Энбрел

Не применяйтепрепарат Энбрел:

 Если уВас или у ребенка, о которомВы заботитесь, аллергия на этанерцепт или какой-

либо другой компонент данного лекарственного препарата (перечислены в разделе 6

листка-вкладыша). Если у Вас или у ребенка проявляются такие аллергические

реакции, как сдавленность в груди, свистящее дыхание, головокружение или сыпь,

прекратите введение препарата Энбрел и немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

 Если Вы или ребенок имеете или подвержены риску развития серьезной инфекции

крови, называемой сепсис. ЕслиВы в чем-то не уверены, свяжитесь с лечащим врачом.

 Если у Вас или у ребенка инфекция любого типа. Если Вы в чем-то не уверены,

обговорите это с лечащим врачом.

Особые указанияи меры предосторожности

Перед применениемпрепарата Энбрел проконсультируйтесь с лечащим врачом.

2

 Аллергические реакции.Если уВас или у ребенка проявляются такие аллергические

реакции, как сдавленность в груди, свистящее дыхание, головокружение или сыпь,

прекратите введение препарата Энбрел и немедленно свяжитесь с Вашимврачом.

 Латекс. Резиновый наконечник шприца изготовлен из латекса (сухого натурального

каучука). Перед применением препарата Энбрел сообщите Вашему врачу в случае,

если тот, кто будет касаться шприца, или тот, кому этот препарат будет вводиться,

имеет или может иметь повышенную чувствительность (аллергию)к латексу.

 Инфекции/хирургическое вмешательство. Если у Вас или у ребенка обнаружена

новая инфекция или планируется проведение крупного хирургического

вмешательства, врач может пожелать отслеживать терапию препаратом Энбрел.

 Инфекции/диабет. Сообщите лечащему врачу о наличии у Вас или у ребенка

рецидивирующих инфекций в анамнезе или заболевания сахарным диабетом, или же

о других состояниях, при которых повышается риск развития инфекции.

 Инфекции/мониторинг. Расскажите лечащему врачу о любом недавнем путешествии

за пределы страны. Если у Вас или ребенка развиваются такие симптомы инфекции,

как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу.

Лечащий врач может решить продолжить отслеживать наличие инфекции у Вас или

Вашего ребенка после прекращения применения препарата Энбрел.

 Туберкулез. Поскольку у пациентов, получавших лечение препаратом Энбрел, были

зарегистрированы случаи туберкулеза, лечащий врач проверит наличие признаков и

симптомов туберкулеза перед началом применения препарата Энбрел.Это могут быть

тщательная проверка истории болезни, рентгенография органов грудной клетки и

туберкулиновая кожная проба. Проведение этих тестов должно быть записано в

памятке для пациента. Очень важно, чтобы Вы сообщили лечащему врачу о том, что

Вы или ребенок когда-либо были инфицированытуберкулезом или контактировали с

лицами, инфицированными туберкулезом. Если во время или после терапии

проявились симптомы туберкулеза (такие как постоянный кашель, потеря веса,

слабость и небольшое повышение температуры) или возникли другие инфекции,

немедленно сообщите об этомлечащемуврачу.

 Гепатит B. Если у Вас или у ребенка имеется или ранее когда-либо был гепатит B,

расскажите об этом врачу. Прежде чемВы или ребенок начнете применение препарата

Энбрел, лечащий врач должен направить Вас на сдачу анализов на наличие вируса

гепатитаВ. Терапия препаратом Энбрел может привести к реактивации гепатита B у

пациентов, которые ранее были инфицированы вирусом гепатитаB. В этом случае

Вам следует прекратить применение препарата Энбрел.

 Гепатит C. Сообщите лечащему врачу, если Вы или ребенок инфицированы

гепатитомС. В случае ухудшения протекания болезни врач может принять решение

отслеживать терапию препаратом Энбрел.

 Нарушения со стороны крови. Немедленно обратитесь за медицинской помощью,

если у Вас или ребенка присутствуют такие признаки или симптомы, как постоянное

повышение температуры, боль в горле, образование кровоподтеков, кровотечение или

бледность. Такие симптомы могут свидетельствовать о наличии потенциально

опасных для жизни заболеваний крови, которые могут потребовать прекращения

терапии препаратом Энбрел.

