Инструкция: Эриксаленсе

МНН: ЭРИБУЛИН · РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Не применяйте препарат Эриксаленсе®:

 если у Вас аллергия на эрибулин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эриксаленсе® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если:

 у Вас есть проблемы с печенью;

 у Вас лихорадка или инфекция;

 Вы испытываете онемение, покалывание, чувствительность к прикосновению или

мышечную слабость;

 у Вас проблемы с сердцем;

 в анализе крови у Вас обнаружилось снижение, например, калия и/или магния;

Если у Вас имеется какой-либо из этих признаков, сообщите об этом своему врачу, который

может прекратить лечение или уменьшить дозу.

Дети и подростки

Препарат Эриксаленсе® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет

(безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не

установлены).

Другие препараты и препарат Эриксаленсе®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

При одновременном применении с лекарственными препаратами, обладающими узким

терапевтическим диапазоном (например, алфентанил, циклоспорин, эрготамин, фентанил,

пимозид, хинидин. сиролимус, такролимус) следует проявлять осторожность и вести

наблюдение за своим самочувствием и возможными нежелательными явлениями.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Препарат Эриксаленсе® противопоказан при беременности, так как может нанести

серьезный вред Вашему ребенку. Если Вы планируете беременность или если беременность

наступила во время приема препарата Эриксаленсе®, сообщите об этом лечащему врачу: он

посоветует Вам прекратить прием препарата и назначит другой препарат.

Страница 2 из 14

Грудное вскармливание

Препарат Эриксаленсе® противопоказан кормящим матерям, и Ваш врач может выбрать

для Вас другое лечение, если Вы собираетесь кормить грудью.

Фертильность

У мужчин при лечении препаратом Эриксаленсе® существует вероятность развития

необратимого бесплодия. До начала лечения пациентам мужского пола следует обратиться

за консультацией по поводу консервации спермы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата Эриксаленсе® могут наблюдаться такие побочные эффекты как

усталость или головокружение, которые могут оказывать слабое или умеренное

воздействие на возможность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если

после применения препарата Эриксаленсе® Вы чувствуете головокружение или сонливость,

не садитесь за руль и не пользуйтесь движущимися механизмами, управление которыми

требует сосредоточенного внимания.

Препарат Эриксаленсе® содержит этиловый спирт (этанол)

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя),

менее чем 100 мг на 1 мл.

Препарат Эриксаленсе® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не

содержит натрий.

Применение препарата Эриксаленсе®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Эриксаленсе® следует проводить только под контролем врача,

имеющего соответствующий опыт применения цитотоксических лекарственных

препаратов.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Эриксаленсе® составляет 1,4 мг/м2. Данная доза вводится

внутривенно в течение 2–5 минут в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.

По усмотрению лечащего врача в зависимости от выраженности побочных эффектов и

сопутствующей патологии доза препарата в ходе лечения может быть снижена.

Если во время лечения у Вас будут возникать тошнота или рвота, сообщите об этом

лечащему врачу: он может назначить Вам подходящее противорвотное средство.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно. Препарат будет вводить Вам медицинский работник, владеющий техникой

внутривенных инъекций.

Если Вы применили препарата Эриксаленсе® больше, чем следовало

Страница 3 из 14

Лечащий врач будет рассчитывать необходимую Вам дозу препарата перед каждым

введением, поэтому не ожидается, что Вы получите больше препарата Эриксаленсе®, чем

следовало. Если у Вас возникают сомнения по поводу введенной Вам дозы, обратитесь к

лечащему врачу: в таких случаях он будет наблюдать за Вашим состоянием и, при

необходимости, окажет соответствующую помощь.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эриксаленсе® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях,

чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или

отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить

дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас появятся следующие

серьезные реакции:

 Сепсис, в том числе нейтропенический сепсис и септический шок. Если у Вас резко

повысится температура тела более 38 °C и снизится артериальное давление, произойдет

нарушение или потеря сознания нужно немедленно обратиться за медицинской

помощью. (Данные реакции могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100).

 Тромбоз глубоких вен, в том числе тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА). Если

Вы или Ваши близкие заметили изменение цвета кожных покровов лица и шеи,

затруднение дыхания у Вас, сразу обратитесь за помощью к лечащему врачу. (Данные

реакции могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100).

