Ривия

Препарат Ривияприменяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• Аутоиммунное заболевание суставов (ревматоидный артрит).

В комбинации с метотрексатом препарат Ривияназначается пациентам при лечении активного

ревматоидного артрита средней и высокой степени тяжести, когда ответ на базисные

противовоспалительные препараты (БПВП) (медленно действующие противовоспалительные

препараты), включая метотрексат, был неадекватным.

Препарат Ривияможет назначаться в виде лечения одним препаратом (монотерапии) в случае

неэффективности или непереносимости метотрексата.

Препарат Ривияпоказан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного

артрита у пациентов, не получавших ранее терапии метотрексатом.

• Хроническое прогрессирующее заболевание суставов, сопровождающееся псориазом

(псориатический артрит).

Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у пациентов, когда ответ на

терапию БПВП был неадекватным.

• Воспалительное заболевание крестцово-подвздошных суставов (аксиальная форма

спондилоартрита).

• Воспалительное заболевание позвоночника (анкилозирующий спондилит).

Лечение пациентов с активным анкилозирующим спондилитом, у которых наблюдался

недостаточный ответ на традиционную терапию.

• Воспалительное заболевание крестцово-подвздошных суставов до появления изменений

на рентгеновском снимке (дорентгенологическая стадия аксиальной формы

спондилоартрита).

Этанерцепт показан для лечения пациентов с тяжелым течением дорентгенологической стадии

аксиальной формы спондилоартрита, у которых отмечался неадекватный ответ или отсутствие

эффекта (резистентность) от стандартной терапии, а также имеются объективные признаки

активности заболевания, подтвержденные повышением концентрации С-реактивного белка

и/или данными магнитно-резонансной томографии.

• Хроническое воспалительное заболевание кожи (бляшечный псориаз).

Лечение пациентов с бляшечным псориазом умеренной и тяжелой степенью выраженности, у

которых имеются противопоказания или непереносимость другой системной терапии,

включающей циклоспорин, метотрексат или PUVA-терапию (тип лечения ультрафиолетовым

излучением (фототерапия)).

Препарат Ривия показан к применению у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет:

• Воспаление суставов у детей и подростков, развивающееся по неустановленной причине

(ювенильный идиопатический артрит).

Лечение активного ювенильного идиопатического полиартрита (серопозитивного и

серонегативного) у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет, у которых наблюдалась

недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата.

Лечение распространенного олигоартрита (артрит 1–4 суставов неустановленной причины) у

детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет, у которых наблюдалась недостаточная

эффективность или непереносимость метотрексата.

Лечение псориатического артрита у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, у которых

наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата.

Лечение артрита, ассоциированного с воспалением в местах прикрепления сухожилий,

фасций, связок к костям (энтезитами), у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, у которых

наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость стандартной терапии.

• Бляшечный псориаз.

Лечение детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с хроническим бляшечным псориазом

2

тяжелой степени выраженности, у которых наблюдалась непереносимость или недостаточный

ответ на другую системную или фототерапию.

Способ действия препарата Ривия

Этанерцепт препятствует связыванию ФНО альфа с его рецепторами на поверхности клеток,

и, таким образом, блокирует биологическую активность ФНО альфа. Это приводит к тому, что

нарушается развитие ряда молекулярно-клеточных процессов, контролируемых ФНО альфа,

при некоторых заболеваниях приводящих к воспалению.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Ривия

Не применяйте препарат Ривия:

• если у Вас аллергия на этанерцепт или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• в случае инфекции крови (сепсиса) или риска возникновения сепсиса;

• при активных инфекциях, включая хронические или локализованные инфекции.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ривия проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно

сообщите врачу, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам или Вашему ребенку

(если препарат назначен ему):

• если у Вас или Вашего ребенка развиваются симптомы аллергии (такие как чувство

стеснения в груди, одышка, головокружение или сыпь), необходимо прекратить

применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью;

• если у Вас или Вашего ребенка развивается инфекция или в прошлом были частые или

длительные инфекции, сообщите врачу, так как, вероятно, потребуется дополнительный

контроль в ходе лечения препаратом Ривия;

• если Вы или Ваш ребенок когда-либо болели туберкулезом или находились в тесном

контакте с человеком, больным туберкулезом, перед лечением препаратом Ривия могут

