Эпивир

Препарат Эпивир® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев для

лечения ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Способ действия препарата Эпивир®

Препарат Эпивир® не излечивает ВИЧ-инфекцию; он уменьшает количество вируса в

Вашем организме и поддерживает его на низком уровне. Также препарат увеличивает

количество клеток CD4 в Вашей крови. Клетки CD4 – это тип лейкоцитов (белых кровяных

телец), которые помогают Вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение препаратом Эпивир® одинаково. Ваш врач будет

контролировать эффективность Вашего лечения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

C. 1 из 11

• О чем следует знать перед приемом препарата Эпивир®

Не принимайте препарат Эпивир® (и не давайте его Вашему ребенку, если лечение

получает ребенок), если у Вас (или у Вашего ребенка) аллергия на ламивудин или любые

другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эпивир® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Некоторые люди, принимающие препарат Эпивир® или другую комбинированную терапию

ВИЧ-инфекции, более подвержены риску развития серьезных нежелательных реакций. Вы

(или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) можете быть подвержены

дополнительным рискам:

• если у Вас (или у Вашего ребенка) есть или когда-либо были заболевания печени,

включая гепатит В или С (если Вы заражены вирусом гепатита В, не прекращайте

прием препарата Эпивир® без рекомендации врача, поскольку это может привести к

обострению гепатита);

• если у Вас (или у Вашего ребенка) есть или когда-либо были заболевания почек;

• если у Вас чрезмерно избыточный вес (ожирение), в особенности, если Вы

женского пола.

➔ Сообщите врачу, если Вы считаете, что что-либо из перечисленного относится к

Вам (или к Вашему ребенку, если лечение получает ребенок). Ваш врач может

скорректировать дозу препарата или назначить дополнительные обследования

(включая анализы крови) во время лечения препаратом Эпивир®. Для получения

дополнительной информации см. раздел 4 листка-вкладыша.

У некоторых людей, принимающих препараты для лечения ВИЧ-инфекции, развиваются

другие состояния, которые могут принимать тяжелый характер, такие как избыток

молочной кислоты в крови (лактоацидоз) и обострение старых инфекций. Вам необходимо

знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы

принимаете препарат Эпивир®.

➔ Прочитайте информацию в разделе 4 листка-вкладыша.

Защитите других людей

ВИЧ-инфекция передается при половом контакте с инфицированным человеком или через

инфицированную кровь (например, при использовании несколькими людьми одной и той

же иглы для инъекций). Препарат Эпивир® не предотвратит передачу ВИЧ-инфекции от

Вас другим людям, хотя этот риск и снижается благодаря эффективной противовирусной

терапии. Обсудите с Вашим врачом меры предосторожности, которые необходимо

соблюдать, чтобы защитить других людей от заражения ВИЧ.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до менее 3 месяцев, поскольку безопасность и

эффективность препарата Эпивир® у детей в возрасте до 3 месяцев на данный момент не

установлены и невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

C. 2 из 11

Другие препараты и препарат Эпивир®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Это также относится к препаратам,

приобретаемым без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Эпивир®

или увеличивать вероятность развития нежелательных реакций.

Не принимайте препарат Эпивир® одновременно со следующими препаратами:

• эмтрицитабин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);

• препараты (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол, если они принимаются

регулярно;

• сульфаметоксазол+триметоприм (ко-тримоксазол) (антибиотик, применяемый для

лечения различных инфекций, в том числе пневмоцистной пневмонии или

токсоплазмоза) в высоких дозах;

• другие препараты, содержащие ламивудин (для лечения ВИЧ-инфекции или

гепатита В);

• кладрибин (препарат для лечения рассеянного склероза или волосатоклеточного

лейкоза).

➔ Сообщите лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает

ребенок) принимаете любой из вышеперечисленных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Ваш врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении

препарата Эпивир® во время беременности.

ВИЧ-инфицированным женщинам не рекомендуется кормить детей грудью,

поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если

искусственное вскармливание невозможно, необходимо проконсультироваться с врачом.

Небольшое количество компонентов препарата Эпивир® также может проникать в грудное

молоко.

➔ Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы кормите ребенка грудью или если

Вы рассматриваете возможность грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Эпивир® повлияет на Вашу способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эпивир® содержит

Если у Вас (или у Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) сахарный диабет,

обратите внимание, что каждая доза препарата Эпивир® 150 мг (15 мл) содержит 3 г

сахара.

C. 3 из 11

Препарат Эпивир® содержит сахарозу. Может повредить зубы. Если у Вас (или у Вашего

ребенка) непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

Препарат Эпивир® содержит консерванты (метилпарагидроксибензоат и

пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе

отсроченные).

Препарат Эпивир® содержит 1,6 ммоль (39 мг) натрия на 15 мл. Это необходимо учитывать

пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

• Прием препарата Эпивир®

Всегда принимайте препарат Эпивир® в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

− 15 мл 2 раза в сутки, или

− 30 мл 1 раз в сутки.

Если у Вас (или у Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) есть проблемы с

почками, Ваш врач может скорректировать дозу препарата Эпивир®.

