Энтивио

Препарат Энтивио® применяется у взрослых пациентов для лечения признаков и

симптомов:

• среднетяжелой или тяжелой активной формы язвенного колита;

1

• среднетяжелой или тяжелой активной формы болезни Крона;

• среднетяжелой или тяжелой активной формы хронического резервуарного

илеита.

Способ действия препарата Энтивио®

Препарат Энтивио® блокирует белок на поверхности лейкоцитов, который

участвует в процессе воспаления при язвенном колите, болезни Крона и

резервуарном илеите, вследствие чего происходит уменьшение воспаления.

Язвенный колит

Язвенный колит является заболеванием, которое вызывает воспаление толстой

кишки. Если у Вас язвенный колит, сначала Вам будут назначены препараты

стандартной терапии. Если ответ на данное лечение не будет достаточным, или

если у Вас будет выявлена непереносимость назначенных лекарственных

препаратов, лечащий врач может назначить Вам препарат Энтивио® для

снижения признаков и симптомов заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона является заболеванием, которое вызывает воспаление желудочно-

кишечного тракта. Если у Вас болезнь Крона, сначала Вам будут назначены

препараты стандартной терапии. Если ответ на данное лечение не будет

достаточным, или если у Вас будет выявлена непереносимость назначенных

лекарственных препаратов, лечащий врач может назначить Вам препарат

Энтивио® для снижения признаков и симптомов заболевания.

Резервуарный илеит

Резервуарный илеит является заболеванием, которое вызывает неспецифическое

воспаление тонкокишечного резервуара, созданного во время операции,

выполняемой при язвенном колите. Если у Вас развился резервуарный илеит,

сначала Вам могут назначить антибиотики. Если ответ на данное лечение не

будет достаточным, Ваш лечащий врач может назначить препарат Энтивио® для

уменьшения проявлений и симптомов заболевания.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо

обратиться к врачу.

2

• О чем следует знать перед применением препарата Энтивио®

Не применяйте препарат Энтивио®:

• если у Вас аллергия на ведолизумаб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас активная форма тяжелой инфекции, например туберкулез,

заражение крови, тяжелая диарея и рвота (гастроэнтерит), инфекция нервной

системы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Энтивио® проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Немедленно сообщите Вашему врачу, если:

• Вы ощущаете нечеткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах,

испытываете затруднения в речи, слабость в руке или ноге, нарушения

походки или проблемы с удержанием равновесия, постоянное онемение,

снижение или потерю чувствительности, потерю памяти или спутанность

сознания. Вышеперечисленное может быть симптомами тяжелого и

потенциально опасного для жизни заболевания головного мозга,

известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия

(ПМЛ).

• у Вас инфекция, или Вы считаете, что у Вас инфекция – признаки которой

включают озноб, дрожь, постоянный кашель или высокую температуру.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и без надлежащего лечения могут

представлять угрозу для жизни.

• у Вас признаки аллергической реакции или другие реакции на инфузию,

такие как свистящее дыхание, затруднение дыхания, крапивница, зуд, отек или

головокружение. Эти симптомы могут возникать в процессе инфузии или

после инфузии. Для получения более подробной информации

см. раздел 4 «Инфузия и аллергические реакции».

• Вы собираетесь проходить или недавно проходили какую-либо вакцинацию.

Препарат Энтивио® может повлиять на реакцию Вашего организма на

вакцину.

• у Вас онкологическое заболевание. Врач примет решение, можете ли Вы

проходить лечение препаратом Энтивио®.

3

• Вы не чувствуете улучшения, так как у некоторых пациентов с очень активной

формой болезни Крона действие ведолизумаба проявляется только к 14 неделе

лечения.

Дети и подростки

Препарат Энтивио® не рекомендуется применять у детей и подростков (младше

18 лет) ввиду отсутствия информации по использованию данного препарата у

этой возрастной группы.

Другие препараты и препарат Энтивио®

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали

или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Препарат Энтивио® не следует применять вместе с другими биологическими

препаратами, которые подавляют иммунную систему, так как последствия

такого применения не изучены.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если ранее Вы применяли:

• натализумаб (препарат, используемый для лечения рассеянного склероза)

или

• ритуксимаб (препарат, используемый для лечения определенных видов

онкологических заболеваний и ревматоидного артрита).