потребоваться дополнительные обследования. Также если во время или после терапии

появляются симптомы туберкулеза (например, постоянный кашель, потеря веса, вялость,

потливость, лихорадка) немедленно сообщите об этом врачу;

• если у Вас или Вашего ребенка диагностирован диабет или другие заболевания, при

которых повышен риск инфекций;

• сообщите врачу, если Вы или Ваш ребенок получаете терапию другими лекарственными

препаратами, в том числе иммунодепрессантами, одновременное применение которых

может привести к развитию тяжелых инфекций;

• если у Вас или Вашего ребенка был гепатит, врач расскажет о мерах предосторожности,

так как при лечении препаратом Ривия возможна реактивация гепатита. Применение

этанерцепта для лечения алкогольного гепатита не рекомендуется;

• если в ходе применения препарата Ривия у Вашего ребенка развились такие симптомы как

высокая температура, головная боль, боль в шее и неподвижность шеи, тошнота,

чрезмерная усталость, дезориентация, чувствительность к свету (симптомы асептического

менингита), немедленно сообщите об этом врачу;

3

• если Ваш ребенок при применении препарата Ривия контактировал с больными ветряной

оспой, следует временно прекратить применение препарата Ривия и сообщить об этом

врачу, который назначит профилактическое лечение;

• если у Вас или Вашего ребенка есть или когда-либо была лимфома (разновидность рака

крови) или любое другое онкологическое заболевание, сообщите об этом врачу прежде,

чем начать применение препарата Ривия. У пациентов с тяжелым ревматоидным

артритом, страдающих этим заболеванием в течение длительного времени, риск развития

лимфомы может быть выше среднего. У некоторых детей и подростков, применявших

этанерцепт или другие лекарства, действующие так же, как этанерцепт, развивались

онкологические заболевания, в том числе такие, которые приводили к смерти. У

некоторых пациентов, применявших этанерцепт, развился рак кожи. Обязательно

сообщите своему врачу, если у Вас или Вашего ребенка появятся какие-либо изменения

кожи или образования на коже;

• при применении препарата Ривия возможно развитие волчаночноподобного синдрома. Его

характеризуют симптомы, похожие на клинические признаки системной красной

волчанки: воспаление и боль в суставах и мышцах, в грудной области, высыпания на коже,

разбитое состояние, повышение температуры тела. Обязательно сообщите врачу, если

заметили у себя проявление этих клинических признаков. Синдром проходит, когда

отменяют лечение;

• если у Вас или Вашего ребенка были заболевания крови, врач расскажет о необходимых

мерах предосторожности. Если при лечении препаратом Ривия развиваются признаки

заболеваний крови (например, продолжительная лихорадка, боль в горле, синяки,

кровотечение, бледность) необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;

• если у Вас или Вашего ребенка заболевания нервной системы или глаз, сообщите врачу,

врач примет решение о том, подходит ли препарат Ривия для лечения;

• если у Вас или Вашего ребенка сердечная недостаточность, сообщите врачу, он расскажет

о мерах предосторожности при лечении препаратом Ривия;

• препарат Ривия не рекомендуется для лечения пациентов с гранулематозом Вегенера

(редкое воспалительное заболевание). Если у Вас или Вашего ребенка гранулематоз

Вегенера, сообщите врачу прежде, чем применять препарат Ривия;

• если Вы или Ваш ребенок принимаете препараты, снижающие уровень глюкозы в крови

(гипогликемические препараты), сообщите об этом врачу. Сообщалось о случаях

чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови на фоне терапии этанерцептом у

пациентов, принимающих гипогликемические препараты, что требовало коррекции их

дозы.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить

Вам или Вашему ребенку данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер

предосторожности.

Дети

Не давайте препарат Ривия детям в возрасте от 0 до 2 лет для лечения ювенильного

идиопатического полиартрита (серопозитивного и серонегативного) и распространенного

олигоартрита, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат Ривия детям в возрасте от 0 до 6 лет для лечения бляшечного псориаза,

поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат Ривия детям в возрасте от 0 до 12 лет для лечения псориатического

артрита и артрита, ассоциированного с энтезитами, поскольку эффективность и безопасность

не установлены.

