Эсбриет

Препарат Эсбриет® показан к применению у взрослых с идиопатическим легочным

фиброзом.

Способ действия препарата Эсбриет®

Препарат Эсбриет® уменьшает отек и рубцевание в легких и помогает Вам лучше дышать.

1

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Эсбриет®

Не принимайте препарат Эсбриет®, если:

 у Вас аллергия на пирфенидон или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 у Вас ранее развивался ангионевротический отек (отек Квинке) при применении

пирфенидона со следующими симптомами: отеки лица, губ и/или языка, которые

могут сопровождаться затруднением дыхания или хрипами;

 Вы принимаете препарат, который называется флувоксамин (препарат для лечения

депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства);

 у Вас заболевание печени тяжелой степени тяжести или терминальной стадии;

 у Вас болезнь почек тяжелой степени тяжести или терминальная стадия болезни почек,

требующая диализа.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эсбриет® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Функция печени

При приеме препарата Эсбриет® часто отмечается повышение «печеночных»

аминотрансфераз. Вам проведут функциональные «печеночные» тесты (определение

активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и показателя

билирубина) до начала лечения препаратом Эсбриет®, затем с интервалами один раз в

месяц в первые 6 месяцев и далее с интервалами один раз в три месяца.

В случае отклонений в лабораторных анализах лечащий врач будет наблюдать за Вашим

состоянием и может отменить другие препараты, воздействующие на печень (если Вы

применяете такие препараты). Лечащий врач также может скорректировать дозу

препарата Эсбриет® или прервать лечение. При нормализации показателей функции

печени дозу препарата Эсбриет® повторно повысят.

Лекарственное поражение печени

Препарат Эсбриет® может вызвать серьезные проблемы с печенью, в некоторых случаях с

летальным исходом. Сообщите лечащему врачу о симптомах, которые могут указывать на

нарушение функции печени, включая утомляемость, проблемы с аппетитом, дискомфорт в

правой верхней части живота, потемнение мочи или желтуху. При серьезных отклонениях

в «печеночных» показателях Вам отменят лечение препаратом Эсбриет®.

2

Печеночная недостаточность

Сообщите лечащему врачу, если у Вас в прошлом была печеночная недостаточность

легкой или средней степени тяжести (классы А и В по Чайлд-Пью). В таком случае врач

будет тщательно наблюдать за Вами на предмет наличия признаков токсичности.

Реакции фоточувствительности и сыпь

Во время приема препарата Эсбриет® у Вас может повыситься чувствительность к

воздействию солнечного света (реакция фоточувствительности). Избегайте пребывания на

солнце (в том числе воздействия ламп солнечного света) во время лечения препаратом

Эсбриет®. Используйте солнцезащитные средства и прикрывайте руки, ноги и голову c

целью уменьшения воздействия солнечного света. Сообщите лечащему врачу о

симптомах реакций фоточувствительности или сыпи, Вам может потребоваться коррекция

дозы или временная отмена лечения.

Тяжелые реакции со стороны кожи

При применении препарата Эсбриет® могут возникнуть синдром Стивенса-Джонсона,

токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и

системными симптомами (DRESS-синдром) – опасные для жизни состояния, которые

могут привести к летальному исходу. При появлении признаков и симптомов данных

реакций (см. раздел 4) следует немедленно сообщить лечащему врачу. Возможно

потребуется полная отмена лечения препаратом Эсбриет®.

Ангионевротический отек/Анафилаксия

При применении препарата Эсбриет® могут возникнуть случаи ангионевротического

отека (отека Квинке) и анафилактических реакций, симптомы которых включают отеки

лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания и хрипами.

Немедленно сообщите лечащему врачу при возникновении признаков или симптомов

ангионевротического отека или тяжелой аллергической реакции. Вас пролечат в

соответствии со стандартами оказания медицинской помощи. Возможно потребуется

полная отмена лечения препаратом Эсбриет®.

Головокружение

Препарат Эсбриет® может вызывать головокружение. Вам следует оценить свою

индивидуальную реакцию на препарат до выполнения работ, требующих концентрации

внимания и хорошей координации движений. В основном эпизоды головокружения

бывают однократными. Сообщите лечащему врачу, если эпизоды головокружения не

прекращаются или их течение становится более тяжелым. Возможно Вам потребуется

снижение дозы препарата Эсбриет® или полная его отмена.

Утомляемость

3

Препарат Эсбриет® может вызывать повышенную утомляемость. Вам следует оценить

свою индивидуальную реакцию на препарат до выполнения работ, требующих

концентрации внимания и хорошей координации движений.

Снижение массы тела

Препарат Эсбриет® может вызывать снижение массы тела. Во время применения данного

препарата лечащий врач будет контролировать Ваш вес и при необходимости может

порекомендовать увеличить калорийность рациона.

Снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия)

Препарат Эсбриет® может вызывать снижение концентрации натрия в крови. Лечащий

врач будет регулярно проверять данный показатель в анализе крови. Сообщите лечащему

врачу при появлении характерных признаков и симптомов, таких как тошнота, головная

боль или головокружение.

Курение

Не курите до и во время лечения препаратом Эсбриет®. Курение может снизить эффект от

препарата.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и

вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата

Эсбриет® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Эсбриет®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается

также безрецептурных препаратов и препаратов растительного происхождения. Препарат

Эсбриет® может влиять на то, как действуют некоторые препараты. Некоторые препараты

также могут влиять на то, как действует препарат Эсбриет®.

Не принимайте препарат Эсбриет® вместе с флувоксамином (препарат для лечения

депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)), поскольку это может

вызвать увеличение частоты развития нежелательных реакций.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из

перечисленных препаратов:

 эноксацин, ципрофлоксацин, хлорамфеникол, рифампицин (антибиотики);

4

 амиодарон, пропафенон (препараты для лечения и профилактики нарушений ритма

сердца);

 флуконазол (препарат для лечения грибка);

 флуоксетин, пароксетин (препараты для лечения депрессии);

 омепразол (препарат для лечения таких заболеваний, как нарушение пищеварения,

рефлюкс).

Препарат Эсбриет® с пищей и напитками

Вам не следует употреблять грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Эсбриет®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать приема препарата

Эсбриет®, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность,

поскольку возможные риски для нерожденного ребенка неизвестны.

Неизвестно, проникает ли препарат Эсбриет® в грудное молоко. Если Вы решите

принимать данный препарат в период грудного вскармливания, Ваш врач обсудит с Вами

риски и пользу приема препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эсбриет® может вызывать головокружение или утомляемость, что может

умеренно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и

работе с механизмами в случае развития данных симптомов.

Препарат Эсбриет® содержит натрий

Препарат Эсбриет® содержит менее 1 ммоль (или 23 мг) натрия на одну таблетку, то есть

по сути не содержит натрия.

• Прием препарата Эсбриет®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза и продолжительность терапии

В начале лечения дозу препарата постепенно увеличивают до рекомендованной суточной

дозы 2403 мг/сутки в течение 14 дней следующим образом:

5

 в течение первых 7 дней препарат принимают в дозе 267 мг (1 желтая таблетка) 3 раза

в сутки одновременно с приемом пищи (всего 801 мг/сутки);

 с 8 по 14 день препарат принимают в дозе 534 мг (2 желтых таблетки) 3 раза в сутки

одновременно с приемом пищи (всего 1602 мг/сутки);

 с 15 дня (поддерживающая терапия) препарат принимают в дозе 801 мг (3 желтых

таблетки или 1 коричневую таблетку) 3 раза в сутки одновременно с приемом пищи

(всего 2403 мг/сутки).

Рекомендованная поддерживающая суточная доза препарата Эсбриет® составляет 801 мг

(3 желтых таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в сутки одновременно с приемом

пищи, и общая суточная доза составляет при этом 2403 мг/сутки.

Путь и (или) способ применения

Для уменьшения риска таких нежелательных реакций, как тошнота и головокружение,

таблетки препарата Эсбриет® следует принимать во время еды, проглатывая целиком и

запивая водой.

Если Вы приняли препарата Эсбриет® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку

препарата и этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Эсбриет®

Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните об этом. Не принимайте

двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Интервал между приемом доз должен

составлять не менее 3 часов. Не превышайте назначенную суточную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Эсбриет®

В некоторых ситуациях лечащий врач может рекомендовать прекратить прием препарата

Эсбриет®. Если Вы по какой-либо причине прервали прием препарата Эсбриет® дольше

чем на 14 дней подряд, лечащий врач назначит прием препарата в дозе 267 мг 3 раза в

сутки и постепенно увеличит ее до 801 мг 3 раза в сутки.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику

аптеки или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Эсбриет® могут возникнуть следующие серьезные

6

нежелательные реакции, при возникновении которых следует прекратить прием

препарата и незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100.

 Внезапный отек лица, губ и/или языка, кожный зуд, крапивница, затруднение дыхания

или хрипы, недомогание (ангионевротический отек).

 Появление желтого окрашивания глаз или кожи, или потемнение мочи, которые могут

сопровождаться кожным зудом, болью в верхней правой области живота, потерей

аппетита, кровотечениями или появлением синяков чаще чем обычно, ощущением

усталости (лекарственное поражение печени). В некоторых случаях лекарственное

поражение печени приводило к смерти.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно.

 Зудящая сыпь, отек горла и языка, одышка, хрипы, рвота, головокружение, потеря

сознания, учащенное сердцебиение и низкое артериальное давление (тяжелая

аллергическая реакция – анафилаксия).