 Нарушения со стороны нервной системы и расстройства зрения. Сообщите

лечащему врачу, если у Вас или ребенка имеются рассеянный склероз, неврит

зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит

(воспаление спинного мозга). Лечащий врач определит, подходит ли Вам терапия

препаратом Энбрел.

3

 Хроническая сердечная недостаточность. Сообщите лечащему врачу, если у Вас

или ребенка в анамнезе имеется хроническая сердечная недостаточность, так как при

данных обстоятельствах препарат Энбрел необходимо применять с осторожностью.

 Злокачественное новообразование. Прежде чем применять препарат Энбрел,

сообщите лечащему врачу, если у Вас или ребенка когда-либо была лимфома

(разновидность злокачественного новообразования крови) или любая другая

разновидность злокачественного новообразования.

Пациенты с тяжелой формой ревматоидного артрита, у которых заболевание

продолжается в течение длительного периода времени, могут быть подвержены

повышенному риску развития лимфомы.

Дети и взрослые, получающие препарат Энбрел, могут быть подвержены

повышенному риску развития лимфомы или других видов злокачественных

новообразований.

У некоторых детей и подростков, которые получали препарат Энбрел или другие

лекарственные препараты с таким же механизмом действия, как у препарата Энбрел,

наблюдалось развитие злокачественного новообразования, включая необычные

формы, некоторые имели летальный исход.

У некоторых пациентов, получавших препарат Энбрел, развивалось злокачественное

новообразование кожи.Сообщите лечащему врачу, если у Вас или ребенка

появляются любые внешние изменения кожи или образования на коже.

 Ветряная оспа. Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата

Энбрел Вы или ребенок контактировали с инфицированнымветряной оспой. Лечащий

врач определит, насколько необходимапрофилактическая терапия ветряной оспы.

 Алкогольная зависимость. Препарат Энбрел не следует применять у пациентов для

лечения гепатита, связанного с алкогольной зависимостью. Сообщите лечащему

врачу, если у Вас или ребенка, о котором Вы заботитесь, присутствует в анамнезе

алкогольная зависимость.

 Гранулематоз Вегенера. Препарат Энбрел не рекомендуется применять для лечения

гранулематоза Вегенера, редкого воспалительного заболевания. Посоветуйтесь с

лечащим врачом, если у Вас или у ребенка, о котором Вы заботитесь, гранулематоз

Вегенера.

 Противодиабетические средства.Сообщите лечащему врачу, еслиуВасили ребенка

сахарный диабет или Вы или ребенок получаете препараты для лечения сахарного

диабета. Лечащий врач может принять решение о снижении дозы получаемых Вами

или ребенком противодиабетических препаратов во время применения препарата

Энбрел.

Дети и подростки

Вакцинация. Перед применением препарата Энбрел, если это возможно, дети должны

получить все прививки в соответствии с действующим национальным календарем

прививок. Некоторые вакцины, например, пероральная полиомиелитная вакцина, не

следует применять во время использования препарата Энбрел. Проконсультируйтесь с

лечащим врачом перед получением Вами или ребенкомкакой-либо вакцины.

Как правило, препарат Энбрел не следует применять у детей младше 2лет с полиартритом

или распространенным олигоартритом, у детей младше 12лет с энтезитным или

псориатическим артритом, а также у детей младше 6лет с псориазом.

Другие препараты и препарат Энбрел

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы или ребенок применяете, недавно применяли

или можете начать применять какие-либо другие препараты (включая анакинру, абатацепт

4

или сульфасалазин), даже те препараты, которые не были назначены врачом. Вам или

ребенку не следует применять препарат Энбрел вместе с препаратами, которые содержат

действующие вещества анакинра или абатацепт.

Беременностьи грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Препарат Энбрел следует применять во время беременности только если это действительно

необходимо.

Если Вы получали препарат Энбрел во время беременности, у Вашего ребенка может быть

повышен риск развития инфекционных заболеваний. В одном исследовании было

зарегистрировано больше пороков развития у детей, матери которых получали препарат

Энбрел во время беременности, по сравнению с детьми, матери которых не получали

препарат Энбрел или похожие лекарственные средства (антагонисты ФНО) во время

беременности, однако конкретные типы пороков развития не сообщались. В другом

исследовании не было обнаружено повышения риска возникновения врожденных пороков

развития у детей, матери которых получали препарат Энбрел во время беременности. Ваш

врач поможет Вам принять решение о том, превышает ли польза терапии потенциальные

риски для Вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Обсудите с Вашим врачом, если Вы хотите кормить грудью во время лечения препаратом

Энбрел. Очень важно сообщить врачу Вашего ребенка и другим медицинским работникам

о применении Вамипрепарата Энбрел во время беременностии кормления грудью до того,

как Ваш ребенок получит какую-либо вакцину.