4

Другие препараты и препарат Ривия

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты. Вам или Вашему ребенку (если препарат назначен

ему) не следует применять препарат Ривия с лекарственными средствами, содержащими

действующее вещество анакинра (рекомбинантный препарат, используемый в терапии

воспалительных заболеваний), абатацепт (иммунодепрессивное средство), сульфасалазин

(противомикробное и противовоспалительное кишечное средство). Применение этих

комбинаций сопровождалось повышением частоты серьезных нежелательных явлений, при

этом не оказывало влияния на эффективность проводимого лечения.

Рекомендуется, чтобы до начала лечения этанерцептом дети и подростки по возможности

получили все необходимые прививки в соответствии с действующим национальным

календарем прививок. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем Вы или Ваш ребенок

получите какие-либо вакцины, так как некоторые вакцины (живые вакцины) не следует

вводить на фоне лечения этанерцептом.

Не наблюдалось нежелательных взаимодействий при одновременном применении препарата

Ривия с глюкокортикостероидами (преднизолон, метилпреднизолон, преднизон,

дексаметазон), салицилатами (за исключением сульфасалазина), нестероидными

противовоспалительными препаратами (ибупрофен, нимесулид), анальгетиками (анальгин,

ацетилсалициловая кислота) или метотрексатом (лекарственный препарат, который

применяется в химиотерапии, его действие направлено на замедление или прекращение роста

клеток).

Влияние препарата Ривия на процесс поглощения организмом, биотрансформации,

распределения в ткани и выведения из организма (фармакокинетику) метотрексата у человека

не изучалось.

Не обнаружено клинически значимого влияния дигоксина (применяется для терапии

хронической сердечной недостаточности) и варфарина (препарат, замедляющий

формирование тромбов в крови) на фармакокинетику этанерцепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Ривия без согласования с врачом, если Вы беременны. Применять

препарат Ривия во время беременности возможно только при очевидной необходимости. Если

Вы применяли препарат Ривия во время беременности, у Вашего ребенка может быть более

высокий риск заражения инфекцией. Важно, чтобы Вы рассказали врачам ребенка и другим

медицинским работникам об использовании препарат Ривия во время беременности до того,

как ребенок получит какую-либо вакцину (см. раздел 2). Не рекомендуется введение живых

вакцин младенцам в течение 16 недель после получения матерью последней дозы препарата.

Грудное вскармливание

Этанерцепт можно применять во время грудного вскармливания, принимая во внимание

пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для матери.

Введение живых вакцин (например, БЦЖ) Вашему ребенку, находящемуся на грудном

вскармливании, если во время грудного вскармливания Вы получали этанерцепт, можно

рассматривать через 16 недель после прекращения грудного вскармливания (или в более

ранние сроки, если уровень этанерцепта в сыворотке крови Вашего ребенка не определяется).

Важно, чтобы Вы рассказали врачам ребенка и другим медицинским работникам об

использовании препарата Ривия во время грудного вскармливания до того, как ребенок

5

получит какую-либо вакцину.

Женщины с детородным потенциалом

Женщинам, способным к деторождению, следует рекомендовать использовать

соответствующий способ контрацепции во избежание наступления беременности в течение

терапии препаратом Ривия и в течение трех недель после ее прекращения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Изучение влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой

при применении этанерцепта не проводилось. В связи с этим, управлять автомобилем или

пользоваться сложной техникой следует с осторожностью.

Препарат Ривия содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит

натрия.

• Применение препарата Ривия

Всегда применяйте препарат Ривия в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит,

дорентгенологическая стадия аксиальной формы спондилоартрита

Рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата Ривия дважды в неделю с интервалом 3–4 дня.

Альтернативная доза – 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем

однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных

практически одновременно.

Бляшечный псориаз

Рекомендуемая доза – 25 мг препарата Ривия дважды в неделю с интервалом 3–4 дня.

Альтернативная доза – 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем

однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных

практически одновременно.

В качестве альтернативы можно применять препарат Ривия по 50 мг дважды в неделю на

протяжении не более 12 недель. При необходимости продолжения лечения препарат Ривия

следует вводить в дозе 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Если через 12 недель лечения не наблюдается улучшения, врач может принять решение о

прекращении лечения препаратом Ривия. Ваш врач решит, как долго Вам следует применять

препарат Ривия и необходимо ли повторное лечение. Обычно лечение продолжается не более

24 недель, но в некоторых случаях может продолжаться дольше.

