Эсциталопрам

Эсциталопрам Реневал показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при:

 депрессивных эпизодах любой степени тяжести;

 панических расстройствах с/без агорафобии;

1

 социальном тревожном расстройстве (социальная фобия);

 генерализованном тревожном расстройстве;

 обсессивно-компульсивном расстройстве.

Способ действия препарата Эсциталопрам Реневал

Нарушение обмена веществ, в частности, серотонина – вещества, которое обеспечивает

передачу сигналов между нервными клетками, считается важным фактором

в развитии депрессии и связанных с ней заболеваний. Эсциталопрам способствует

накоплению серотонина, что приводит к восстановлению серотонинового обмена.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Эсциталопрам Реневал

Не принимайте препарат Эсциталопрам Реневал, если:

 у Вас аллергия на эсциталопрам или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 Вы принимаете необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы;

 Вы принимаете обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа А или обратимые

неселективные ингибиторы моноаминоксидазы;

 Вы принимаете пимозид.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эсциталопрам Реневал проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных

пунктов относится к Вам:

 у Вас нарушена функция почек (выраженная почечная недостаточность,

при которой клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);

 Вы находитесь в состоянии, которое характеризуется необоснованно приподнятым

настроением, наличием необычных и быстро меняющихся идей, чрезмерной физической

активностью (мания), или у Вас легкая форма мании (гипомания);

 у Вас сохраняются приступы эпилепсии при приеме противоэпилептических

препаратов (фармакологически неконтролируемая эпилепсия);

 у Вас возникают мысли о нанесении себе телесных повреждений или совершении

суицида (выраженное суицидальное поведение);

 у Вас сахарный диабет;

2

 у Вас тяжелое хроническое заболевание печени (цирроз печени);

 у Вас есть склонность к кровотечениям;

 у Вас тяжелое заболевание глаз, характеризующееся повышенным внутриглазным

давлением (закрытоугольная глаукома), или ранее была диагностирована глаукома;

 Вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы типа А (моклобемид) и ингибитор

моноаминоксидазы типа В (селегилин) (см. раздел 2. «Другие препараты и препарат

Эсциталопрам Реневал»);

 Вы принимаете препараты, повышающие уровень серотонина (серотонинергические

лекарственные препараты) (см. раздел 2. «Другие препараты и препарат Эсциталопрам

Реневал»);

 Вы принимаете препараты, повышающие вероятность возникновения судорожного

припадка (препараты, снижающие порог судорожной готовности) (см. раздел 2. «Другие

препараты и препарат Эсциталопрам Реневал»);

 Вы принимаете препараты лития, триптофаны (см. раздел 2. «Другие препараты

и препарат Эсциталопрам Реневал»);

 Вы принимаете препараты, содержащие зверобой продырявленный (см. раздел

• «Другие препараты и препарат Эсциталопрам Реневал»);

 Вы принимаете препараты для уменьшения вязкости крови (пероральные

антикоагулянты) и лекарственные препараты, влияющие на свертываемость крови

(см. раздел 2. «Другие препараты и препарат Эсциталопрам Реневал»);

 Вы принимаете препараты, способные снижать уровень натрия в крови (вызывать

гипонатриемию), например, гидрохлоротиазид, индапамид;

 Вы принимаете препараты, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP2C19

(см. раздел 2. «Другие препараты и препарат Эсциталопрам Реневал»);

 Вы принимаете алкоголь (этанол) (см. раздел 2. «Препарат Эсциталопрам Реневал

с алкоголем»);

 Вы проходите курс лечения тяжелых психических заболеваний (электросудорожную

терапию);

 Вы пожилого возраста;

 Вы беременны или кормите грудью.