Управлениетранспортными средствами и работа с механизмами

Влияния препарата Энбрел на способность управлять транспортными средствами и

работать с механизмами не ожидается.

• Применениепрепарата Энбрел

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вам кажется, что эффект от применения препарата Энбрел слишком сильный или

слишком слабый, обратитесь к лечащему врачу.

Рекомендуемая доза:

Дозирование для взрослых пациентов (18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и аксиальный спондилоартрит, включая

анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза препарата составляет 25мг два раза в неделю или 50мг один раз в

неделю в виде подкожной инъекции. Однако, лечащий врач может установить

альтернативную частоту инъекций препарата Энбрел.

Бляшечный псориаз

5

Рекомендуемая доза препарата составляет 25мг два раза в неделю или 50мг один раз в

неделю.

В качестве альтернативы можно применять препарат в дозе 50 мг два раза в неделю на

протяжении до 12недель с последующим применением в дозе 25 мг два раза в неделю или

50мг один раз в неделю.

Лечащий врач решит, на протяжении какого срока должен применяться препарат Энбрел, и

когда понадобится повторная терапия на основании ответа на лечение. Если после

применения препарата Энбрел на протяжении 12 недель не наблюдалось влияния на Ваше

состояние, лечащий врач может отменить применение препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препаратаили способаприменения не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Коррекция дозы препарата не требуется.

Применение у детей и подростков

Подходящая доза и частота применения препарата у детей и подростков рассчитывается в

зависимости от массы тела и заболевания. Врач предоставит Вам подробные указания по

приготовлению и определению соответствующей дозы.

При полиартрите или продолжительном олигоартрите у пациентов в возрасте 2лет и

старше, при энтезитном артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте 12лет

и старшерекомендуемаядоза составляет 0,4мг препарата Энбрел на килограмм массы тела

(максимум до 25мг) дважды в неделю или 0,8мг препарата Энбрел на килограмм массы

тела (максимум до 50 мг) один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте 6 лет и старше рекомендуемая доза составляет 0,8мг

препарата Энбрел на килограмм массы тела (максимум до 50мг) один раз в неделю. Если

после применения препарата Энбрел на протяжении 12недель не наблюдается влияния

препарата на состояние здоровья ребенка, лечащий врач может отменить препарат.

Путь и (или) способ введения

Препарат Энбрел вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция).

Препарат Энбрел можно применять вне зависимости от приема пищи и напитков.

Перед применением порошок препарата Энбрел необходимо растворить. Подробная

инструкция по приготовлению раствора и введению препарата Энбрел приводится в

разделе 7«Инструкции по применению».

Не смешивайте раствор препарата Энбрел с какими-либо другими препаратами.

В качестве напоминания, день(и) недели, когда применяется препарат Энбрел, можно

внести в дневник.

Если Вы применили препарата Энбрел больше, чем следовало

Если Вы использовали больше препарата Энбрел, чем следовало (так же, как в случае

введения слишком большого количества за один раз или же применения чаще, чем нужно),

6

следует немедленно обратиться к лечащему врачу. Картонную пачку с препаратом всегда

держите при себе, даже если она пустая.

Если Вы забыли применить препарат Энбрел

ЕслиВы забыли ввести препарат вовремя,Вам следует ввести его, как только вспомните об

этом. В случае, если следующая доза в расписании назначена на следующий день,

несостоявшуюся инъекцию следует пропустить. Продолжайте инъекции препарата

согласно обычному расписанию. Если Вы вспомнили о пропущенной инъекции только на

следующий день, не вводите двойную дозу (две дозы в один и тот же день) чтобы

компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Энбрел

В случае прекращения терапии симптомы могут вернуться.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата

обратитесь к Вашему лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Энбрел может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникаютне у всех.