 Появление красноватых плоских или круглых пятен на теле часто с волдырями в

центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, глазах и половых органах.

Возможно повышение температуры и симптомы гриппа (синдром Стивенса-Джонсона,

токсический эпидермальный некролиз) – опасные для жизни состояния, которые могут

привести к смерти.

 Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфоузлы (DRESS-

синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Прочие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили

любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

 инфекции верхних отделов дыхательных путей;

 снижение массы тела;

 снижение аппетита;

 бессонница;

 головная боль;

 головокружение;

 одышка;

7

 кашель;

 нарушение пищеварения (диспепсия);

 тошнота;

 понос (диарея);

 состояние, при котором содержимое желудка и/или двенадцатиперстной кишки

регулярно забрасывается в пищевод, сопровождающееся изжогой, отрыжкой и

дискомфортом за грудиной (гастроэзофагеально-рефлюксная болезнь);

 рвота;

 запор;

 сыпь;

 боль в суставах (артралгия);

 утомляемость.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 инфекции мочевыводящих путей;

 сонливость;

 изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);

 болезненное состояние, похожее на сон и характеризующееся неподвижностью,

отсутствием реакций на внешние раздражители (летаргия);

 приливы жара;

 кашель с мокротой (продуктивный кашель);

 вздутие живота;

 ощущение дискомфорта в животе;

 боль в животе;

 боль в верхней части живота;

 ощущение дискомфорта в желудке;

 воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

 повышенное газоотделение (метеоризм);

 повышение активности ферментов печени в анализе крови (аланинаминотрансферазы,

аспартатаминотрансферазы, гамма-глутаминтрансферазы);

 кожные реакции после пребывания на солнце или использования ламп солнечного

света (реакции фоточувствительности);

 зуд;

 покраснение (эритема);

 сухость кожи;

8

 разновидности сыпи: эритематозная сыпь, макулярная сыпь, зудящая сыпь;

 боль в мышцах (миалгия);

 чувство слабости или упадка сил (астения);

 боль в груди, не относящаяся к сердцу (экстракардиальная);

 солнечный ожог.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 резкое снижение количества лейкоцитов или гранулоцитов (эозинофилы, базофилы,

нейтрофилы) в крови вплоть до полного их исчезновения (агранулоцитоз);

 низкий уровень натрия в результатах анализа крови, который может сопровождаться

головной болью, головокружением, спутанностью сознания, слабостью, мышечными

судорогами, тошнотой и рвотой (гипонатриемия);

 повышение показателя билирубина в анализе крови вместе с повышением активности

аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на

лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных

препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Эсбриет®

 Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

9

 Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока

годности является последний день данного месяца.

 Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

 Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эсбриет® содержит

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 267 мг

 Действующим веществом является пирфенидон. Каждая таблетка содержит 267 мг

пирфенидона.

 Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза

микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (безводный), повидон К30,

кроскармеллоза натрия, магния стеарат; пленочная оболочка – поливиниловый спирт,

титана диоксид (Е171, C.I. 77891), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк,

краситель железа оксид желтый (Е172, C.I. 77492); может использоваться коммерчески

доступная смесь Opadry II Yellow 85F220022 идентичного состава.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг

 Действующим веществом является пирфенидон. Каждая таблетка содержит 801 мг

пирфенидона.

 Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза

микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (безводный), повидон К30,

кроскармеллоза натрия, магния стеарат; пленочная оболочка – поливиниловый спирт,

титана диоксид (Е171, C.I. 77891), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк,

краситель железа оксид красный (Е172, C.I. 77491), краситель железа оксид черный

(Е172, C.I. 77499); может использоваться коммерчески доступная смесь Opadry II

Purple 85F200005 идентичного состава.

Внешний вид препарата Эсбриет® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 267 мг

Препарат Эсбриет® – это овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной

оболочкой от желтовато-белого до светло-желтого цвета. На одной стороне таблетки

имеется гравировка «PFD».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг

10

Препарат Эсбриет® – это овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной

оболочкой от серовато-коричневого до коричневато-красного цвета. На одной стороне

таблетки имеется гравировка «PFD».

Препарат Эсбриет® доступен в упаковке, содержащей 90 таблеток, покрытых пленочной

оболочкой, во флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) белого цвета с

завинчивающейся крышкой из полиэтилена/полипропилена, с защитой от вскрытия

детьми и контролем первого вскрытия. Способ открывания флакона приведен на крышке

в виде пиктограмм. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную

пачку. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая

наклейка.

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

Производитель, осуществляющий выпускающий контроль качества

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий,

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42

тел. +7 (495) 229 29 99

e-mail: moscow.reception@roche.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org

11