 Ангионевротический отек (отек Квинке). Если Вы заметили отечность лица, шеи,

языка, затруднение дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к

лечащему врачу. (Данные реакции могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека

из 100).

 Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови. Данный

симптомокомплекс протекает совместно с сепсисом, тромбозом или кровотечением.

Проявления этого состояния может увидеть Ваш лечащий врач по результатам Ваших

анализов. (Частота возникновения этой реакции по имеющимся данным неизвестна, так

как это единичные случаи).

 Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Если после

применения препарата Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и

слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, незамедлительно

обратитесь за помощью к лечащему врачу. (Частота возникновения этой реакции по

имеющимся данным неизвестна, так как это единичные случаи).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Эриксаленсе®

Страница 4 из 14

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

 Снижение уровня нейтрофилов - форменных элементов крови, которые выполняют

защитную функцию от инфекций (нейтропения), снижение количества лейкоцитов

– белых клеток крови (лейкопения), снижение количества эритроцитов и

гемоглобина – красных клеток крови (анемия). (Может показать Ваш анализ крови)

 Снижение аппетита

 Ощущение покалывания, онемения и болей в различных участках тела, чаще пальцев

кистей и стоп (признаки периферической нейропатии)

 Головная боль

 Расстройство дыхания в виде затруднения дыхания, учащения или уменьшения

частоты дыхания (диспноэ)

 Кашель

 Тошнота

 Запор

 Появление учащенного жидкого стула (диарея)

 Рвота

 Выпадение волос (алопеция)

 Боль в суставах, иногда сопровождающаяся покраснением и отеком (признаки

артралгии)

 Боль в мышцах (признаки миалгии)

 Боль в спине, боль в конечностях

 Утомляемость/выраженная слабость и утрата способности к длительной физической

или умственной активности (признаки астении)

 Повышение температуры тела, покраснение кожи лица, головная боль, ломота в

суставах (признаки лихорадки)

 Снижение массы тела

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

 Болезненное или затрудненное мочеиспускание, боль в нижней части спины,

возможно повышение температуры тела (признаки инфекции мочевыводящих

путей)

 Воспаление легких, сопровождающееся появлением кашля, одышки, повышением

температуры тела (признаки пневмонии)

 Грибковые отложения на слизистой полости рта белого цвета (кандидоз полости рта)

 Вирусные пузырьковые высыпания на слизистой оболочке полости рта,

сопровождающиеся болью (признаки герпеса слизистой оболочки полости рта)

Страница 5 из 14

 Инфекция верхних дыхательных путей, воспаление слизистой полости носа и

глотки, ощущение боли и першения в носу и горле (признаки назофарингита),

воспаление слизистой полости носа, выделения из носа (признаки ринита)

 Герпетические высыпания на коже, чаще на спине, грудной клетке или животе,

сопровождающиеся сильной болью, возможно, повышением температуры тела

(признаки опоясывающего лишая)

 Отклонения показателей в общем анализе крови: снижение количества лимфоцитов

– форменных элементов крови (лимфопения), снижение количества кровяных

пластинок – тромбоцитов, участвующих в процессе свертывания крови

(тромбоцитопения)

 Повышение температуры тела, а также возможно появление признаков какой-либо

инфекции на фоне снижения числа нейтрофилов – белых клеток крови (фебрильная

нейтропения)

 Отклонения показателей в биохимическом анализе крови, которые помогут врачу

оценить электролитный состав крови: снижение уровня калия в крови

(гипокалиемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия), снижение

уровня кальция в крови (гипокальциемия), снижение уровня фосфатов в крови

(гипофосфатемия), повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)

 Отклонения показателей в биохимическом анализе крови, которые помогут врачу

оценить функцию печени – повышение активности печеночных ферментов:

аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ),

гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), повышение уровня билирубина в крови

(гипербилирубинемия)

 Снижение эластичности кожи, сухость кожи и слизистых оболочек (признаки

обезвоживания)

 Бессонница

 Подавленное настроение (признаки депрессии)

 Искажение вкусовых ощущений (признаки дисгевзии)

