Энтерол

5 мл суспензии содержат:

Действующее вещество: нифуроксазид – 200 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, карбомер, симетикона эмульсия 30 %, натрия

гидроксид, лимонной кислоты моногидрат, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор

банановый, вода очищенная.

Суспензия желтого цвета с банановым запахом. Допускается появление осадка, после

взбалтывания образуется однородная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа: противодиарейные, кишечные

противовоспалительные/противомикробные средства; кишечные противомикробные

средства; другие кишечные противомикробные средства.

Код ATX: А07АХ03.

Фармакологические свойства

Суспензия для приема внутрь 200 мг / 5 мл.

По 50, 90, 100, 120 или 150 мл во флаконы темного стекла, укупоренные

навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого

вскрытия.

По 5 мл суспензии в термосвариваемые многослойные пакетики из бумаги, алюминиевой

фольги и полиэтилена низкой плотности или в термосвариваемые многослойные пакетики

из полиэтилентерефталата, алюминиевой фольги и полиэтилена низкой плотности.

Один флакон или 10, 15 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому

применению помещают в пачку из картона. Предусмотрено наличие линии отрыва на

пачке с пакетиками для контроля первого вскрытия. Допускается наличие вкладыша-

5

разделителя в пачке с пакетиками. Для флаконов допускается дополнительно помещать в

пачку пластиковую мерную ложку.

Нифуроксазид – противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует

активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд

других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной

клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Высоко активен в отношении

Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens,

Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus spp. Слабо

чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae, Proteus

indologenes. Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis,

Providencia spp., Pseudomonas spp. Не нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При

острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании

энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции. Свое

2

антибактериальное действие нифуроксазид оказывает исключительно в просвете

кишечника.

После приема внутрь нифуроксазид частично всасывается (10 – 20 %) из желудочно-

кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть

действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов. Нифуроксазид

выводится кишечником: 20 % в неизмененном виде, а остальное количество

нифуроксазида – химически измененным.

Острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения

температуры тела, интоксикации.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к производным нитрофурана и другим

компонентам препарата, беременность, период новорожденности до 1 месяца,

недоношенность, непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-

галактозная мальабсорбция.

Период грудного вскармливания; детский возраст (с 1 месяца).

Беременность

Данные по применению нифуроксазида у беременных женщин ограничены. Исследования

на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид

проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется

применять во время беременности и его не следует назначать женщинам детородного

возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко.

Поскольку нифуроксазид обладает низкой биодоступностью (всасывание из желудочно-

кишечного тракта составляет 10 – 20 % от принятой дозы), его количество в грудном

молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микрофлору

желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В

связи с отсутствием клинического опыта применения лечение нифуроксазидом в период

грудного вскармливания не рекомендуется.

3

Фертильность

В исследованиях на животных не было получено достаточной информации о влиянии

нифуроксазида на фертильность.

Применяется внутрь.

Перед употреблением суспензию необходимо хорошо встряхнуть.

Детям от 1 до 6 месяцев: 100 мг нифуроксазида (2,5 мл суспензии) 2-3 раза в сутки

(интервал между приемами 8-12 часов).

Детям от 6 месяцев до 3 лет: 100 мг нифуроксазида (2,5 мл суспензии) 3 раза в сутки

(интервал между приемами 8 часов).

Детям от 3 до 6 лет: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3 раза в сутки (интервал

между приемами 8 часов).

Детям от 6 до 18 лет: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3-4 раза в сутки (интервал

между приемами 6-8 часов).

Взрослым: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 4 раза в сутки (интервал между

приемами 6 часов).

Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых

3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте

препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в

инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед

применением лекарственного препарата.

Дозирование препарата (во флаконе) осуществляется мерной ложкой, а при отсутствии в

пачке мерной ложки для дозирования лекарственного препарата рекомендуется

использовать шприцы.

Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы

заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об

этом врачу.

Симптомы передозировки не известны. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие

дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию

центральной нервной системы.

4

Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные)

перед применением препарата Дезэнтерол® проконсультируйтесь с врачом.

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить

регидратационную терапию. Лечение диареи у детей до 3 лет следует проводить под

наблюдением врача. В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения

(ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации

или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении

антибактериальных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует

прекратить прием препарата. Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом

запрещено.

В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат может вызывать

аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Дезэнтерол® суспензия содержит 1000 мг сахарозы в 5 мл. Соответственно, содержание

сахарозы в разовой дозе 2,5 мл суспензии составляет 0,04165 «хлебных единиц» (ХЕ), а в

разовой дозе 5 мл – 0,0833 ХЕ.

Суточная доза сахарозы составляет 0,0833 ХЕ при приеме 2,5 мл суспензии 2 раза в сутки

и 0,125 ХЕ при приеме 2,5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Суточная доза сахарозы составляет 0,250 ХЕ при приеме 5 мл суспензии 3 раза в сутки и

0,333 ХЕ при приеме 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами

и механизмами.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. После вскрытия флакона – 14 сут.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

ООО «ЮжФарм», Краснодарский край, Крымский муниципальный район, с.п. Троицкое,

ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка.

Держатель регистрационного удостоверения / Организация, принимающая

претензии потребителей

ООО «ЮжФарм», 353821, Краснодарский край, Красноармейский район, ст-ца

Ивановская, ул. Дубинская, д. 65.

Тел.: +7 (86131) 5-35-65

Факс: +7 (86131) 2-28-28

E-mail: info@yuzhpharm.ru