Аллергические реакции

Если Вы заметите появление каких-либо из перечисленных ниже симптомов, введение

препарата Энбрел следуетпрекратить. Немедленно сообщитеВашемулечащемуврачуили

обратитесь в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы.

 Затруднение дыхания или глотания.

 Отек лица, горла, кистей или стоп.

 Ощущение нервозности или беспокойства, ощущение пульсации, внезапное

покраснение кожи и/или ощущение жара.

 Сильная сыпь, зуд или крапивница (появление больших красных или белесоватых

пятен на коже, часто в сочетании с зудом).

Серьезные аллергические реакции развиваются редко. Тем не менее, любой из

перечисленных выше симптомов может свидетельствовать о появлении аллергической

реакции на препарат Энбрел, поэтому в случае их появления Вы должны немедленно

обратиться за медицинской помощью.

Серьезные нежелательные реакции

ЕслиВы заметили проявление каких-либо из указанных нижесимптомов,Вам или ребенку

может потребоватьсясрочная медицинская помощь.

 Симптомы серьезных инфекций: сильное повышение температуры тела,

сопровождаемое кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением горячих,

красных, болезненныхи воспаленных очаговна коже или суставах.

 Симптомы нарушений со стороны крови: кровотечение, образование синяков или

бледность кожи.

 Симптомы нарушений со стороны нервной системы: онемение или звон в ушах,

нарушение зрения, боль в глазах, появлениеслабости в руках или ногах.

7

 Симптомы сердечной недостаточности или усугубления сердечной

недостаточности:утомляемость и одышка прифизической нагрузке, отеки вобласти

лодыжек, ощущение тяжестив области шеи или живота, одышка или кашель в ночное

время, синюшность ногтей или губ.

 Симптомы злокачественных опухолей: злокачественные новообразования могут

поражать любую часть тела, включая кожу и кровь, и возможные признаки этих

заболеваний будут зависеть от их разновидности и локализации. К таким признакам

можно отнести снижение веса, лихорадку, отечность (с болевыми ощущениями или

без них), постоянный кашель, появление припухлостей или наростов на коже.

 Симптомы аутоиммунных реакций (при которых образующиеся в организме

антитела повреждают нормальные ткани): боль, зуд, слабость, нарушения дыхания,

мышления, чувствительности или зрения.

 Симптомы волчанки или волчаночного синдрома: изменения массы тела,

устойчивая сыпь, лихорадка, боль в суставах или в мышцах или повышенная

утомляемость.

 Признаки воспаления кровеносных сосудов: боль, повышение температуры,

покраснение или жжение кожи, а также зуд.

Указанные нежелательные реакции развиваются редко или нечасто, но являются очень

серьезными (некоторые из них в редких случаях могут приводить к смерти). При

возникновении данных симптомов немедленно сообщите Вашему лечащему врачу или

обратитесь в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы.

Известные нежелательные реакциипрепарата Энбрел представлены ниже согласно частоте

их проявления:

 Очень часто -могут возникать более чем у 1 человека из 10

 инфекции (включая простуду, синуситы, бронхиты, инфекции мочевыводящих

путей и инфекции кожи);

 реакции в месте инъекции (включая кровотечение, образование синяков,

покраснение, зуд, боль и припухлость) (наблюдаются не столь часто после

первого месяца терапии; у некоторых пациентов отмечалось развитие реакции

в месте недавнего введения препарата);

 головная боль.

 Часто-могут возникать не более чем у 1 человека из 10

 аллергические реакции;

 лихорадка;

 сыпь, зуд;

 выработка антител к нормальным тканям (образование аутоантител).

 Нечасто-могут возникать не более чем у 1 человека из 100

 серьезные инфекции (включая пневмонию, глубокие кожные инфекции,

инфекции суставов, инфекцию крови и инфекции различной локализации);

 усугубление симптомов хронической сердечной недостаточности;

 низкий уровень красных кровяных телец,

 низкий уровень белых кровяных телец,

 низкий уровень нейтрофилов (разновидность белых кровяных телец);

 низкий уровень тромбоцитовкрови;

 немеланомный рак кожи;

 локализованный отек кожи (ангионевротический отек);

8

 аллергическая сыпь (появление больших красных или белесоватых пятен на

коже, часто в сочетании с зудом);

 воспаление глаз;

 псориаз (впервые возникший или усугубление существующего);

 воспаление кровеносных сосудов, поражающее многие органы;

 повышение уровня печеночных ферментов (у пациентов, которые также

получают лечение метотрексатом, частота повышения уровня печеночных

ферментовнаходится в категории «часто»);

 спазмы и боль в животе, снижение массы тела или кровь в кале (признаки

наличия проблем с кишечником).