 Головокружение

 Снижение или потеря чувствительности (признаки гипестезии)

 Состояние выраженной усталости, вялости и неспособности к выполнению каких-

либо движений (признаки летаргии)

 Неблагоприятное действие на центральную или периферическую нервную систему,

проявляющееся от нарушения памяти до появления различных болей или нарушения

функций каких-либо органов (признаки нейротоксичности)

 Повышение слезоотделения

 Покраснение слизистой оболочки глаза, появление болей или ощущение инородного

тела в глазу, отек век и выделений из глаза (признаки конъюнктивита)

 Ощущение вращения себя в пространстве или пространства вокруг себя (вертиго)

Страница 6 из 14

 Звон в ушах

 Учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия)

 Внезапное ощущение жара в верхней половине туловища и голове («приливы»)

 Появление болей в горле при приеме горячего, острого, спиртного или иной

раздражающей пищи (признаки орофарингеальной боли)

 Носовое кровотечение

 Прозрачные выделения из полости носа (ринорея)

 Боль в животе

 Отек слизистой полости рта, появление язв или высыпаний на слизистой ротовой

полости, сопровождающиеся болезненными ощущениями, иногда повышением

температуры тела (признаки стоматита)

 Сухость ротовой полости

 Болезненные ощущения или чувство тяжести в верхней части живота (признаки

диспепсии)

 Заброс содержимого желудка в пищевод, сопровождающийся болью и изжогой

(признаки гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)

 Вздутие живота

 Сыпь, зуд, поражение ногтей (изменение цвета или структуры)

 Ночная потливость, повышенное потоотделение (признаки гипергидроза)

 Сухость кожи

 Покраснение кожи в результате расширения сосудов кожи (эритема)

 Покраснение и отечность ладоней рук и/или подошв стоп (признаки ладонно-

подошвенного синдрома)

 Боль в костях, мышечный спазм, мышечно-скелетная боль, мышечная слабость

 Болезненное или затрудненное мочеиспускание (признаки дизурии)

 Воспаление слизистых оболочек

 Периферический отек нижних конечностей

 Боль в месте введения

 Озноб, гриппоподобный синдром

 Боль в груди

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

 Хроническое воспаление легких с поражением стенок альвеол, проявляющееся

схожими с пневмонией симптомами: кашлем, одышкой, повышением температуры

тела (признаки интерстициального заболевания легких)

Страница 7 из 14

 Изъязвление слизистой оболочки ротовой полости

 Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью или тяжестью в

левом подреберье, тошнотой, рвотой, нарушением переваривания пищи, иногда

повышением температуры тела или другими симптомами (признаки панкреатита)

 Угнетающее действие на функции печени (признаки гепатотоксичности)

 Отклонения показателей в общем анализе мочи, которые помогут врачу определить

заболевания почек: появление крови в моче (гематурия), появление белка в моче

(протеинурия)

 Появление отеков на фоне задержки жидкости в организме или нарушения

мочеиспускания (признаки недостаточности функции почек)

Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Страница 8 из 14

Хранение препарата Эриксаленсе®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и флаконе после «Годен до». Датой истечения срока годности является

последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Разведенный раствор следует использовать немедленно. Если разведенный раствор не

применяется сразу же, его следует хранить не более 72 часов при температуре 2-8 °С.

Неразведенный раствор в шприце следует хранить не более 4 часов при температуре 15-

25 °С на рассеянном свету или не более 24 часов при температуре 2-8 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эриксаленсе® содержит

Действующим веществом является эрибулин.

Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 0,5 мг эрибулина мезилата.

Каждый флакон содержит 1 мг эрибулина в 2 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этанол, натрия

гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Препарат Эриксаленсе® содержит этанол, натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Эриксаленсе® и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 2 мл во флаконах номинальной вместимостью 5 мл из прозрачного бесцветного

гидролитического стекла типа I, обработанных серой, укупоренных хлорбутиловыми

пробками с алюминиевыми колпачками, снабженными отрывными пластиковыми дисками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем)

в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road

No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

Страница 9 из 14

E-mail: mail@drreddys.com

Симптомы

В одном из случаев передозировки пациенту ошибочно было введено 8,6 мг эрибулина

(примерно в 4 раза выше запланированной дозы), в результате чего развилась реакция

гиперчувствительности 3 степени на 3 день и нейтропения 3 степени на 7 день. Обе

нежелательные реакции разрешились при помощи поддерживающей терапии.

