Энцетрон-СОЛОфарм

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Цитиколин натрия 104,5 мг

в пересчете на цитиколин 100,0 мг

Вспомогательные вещества:

Сорбитол жидкий (не кристаллизирующийся) 200,0 мг

Глицерол безводный 50,0 мг

Натрия цитрата дигидрат 6,0 мг

Лимонная кислота безводная до рН 5,0 – 7,0

Вода для инъекций до 1,0 мл

Прозрачная бесцветная или с желтоватым или желтовато-коричневатым оттенком

жидкость.

Раствор для приема внутрь 100 мг/мл.

4

По 5 или 10 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности (Политвист). По 3 или 5 ампул

в пакете из фольгированной пленки или без него. По 1 пакету из фольгированной пленки

с 3 или 5 ампулами или по 2 пакета из фольгированной пленки с 3 или 5 ампулами или по

3, 5, 6 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Ноотропное средство.

Код АТХ: N06BX06

Фармакологические свойства

Цитиколин – природное эндогенное соединение, которое является промежуточным

метаболитом в синтезе фосфатидилхолина – одного из основных структурных

компонентов клеточной мембраны.

1

Цитиколин обладает широким спектром действия: способствует восстановлению

поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует

избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток,

воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает

объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При

черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и

выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению

продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении

когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения,

возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает

уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических

нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального

применения практически полная, а биодоступность практически такая же, как и после

внутривенного введения.

Метаболизм

Цитиколин метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина.

После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с

быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина –

в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга,

цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные

мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.

Выведение

Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % –

почками и около 12 % – с выдыхаемым СО . В выведении препарата с мочой выделяют две

2

фазы: первая фаза – около 36 ч, в которой скорость выведения снижается быстро, и вторая

фаза, в которой скорость выведения снижается намного медленнее. Такая же фазность

2

наблюдается при выведении с СО , скорость выведения выдыхаемого СО быстро

2 2

снижается приблизительно через 15 ч, в дальнейшем она снижается намного медленнее.

• Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).
• Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.
• Черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и

восстановительный период.

• Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых

заболеваниях головного мозга.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Не следует назначать пациентам с выраженной ваготонией (высоким тонусом

парасимпатической части вегетативной нервной системы).

• В связи с отсутствием достаточных клинических данных не рекомендуется применять

у детей до 18 лет.

Отсутствуют достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин. В

период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза

для матери превышает потенциальный риск для плода.

При применении цитиколина в период лактации женщинам следует решить вопрос о

прекращении грудного вскармливания, поскольку данные об экскреции цитиколина в

грудное молоко отсутствуют.

Раствор для приема внутрь, применяется перорально.

Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (100-120 мл

или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта или черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг

(10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения – не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов,

восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при

дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг (5-20 мл) в день.

3

Дозировка и длительность лечения – в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Пожилые пациенты

При назначении цитиколина пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (≥ 1/10),

часто (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000 до ˂ 1/1000),

очень редко (˂ 1/10000), частота не установлена.

Очень редко (˂ 1/10000 (включая индивидуальные случаи)): аллергические реакции (сыпь,

кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара.

Тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение,

снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности

печеночных ферментов. В некоторых случаях цитиколин может стимулировать

парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение

артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы

заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите врачу.

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случае

превышения терапевтических доз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими

меклофеноксат.

Нет данных.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении

транспортом и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Гротекс»

Россия, 195279, Санкт-Петербург

Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А

Тел.: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

Производитель/Организация, принимающая претензии

ООО «Гротекс»

Россия, 195279, Санкт-Петербург

Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А

Тел.: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

www.solopharm.com

www.encetron.ru

5