Применение у детей и подростков

У детей доза препарата Ривия рассчитывается исходя из массы тела пациента.

Ювенильный идиопатический полиартрит

Дети и подростки от 2 до 18 лет:

Доза определяется из расчета 0,4 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 25 мг).

Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3–4 дня. Лечение препаратом следует

прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики

симптомов.

Возможно введение дозы 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг) один раз в

6

неделю.

Распространенный олигоартрит

Дети и подростки от 2 до 18 лет:

Доза определяется из расчета 0,4 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 25 мг).

Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3–4 дня. Лечение препаратом следует

прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики

симптомов.

Возможно введение дозы 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг) один раз в

неделю.

Псориатический артрит

Подростки от 12 до 18 лет:

Доза определяется из расчета 0,4 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 25 мг).

Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3–4 дня. Лечение препаратом следует

прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики

симптомов.

Возможно введение дозы 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг) один раз в

неделю.

Артрит, ассоциированный с энтезитами

Подростки от 12 до 18 лет:

Доза определяется из расчета 0,4 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 25 мг).

Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3–4 дня. Лечение препаратом следует

прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики

симптомов.

Возможно введение дозы 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг) один раз в

неделю.

Бляшечный псориаз

Дети и подростки от 6 до 18 лет:

Доза определяется из расчета 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг).

Препарат вводится один раз в неделю, длительность терапии составляет не более 24 недель.

Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается ответа

на проводимую терапию.

При необходимости повторного назначения препарата Ривия следует соблюдать длительность

лечения, указанную выше. Доза препарата – 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза

50 мг) один раз в неделю.

Путь и (или) способ введения

Подкожно.

Перед введением препарата Ривия необходимо внимательно изучить инструкцию по его

применению, которая находится в конце данного листка-вкладыша.

Для того, чтобы помнить о режиме применения препарата, будет полезно записать заметку, в

какие дни недели следует применять препарат Ривия.

Для применения у детей с массой тела до 62,5 кг необходимо использовать шприцы объемом

1,0 мл с дозировкой препарата 25 мг/мл. Для пациентов, которым необходимо введение менее

25 мг препарата, на этикетке этих шприцов предусмотрены риски. Необходимо вводить лишь

7

необходимую часть раствора, в соответствие с назначением лечащего врача Вашего ребенка.

Дети с массой тела 62,5 кг и более могут использовать препарат Ривия или в виде

предварительно заполненных шприцев и вводить всю дозу препарата из шприца, или в виде

шприцев, помещенных в автоинжектор.

Инструкция по подготовке и введению раствора для подкожного введения препарата Ривия

расположена в конце листка-вкладыша.

Если Вы применили препарата Ривия больше, чем следовало

В случае возможной передозировки следует немедленно обратиться к врачу. Возьмите с собой

упаковку препарата, даже если она пуста.

Если Вы забыли применить препарат Ривия

В случае пропуска дозы в положенное время, необходимо ввести препарат сразу же, как только

об этом вспомнили, но при условии, что следующая инъекция должна быть не ранее, чем через

день. В противном случае необходимо пропустить забытую инъекцию.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Ривия

При прекращении применения препарата Ривия раньше установленного врачом времени

проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена этанерцепта без согласования с врачом

может привести к неэффективности лечения.

При наличии вопросов по применению препарата Ривия обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривия может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите применение препарата Ривия и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической

реакции:

• зуд, сыпь, определение в крови антител к собственным тканям (аутоантител) –

наблюдались часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10);

• отек лица и горла (ангионевротический отек), воспаление кровеносных сосудов,

проявляющееся красноватыми пятнами на коже (васкулит), крапивница – наблюдались

нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100);

• быстрая, угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилаксия), нарушение дыхания

(бронхоспазм), поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема) –

наблюдались редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000);

• внезапный подъем температуры с последующим тяжелым обширным поражением кожи в

виде пятен (токсический эпидермальный некролиз) – наблюдались очень редко (могут

возникать не более, чем у 1 человека из 10 000).