 Редко -могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

 серьезные аллергические реакции (включая тяжелые локальные отеки кожи и

свистящее дыхание);

 лимфома (разновидность рака крови); лейкемия (рак, поражающий кровь и

костный мозг); меланома (разновидность рака кожи);

 комбинированное низкое количество тромбоцитов, красных кровяных телец и

белых кровяных телец;

 нарушения со стороны нервной системы (с сильной мышечной слабостью, а

также с признаками и симптомами, аналогичными тем, которые наблюдаются

при рассеянном склерозе или при воспалении глазных нервов или спинного

мозга);

 туберкулез;

 впервые выявленная хроническаясердечная недостаточность;

 судорожные приступы;

 волчанка или волчаночноподобный синдром (симптомы могут включать

постоянную сыпь, лихорадку, боль в суставах и повышенную утомляемость);

 кожная сыпь, которая может приводить к образованию большого количества

волдырей и выраженному шелушению кожи; лихеноидные реакции (зудящая

красновато-пурпурная кожная сыпь и/или нитевидные бело-серые линии на

слизистых оболочках);

 воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой

(аутоиммунный гепатит; у пациентов, которые также получают лечение

метотрексатом, частота возникновения находится в категории «нечасто»);

 нарушение со стороны иммунной системы, при котором могут поражаться

легкие, кожа и лимфатические узлы (саркоидоз);

 воспаление или рубцевание легких (у пациентов, которые также получают

лечение метотрексатом, частота воспаления или рубцевания легких находится

в категории «нечасто»);

 повреждение микроскопических фильтров внутри почек, приводящее к

ухудшению функции почек (гломерулонефрит).

 Очень редко -могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

 нарушение работы костного мозга, при котором он перестает производить

важнейшие клетки крови.

 Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно

 Карцинома Меркеля (разновидность рака кожи);

9

 саркома Капоши (редкая злокачественная опухоль, связанная с

инфицированием вирусом герпеса человека типа8; саркома Капоши чаще

всего проявляется в виде поражений кожи фиолетового цвета);

 избыточная активация белых кровяных телец, связанная с воспалением

(синдром активации макрофагов);

 реактивация вирусагепатитаB (инфекционное заболеваниепечени);

 ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость

мышц с сопутствующей кожной сыпью).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Частота и виды побочных эффектов у детей и подростков похожи на те, которые

наблюдались у взрослых пациентов.

Сообщениео нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему

сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая

о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова13, (БЦ "Нурсаулет 2")

Телефон: +7 (7172) 235–135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон:+7 800 550 99 03

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Энбрел

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке,этикеткахфлакона и шприцапосле «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 °C до 8°C. Не замораживать.

Перед приготовлением раствора препарат Энбрел можно хранить не в холодильнике при

температуре не выше 25C на протяжении периода до четырех недель; после истечения

этого срока препарат нельзя снова помещать в холодильник. Если извлеченный из

10

холодильника препарат Энбрел не был использован на протяжении четырех недель,

препарат нужно выбросить. Рекомендуется записать дату, когда препарат Энбрел был

извлечен из холодильника, и дату, после которой препарат Энбрел нужно выбросить (не

более 4недель после извлечения из холодильника).

Раствор препарата Энбрел рекомендуется использовать немедленно после его

приготовления. Тем не менее, раствор можно использовать в течение периода до 6часов

при условии хранения при температуре не выше25C.

Не используйте этот лекарственный препарат, если Вы заметили, что раствор не является

прозрачным или содержит частицы. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опа-

лесцирующего, от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого цвета и не

содержать комков, хлопьев или видимых частиц.

Утилизируйте с осторожностью любое количество препарата Энбрел, которое не было

использовано в течение 6 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Энбрел содержит

Действующим веществом препарата Энбрел является этанерцепт.

Каждый флакон содержит 25 мг этанерцепта.

Другие компоненты

Лиофилизат: маннитол, сахароза,трометамол, трометамина гидрохлорид.

