет Вас на терапию отдельными компонентами: амлодипин,

лизиноприл и розувастатин.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Во время терапии препаратом Эквамер® будут проводиться регулярные медицинские

осмотры: контроль функции почек, содержания калия и натрия в крови. В случае

ухудшения функции почек врач отменит прием препарата Эквамер® и заменит на терапию

отдельными компонентами препарата в индивидуально подобранных дозах.

Применение препарата Эквамер® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Заболевания печени могут влиять на концентрацию амлодипина в крови. В этом случае

лечащий врач будет чаще назначать Вам соответствующие анализы.

Препарат Эквамер® противопоказан пациентам с острыми заболеваниями печени и

пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Путь и (или) способ введения

Препарат Эквамер® следует принимать внутрь, независимо от времени приема пищи.

Если Вы приняли препарата Эквамер® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много капсул препарата Эквамер®, немедленно обратитесь к

врачу или в отделение скорой помощи. Возьмите с собой упаковку препарата.

Передозировка препарата может вызывать выраженное снижение артериального давления,

что требует тщательного контроля. При появлении таких симптомов, как головокружение

и головная боль, следует принять положение «лежа на спине». Дальнейшие меры примет

лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Эквамер®

Если Вы забыли принять капсулу препарата Эквамер®, дождитесь следующего приема и

примите капсулу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить

пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Эквамер®

8

Не прекращайте принимать препарат без рекомендации врача.

В случае прекращения приема препарата Эквамер® артериальное давление и уровень

холестерина могут снова повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Прием препарата Эквамер® следует прекратить и немедленно обратиться за

медицинской помощью, если у Вас возникнут любые из указанных ниже нежелательных

реакций:

• сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением

дыхания и глотания (ангионевротический отек) – могут возникать редко, не более чем у

1 человека из 1000;

• тяжелые кожные реакции, такие как выраженная кожная сыпь, крапивница,

покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек

кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический

эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, вульгарная пузырчатка) или

другие аллергические реакции – могут возникать очень редко, не более чем у 1 человека

из 10000;

• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы

(лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром),

частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно);

• сильная внезапная боль в груди, которая может распространяться на шею, плечо и руку,

одышка, холодный пот (возможные симптомы инфаркта миокарда) – могут возникать

нечасто, не более чем у 1 человека из 100;

• слабость или онемение с одной стороны тела, спутанность сознания, нарушенная речь,

потеря координации (возможные симптомы инсульта) – могут возникать нечасто, не

более чем у 1 человека из 100;

• сильная боль в животе, отдающая в спину, с рвотой или тошнотой (это возможные

симптомы воспаления поджелудочной железы – панкреатита) – могут возникать редко,

не более чем у 1 человека из 1000;

• пожелтение кожи или белков глаз, темная моча, светлый кал, усталость, повышенная

температура, тошнота, боли в животе, слабость. Это могут быть симптомы воспаления

печени (гепатита), которое может привести к печеночной недостаточности – могут

возникать очень редко, не более чем у 1 человека из 10000;

• необычный дискомфорт или боль в мышцах, которые длятся дольше ожидаемого – это

может быть признаком миопатии (включая миозит), заболевания сухожилий, разрыва

мышц. Как и при приеме других статинов, лишь небольшое количество пациентов

испытывали неприятные эффекты со стороны мышц, которые редко перерастали в

9

потенциально опасное для жизни поражение мышц, известное как рабдомиолиз – могут

возникать редко, не более чем у 1 человека из 1000;

• распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы,

участвующие в дыхании (миастения гравис), частота неизвестна – исходя из имеющихся

данных частоту возникновения определить невозможно);

• слабость глазных мышц (глазная миастения), частота неизвестна – исходя из

имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при лечении амлодипином,

лизиноприлом и розувастатином

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• отеки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет (это наиболее вероятно, если у Вас высокое содержание сахара и

липидов в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление);

• головная боль;
• головокружение;
• сонливость (особенно в начале лечения);
• нарушение зрения, двоение в глазах (диплопия);
• ощущение сердцебиения;
• «приливы» крови к коже лица;
• выраженное снижение артериального давления при изменении положения тела на

«стоя» или «сидя» (ортостатическая гипотензия);

• кашель;
• одышка;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• диарея;
• изменение ритма опорожнения кишечника (диарея и запор);
• запор;
• отечность лодыжек и стоп;
• судороги мышц;
• боль в мышцах (миалгия);
• нарушение функции почек;
• повышенная утомляемость;
• ощущение слабости (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• перепады настроения;
• нарушения сна (включая бессонницу и «кошмарные» сновидения);
• бессонница;
• тревожность;
• депрессия;

10

• галлюцинации;
• дрожь в различных частях тела (тремор);
• извращение вкуса (дисгевзия);
• обморок;
• снижение болевой чувствительности (гипестезия);
• онемение или ощущение покалывания (парестезия);
• ощущение вращения (вертиго);
• шум в ушах;
• нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и

фибрилляцию предсердий);

• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• чрезмерное снижение артериального давления;
• изменение цвета кожи и/или онемение или покалывание в пальцах рук или ног

(синдром Рейно);

• насморк (ринит);
• сухость во рту;
• выпадение волос (алопеция);
• красные пятна на коже (пурпура);
• осветление цвета кожи (депигментация кожи);
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• крапивница;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в спине;
• расстройство мочеиспускания;
• частые позывы к мочеиспусканию ночью (ноктурия);
• учащенное мочеиспускание;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• импотенция;
• боль в грудной клетке, боль;
• недомогание;
• увеличение массы тела, снижение массы тела;
• повышение концентрации мочевины и креатинина в крови;
• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• повышение активности ферментов печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• низкое содержание натрия в крови, усталость, слабость, боли и судороги мышц,