Срочно обратитесь к врачу если у Вас или Вашего ребенка возникли признаки тяжелых

нежелательных реакций*:

• признаки серьезных инфекций, такие как высокая температура, кашель, одышка, озноб,

слабость или появление горячих, чувствительных или болезненных участков покраснения

на коже или боль в суставах;

8

• признаки нарушений со стороны крови, такие как кровотечения, бледность или появление

синяков;

• признаки нарушений со стороны нервной системы и глаз, такие как онемение или

покалывание или слабость в руке или ноге, изменения зрения, боль в глазах;

• признаки развития сердечной недостаточности или ухудшения течения сердечной

недостаточности, такие как усталость, появление одышки при физической активности,

отеки, синеватый цвет ногтей или губ;

• признаки развития новообразований, которые могут развиваться в любой части тела,

включая кожу и кровь, проявляться в виде потери веса, лихорадки, кашля, образований на

коже;

• признаки воспаления из-за повышенной активности иммунной системы (аутоиммунные

реакции), такие как зуд, боль, слабость, повышенная чувствительность кожи, нарушения

дыхания или зрения;

• признаки воспаления кровеносных сосудов (васкулиты), такие как боль, лихорадка,

покраснение или повышение температуры кожи, зуд.

*Распределение данных нежелательных реакций по частоте представлено ниже.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Ривия

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции, включая инфекции верхних дыхательных путей, воспаление бронхов

(бронхит), воспаление мочевого пузыря (цистит), инфекции кожи;

• головная боль;

• реакции в месте инъекции, включая кровотечение, образование синяков, покраснение

(эритему), зуд, боль, припухлость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• зуд;

• сыпь;

• повышение температуры тела (пирексия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• серьезные инфекции, включая воспаление легких (пневмонию), воспаление подкожно-

жировой клетчатки (панникулит), бактериальную инфекцию суставов (бактериальный

артрит), воспаление крови (сепсис), паразитарные инфекции;

• злокачественные опухоли кожи (кроме меланомы);

• снижение количества тромбоцитов в крови ниже нормы (тромбоцитопения);

• снижение количества эритроцитов в крови ниже нормы (анемия);

• снижение количества лейкоцитов в крови ниже нормы (лейкопения);

• снижение количества нейтрофилов в крови ниже нормы (нейтропения);

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), включая васкулит с образованием

антинейтрофильных цитоплазматических антител;

• воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит);

9

• воспаление склеры (склерит);

• усугубление симптомов сердечной недостаточности;

• воспалительное заболевание кишечника;

• повышение активности печеночных ферментов;

• псориаз (включая новый случай возникновения или обострение, а также пустулезный

псориаз с преимущественным поражением кистей и стоп);

• псориазоподобная сыпь.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• туберкулез;

• инфекции, вызванные возбудителями, которые не вызывают заболевания у человека с

нормальным иммунитетом (оппортунистические инфекции) (включая инвазивные

грибковые, протозойные, бактериальные и атипичные микобактериальные, вирусные

инфекции и заболевания, вызванные Legionella);

• злокачественная опухоль кожи (меланома);

• опухоль лимфоидной ткани (лимфома);

• рак крови (лейкоз);

• снижение количества всех видов клеток крови (панцитопения);

• аутоиммунное заболевание различных органов и систем организма, которое

характеризуется образованием в пораженных тканях воспаленных плотных узелков –

гранулем (саркоидоз);

• явления, связанные с нарушением миелинового слоя (демиелинизацией) нервных клеток

центральной нервной системы, свидетельствующие о рассеянном склерозе или местных

демиелинизирующих заболеваниях, таких как воспаление (неврит) зрительного нерва,

воспаление белого вещества спинного мозга (поперечный миелит), нарушения

миелиновой оболочки отдельных нервов (хроническая воспалительная

демиелинизирующая полинейропатия, демиелинизирующая полинейропатия,

мультифокальная моторная нейропатия, синдром Гийена-Барре), судороги (судорожный

приступ);

• новый приступ застойной сердечной недостаточности;

• заболевание с поражением ткани легкого (интерстициальная болезнь легких), включая

воспаление легочной ткани (пневмонит) и образование рубцов в ткани легкого (легочный

фиброз);

• воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма

(аутоиммунный гепатит);