Лечение

Антидот при передозировке эрибулина неизвестен. В случае передозировки рекомендуется

постоянное наблюдение за пациентом и использование симптоматической терапии.

Несовместимость

Препарат Эриксаленсе® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за

исключением 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

После первого вскрытия

С микробиологической точки зрения препарат Эриксаленсе® следует использовать

немедленно после вскрытия. Если препарат не применяется сразу же после вскрытия

упаковки, за сроки и условия его хранения отвечает лицо, работающее с препаратом.

Срок хранения обычно не превышает 24 часов при температуре 2-8 °С, за исключением тех

ситуаций, когда разведение исходного раствора осуществлялось в стандартизованных

контролируемых асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность при использовании препарата Эриксаленсе® в виде

неразведенного раствора в шприце была продемонстрирована до 4 часов при температуре

15-25 °С на рассеянном свету или до 24 часов при температуре 2-8 °С.

Химическая и физическая стабильность при использовании препарата Эриксаленсе® в виде

разведенного раствора (в концентрациях от 0,02 до 0,2 мг/мл в 0,9% растворе натрия

хлорида для инъекций) была продемонстрирована до 72 часов при температуре 2-8 °С.

Специальные меры предосторожности при использовании

Страница 13 из 14

Подготовка и введение препарата может осуществляться исключительно лицами,

имеющими соответствующий опыт работы с цитостатиками.

Препарат Эриксаленсе® представляет собой цитотоксический противоопухолевый

препарат, и при работе с ним, как и с другими токсичными веществами, следует проявлять

осторожность. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду.

В случае попадания раствора препарата на кожу, необходимо сразу же тщательно промыть

этот участок кожи водой с мылом. При контакте препарата со слизистыми оболочками

место контакта необходимо тщательно промыть водой. При беременности не следует

работать с препаратом Эриксаленсе®.

Инструкции по разведению препарата перед введением

Препарат Эриксаленсе® разводят в асептических условиях не более чем в 100 мл 0,9%

раствора натрия хлорида для инъекций.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с

установленными национальным законодательством требованиями.

Страница 14 из 14

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Производственное подразделение-VII, Участки № Р1-Р9, Фаза-III, VSEZ, Дуввада,

Висакхапатнам Дистрикт 530046, Андхра Прадеш, Индия / Formulation Unit-VII, Plot Nos.

P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District 530046, Andhra Pradesh, India.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»

115035, Российская Федерация, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Телефон: +7 (495) 795-39-39

Электронная почта: adverse@drreddys.com

Республика Беларусь

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в

Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53

Телефон: +375 17 336-17-24, 26, 28

Электронная почта: adverse@drreddys.com

Республика Казахстан

ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан»

050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905

Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56

Электронная почта: pharmacovigilance.kz@drreddys.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Лечение препаратом Эриксаленсе® следует проводить только под контролем врача,

имеющего соответствующий опыт применения цитотоксических лекарственных

препаратов. Противорвотные средства, включая глюкокортикостероиды, рекомендуются в

случае возникновения у пациента тошноты и рвоты.

Режим дозирования

Страница 10 из 14

Рекомендуемая доза препарата Эриксаленсе® составляет 1,4 мг/м2. Данная доза вводится

внутривенно в течение 2–5 минут в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.

Отсрочка введения очередной дозы в ходе терапии

Введение препарата Эриксаленсе® в 1 или 8 день цикла терапии необходимо отложить при

наличии какого-либо из следующих состояний:

 абсолютное число нейтрофилов (АЧН) < 1*109/л;

 количество тромбоцитов < 75*109/л

 негематологическая токсичность 3 или 4 степени.

Введение препарата Эриксаленсе® на 8 день цикла может быть отложено максимум на 1

неделю.

 Если к 15 дню токсические проявления не разрешились или их выраженность не

уменьшилась до 2 степени и менее, введение очередной дозы препарата следует

пропустить.