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата Энбрел и содержимое упаковки

Лиофилизат -белый лиофилизированный порошок или белая пористая масса.

Растворитель -прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор-от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до

светло-желтого или светло-коричневого цвета раствор.

Лиофилизат, содержащий 25,0 мг этанерцепта, во флаконе из бесцветного стекла (тип I),

укупоренном резиновой бромбутиловой пробкой и закатанном алюминиевым колпачком с

пластиковым (полипропиленовым) отрывным колпачком типа «флип-офф».

1,0 мл растворителя в шприце для одноразового использования (предварительно

наполненный шприц) из бесцветного стекла (тип I) с винтовым соединением типа Люэра,

который состоит из силиконизированного цилиндра из боросиликатного стекла,

силиконизированной пробки из бромбутиловой резины и колпачка шприца с контролем

первого вскрытия (OVS).

2 флакона, 2 шприца, 2 устройства для безыгольного растворения (адаптер для флаконов),

2 иглы для инъекций #27 и 4 спиртовые салфетки в пластиковой упаковке, запечатанной

вощеной бумагой.

2 пластиковых упаковки вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем

первого вскрытия или без него.

Держатель регистрационного удостоверения

11

Соединенные Штаты Америки

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001–2192

Тел: +1 (212) 733-23-23

https://www.pfizer.com/contact/email

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Бельгия НВ,

Рийксвег 12,2870 Пюрс-Синт-Амандс, Бельгия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Казахстан

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, проспект НурсултанаНазарбаева, д. 100/4

Тел.: +7 (727) 250 09 16

Факс: +7 (727) 250 42 09

Эл. почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Российская Федерация

ООО «Пфайзер Инновации»

Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Тел.: +7 (495) 287-50-00

Факс: +7 (495) 287-53-00

Эл. почта: Russia@pfizer.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

Представленные данные о лекарственном препарате будут дополняться новыми

сведениями и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Примечание.

Торговые наименования препарата в странах ЕАЭС:

Энбрел Лио (Республика Казахстан)

Энбрел (Российская Федерация)

• Инструкции по применению

Данный раздел включает следующие подразделы:

а. Введение.

б. Подготовка к выполнению инъекции.

в. Приготовление дозы препарата Энбрел дляинъекции.

г. Добавление растворителя.

12

д. Отбор раствора препарата Энбрел из флаконас помощью шприца.

е. Установка иглы на шприц.

ж. Выбор места инъекции.

з. Подготовка места инъекции и выполнение инъекции раствора препарата

Энбрел.

и. Утилизация материалов.

а.Введение

В следующих инструкциях объясняется, как приготовить и выполнить инъекцию препарата

Энбрел. Внимательно прочтите инструкцию и пошагово выполняйте указания. Ваш врач

или его/ее помощник проинструктирует Вас по поводу техники выполнения инъекции

самому себе или ребенку. Не пытайтесь выполнить инъекцию, если Вы не уверены, что

поняли, как приготовить препарат и выполнить инъекцию.

Не следует смешивать данный лекарственный препарат с любыми другими.

б. Подготовка к выполнению инъекции

 Тщательно вымойте руки.

 Выберите чистую, хорошо освещенную и ровную рабочую поверхность.

 Набор препарата должен содержать следующие материалы. (Если набор не

укомплектован полностью, не используйте его и обратитесь за консультацией к

врачу). Используйте только перечисленные предметы. НЕ используйте какие-либо

другие шприцы.

1флакон препарата Энбрел

1предварительно наполненный шприц, содержащий прозрачный, бесцветный

растворитель (воду для инъекций)

1игла

1адаптер для флакона

2спиртовые салфетки

 Проверьте сроки годности на этикетках флакона и шприца. Их не следует

использовать после указанного месяца и года.

в. Приготовление дозы препарата Энбрел для инъекции

 Достаньте содержимое набора для инъекций.

 Снимите пластиковую крышку с флакона препарата Энбрел (см. рисунок 1). НЕ

вынимайте серую пробку и не снимайте алюминиевое кольцо вокруг горлышка

флакона.

Рисунок 1

13

 Используйте новую спиртовую салфетку, чтобы протереть серую пробку на флаконе

препарата Энбрел. После этого не дотрагивайтесь до пробки руками и не допускайте

прикасания пробки к какой-либо поверхности.

 Поставьте флакон вертикально на чистую горизонтальную поверхность.