• реакции с образованием сыпи, возвышающейся над поверхностью кожи (лихеноидные

реакции);

• мультифакториальное аутоиммунное воспалительное заболевание соединительной ткани

(кожная красная волчанка);

• подострая кожная красная волчанка;

• волчаночноподобный синдром (иногда появляется при терапии некоторыми лекарствами,

его характеризуют симптомы, похожие на клинические признаки системной красной

волчанки);

10

• поражение гломерул (клубочков почек), приводящее к ухудшению функции почек

(гломерулонефрит).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• нарушение продукции клеток крови (апластическая анемия).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• повторная активация (реактивация) вируса гепатита В;

• инфекции, вызванные бактериями, называемыми «листерии» (листериоз);

• злокачественная опухоль кожи (карцинома Меркеля);

• злокачественная сосудистая опухоль (саркома Капоши);

• гемофагоцитарный синдром (синдром активации тканевых клеток иммунной системы

макрофагов);

• усугубление симптомов воспаления соединительной ткани (дерматомиозита).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом частота и виды нежелательных реакций у детей были похожи на те, которые

наблюдались у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств

– членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

11

Адрес: 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

• Хранение препарата Ривия

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить препарат при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Ривия содержит

Действующим веществом является этанерцепт.

Ривия, 25 мг/мл, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 25 мг этанерцепта.

Каждый шприц с 1 мл раствора содержит 25 мг этанерцепта.

Ривия, 50 мг/мл, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 50 мг этанерцепта.

Каждый шприц с 0,5 мл раствора содержит 25 мг этанерцепта.

Каждый шприц с 1 мл раствора содержит 50 мг этанерцепта.

Вспомогательными веществами являются глицин, натрия цитрата дигидрат, натрия

дигидрофосфата дигидрат, сахароза, натрия хлорид, 6М раствор хлороводородной кислоты

12

или 5М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Препарат Ривия содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ривия и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачный или с небольшой опалесценцией от бесцветного до желтоватого цвета раствор.

По 0,5 мл (для дозировки 50 мг/мл) или 1,0 мл (для дозировок 25 мг/мл и 50 мг/мл) в

стерильные шприцы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса

вместимостью 1 мл cо стальной иглой и бромбутиловым стоппером с покрытием FluroTec® с

системой защиты иглы или без нее. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1,0 мл (для дозировки 50 мг/мл) в стерильные шприцы бесцветного нейтрального стекла I

гидролитического класса вместимостью 1 мл cо стальной иглой и бромбутиловым стоппером

с покрытием FluroTec®. Каждый шприц помещают в автоинжектор. На каждый автоинжектор

наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 шприцу или 1 автоинжектору в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с

покрытием бумагой или без покрытия.

По 4, 8 или 24 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем и

соответствующим количеством салфеток спиртовых помещают в картонную пачку.

На пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (499) 400 16 99; +7 (496) 218 19 19

Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж)

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

13

ТОО АЛДИМЕД

050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1

Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ФармаРег»

720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, 130

Телефон: +996 (312) 25-74-78

Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro, pharmareg2@pharmareg.pro

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

0056, г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

Инструкции по подготовке и введению раствора для подкожного введения препарата

Ривия

Выбор места инъекции

• Рекомендуются три места для введения препарата Ривия: передняя поверхность средней

трети бедра; живот, кроме области размером 5 см вокруг пупка; наружная поверхность

плеча (см. рис. 1). Если Вы делаете инъекцию себе, не следует использовать наружную

поверхность плеча.

• Каждую инъекцию следует выполнять в новое место. Место каждой новой инъекции

должно быть на расстоянии не менее 3 см от места предыдущих инъекций. Не вводите

препарат в участки, в которых есть болезненность, покраснение кожи, кровоподтек или

уплотнение. Не вводите в участки со шрамами или растяжками. (Может оказаться

полезным записывать места предыдущих инъекций).

14

• Если ребенок болеет бляшечным псориазом, старайтесь не вводить препарат

непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщенные,

покрасневшие или в очаги с шелушением ("псориатические бляшки").

