Эриксаленсе

Препарат Эриксаленсе® показан к применению у взрослых от 18 лет:

 с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы,

получивших ранее не менее одного режима химиотерапии по поводу

распространенного заболевания. Предшествующая терапия должна включать

антрациклины и таксаны, в адъювантном режиме или в условиях метастатической

формы заболевания за исключением тех пациентов, которым не могли назначаться

данные препараты.

 с неоперабельной липосаркомой, получившим ранее химиотерапию

антрациклинами по поводу распространенного или метастатического заболевания

(за исключением тех пациентов, которым не могли назначаться данные препараты).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

Страница 1 из 14

• О чем следует знать перед применением препарата Эриксаленсе®

Не применяйте препарат Эриксаленсе®:

 если у Вас аллергия на эрибулин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эриксаленсе® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если:

 у Вас есть проблемы с печенью;

 у Вас лихорадка или инфекция;

 Вы испытываете онемение, покалывание, чувствительность к прикосновению или

мышечную слабость;

 у Вас проблемы с сердцем;

 в анализе крови у Вас обнаружилось снижение, например, калия и/или магния;

Если у Вас имеется какой-либо из этих признаков, сообщите об этом своему врачу, который

может прекратить лечение или уменьшить дозу.

Дети и подростки

Препарат Эриксаленсе® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет

(безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не

установлены).

Другие препараты и препарат Эриксаленсе®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

При одновременном применении с лекарственными препаратами, обладающими узким

терапевтическим диапазоном (например, алфентанил, циклоспорин, эрготамин, фентанил,

пимозид, хинидин. сиролимус, такролимус) следует проявлять осторожность и вести

наблюдение за своим самочувствием и возможными нежелательными явлениями.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Препарат Эриксаленсе® противопоказан при беременности, так как может нанести

серьезный вред Вашему ребенку. Если Вы планируете беременность или если беременность

наступила во время приема препарата Эриксаленсе®, сообщите об этом лечащему врачу: он

посоветует Вам прекратить прием препарата и назначит другой препарат.

Страница 2 из 14

Грудное вскармливание

Препарат Эриксаленсе® противопоказан кормящим матерям, и Ваш врач может выбрать

для Вас другое лечение, если Вы собираетесь кормить грудью.

Фертильность

У мужчин при лечении препаратом Эриксаленсе® существует вероятность развития

необратимого бесплодия. До начала лечения пациентам мужского пола следует обратиться

за консультацией по поводу консервации спермы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата Эриксаленсе® могут наблюдаться такие побочные эффекты как

усталость или головокружение, которые могут оказывать слабое или умеренное

воздействие на возможность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если

после применения препарата Эриксаленсе® Вы чувствуете головокружение или сонливость,

не садитесь за руль и не пользуйтесь движущимися механизмами, управление которыми

требует сосредоточенного внимания.

Препарат Эриксаленсе® содержит этиловый спирт (этанол)

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя),

менее чем 100 мг на 1 мл.

Препарат Эриксаленсе® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не

содержит натрий.

• Применение препарата Эриксаленсе®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Эриксаленсе® следует проводить только под контролем врача,

имеющего соответствующий опыт применения цитотоксических лекарственных

препаратов.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Эриксаленсе® составляет 1,4 мг/м2. Данная доза вводится

внутривенно в течение 2–5 минут в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.

По усмотрению лечащего врача в зависимости от выраженности побочных эффектов и

сопутствующей патологии доза препарата в ходе лечения может быть снижена.

Если во время лечения у Вас будут возникать тошнота или рвота, сообщите об этом

лечащему врачу: он может назначить Вам подходящее противорвотное средство.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно. Препарат будет вводить Вам медицинский работник, владеющий техникой

внутривенных инъекций.

Если Вы применили препарата Эриксаленсе® больше, чем следовало

Страница 3 из 14

Лечащий врач будет рассчитывать необходимую Вам дозу препарата перед каждым

введением, поэтому не ожидается, что Вы получите больше препарата Эриксаленсе®, чем

следовало. Если у Вас возникают сомнения по поводу введенной Вам дозы, обратитесь к

лечащему врачу: в таких случаях он будет наблюдать за Вашим состоянием и, при

необходимости, окажет соответствующую помощь.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эриксаленсе® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях,

чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или

отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить

дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас появятся следующие

серьезные реакции:

 Сепсис, в том числе нейтропенический сепсис и септический шок. Если у Вас резко

повысится температура тела более 38 °C и снизится артериальное давление, произойдет

нарушение или потеря сознания нужно немедленно обратиться за медицинской

помощью. (Данные реакции могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100).

