Инструкция: Энтерол
5 мл суспензии содержат:
Действующее вещество: нифуроксазид – 200 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, карбомер, симетикона эмульсия 30 %, натрия
гидроксид, лимонной кислоты моногидрат, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор
банановый, вода очищенная.
Суспензия желтого цвета с банановым запахом. Допускается появление осадка, после
взбалтывания образуется однородная суспензия.
Фармакотерапевтическая группа: противодиарейные, кишечные
противовоспалительные/противомикробные средства; кишечные противомикробные
средства; другие кишечные противомикробные средства.
Код ATX: А07АХ03.
Фармакологические свойства
Суспензия для приема внутрь 200 мг / 5 мл.
По 50, 90, 100, 120 или 150 мл во флаконы темного стекла, укупоренные
навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого
вскрытия.
По 5 мл суспензии в термосвариваемые многослойные пакетики из бумаги, алюминиевой
фольги и полиэтилена низкой плотности или в термосвариваемые многослойные пакетики
из полиэтилентерефталата, алюминиевой фольги и полиэтилена низкой плотности.
Один флакон или 10, 15 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому
применению помещают в пачку из картона. Предусмотрено наличие линии отрыва на
пачке с пакетиками для контроля первого вскрытия. Допускается наличие вкладыша-
5
разделителя в пачке с пакетиками. Для флаконов допускается дополнительно помещать в
пачку пластиковую мерную ложку.
Нифуроксазид – противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует
активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд
других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной
клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Высоко активен в отношении
Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens,
Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus spp. Слабо
чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae, Proteus
indologenes. Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis,
Providencia spp., Pseudomonas spp. Не нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При
острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании
энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции. Свое
2
антибактериальное действие нифуроксазид оказывает исключительно в просвете
кишечника.
После приема внутрь нифуроксазид частично всасывается (10 – 20 %) из желудочно-
кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть
действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов. Нифуроксазид
выводится кишечником: 20 % в неизмененном виде, а остальное количество
нифуроксазида – химически измененным.
Острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения
температуры тела, интоксикации.
Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к производным нитрофурана и другим
компонентам препарата, беременность, период новорожденности до 1 месяца,
недоношенность, непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-
галактозная мальабсорбция.
Период грудного вскармливания; детский возраст (с 1 месяца).
Беременность
Данные по применению нифуроксазида у беременных женщин ограничены. Исследования
на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид
проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется
применять во время беременности и его не следует назначать женщинам детородного
возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко.
Поскольку нифуроксазид обладает низкой биодоступностью (всасывание из желудочно-
кишечного тракта составляет 10 – 20 % от принятой дозы), его количество в грудном
молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микрофлору
желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В
связи с отсутствием клинического опыта применения лечение нифуроксазидом в период
грудного вскармливания не рекомендуется.
3
Фертильность
В исследованиях на животных не было получено достаточной информации о влиянии
нифуроксазида на фертильность.
Применяется внутрь.
Перед употреблением суспензию необходимо хорошо встряхнуть.
Детям от 1 до 6 месяцев: 100 мг нифуроксазида (2,5 мл суспензии) 2-3 раза в сутки
(интервал между приемами 8-12 часов).
Детям от 6 месяцев до 3 лет: 100 мг нифуроксазида (2,5 мл суспензии) 3 раза в сутки
(интервал между приемами 8 часов).
Детям от 3 до 6 лет: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3 раза в сутки (интервал
между приемами 8 часов).
Детям от 6 до 18 лет: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3-4 раза в сутки (интервал
между приемами 6-8 часов).
Взрослым: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 4 раза в сутки (интервал между
приемами 6 часов).
Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых
3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте
препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в
инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед
применением лекарственного препарата.
Дозирование препарата (во флаконе) осуществляется мерной ложкой, а при отсутствии в
пачке мерной ложки для дозирования лекарственного препарата рекомендуется
использовать шприцы.
Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы
заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об
этом врачу.
Симптомы передозировки не известны. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие
дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию
центральной нервной системы.
4
Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные)
перед применением препарата Дезэнтерол® проконсультируйтесь с врачом.
При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить
регидратационную терапию. Лечение диареи у детей до 3 лет следует проводить под
наблюдением врача. В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения
(ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации
или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении
антибактериальных препаратов системного действия.
При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует
прекратить прием препарата. Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом
запрещено.
В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат может вызывать
аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Дезэнтерол® суспензия содержит 1000 мг сахарозы в 5 мл. Соответственно, содержание
сахарозы в разовой дозе 2,5 мл суспензии составляет 0,04165 «хлебных единиц» (ХЕ), а в
разовой дозе 5 мл – 0,0833 ХЕ.
Суточная доза сахарозы составляет 0,0833 ХЕ при приеме 2,5 мл суспензии 2 раза в сутки
и 0,125 ХЕ при приеме 2,5 мл суспензии 3 раза в сутки.
Суточная доза сахарозы составляет 0,250 ХЕ при приеме 5 мл суспензии 3 раза в сутки и
0,333 ХЕ при приеме 5 мл суспензии 4 раза в сутки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами
и механизмами.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. После вскрытия флакона – 14 сут.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
ООО «ЮжФарм», Краснодарский край, Крымский муниципальный район, с.п. Троицкое,
ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка.
Держатель регистрационного удостоверения / Организация, принимающая
претензии потребителей
ООО «ЮжФарм», 353821, Краснодарский край, Красноармейский район, ст-ца
Ивановская, ул. Дубинская, д. 65.
Тел.: +7 (86131) 5-35-65
Факс: +7 (86131) 2-28-28
E-mail: info@yuzhpharm.ru