задержка жидкости, потеря сознания (синдром неадекватной секреции

антидиуретического гормона);

• психические расстройства;
• спутанность сознания;
• нарушение обоняния (паросмия);
• псориаз;
• сыпь, поражение суставов и изменение показателей крови (волчаночноподобный

синдром);

• острая почечная недостаточность;
• избыточное содержание в крови мочевины, аммиака, креатинина (уремия);

11

• снижение гемоглобина и гематокрита;
• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина);
• низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения

агранулоцитоз);

• увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия);
• уменьшение количества эритроцитов (анемия, гемолитическая анемия);
• угнетение костномозгового кроветворения;
• выработка иммунной системой антител против собственных тканей (аутоиммунные

нарушения);

• повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
• снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
• повышенное мышечное напряжение (гипертонус мышц);
• поражение нервов рук и ног, которое может вызвать мышечную слабость,

покалывание или онемение (периферическая нейропатия);

• множественное поражение нервов (полинейропатия);
• потеря или снижение памяти;
• затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм);
• воспаление легких (аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония);
• воспаление околоносовых пазух (синусит);
• воспаление сосудов (васкулит);
• воспаление желудка (гастрит);
• опухание или болезненность десен (гиперплазия десен);
• отек кишечника, вызывающий боль в животе, которая может усиливаться после еды,

кишечные спазмы, тошноту и рвоту (ангионевротический отек кишечника);

• очаги воспаления на коже, похожие на мишень (мультиформная эритема);
• аллергия к солнечному свету, в том числе искусственному (солярий)

(фоточувствительность);

• уменьшение объема мочи/отсутствие мочеиспускания (олигурия/анурия);
• наличие следов крови в моче (гематурия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• мышечная скованность, тремор, нарушение походки (экстрапирамидные нарушения);
• временное повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови;
• наличие белка в моче (протеинурия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

12

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»):

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»):

https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»):

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»):

http://www.dlsmi.kg

• Хранение препарата Эквамер®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере и картонной пачке («Годен до:»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для того,

чтобы защитить от влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эквамер® содержит

Действующими веществами являются амлодипин, лизиноприл и розувастатин.

Эквамер®, 5 мг + 10 мг + 10 мг, капсулы

13

Каждая капсула содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 10 мг

лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата), 10 мг розувастатина (в виде розувастатина

кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, тип 12; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; лактозы

моногидрат; карбоксиметилкрахмал натрия; магния гидроксид; магния стеарат;

поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол-3350, тальк, краситель железа

оксид желтый (Е 172); краситель синий патентованный (Е 131), краситель азорубин (Е 122),

краситель солнечный закат желтый (Е 110), желатин.

Эквамер®, 5 мг + 10 мг + 20 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 10 мг

лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата), 20 мг розувастатина (в виде розувастатина

кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, тип 12; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; лактозы

моногидрат; карбоксиметилкрахмал натрия; магния гидроксид; магния стеарат;

поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол-3350, тальк, краситель железа

оксид желтый (Е 172); краситель азорубин (Е 122), желатин.

Эквамер®, 10 мг + 20 мг + 10 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 20 мг

лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата), 10 мг розувастатина (в виде розувастатина

кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, тип 12; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; лактозы

моногидрат; карбоксиметилкрахмал натрия; магния гидроксид; магния стеарат;

поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол-3350, тальк, краситель железа

оксид желтый (Е 172); краситель азорубин (Е 122), индигокармин (Е 132), желатин.

Эквамер®, 10 мг + 20 мг + 20 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 20 мг

лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата), 20 мг розувастатина (в виде розувастатина

кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, тип 12; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; лактозы

моногидрат; карбоксиметилкрахмал натрия; магния гидроксид; магния стеарат;

поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол-3350, тальк, краситель железа

оксид желтый (Е 172); краситель синий патентованный (Е 131), краситель азорубин (Е 122),

краситель солнечный закат желтый (Е 110), желатин.

Внешний вид препарата Эквамер® и содержимое его упаковки

Капсулы.

Эквамер®, 5 мг + 10 мг + 10 мг, капсулы

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы светло-розового цвета, размер

№ 1. Содержимое капсул – 1 круглая, двояковыпуклая таблетка белого цвета (содержит

лизиноприл и амлодипин) и 1 круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной

оболочкой, желтого цвета (содержит розувастатин).

Эквамер®, 5 мг + 10 мг + 20 мг, капсулы

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы розового цвета, размер № 1.

Содержимое капсул – 1 круглая, двояковыпуклая таблетка белого цвета (содержит

лизиноприл и амлодипин) и 2 круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной

оболочкой, желтого цвета (содержат розувастатин).

Эквамер®, 10 мг + 20 мг + 10 мг, капсулы

14

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы фиолетового цвета, размер №

• Содержимое капсул – 2 круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета (содержат

лизиноприл и амлодипин) и 1 круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной

оболочкой, желтого цвета (содержит розувастатин).

Эквамер® капсулы 10 мг + 20 мг + 20 мг

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы темно-фиолетового цвета,

размер № 0. Содержимое капсул – 2 круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета

(содержат лизиноприл и амлодипин) и 2 круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые

пленочной оболочкой, желтого цвета (содержат розувастатин).

По 5 капсул в блистере из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 6 блистеров вместе с

листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 7 капсул в блистере из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 4 блистера вместе с

листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 10 капсул в блистере из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с

листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Plc.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронный адрес: drugsafety@richter.hu

В случае расфасовки и/или упаковки препарата на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»:

Выпускающий контроль качества:

Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375 17 272-64-87

Телефон, факс: +375 17 215-25-21

Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан

Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7 7272 58-26-22

Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике

15

Адрес: 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А",

бизнес-центр «Аврора», офис 703

Телефон: +996 312 98-81-16

Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

16