 Снимите бумажное покрытие с упаковки адаптера для флакона.

 Пока он все еще находится в пластиковой упаковке, расположите адаптер для флакона

на верхней части флакона препарата Энбрел таким образом, чтобы внутренний выступ

адаптера для флакона был расположен в центре выступающего кольца на верхушке

пробки флакона (см. рисунок 2).

 Крепко удерживайте флакон на ровной поверхности одной рукой. Другой рукой

нажмите СИЛЬНО ПРЯМО ВНИЗ на упаковку адаптера, пока не почувствуете, что

внутренний выступ адаптера прошел сквозь пробку флакона, и пока НЕ

ПОЧУВСТВУЕТЕ И НЕ УСЛЫШИТЕ, ЧТО ОБОДОК АДАПТЕРА

ЗАБЛОКИРОВАЛСЯ НА МЕСТЕ (см. рисунок 3). НЕ надавливайте на адаптер под

углом (см. рисунок 4). Важно, чтобы внутренний выступ адаптера для флакона

полностью прошел сквозь пробку флакона.

Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4

ПРАВИЛЬНО НЕПРАВИЛЬНО

 Удерживая флакон в одной руке, снимите пластиковую упаковку с адаптера для

флакона (см. рисунок 5).

Рисунок 5

 Снимите защитную пленку с верхушки шприца, сломав белый колпачок по

перфорации с помощью выступающего кольца на белом колпачке, а другой рукой

возьмитесь за конец белого колпачка, сгибайте и разгибайте его, пока он не сломается

(см. рисунок 6). НЕ снимайте белый ободок, который остается на шприце.

Рисунок 6

14

 Не используйте шприц, если место перфорации на колпачке в момент вскрытия уже

было надломлено. Начните заново с другим набором для инъекций.

 Удерживая стеклянный цилиндр шприца (не белый ободок) в одной руке, а адаптер

для флакона (не сам флакон) в другой, соедините шприц с адаптером флакона,

помещая конец шприца в отверстие адаптера, и поверните по часовой стрелке, пока

шприц полностью не закрепится в отверстии адаптера (см. рисунок 7).

Рисунок 7

г. Добавление растворителя

 Удерживая флакон в вертикальном положении на ровной поверхности, жмите на

поршень ОЧЕНЬ МЕДЛЕННО, пока весь растворитель не окажется во флаконе. Это

поможет уменьшить образование пены (большого количества пузырьков) (см.

рисунок 8).

 После того, как растворитель добавлен к препаратуЭнбрел, поршень может подняться

сам по себе. Это происходит по причине давления воздуха и не должно вызывать

беспокойства.

Рисунок 8

 Со все еще присоединенным шприцем медленно вращайте флакон по кругу несколько

раз, чтобы растворить порошок (см. рисунок 9). НЕ встряхивайте флакон.

Подождите, пока весь порошок не растворится (обычно занимает менее 10 минут).

Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до

светло-желтого или светло-коричневого цвета и не содержать комков, хлопьев или

видимых частиц. Во флаконе может оставаться некоторое количество белой пены. Это

является нормальным явлением. НЕиспользуйте препарат Энбрел, если весь порошок

во флаконе не растворился в течение 10минут. Начните заново с другимнабором.

Рисунок 9

15

д. Отбор раствора препарата Энбрел из флаконас помощью шприца

 Со все еще присоединенным шприцем к флакону и адаптеру для флакона,

удерживайте флакон вверх дном на уровне глаз. Полностью вдавите поршень в шприц

(см. рисунок 10).

Рисунок 10

 Затем медленно потяните за поршень, чтобы набрать жидкость в шприц (см.

рисунок 11). Для взрослых пациентов наберите полный объем. Для детей отберите

только часть жидкости согласно указаниям лечащего врача Вашего ребенка. После

того, как Вы набрали препарат Энбрел из флакона, в шприце может оставаться

некоторое количество воздуха. Не беспокойтесь по этому поводу—воздух из шприца

будет удален при следующем шаге.

Рисунок 11

 Удерживая флакон вверх дном, отвинтите шприц от адаптера флакона, поворачивая

его против часовой стрелки (см. рисунок 12).

Рисунок 12

 Положите заполненный шприц на чистую плоскую поверхность так, чтобы кончик

шприца не касался поверхности. Будьте осторожны, чтобы не нажать на поршень.