Ваш врач примет решение о возможности назначения Вам терапии препаратом

Энтивио®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или

планируете беременность, перед началом применения препарата

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Воздействие препарата Энтивио® на организм беременных женщин не изучено.

В связи с этим не рекомендуется применять этот лекарственный препарат при

беременности. Вы и Ваш лечащий врач должны принять решение, превышает ли

польза применения препарата Энтивио® потенциальный риск для Вас и Вашего

ребенка.

Если Вы женщина детородного возраста, Вам рекомендуется избегать

беременности во время лечения препаратом Энтивио®. Вам следует использовать

надежные средства контрацепции в период лечения и на протяжении, по крайней

мере, 4,5 месяцев после последнего курса лечения.

Грудное вскармливание

4

Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание,

проинформируйте об этом Вашего лечащего врача. Препарат Энтивио®

проникает в грудное молоко. В настоящее время недостаточно информации

относительно того, какой эффект препарат может оказать на Вашего ребенка и на

выработку грудного молока. Следует принять решение либо о прекращении

грудного вскармливания, либо о прерывании применения препарата Энтивио® с

учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данный лекарственный препарат оказывает незначительное влияние на

способность управлять транспортным средством и работу с механизмами.

Небольшое число пациентов испытывали головокружение после введения

препарата Энтивио®. Если Вы чувствуете головокружение, не управляйте

транспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами.

• Применение препарата Энтивио®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Схема лечения препаратом Энтивио® одинакова для язвенного колита, болезни

Крона и резервуарного илеита.

Рекомендуемая доза препарата Энтивио® составляет 300 мг, введение проводят

по следующей схеме (см. таблицу):

Порядковый номер введения Сроки введения (инфузии)

(инфузии)

Введение 1 0-я неделя

Введение 2 2 недели после введения 1

Введение 3 6 недель после введения 1

Дальнейшие введения Каждые 8 недель

Ваш лечащий врач может принять решение об изменении графика лечения в

зависимости от наблюдаемого результата от применения препарата Энтивио®.

Путь и (или) способ введения

• Инфузию препарата будет проводить Ваш лечащий врач или медицинская

сестра, через катетер, вставленный в одну из вен на руке (внутривенная

инфузия) в течение примерно 30 минут.

5

• Вы должны находиться под наблюдением врача или медицинской сестры во

время инфузии и после ее завершения в течение двух часов для первых двух

инфузий, и примерно одного часа для последующих инфузий.

Если Вы забыли или пропустили инфузию препарата Энтивио®

Если Вы забыли или пропустили введение запланированной инфузии препарата,

запланируйте другой визит к врачу как можно скорее.

Если Вы прекратили применение препарата Энтивио®

Не прекращайте применение препарата Энтивио® без консультации с лечащим

врачом.

Если у Вас возникли какие-либо вопросы о применении данного лекарственного

препарата, задайте их Вашему лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Энтивио® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение препарата и сообщите своему

лечащему врачу, если заметите какие-либо из следующих проявлений

серьезных нежелательных реакций:

• аллергические реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) –

могут наблюдаться следующие проявления: свистящее дыхание или

затрудненное дыхание, крапивница, зуд кожи, отечность, ощущение

недомогания, боль в месте инфузии, покраснение кожи

и

• инфекции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) – могут

наблюдаться следующие проявления: озноб или дрожь, значительное

повышение температуры тела или сыпь

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться

при применении препарата Энтивио®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• простуда

• боль в суставах

• головная боль

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• пневмония

• инфекция толстого кишечника, вызванная бактериями Clostridium difficile

6

• повышение температуры

• инфекции органов грудной клетки

• утомляемость

• кашель

• грипп

• боль в спине

• боль в горле

• синусит

• зуд/жжение

• сыпь и покраснение

• боль в конечностях

• мышечные судороги

• мышечная слабость

• инфекция в горле

• вирусный гастроэнтерит

• инфекции заднего прохода

• болезненность заднего прохода

• твердый стул

• вздутие живота

• отхождение газов

• высокое артериальное давление

• покалывание или пощипывание

• изжога

• геморрой

• заложенность носа

• экзема

• ночная потливость

• угри (прыщи)