 В случае разрешения или снижения выраженности токсических проявлений до 2

степени или ниже к 15 дню, препарат Эриксаленсе® должен вводиться в сниженной

дозе, при этом проведение следующего цикла должно быть начато не ранее, чем

через 2 недели.

Снижение дозы в ходе лечения

Рекомендации по расчету дозы при возобновлении терапии приведены в следующей

таблице:

Нежелательные реакции после предыдущего введения

Рекомендуемая доза

препарата Эриксаленсе®

Гематологические

Нейтропения < 0,5*109/л

Нейтропения < 1*109/л, осложненная лихорадкой или

инфекцией

Тромбоцитопения < 25*109/л

Тромбоцитопения < 50*109/л, осложненная кровотечением 1,1 мг/м2

или требующая переливания крови/тромбоцитарной массы

Негематологические

Любые нежелательные реакции 3 или 4 степени в предыдущем

цикле

Рецидив любой из вышеуказанных гематологических или

негематологических нежелательных реакций

Несмотря на снижение дозы до 1,1 мг/м2 0,7 мг/м2

Прекращение терапии

Несмотря на снижение дозы до 0,7 мг/м2 препаратом

Эриксаленсе®

Страница 11 из 14

После снижения дозы эрибулина ее обратное повышение в последующих циклах не

рекомендуется.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Нарушение функции печени, связанное с образованием метастазов

Рекомендуемая доза препарата Эриксаленсе® для пациентов с легкой печеночной

недостаточностью (класс А по классификации Чайлд-Пью) составляет 1,1 мг/м2

внутривенно в течение 2–5 минут в 1 и 8 дни 21-дневного лечебного цикла.

Рекомендуемая доза препарата Эриксаленсе® для пациентов с печеночной

недостаточностью средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью)

составляет 0,7 мг/м2 внутривенно в течение 2–5 минут в 1 и 8 дни 21-дневного цикла

терапии.

Применение препарата Эриксаленсе® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью

(класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалось, но ожидается, что может

потребоваться более значительное снижение дозы препарата Эриксаленсе®.

Нарушение функции печени, связанное с циррозом

Применение препарата у данной группы пациентов не изучалось. Вышеприведенные дозы

могут применяться для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней

степени тяжести, при условии тщательного мониторинга, т.к. может потребоваться

дальнейшее снижение дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести (клиренс

креатинина [КК] < 50 мл/мин) может наблюдаться увеличение экспозиции эрибулина и как

следствие может потребоваться снижение начальной дозы. Для всех пациентов с почечной

недостаточностью рекомендуются дополнительные меры предосторожности и мониторинг

побочных явлений.

Пациенты пожилого возраста

Специальных рекомендаций для лиц пожилого возраста по изменению дозы не

предусмотрено.

Дети

Применение препарата у детей и подростков по показанию «рак молочной железы» не

предусмотрено. Безопасность и эффективность препарата Эриксаленсе® у пациентов

моложе 18 лет с саркомами мягких тканей к настоящему моменту не оценивалась.

Способ применения

Внутривенно.

Препарат Эриксаленсе® разводят в асептических условиях не более чем в 100 мл 0,9%

раствора натрия хлорида для инъекций. Препарат нельзя смешивать с другими

лекарственными средствами, а также разводить в 5% растворе декстрозы. Инструкции по

приготовлению лекарственного препарата перед применением см. далее.

Страница 12 из 14

Перед введением следует обеспечить хороший доступ к периферическим венам или к

центральной вене. Препарат Эриксаленсе® не оказывает раздражающего или

некротизирующего действия в месте введения. В случае экстравазации лечение должно

быть симптоматическим.

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при

обращении с ним

Информация по работе с цитотоксическими препаратами приведена в разделе 6.6.

Препарат Эриксаленсе® предназначен для внутривенного введения. Назначенная доза

вводится в течение 2–5 минут. Перед введением следует обеспечить хороший доступ к

периферическим венам или к центральной вене. Препарат Эриксаленсе® не оказывает

раздражающего или некротизирующего действия в месте введения.

В случае экстравазации лечение должно быть симптоматическим.

Инструкции по разведению лекарственного препарата перед применением см. далее.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.