Обратите внимание, что при приеме препаратов, принадлежащих к группе

«селективные ингибиторы обратного захвата серотонина», включая эсциталопрам,

следует учитывать следующую информацию:

 если у Вас паническое расстройство, то в начале лечения антидепрессантами может

3

наблюдаться усиление тревоги, которое обычно ослабевает в течение первых 2 недель

лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения данного эффекта, Ваш лечащий врач

может рекомендовать Вам использовать низкие начальные дозы;

 если во время приема препарата Эсциталопрам Реневал у Вас возникли судороги

или увеличилась частота их возникновения, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Возможно, врач примет решение отменить препарат и подберет Вам другое лечение;

 если Вы наблюдаете у себя необоснованно приподнятое настроение, наличие

необычных и быстро меняющихся идей, чрезмерную физическую активность (симптомы

мании/гипомании), обратитесь к лечащему врачу. Возможно, врач примет решение

отменить препарат и подберет Вам другое лечение;

 если у Вас сахарный диабет, лечение эсциталопрамом может изменить концентрацию

глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина

и/или принимаемых внутрь сахароснижающих препаратов (гипогликемических

препаратов);

 если Вы находитесь в депрессии и/или страдаете другими психическими

расстройствами, иногда у Вас могут возникать мысли о нанесении себе телесных

повреждений или совершении суицида. Такие мысли чаще возникают в самом начале

лечения антидепрессантами в течение первых нескольких недель или дольше.

Вероятность возникновения суицидальных мыслей повышается, если у Вас ранее

появлялись подобные мысли, а также если Вы моложе 25 лет. При возникновении

суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу. Предупредите родственников

или близких людей о необходимости контролировать любые проявления ухудшения

Вашего состояния, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений

в поведении. При появлении этих симптомов следует немедленно обращаться

за медицинской консультацией;

 при приеме препарата Эсциталопрам Реневал у Вас может возникнуть неприятное

или угнетающее беспокойство и потребность в постоянном движении, часто в сочетании

с неспособностью спокойно сидеть или стоять (акатизия). Это чаще всего проявляется

в течение первых нескольких недель лечения. Сообщите врачу, если у Вас возникают

такие симптомы, поскольку повышение дозы препарата может привести к ухудшению

Вашего состояния;

 при приеме препарата Эсциталопрам Реневал возможно снижение уровня натрия

в крови (гипонатриемия), которое обычно проходит при прекращении терапии. Сообщите

Вашему врачу, если у Вас гипонатриемия или Вы относитесь к группе риска: Вы

пожилого возраста, у Вас цирроз печени, Вы принимаете лекарственные препараты,

4

способные вызвать гипонатриемию (например, гидрохлоротиазид, индапамид). Возможно,

врач примет решение отменить препарат и подберет Вам другое лечение;

 при приеме препарата Эсциталопрам Реневал возможно развитие кожных

кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть

склонность к кровотечениям, Вы принимаете пероральные антикоагулянты и препараты,

влияющие на свертываемость крови. Прием препарата может повышать риск развития

послеродового кровотечения (см. раздел 2. «Беременность, грудное вскармливание

и фертильность» и раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»);

 если Вы проходите курс лечения тяжелых психических заболеваний

(электросудорожную терапию), сообщите об этом Вашему лечащему врачу и следуйте

его рекомендациям;

 при одновременном приеме эсциталопрама с лекарственными препаратами, которые

могут повышать уровень серотонина (препараты с серотонинергическим действием),

такими как ингибиторы моноаминоксидазы типа А (моклобемид), триптаны (включая

суматриптан), опиоиды (включая трамадол, бупренорфин) и триптофан, возможно

развитие серотонинового синдрома. Если Вы наблюдаете такие симптомы, как

эмоциональное возбуждение и двигательное беспокойство (ажитация), непроизвольное

дрожание различных частей тела (тремор), непроизвольные быстрые сокращения мышц

(миоклонус) и повышение температуры тела (гипертермия), прекратите прием препарата

и немедленно обратитесь к врачу;

 при прекращении лечения часто встречается синдром «отмены», особенно при резком

прекращении лечения (см. раздел 3. «Если Вы прекратили прием препарата Эсциталопрам

Реневал»). Поэтому не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом, поскольку

необходимо осуществлять постепенное снижение дозы на протяжении нескольких недель

или месяцев в соответствии с Вашим состоянием;