• ректальное кровотечение

• дискомфорт в области грудной клетки

• опоясывающий лишай (опоясывающий герпес)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• покраснение и болезненность волосяных луковиц

• грибковая инфекция горла и ротовой полости

• вагинальные инфекции

• нечеткость зрения (потеря остроты зрения)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

7

• внезапные тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать

затруднение дыхания, отеки, учащенное сердцебиение, потливость, резкое

снижение артериального давления, предобморочное состояние, потерю

сознания и обморок (анафилактическую реакцию и анафилактический шок)

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения

определить невозможно)

• заболевания легких, вызывающие одышку (интерстициальные заболевания

легких)

Сообщение о возможных нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь

с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см.

ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a.

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и

медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля

8

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».

Тел.: +7 (7172) 23-51-35

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.ndda.kz/

• Хранение препарата Энтивио®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог

увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке

флакона и картонной пачке. Датой окончания срока годности является последний

день данного месяца.

Препарат Энтивио® вводится врачом или медицинской сестрой и у пациентов нет

необходимости хранить или самостоятельно применять препарат.

Препарат Энтивио® предназначен только для однократного использования.

Невскрытый флакон: Хранить флакон при температуре 2 – 8 °C в оригинальной

картонной упаковке.

Восстановленный/разведенный раствор: необходимо использовать сразу

после приготовления. Если это невозможно, восстановленный раствор во

флаконе можно хранить до 8 часов при температуре 2 – 8 °C. Раствор,

разведенный раствором натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл (0,9 %), может

храниться в течение 12 часов при комнатной температуре (не выше 25 °C) или в

течение 24 часов в холодильнике (при температуре 2 – 8 °C) или 12 часов при

комнатной температуре, а затем в холодильнике, суммарно до 24 часов.

24-часовой период хранения может включать до 8 часов хранения

восстановленного раствора во флаконе при температуре 2 – 8 °C и до 12 часов

хранения разведенного раствора в инфузионном пакете при температуре

20 – 25 °C, однако инфузионный пакет должен храниться в холодильнике

(2 – 8 °C) в течение оставшихся часов данного 24-часового периода. Время, в

течение которого восстановленный раствор хранили во флаконе, следует вычесть

из времени, в течение которого можно хранить раствор в инфузионном пакете.

Не замораживать.

9

Не используйте этот лекарственный препарат, если Вы перед применением

заметите наличие каких-либо частиц (механических включений) в жидкости или

изменение ее цвета (раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от

бесцветного до коричневато-желтого цвета и не должен содержать видимых

включений).

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые Вы больше не

используете. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Энтивио® содержит

• Действующим веществом препарата является ведолизумаб. Каждый флакон

содержит 300 мг ведолизумаба.

• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются

L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-аргинина гидрохлорид,

cахароза, полисорбат 80.

Внешний вид препарата Энтивио® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для

инфузий.

Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

По 300 мг ведолизумаба в стеклянном флаконе (I типа) объемом 20 мл,

укупоренном резиновой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком под

обкатку, закрытом сверху пластиковой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную

пачку. Для контроля первого вскрытия на пачку наклеивают защитные наклейки

с логотипом компании-держателя РУ (на английском языке).

Держатель регистрационного удостоверения

Такеда Фарма А/С

Дельта Парк 45, 2665 Валленсбек Странд, Дания

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Denmark

Производитель/Фасовщик:

Патеон Италия С.П.А.

10

2◦ Трав. ЭсИкс Виа Моролензе, 5, 03013 – Ферентино (ФР), Италия

Patheon Italia S.P.A.