Инструкция по подготовке и введению раствора для подкожного введения препарата

Ривия в шприце

• Пациенты или их родители/опекуны, которые будут проводить инъекции, должны быть

проинформированы о том, как правильно проводить инъекцию. В случае, если в

дальнейшем инъекции будут проводиться самим пациентом или его

родителями/опекуном, то первое введение необходимо осуществить под контролем

квалифицированного медицинского персонала.

Подготовка к инъекции

Этот препарат нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими

препаратами!

• Извлеките картонную коробку с предварительно заполненными шприцами с препаратом

Ривия из холодильника и поместите ее на чистую хорошо освещенную и ровную рабочую

поверхность. Возьмите один предварительно заполненный шприц. Не встряхивайте

шприц! Поместите картонную коробку с оставшимися предварительно заполненными

шприцами обратно в холодильник.

• Оставьте шприц с раствором препарата Ривия на 15–30 минут, чтобы он нагрелся до

комнатной температуры. Не снимайте колпачок с иглы шприца, пока он не достигнет

комнатной температуры. Не подогревайте препарат Ривия каким-либо другим способом

(например, в микроволновой печи или в горячей воде).

• Вымойте руки с мылом в теплой воде.
• Убедитесь, что раствор в шприце прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный

или желтоватый. В противном случае не вводите раствор. Используйте другой шприц,

предварительно заполненный препаратом Ривия.

• Вам также понадобятся: спиртовая салфетка и ватный шарик или марлевая салфетка.

Подготовка участка кожи и введение раствора

• Круговыми движениями протрите участок кожи, в который будете вводить препарат

Ривия, чистой спиртовой салфеткой. Не касайтесь этой области до выполнения инъекции.

• Снимите колпачок с иглы, с силой потянув его со шприца (см. рис. 2). Соблюдайте

осторожность, не сгибая и не перекручивая колпачок во время удаления, чтобы не

повредить иглу.

• При удалении колпачка на конце иглы может появиться капля жидкости; это допустимо.
• Не касайтесь иглы и избегайте ее соприкосновения с любой другой поверхностью.

Не касайтесь поршня и не надавливайте на него. Это может привести к вытеканию

жидкости из шприца.

15

• Когда очищенный участок кожи полностью высохнет, одной рукой соберите кожу в

складку и удерживайте ее. Второй рукой держите шприц, как карандаш.

• При необходимости сделать инъекцию менее 25 мг, держите шприц объемом 25 мл

вертикально иглой вверх, медленно нажимайте на поршень, выдавливая лишнюю

жидкость, и установите его на отметке в соответствие с дозой препарата, которую Вам

необходимо ввести, согласно назначению врача. В шприце останется тот объем препарата,

который соответствует Вашей дозе.

• Быстрым коротким движением направьте иглу в кожу под углом от 45° до 90° (см. рис. 3).

Со временем Вы найдете угол, наиболее удобный при введении. Старайтесь не вводить

иглу в кожу слишком медленно или с чрезмерным усилием.

• После того, как игла полностью войдет в кожу, выпустите складку кожи, которую Вы

держали. Свободной рукой придерживайте основание шприца, чтобы стабилизировать его

положение. Затем надавите на поршень, чтобы ввести весь раствор с медленной

постоянной скоростью (см. рис. 4).

• Когда шприц станет пустым, извлеките иглу из кожи; старайтесь держать ее под тем же

углом, под которым ее вводили.

• Надавите ватным шариком или марлевой салфеткой на место инъекции в течение

10 секунд. Может возникнуть небольшая кровоточивость. Не протирайте место

инъекции. Можно наложить повязку.

Утилизация отходов

• Предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового применения.

Никогда не используйте шприц и иглу повторно, никогда не надевайте колпачок на иглу

16

повторно. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с указаниями Вашего врача или

медсестры.

Если у Вас сеть вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или медсестре, которые работают с

препаратом Ривия.

Инструкция по подготовке и введению раствора для подкожного введения препарата

Ривия в автоинжекторе

• Не пытайтесь выполнить инъекцию самостоятельно, если Вы не поняли, как следует

надлежащим образом использовать автоинжектор. При наличии у Вас вопросов, касающихся

инъекции, пожалуйста, задайте их врачу или медицинской сестре.