 при приеме препарата Эсциталопрам Реневал не следует принимать алкоголь;

 если у Вас заболевание, вызванное недостаточным обеспечением сердца кислородом

(ишемическая болезнь сердца), сообщите об этом Вашему лечащему врачу и следуйте

его рекомендациям;

 при приеме препарата Эсциталопрам Реневал возможно удлинение интервала QT

и развитие нарушений сердечного ритма. Как правило, к развитию указанных состояний

склонны преимущественно женщины, люди со сниженным уровнем калия в крови

(гипокалиемией) или уже имеющие другие заболевания сердца, в том числе удлинение

интервала QT. Если у Вас снижена частота сердечных сокращений (выраженная

брадикардия), недавно перенесенный сердечный приступ (острый инфаркт миокарда)

5

или сердечная недостаточность в нестабильной стадии с выраженным обострением

симптомов (декомпенсированная сердечная недостаточность), снижен уровень калия

(гипокалиемия) или магния (гипомагниемия) в крови, сообщите об этом Вашему

лечащему врачу и следуйте его рекомендациям;

 прием препарата Эсциталопрам Реневал может оказывать влияние на размер зрачка,

приводя к его расширению (мидриаз), что, в свою очередь, приводит к повышению

внутриглазного давления и развитию закрытоугольной глаукомы, особенно

при предрасположенности к данному заболеванию. Если у Вас закрытоугольная глаукома

или ранее была диагностирована глаукома, обязательно сообщите об этом Вашему

лечащему врачу и следуйте его рекомендациям;

 на фоне приема препарата Эсциталопрам Реневал возможно развитие сексуальной

дисфункции, которая может сохраняться и после прекращения приема.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет из-за повышенного риска

возникновения суицидального поведения (попыток суицида и суицидальных мыслей),

враждебности (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфликтам

(конфронтации) и гнева). В случае принятия врачом решения о назначении препарата

Эсциталопрам Реневал, Вы должны сообщить врачу, если у Вашего ребенка развиваются

или ухудшаются какие-либо симптомы, перечисленные выше.

Другие препараты и препарат Эсциталопрам Реневал

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

 необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (препараты,

применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств, например,

фенелзин, ипрониазид, ниаламид), поскольку их одновременный прием с эсциталопрамом

противопоказан (см. раздел 2. «Противопоказания»). Прием эсциталопрама может быть

начат через 14 дней после отмены приема данной группы препаратов. Прием

неселективных необратимых ингибиторов моноаминоксидазы можно начинать не ранее,

чем через 7 дней после прекращения приема эсциталопрама;

 моклобемид (обратимый селективный ингибитор моноаминоксидазы типа А,

применяемый для лечения депрессии), поскольку одновременный прием

с эсциталопрамом может привести к развитию серотонинового синдрома. Если врач

сочтет необходимым одновременный прием указанных препаратов, то он подберет Вам

более низкую дозу и будет регулярно контролировать Ваше состояние. Прием

6

эсциталопрама можно начать, как минимум, через 1 день после отмены моклобемида;

 линезолид (обратимый неселективный ингибитор моноаминоксидазы, применяемый

для лечения бактериальных инфекций). Если врач сочтет необходимым одновременный

прием с эсциталопрамом, то он подберет Вам более низкую дозу и будет регулярно

контролировать Ваше состояние;

 селегилин (необратимый селективный ингибитор моноаминоксидазы типа В,

применяемый для лечения болезни Паркинсона), поскольку одновременный прием

с эсциталопрамом может привести к развитию серотонинового синдрома;

 лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT:

 антиаритмические препараты классов IA и III (препараты, применяемые

для лечения нарушений сердечного ритма, например, прокаинамид, соталол, амиодарон);

 нейролептики (препараты, применяемые для лечения психических расстройств,

например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол);

 трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например, амитриптилин,

имипрамин, мапротилин и другие);

 селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и подобные

им антидепрессанты (например, флуоксетин, венлафаксин и другие);

 противомикробные препараты (макролидные антибиотики и их аналоги,

например, эритромицин, кларитромицин, производные хинолона и фторхинолона:

спарфлоксацин, моксифлоксацин, пентамидин);

 противогрибковые средства азолового ряда (например, кетоконазол, флуконазол);

 домперидон, ондансетрон (препараты, применяемые для лечения тошноты

и рвоты);

 препараты для лечения малярии, в частности, галофантрин;

 антигистаминные препараты (препараты, применяемые для лечения аллергии,

например, астемизол, мизоластин).