 Тромбоз глубоких вен, в том числе тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА). Если

Вы или Ваши близкие заметили изменение цвета кожных покровов лица и шеи,

затруднение дыхания у Вас, сразу обратитесь за помощью к лечащему врачу. (Данные

реакции могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100).

 Ангионевротический отек (отек Квинке). Если Вы заметили отечность лица, шеи,

языка, затруднение дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к

лечащему врачу. (Данные реакции могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека

из 100).

 Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови. Данный

симптомокомплекс протекает совместно с сепсисом, тромбозом или кровотечением.

Проявления этого состояния может увидеть Ваш лечащий врач по результатам Ваших

анализов. (Частота возникновения этой реакции по имеющимся данным неизвестна, так

как это единичные случаи).

 Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Если после

применения препарата Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и

слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, незамедлительно

обратитесь за помощью к лечащему врачу. (Частота возникновения этой реакции по

имеющимся данным неизвестна, так как это единичные случаи).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Эриксаленсе®

Страница 4 из 14

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

 Снижение уровня нейтрофилов - форменных элементов крови, которые выполняют

защитную функцию от инфекций (нейтропения), снижение количества лейкоцитов

– белых клеток крови (лейкопения), снижение количества эритроцитов и

гемоглобина – красных клеток крови (анемия). (Может показать Ваш анализ крови)

 Снижение аппетита

 Ощущение покалывания, онемения и болей в различных участках тела, чаще пальцев

кистей и стоп (признаки периферической нейропатии)

 Головная боль

 Расстройство дыхания в виде затруднения дыхания, учащения или уменьшения

частоты дыхания (диспноэ)

 Кашель

 Тошнота

 Запор

 Появление учащенного жидкого стула (диарея)

 Рвота

 Выпадение волос (алопеция)

 Боль в суставах, иногда сопровождающаяся покраснением и отеком (признаки

артралгии)

 Боль в мышцах (признаки миалгии)

 Боль в спине, боль в конечностях

 Утомляемость/выраженная слабость и утрата способности к длительной физической

или умственной активности (признаки астении)

 Повышение температуры тела, покраснение кожи лица, головная боль, ломота в

суставах (признаки лихорадки)

 Снижение массы тела

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

 Болезненное или затрудненное мочеиспускание, боль в нижней части спины,

возможно повышение температуры тела (признаки инфекции мочевыводящих

путей)

 Воспаление легких, сопровождающееся появлением кашля, одышки, повышением

температуры тела (признаки пневмонии)

 Грибковые отложения на слизистой полости рта белого цвета (кандидоз полости рта)

 Вирусные пузырьковые высыпания на слизистой оболочке полости рта,

сопровождающиеся болью (признаки герпеса слизистой оболочки полости рта)

Страница 5 из 14

 Инфекция верхних дыхательных путей, воспаление слизистой полости носа и

глотки, ощущение боли и першения в носу и горле (признаки назофарингита),

воспаление слизистой полости носа, выделения из носа (признаки ринита)

 Герпетические высыпания на коже, чаще на спине, грудной клетке или животе,

сопровождающиеся сильной болью, возможно, повышением температуры тела

(признаки опоясывающего лишая)

 Отклонения показателей в общем анализе крови: снижение количества лимфоцитов

– форменных элементов крови (лимфопения), снижение количества кровяных

пластинок – тромбоцитов, участвующих в процессе свертывания крови

(тромбоцитопения)

 Повышение температуры тела, а также возможно появление признаков какой-либо

инфекции на фоне снижения числа нейтрофилов – белых клеток крови (фебрильная

нейтропения)

 Отклонения показателей в биохимическом анализе крови, которые помогут врачу

оценить электролитный состав крови: снижение уровня калия в крови

(гипокалиемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия), снижение

уровня кальция в крови (гипокальциемия), снижение уровня фосфатов в крови

(гипофосфатемия), повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)

 Отклонения показателей в биохимическом анализе крови, которые помогут врачу

оценить функцию печени – повышение активности печеночных ферментов:

аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ),

гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), повышение уровня билирубина в крови

(гипербилирубинемия)

 Снижение эластичности кожи, сухость кожи и слизистых оболочек (признаки

обезвоживания)

 Бессонница

 Подавленное настроение (признаки депрессии)

 Искажение вкусовых ощущений (признаки дисгевзии)

 Головокружение

 Снижение или потеря чувствительности (признаки гипестезии)

 Состояние выраженной усталости, вялости и неспособности к выполнению каких-

либо движений (признаки летаргии)

 Неблагоприятное действие на центральную или периферическую нервную систему,

проявляющееся от нарушения памяти до появления различных болей или нарушения

функций каких-либо органов (признаки нейротоксичности)

 Повышение слезоотделения

 Покраснение слизистой оболочки глаза, появление болей или ощущение инородного

тела в глазу, отек век и выделений из глаза (признаки конъюнктивита)

 Ощущение вращения себя в пространстве или пространства вокруг себя (вертиго)

Страница 6 из 14

 Звон в ушах

 Учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия)

 Внезапное ощущение жара в верхней половине туловища и голове («приливы»)

 Появление болей в горле при приеме горячего, острого, спиртного или иной

раздражающей пищи (признаки орофарингеальной боли)

 Носовое кровотечение

 Прозрачные выделения из полости носа (ринорея)

 Боль в животе

 Отек слизистой полости рта, появление язв или высыпаний на слизистой ротовой

полости, сопровождающиеся болезненными ощущениями, иногда повышением

температуры тела (признаки стоматита)

 Сухость ротовой полости

 Болезненные ощущения или чувство тяжести в верхней части живота (признаки

диспепсии)

 Заброс содержимого желудка в пищевод, сопровождающийся болью и изжогой

(признаки гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)

 Вздутие живота

 Сыпь, зуд, поражение ногтей (изменение цвета или структуры)

 Ночная потливость, повышенное потоотделение (признаки гипергидроза)

 Сухость кожи

 Покраснение кожи в результате расширения сосудов кожи (эритема)

 Покраснение и отечность ладоней рук и/или подошв стоп (признаки ладонно-

подошвенного синдрома)

 Боль в костях, мышечный спазм, мышечно-скелетная боль, мышечная слабость

 Болезненное или затрудненное мочеиспускание (признаки дизурии)

 Воспаление слизистых оболочек

 Периферический отек нижних конечностей

 Боль в месте введения

 Озноб, гриппоподобный синдром

 Боль в груди

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

 Хроническое воспаление легких с поражением стенок альвеол, проявляющееся

схожими с пневмонией симптомами: кашлем, одышкой, повышением температуры

тела (признаки интерстициального заболевания легких)

Страница 7 из 14

 Изъязвление слизистой оболочки ротовой полости

 Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью или тяжестью в

левом подреберье, тошнотой, рвотой, нарушением переваривания пищи, иногда

повышением температуры тела или другими симптомами (признаки панкреатита)

 Угнетающее действие на функции печени (признаки гепатотоксичности)

 Отклонения показателей в общем анализе мочи, которые помогут врачу определить

заболевания почек: появление крови в моче (гематурия), появление белка в моче

(протеинурия)

 Появление отеков на фоне задержки жидкости в организме или нарушения

мочеиспускания (признаки недостаточности функции почек)

Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Страница 8 из 14

• Хранение препарата Эриксаленсе®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и флаконе после «Годен до». Датой истечения срока годности является

последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Разведенный раствор следует использовать немедленно. Если разведенный раствор не

применяется сразу же, его следует хранить не более 72 часов при температуре 2-8 °С.

Неразведенный раствор в шприце следует хранить не более 4 часов при температуре 15-

25 °С на рассеянном свету или не более 24 часов при температуре 2-8 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эриксаленсе® содержит

Действующим веществом является эрибулин.

Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 0,5 мг эрибулина мезилата.