16

(Примечание. После того, как Вы завершите эти шаги, небольшое количество жидкости

может оставаться во флаконе. Это является нормальным явлением.)

е. Установка иглы на шприц

 Игла помещается в пластиковый контейнер для сохранения стерильности.

 Чтобы открыть пластиковый контейнер, держите короткий широкий конец в одной

руке. Другой рукой возьмитесь за более длинную часть контейнера.

 Чтобы сломать перемычку, сгибайте и разгибайте больший конец, пока он не

отломается (см. рисунок 13).

Рисунок 13

 Когда перемычка сломана, снимите короткий, широкий конец пластикового

контейнера.

 Игла останется в длинной части контейнера.

 Удерживая иглу и контейнер в одной руке, возьмите шприц и вставьте кончик шприца

в отверстие иглы.

 Присоедините шприц к игле, поворачивая по часовой стрелке, пока он полностью не

закрепится (см. рисунок 14).

Рисунок 14

 Снимите колпачок с иглы, потянув за него, при этом не дотрагиваясь до иглы и не

прикасаясь иглой к какой-либо поверхности (см. рисунок 15). Будьте внимательны,

не сгибайте и не перекручивайте колпачок при снятии, чтобы не повредить иглу.

Рисунок 15

 Удерживая шприц вертикально, удалите все пузырьки воздуха, медленно нажимая на

поршень, пока весь воздух не выйдет (см. рисунок 16).

Рисунок 16

17

ж. Выбор места инъекции

 Три рекомендуемых места для инъекции препарата Энбрел находятся:

• на середине передней поверхности бедра,
• в районе живота, за исключением участка в радиусе5см вокругпупка, и
• на наружной поверхности плеча (см. рисунок 17).

Если Вы выполняете инъекцию себе, Вам не следует использовать для этого наружные

поверхности плеч.

Рисунок 17

 Для каждой последующей инъекции следует использовать другой участок кожи.

Каждую новую инъекцию следует выполнять на расстоянии,по крайней мере,3см от

места предыдущей инъекции. НЕ вводите препарат в болезненные, ушибленные,

покрасневшие или уплотненные участки кожи. Избегайте участков со шрамами или

растяжками. (Важно делать заметки о том, куда именно была сделана предыдущая

инъекция.)

 При наличии псориаза у Вас или ребенка не следует вводить препарат

непосредственно в любые участки с выступающей, утолщенной, покрасневшей или

покрытой чешуйками кожей («псориатические поражения кожи»).

з. Подготовка места инъекции и выполнение инъекции раствора препарата

Энбрел

 Протрите круговыми движениями участок кожи, в который будет вводиться препарат

Энбрел, с помощью спиртовой салфетки. НЕ прикасайтесь к обработанному участку

кожи до выполнения инъекции.

 Когда очищенный участок кожи высохнет, сожмите и крепко удерживайте его одной

рукой. Другой рукой удерживайте шприц, как карандаш.

 Быстрым, коротким движением полностью введите иглу в кожу под углом от 45° до

90° (см. рисунок 18). С приобретенным опытом Вы найдете угол, который наиболее

удобен дляВас или ребенка. Будьте осторожны, чтобы не ввести иглу в кожу слишком

медленно или с избыточной силой.

Рисунок 18

18

90

°

45

°

 Когда игла полностью погружена в кожу, отпустите удерживаемую кожу. Свободной

рукой возьмитесь за шприц возле основания, чтобы стабилизировать его. Затем

медленно с равномерной скоростью нажимайте на поршень, чтобы ввести весь

раствор (см. рисунок 19).

Рисунок 19

 Когда шприц будет пустым, извлеките иглу из кожи; будьте внимательными и

удерживайтеее под тем же самым углом, под которым она была введена.

 Прижмите ватный тампон к месту инъекции на 10секунд. Может наблюдаться

незначительное кровотечение. НЕрастирайте место инъекции. Заклеивать пластырем

необязательно.

и. Утилизация материалов

 Шприцы или иглы ни в коем случае НЕЛЬЗЯиспользовать повторно. Утилизируйте

иглы и шприц в соответствии с указаниями лечащего врача, медсестры или

фармацевта.

Если у Вас возникли какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или

фармацевту, которые знакомы с препаратом Энбрел.

19