➔ Если у Вас (или у Вашего ребенка) есть заболевание почек, проконсультируйтесь с

лечащим врачом перед применением препарата Эпивир®.

Применение у детей

Лечащий врач подберет для Вашего ребенка правильную дозу препарата Эпивир® в

зависимости от массы тела ребенка.

Режим дозирования для детей с массой тела не менее 25 кг не отличается от режима

дозирования для взрослых.

Дети старше 1 года

Рекомендуемая доза препарата Эпивир® для детей в возрасте старше 1 года и с массой тела

менее 25 кг:

− 0,5 мл/кг (5 мг/кг) массы тела 2 раза в сутки, или

− 1 мл/кг (10 мг/кг) массы тела 1 раз в сутки.

Дети от 3 месяцев до 1 года

Рекомендуемая доза препарата Эпивир® для детей в возрасте от 3 месяцев до 1 года и с

массой тела менее 25 кг:

− 0,5 мл/кг (5 мг/кг) массы тела 2 раза в сутки, или

− 1 мл/кг (10 мг/кг) массы тела 1 раз в сутки.

Безопасность и эффективность препарата Эпивир® у детей младше 3 месяцев не

установлены.

C. 4 из 11

Путь и (или) способ введения

Препарат Эпивир® принимают внутрь вне зависимости от приема пищи.

Воспользуйтесь дозирующим шприцем, вложенным в упаковку препарата, для точного

отмеривания назначенной дозы.

• Снимите пленку с адаптера и шприца.
• Отсоедините адаптер от шприца.
• Снимите крышку с флакона. Не выбрасывайте ее.
• Вставьте адаптер в горлышко флакона, крепко удерживая флакон в руке.
• Плотно вставьте дозирующий шприц в отверстие адаптера.
• Переверните флакон донышком вверх.
• Потянув за поршень дозирующего шприца, отмерьте точное количество первой порции

от назначенной Вам полной дозы препарата.

• Переверните флакон горлышком вверх и извлеките шприц из адаптера.
• Поместите кончик шприца за щеку и медленно надавливайте на поршень шприца,

постепенно проглатывая препарат. Не надавливайте на поршень слишком сильно и не

направляйте шприц на заднюю стенку глотки – попадание струи раствора на заднюю

стенку глотки может вызвать удушье.

• Повторите этапы 5–9, если это необходимо, до получения полной дозы препарата.
• После использования не оставляйте шприц во флаконе. Извлеките шприц из флакона и

тщательно промойте чистой водой. Позвольте шприцу полностью высохнуть до

следующего использования.

• Плотно закройте флакон крышкой, оставив адаптер во флаконе.

По истечении 30 дней с момента первого вскрытия флакона оставшийся препарат следует

выбросить.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Эпивир® так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте

прием препарата без рекомендации врача.

Если Вы приняли препарата Эпивир® больше, чем следовало

Если Вы (или Ваш ребенок) приняли слишком большое количество препарата Эпивир®,

сообщите Вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей

больницы. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Эпивир®

Если Вы (или Ваш ребенок) пропустили дозу препарата Эпивир®, примите ее сразу же, как

только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эпивир® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения ВИЧ-инфекции бывает сложно определить, является ли тот или иной

симптом нежелательной реакцией на применение препарата Эпивир® или других

C. 5 из 11

лекарственных препаратов, или же проявлением самой ВИЧ-инфекции. Поэтому крайне

важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Серьезные нежелательные реакции

Аллергические реакции

Во время лечения препаратом Эпивир® может возникнуть серьезная аллергическая реакция,

вызывающая отек в области лица, языка или горла, который может приводить к

затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отек). Данное состояние

развивается редко (не более чем у 1 человека из 1 000).

➔ При появлении какого-либо из вышеперечисленных симптомов немедленно обратитесь

к врачу.

Лактоацидоз

У некоторых людей, принимающих препарат Эпивир® или другие подобные ему

лекарственные препараты (НИОТ), развивается состояние под названием лактоацидоз,

которое сопровождается увеличением печени. Данное состояние развивается очень редко

(не более чем у 1 человека из 10 000).

Причиной лактоацидоза является накопление молочной кислоты в организме. Это редкое

явление, которое развивается, как правило, после нескольких месяцев лечения. Оно может

быть опасно для жизни, поскольку может приводить к отказу внутренних органов.

Лактоацидоз с большей вероятностью развивается у людей, имеющих заболевания печени,

а также у людей с чрезмерно избыточным весом (ожирением), в особенности у женщин.

Признаки лактоацидоза включают:

− глубокое, быстрое, затрудненное дыхание;

− сонливость;

− онемение или слабость в конечностях;

− тошноту, рвоту;

− боль в животе.

Во время лечения Ваш врач будет отслеживать появление признаков лактоацидоза. Если у

Вас (или у Вашего ребенка) появились любые из симптомов, перечисленных выше, или

любые другие симптомы, которые Вас беспокоят:

➔ Немедленно сообщите лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Эпивир®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь;

• головная боль;

• чувство усталости;

• общее плохое самочувствие (недомогание);

• тошнота;

• рвота;

• диарея;

• боль или спазмы в животе;

• высокая температура (лихорадка);

• боль в суставах (артралгия);

C. 6 из 11

• мышечные нарушения;

• нарушения сна (бессонница);

• кашель;

• раздражение и заложенность носа;

• выпадение или истончение волос (алопеция).

Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• повышение уровня молочной кислоты (гиперлактатемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Нечастые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• уменьшение количества белых кровяных телец (нейтропения);

• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия);

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, которые участвуют в процессе

свертывания крови) (тромбоцитопения);

• повышение уровня печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ) и

аспартатаминотрансферазы (АСТ).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• воспаление печени (гепатит);

• разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз).

Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• повышение уровня фермента под названием амилаза.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• покалывание или онемение рук, ног, кистей или ступней (периферическая

нейропатия).

Очень редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• неспособность костного мозга вырабатывать новые эритроциты (истинная

эритроцитарная аплазия).

➔ Сообщите лечащему врачу, если какая-либо из перечисленных нежелательных

реакций принимает тяжелый характер или начинает причинять беспокойство,

или если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом

листке-вкладыше.

Во время комбинированной терапии ВИЧ-инфекции, в том числе препаратом Эпивир®,

могут развиваться и другие патологические состояния.

Симптомы инфекции и воспаления

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД – синдром приобретенного

иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться

тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей

может происходить обострение старых, скрытых инфекций, в связи с чем могут появляться

признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, вызваны тем, что иммунная

система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала лечения ВИЧ-инфекции могут также

развиваться аутоиммунные нарушения (состояние, когда иммунная система атакует

здоровые ткани организма). Аутоиммунные нарушения могут возникать через много

C. 7 из 11

месяцев после начала лечения. Если Вы заметили какие-либо симптомы инфекции или

другие симптомы, такие как:

− мышечная слабость;

− слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по

направлению к туловищу;

− ощущение сердцебиения;

− тремор;

− гиперактивность,

➔ Немедленно сообщите Вашему врачу и обратитесь за медицинской помощью.

Если у Вас (или Вашего ребенка) появились какие-либо симптомы инфекции во время

лечения препаратом Эпивир®:

➔ Немедленно сообщите Вашему врачу. Не принимайте другие лекарственные

препараты для лечения инфекции (и не давайте их Вашему ребенку) без рекомендации

врача.

Боль в суставах, скованность в суставах и проблемы с костями

У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается

состояние под названием остеонекроз. При этом состоянии происходит отмирание

фрагментов костной ткани из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние

возникает у людей:

− если они длительное время принимали комбинированную терапию;

− если они одновременно принимают противовоспалительные препараты под

названием кортикостероиды;

− если они употребляют алкоголь;

− если их иммунная система функционирует очень слабо;

− если у них имеется избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

− скованность в суставах;

− ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых

суставах);

− трудности с передвижением.

Если Вы заметили любой из этих симптомов:

➔ Сообщите лечащему врачу.

Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови

Во время терапии ВИЧ-инфекции может происходить увеличение массы тела и повышение

уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и

образа жизни, а повышение уровня липидов в крови иногда также может быть связано

непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Лечащий врач

проверит наличие таких изменений.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

C. 8 из 11

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Тел.: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Тел.: +375 17 242-00-29

Факс: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

• Хранение препарата Эпивир®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

После первого вскрытия храните препарат не более 30 дней при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эпивир® содержит

Действующим веществом препарата Эпивир® является ламивудин. Каждый мл раствора

содержит 10 мг ламивудина.

C. 9 из 11

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза,

пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор

клубничный, ароматизатор банановый, натрия цитрат, лимонная кислота,

хлористоводородная кислота или раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), вода

очищенная.

Внешний вид препарата Эпивир® и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, со слабым фруктовым

запахом.

По 240 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности с навинчивающимся

колпачком, оснащенным защитой от вскрытия детьми. По одному флакону вместе с

адаптером, дозирующим шприцем и листком-вкладышем в картонной пачке с контролем

первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Соединенное Королевство

«ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед» / ViiV Healthcare UK Limited

79 Нью Оксфорд стрит, Лондон, WC1A 1DG, Соединенное Королевство / 79 New Oxford

Street, London, WC1A 1DG, United Kingdom

«Бора Фармасьютикал Сервисез Инк.» / Bora Pharmaceutical Services Inc.

7333 Миссисога Роад, г. Миссисога, Онтарио, L5N 6L4, Канада / 7333 Mississauga Road,

Mississauga, Ontario, L5N 6L4, Canada

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV,

комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-01

Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес

электронной почты: oax81701@gsk.com

Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной

почты: ru.safety@gsk.com

Республика Казахстан

ТОО «Registrarius»

Адрес: г. Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова 280, коворкинг центр Smart

Point-2, офис 29

Тел.: +7 727 313-12-07

Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес

электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com

C. 10 из 11

Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной

почты: safety_kz@smart-pharma.group

Республика Беларусь

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Российская Федерация

Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес

электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com

Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной

почты: by.safety@gsk.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org.

C. 11 из 11