Каждый флакон содержит 1 мг эрибулина в 2 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этанол, натрия

гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Препарат Эриксаленсе® содержит этанол, натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Эриксаленсе® и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 2 мл во флаконах номинальной вместимостью 5 мл из прозрачного бесцветного

гидролитического стекла типа I, обработанных серой, укупоренных хлорбутиловыми

пробками с алюминиевыми колпачками, снабженными отрывными пластиковыми дисками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем)

в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road

No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

Страница 9 из 14

E-mail: mail@drreddys.com

Симптомы

В одном из случаев передозировки пациенту ошибочно было введено 8,6 мг эрибулина

(примерно в 4 раза выше запланированной дозы), в результате чего развилась реакция

гиперчувствительности 3 степени на 3 день и нейтропения 3 степени на 7 день. Обе

нежелательные реакции разрешились при помощи поддерживающей терапии.

Лечение

Антидот при передозировке эрибулина неизвестен. В случае передозировки рекомендуется

постоянное наблюдение за пациентом и использование симптоматической терапии.

Несовместимость

Препарат Эриксаленсе® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за

исключением 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

После первого вскрытия

С микробиологической точки зрения препарат Эриксаленсе® следует использовать

немедленно после вскрытия. Если препарат не применяется сразу же после вскрытия

упаковки, за сроки и условия его хранения отвечает лицо, работающее с препаратом.

Срок хранения обычно не превышает 24 часов при температуре 2-8 °С, за исключением тех

ситуаций, когда разведение исходного раствора осуществлялось в стандартизованных

контролируемых асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность при использовании препарата Эриксаленсе® в виде

неразведенного раствора в шприце была продемонстрирована до 4 часов при температуре

15-25 °С на рассеянном свету или до 24 часов при температуре 2-8 °С.

Химическая и физическая стабильность при использовании препарата Эриксаленсе® в виде

разведенного раствора (в концентрациях от 0,02 до 0,2 мг/мл в 0,9% растворе натрия

хлорида для инъекций) была продемонстрирована до 72 часов при температуре 2-8 °С.

Специальные меры предосторожности при использовании

Страница 13 из 14

Подготовка и введение препарата может осуществляться исключительно лицами,

имеющими соответствующий опыт работы с цитостатиками.

Препарат Эриксаленсе® представляет собой цитотоксический противоопухолевый

препарат, и при работе с ним, как и с другими токсичными веществами, следует проявлять

осторожность. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду.

В случае попадания раствора препарата на кожу, необходимо сразу же тщательно промыть

этот участок кожи водой с мылом. При контакте препарата со слизистыми оболочками

место контакта необходимо тщательно промыть водой. При беременности не следует

работать с препаратом Эриксаленсе®.

Инструкции по разведению препарата перед введением

Препарат Эриксаленсе® разводят в асептических условиях не более чем в 100 мл 0,9%

раствора натрия хлорида для инъекций.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с

установленными национальным законодательством требованиями.

Страница 14 из 14

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Производственное подразделение-VII, Участки № Р1-Р9, Фаза-III, VSEZ, Дуввада,

Висакхапатнам Дистрикт 530046, Андхра Прадеш, Индия / Formulation Unit-VII, Plot Nos.

P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District 530046, Andhra Pradesh, India.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»

115035, Российская Федерация, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Телефон: +7 (495) 795-39-39

Электронная почта: adverse@drreddys.com

Республика Беларусь

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в

Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53

Телефон: +375 17 336-17-24, 26, 28

Электронная почта: adverse@drreddys.com

Республика Казахстан

ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан»

050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905

Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56

Электронная почта: pharmacovigilance.kz@drreddys.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Лечение препаратом Эриксаленсе® следует проводить только под контролем врача,

имеющего соответствующий опыт применения цитотоксических лекарственных

препаратов. Противорвотные средства, включая глюкокортикостероиды, рекомендуются в

случае возникновения у пациента тошноты и рвоты.

Режим дозирования

Страница 10 из 14

Рекомендуемая доза препарата Эриксаленсе® составляет 1,4 мг/м2. Данная доза вводится

внутривенно в течение 2–5 минут в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.

Отсрочка введения очередной дозы в ходе терапии

Введение препарата Эриксаленсе® в 1 или 8 день цикла терапии необходимо отложить при

наличии какого-либо из следующих состояний:

 абсолютное число нейтрофилов (АЧН) < 1*109/л;

 количество тромбоцитов < 75*109/л

 негематологическая токсичность 3 или 4 степени.

Введение препарата Эриксаленсе® на 8 день цикла может быть отложено максимум на 1

неделю.