Этап 1. Подготовка к введению препарата

• Выберите чистую, хорошо освещенную, плоскую рабочую поверхность.
• Соберите следующие предметы, которые необходимы для выполнения инъекции, и

поместите их на рабочую поверхность:

а. Один предварительно наполненный автоинжектор и одну спиртовую салфетку (извлеките

их из картонной пачки с автоинжекторами, которую Вы храните в холодильнике). Не

встряхивайте при этом автоинжектор.

б. Один ватный шарик или марлевую салфетку.

• Оцените состояние раствора в автоинжекторе через прозрачное смотровое окошко.

Допустимо вводить только прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или

желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц. В противном случае следует

использовать другой автоинжектор, а затем обратиться за помощью к врачу или

медицинской сестре.

• Не снимая розового колпачка иглы, подождите приблизительно 15–30 минут, чтобы

раствор препарата в автоинжекторе согрелся до комнатной температуры. Это позволит

повысить комфортность инъекции. Не согревайте автоинжектор другим способом.

Всегда кладите автоинжектор в места, недоступные для детей.

• Пока раствор в автоинжекторе согревается до комнатной температуры, прочтите

сведения о мероприятиях Этапа 2 (приведенные ниже), и выберите место введения.

Этап 2. Введение препарата

• После согревания раствора до комнатной температуры в течение приблизительно

15–30 минут, вымойте руки мылом и водой.

• Круговыми движениями протрите участок кожи, в который будете вводить препарат

Ривия, чистой спиртовой салфеткой и дайте высохнуть. Не касайтесь этой области до

выполнения инъекции.

• Достаньте автоинжектор, снимите с него колпачок, потянув его прямо на себя (см. рис. 6).

Во избежание повреждения иглы, закрытой колпачком, не наклоняйте колпачок, снимая

17

его, и не пытайтесь надеть его снова после снятия. После удаления колпачка иглы Вы

увидите зеленый защитный экран, слегка выступающий за край автоинжектора. Сама игла

будет оставаться внутри автоинжектора до момента ее активации.

• Осторожно соберите кожу в складку между большим и указательным пальцами свободной

руки — это позволит упростить введение препарата и сделать его более комфортным.

Старайтесь не дотрагиваться до очищенной поверхности кожи.

• Не оказывая давления на кнопку активации, расположенную в верхней части

автоинжектора, установите ее под прямым углом (90°) к месту введении и плотно

прижмите ее открытый конец к коже таким образом, чтобы защитный экран полностью

ушел внутрь автоинжектора. При этом будет определяться легкое вдавление кожи (см.

рис. 7). Необходимо помнить, что кнопка активации будет оставаться блокированной, что

не позволит активировать автоинжектор до тех пор, пока защитный экран не окажется

полностью внутри автоинжектора.

• Плотно прижмите автоинжектор к коже и убедитесь, что зеленый защитный экран

полностью вошел внутрь нее (Вы услышите щелчок). Для выполнения инъекции нажмите

и сразу отпустите белую кнопку, расположенную в верхней части автоинжектора.

Продолжайте удерживать автоинжектор плотно прижатым к коже, пока в смотровом окне

Вы не увидите, что розовый плунжер шприца полностью опустился (рис. 8 и рис. 9).

Примечание: после старта инъекции уберите палец с кнопки активации. Для полного

введения препарата не требуется удерживать кнопку в нажатом состоянии.

• После полного опускания розового плунжера инъекция завершается (см. рис. 9), и Вы

сможете ослабить давление на кожу, по мере чего защитный экран автоматически

выдвинется и закроет иглу.

18

• Не пытайтесь использовать данный автоинжектор повторно, также не начинайте

использовать новый автоинжектор, не посоветовавшись с медицинской сестрой или

фармацевтом.

• При появлении капель крови в месте введения прижмите ватный шарик или марлевую

салфетку к месту инъекции и удерживайте их в течение 10 секунд. Не трите место

инъекции.

Этап 3. Утилизация использованного автоинжектора

• Автоинжектор предназначен только для однократного использования, поэтому его

повторное применение не допускается. Утилизация использованных автоинжекторов

должна производиться в соответствии с инструкциями врача, медицинской сестры или

фармацевта.

При наличии у Вас вопросов, пожалуйста, задайте их врачу или медицинской сестре,

имеющим опыт работы с препаратом Ривия.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с

установленными национальным законодательством требованиями.

19