2◦ Trav. SX Via Morolense, 5,

03013 – Ferentino (FR), Italy

или

Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, Завод Хикари

4720, Такеда, Мицуи, Хикари, Ямагучи 743-8502, Япония

Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant

4720, Takeda, Mitsui, Hikari, Yamaguchi 743-8502, Japan

Упаковщик/Выпускающий контроль качества:

Такеда Австрия ГмбХ

Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria

За дополнительной информацией о препарате, а также в случаях

возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1

Телефон: +7 (495) 933-55-11

Факс: +7 (495) 502-16-25

Электронная почта: russia@takeda.com

Республика Беларусь

Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская

Республика) в Республике Беларусь

220030, г. Минск, ул. Интернациональная, 36-1, офис 522

Телефон: +375 (17) 240-41-20

Электронная почта: AE.Belarus@takeda.com

Республика Казахстан

ТОО «Такеда Казахстан»

050000, г. Алматы, ул. Кунаева, 77

Телефон: + 7 (727) 244-40-04

Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Листок-вкладыш пересмотрен

11

Представленные данные о лекарственных препаратах будут проверяться и

дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости данный листок-

вкладыш будет обновляться.

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Приведенная ниже информация предназначена только для медицинских

работников:

Отслеживание

Для более эффективного отслеживания применения биологических

лекарственных препаратов следует вести учет препаратов, которые вводятся

пациенту, записывая их наименование и номер серии.

Инструкции по приготовлению восстановленного раствора и выполнению

внутривенной инфузии

• Раствор препарата Энтивио® для внутривенной инфузии готовят с

соблюдением асептических условий.

• Снять с флакона колпачок и протереть поверхность пробки спиртовым

тампоном. Восстановить (растворить) препарат в 4,8 мл стерильной воды

для инъекций при комнатной температуре 20 – 25 ºС, используя шприц с

иглой 21–25 калибра.

• Проколоть пробку в центре иглой и направить струю жидкости по стенке

флакона во избежание избыточного вспенивания.

• Осторожно вращать флакон в течение не менее 15 секунд. Не следует

сильно встряхивать или переворачивать флакон.

• Оставить флакон на 20 минут при комнатной температуре 20 – 25 ºС для

полного растворения и осаждения всей образовавшейся пены. В течение

этого периода содержимое флакона можно покачать вращательными

движениями и проверить степень его растворения. Если за 20 минут не

произошло полного растворения, флакон оставляют еще на 10 минут.

12

• Осмотреть восстановленный раствор визуально на наличие механических

включений и изменение цвета перед разведением. Раствор должен быть

прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до коричневато-

желтого цвета, и не должен содержать видимых частиц. Не следует

использовать восстановленный раствор, если он не соответствует

описанию выше или содержит видимые частицы.

• После восстановления осторожно перевернуть флакон 3 раза.
• Незамедлительно набрать 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного

раствора препарата Энтивио®, используя шприц с иглой 21–25 калибра.

• Добавить 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата

Энтивио® к 250 мл стерильного раствора натрия хлорида

9 мг/мл (0,9 %) для инфузий и осторожно перемешать в инфузионном

пакете (перед добавлением восстановленного раствора не нужно удалять

из инфузионного пакета 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для

инфузий). Не допускается добавлять другие лекарственные средства к

приготовленному инфузионному раствору или внутривенной инфузионной

системе. Рекомендуемая длительность инфузии составляет 30 минут.

После завершения инфузии, инфузионную систему следует промыть 30 мл

стерильного 0,9 % натрия хлорида для обеспечения введения полной дозы

препарата Энтивио®.

После восстановления раствор для инфузии следует использовать как можно

скорее.

Холодильник

20–25 °C

(2–8 °C)

Восстановленный раствор во флаконе 8 часов Не хранить1

Раствор, разведенный 0,9 % раствором

24 часа2,3 12 часов2

натрия хлорида для инъекций (9 мг/мл)

1 На восстановление отводится не более 30 минут.

2 Указанное время предполагает немедленное разведение восстановленного раствора 0,9 %

раствором натрия хлорида (9 мг/мл) для инъекций и хранение только в инфузионном

пакете. Время, в течение которого восстановленный раствор хранили во флаконе, следует

вычесть из времени, в течение которого можно хранить раствор в инфузионном пакете.

3 Данный период может включать хранение до 12 часов при температуре

20 – 25 °C.

Не замораживать. Не храните неиспользованную часть восстановленного

раствора или раствора для инфузии для повторного использования.

13

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Остатки неиспользованного лекарственного препарата и медицинские отходы

после его использования необходимо утилизировать в соответствии с местными

требованиями.

14