 Если к 15 дню токсические проявления не разрешились или их выраженность не

уменьшилась до 2 степени и менее, введение очередной дозы препарата следует

пропустить.

 В случае разрешения или снижения выраженности токсических проявлений до 2

степени или ниже к 15 дню, препарат Эриксаленсе® должен вводиться в сниженной

дозе, при этом проведение следующего цикла должно быть начато не ранее, чем

через 2 недели.

Снижение дозы в ходе лечения

Рекомендации по расчету дозы при возобновлении терапии приведены в следующей

таблице:

Нежелательные реакции после предыдущего введения

Рекомендуемая доза

препарата Эриксаленсе®

Гематологические

Нейтропения < 0,5*109/л

Нейтропения < 1*109/л, осложненная лихорадкой или

инфекцией

Тромбоцитопения < 25*109/л

Тромбоцитопения < 50*109/л, осложненная кровотечением 1,1 мг/м2

или требующая переливания крови/тромбоцитарной массы

Негематологические

Любые нежелательные реакции 3 или 4 степени в предыдущем

цикле

Рецидив любой из вышеуказанных гематологических или

негематологических нежелательных реакций

Несмотря на снижение дозы до 1,1 мг/м2 0,7 мг/м2

Прекращение терапии

Несмотря на снижение дозы до 0,7 мг/м2 препаратом

Эриксаленсе®

Страница 11 из 14

После снижения дозы эрибулина ее обратное повышение в последующих циклах не

рекомендуется.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Нарушение функции печени, связанное с образованием метастазов

Рекомендуемая доза препарата Эриксаленсе® для пациентов с легкой печеночной

недостаточностью (класс А по классификации Чайлд-Пью) составляет 1,1 мг/м2

внутривенно в течение 2–5 минут в 1 и 8 дни 21-дневного лечебного цикла.

Рекомендуемая доза препарата Эриксаленсе® для пациентов с печеночной

недостаточностью средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью)

составляет 0,7 мг/м2 внутривенно в течение 2–5 минут в 1 и 8 дни 21-дневного цикла

терапии.

Применение препарата Эриксаленсе® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью

(класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалось, но ожидается, что может

потребоваться более значительное снижение дозы препарата Эриксаленсе®.

Нарушение функции печени, связанное с циррозом

Применение препарата у данной группы пациентов не изучалось. Вышеприведенные дозы

могут применяться для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней

степени тяжести, при условии тщательного мониторинга, т.к. может потребоваться

дальнейшее снижение дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести (клиренс

креатинина [КК] < 50 мл/мин) может наблюдаться увеличение экспозиции эрибулина и как

следствие может потребоваться снижение начальной дозы. Для всех пациентов с почечной

недостаточностью рекомендуются дополнительные меры предосторожности и мониторинг

побочных явлений.

Пациенты пожилого возраста

Специальных рекомендаций для лиц пожилого возраста по изменению дозы не

предусмотрено.

Дети

Применение препарата у детей и подростков по показанию «рак молочной железы» не

предусмотрено. Безопасность и эффективность препарата Эриксаленсе® у пациентов

моложе 18 лет с саркомами мягких тканей к настоящему моменту не оценивалась.

Способ применения

Внутривенно.

Препарат Эриксаленсе® разводят в асептических условиях не более чем в 100 мл 0,9%

раствора натрия хлорида для инъекций. Препарат нельзя смешивать с другими

лекарственными средствами, а также разводить в 5% растворе декстрозы. Инструкции по

приготовлению лекарственного препарата перед применением см. далее.

Страница 12 из 14

Перед введением следует обеспечить хороший доступ к периферическим венам или к

центральной вене. Препарат Эриксаленсе® не оказывает раздражающего или

некротизирующего действия в месте введения. В случае экстравазации лечение должно

быть симптоматическим.

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при

обращении с ним

Информация по работе с цитотоксическими препаратами приведена в разделе 6.6.

Препарат Эриксаленсе® предназначен для внутривенного введения. Назначенная доза

вводится в течение 2–5 минут. Перед введением следует обеспечить хороший доступ к

периферическим венам или к центральной вене. Препарат Эриксаленсе® не оказывает

раздражающего или некротизирующего действия в месте введения.

В случае экстравазации лечение должно быть симптоматическим.

Инструкции по разведению лекарственного препарата перед применением см. далее.