Не следует принимать данные препараты одновременно с эсциталопрамом, поскольку

это может привести к удлинению интервала QT;

 препараты, повышающие уровень серотонина (серотонинергические лекарственные

препараты, например, опиоиды (включая трамадол, бупренофрин), триптаны (включая

суматриптан)), поскольку совместный прием с эсциталопрамом может привести

к развитию серотонинового синдрома;

 препараты, повышающие вероятность возникновения судорожного припадка

(препараты, снижающие порог судорожной готовности), например, антидепрессанты

7

(трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата

серотонина), нейролептики (производные фенотиазина, тиоксантена и бутирофенона),

мефлохин, бупропион и трамадол;

 литий и триптофан (препараты, применяемые для лечения психических расстройств),

поскольку при одновременном приеме с эсциталопрамом возможно усиление действия

препаратов;

 растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum

perforatum), применяемые для лечения депрессии, поскольку при совместном приеме

с эсциталопрамом может увеличиться число нежелательных реакций;

 препараты, применяемые для уменьшения вязкости крови (пероральные

антикоагулянты) и лекарственные препараты, влияющие на свертываемость крови

(например, атипичные антипсихотики и производные фенотиазина, большинство

трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные

противовоспалительные препараты, тиклопидин и дипирадамол), поскольку

одновременный прием с эсциталопрамом может привести к нарушению свертываемости

крови и увеличению числа кровотечений;

 алкоголь, поскольку одновременный прием с эсциталопрамом не рекомендуется;

 лекарственные средства, вызывающие снижение калия (гипокалиемия) или магния

(гипомагниемия) в крови (например, гидрохлоротиазид, индапамид), поскольку

при одновременном приеме с эсциталопрамом повышается риск развития

жизнеугрожающих нарушений сердечного ритма (злокачественных аритмий);

 ингибиторы изофермента CYP2C19 (например, омепразол, флуоксетин, флувоксамин,

лансопразол, тиклопидин) и циметидин, поскольку одновременный прием может привести

к повышению концентрации эсциталопрама в крови, что может повлечь за собой

необходимость уменьшения его дозы;

 препараты, метаболизирующиеся при участии фермента CYP2D6:

 флекаинид, пропафенон и метопролол (препараты, применяемые для лечения

заболеваний сердца) – в случаях применения при сердечной недостаточности;

 дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин (препараты, применяемые для лечения

депрессии);

 рисперидон, тиоридазин и галоперидол (препараты, применяемые для лечения

психических расстройств).

Прием данных препаратов может повлечь за собой необходимость коррекции дозы.

Препарат Эсциталопрам Реневал с алкоголем

Не принимайте препарат Эсциталопрам Реневал совместно с алкоголем.

8

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Возможность приема препарата Эсциталопрам Реневал во время беременности определяет

врач, который оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка.

Если прием эсциталопрама продолжался Вами на поздних сроках беременности, особенно

в третьем триместре, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, поскольку за ребенком

после рождения необходимо установить наблюдение. В случае, если прием эсциталопрама

продолжался вплоть до родов или был прекращен незадолго до родов, у новорожденного

возможно развитие симптомов «отмены»: угнетение дыхания, синюшная окраска кожи

из-за недостатка кислорода (цианоз), остановка дыхания во время сна (апноэ), судороги,

нестабильная температура, трудности с приемом пищи, рвота, снижение уровня глюкозы

в крови (гипогликемия), повышенный или пониженный мышечный тонус (гипертонус

или гипотонус), повышение рефлексов (гиперрефлексия), непроизвольное дрожание

различных частей тела (тремор), беспокойство и спонтанные вздрагивания (повышенная

нервно-рефлекторная возбудимость), раздражительность, выраженная вялость,

постоянный плач, сонливость, плохой сон. В большинстве случаев подобные осложнения

развиваются сразу же или в скором времени (в течение 24 часов) после родов.

Если Вы принимали препарат во время беременности, особенно на поздних сроках,

то в этом случае у новорожденного повышается риск развития заболевания, при котором

ограниченный приток крови к легким влечет за собой снижение количества кислорода

в кровотоке (персистирующая легочная гипертензия новорожденных). Если Вы

принимали препарат в течение месяца до родов, то в этом случае повышается риск

развития послеродового кровотечения (см. раздел 2. «Особые указания и меры

предосторожности» и раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»).

Грудное вскармливание

Эсциталопрам может выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения

эсциталопрамом кормление грудью не рекомендуется.

Фертильность

Данные исследований на животных свидетельствует о том, что препарат может повлиять

на качество спермы. Влияние является обратимым. Влияние эсциталопрама

на фертильность у человека до сих пор не наблюдалось.

9

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Несмотря на имеющиеся данные, что эсциталопрам нe влияет на интеллектуальную

функцию и психомоторную активность, при применении психоактивных лекарственных

препаратов может наблюдаться нарушение критической оценки своих действий

или ухудшение навыков, поэтому в период лечения не рекомендуется управлять

транспортными средствами и работать с механизмами.

• Прием препарата Эсциталопрам Реневал

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Депрессивные расстройства

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от Вашей индивидуальной реакции

врач может увеличить дозу до максимальной  20 мг в сутки. Для достижения

антидепрессивного эффекта обычно требуется 24 недели. После исчезновения

симптомов депрессии терапию необходимо продолжать, как минимум, еще в течение

6 месяцев для закрепления полученного эффекта.

Паническое расстройство с/без агорафобии

В течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг в сутки, которая затем

увеличивается до 10 мг в сутки. В зависимости от Вашей индивидуальной реакции врач

может увеличить дозу до максимальной  20 мг в сутки. Максимальный эффект

достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько

месяцев.

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия)

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от Вашей индивидуальной реакции

врач может увеличить дозу до максимальной  20 мг в сутки. Ослабление симптомов

обычно развивается через 24 недели после начала лечения.

Социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением,

для закрепления эффекта от лечения врач может рекомендовать продолжать его в течение

3 месяцев.

Для предотвращения возобновления (рецидива) заболевания врач может назначать

препарат в течение 6 месяцев или дольше в зависимости от Вашей индивидуальной

реакции, а также регулярно осуществлять оценку проводимого лечения.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от Вашей индивидуальной реакции

врач может увеличить дозу до максимальной  20 мг в сутки.

10

Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием

с хроническим течением, врач может назначить достаточно длительный

курс лечения, по меньшей мере, 6 месяцев, для обеспечения полного избавления

от симптомов. Для предотвращения возобновления (рецидива) заболевания рекомендуется

лечение не менее 1 года.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от Вашей индивидуальной реакции

врач может увеличить дозу до максимальной  20 мг в сутки. Для закрепления эффекта

от лечения врач может рекомендовать продолжать его в течение 3 месяцев.

Для предотвращения возобновления (рецидива) заболевания врач может назначать

препарат в течение 6 месяцев или дольше, а также регулярно осуществлять оценку

проводимого лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Врач может назначить Вам принимать половину обычно рекомендуемой дозы (то есть

всего 5 мг в сутки), и более низкую максимальную дозу (10 мг в сутки).

Пациенты с нарушением функций почек

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекция доз

не требуется. При почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатининаниже

30 мл/мин) препарат Эсциталопрам Реневал следует принимать с осторожностью.

Если у Вас почечная недостаточность, сообщите об этом врачу и следуйте

его рекомендациям.

Пациенты с нарушением функций печени

Если у Вас печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести (класс А или В

по классификации Чайлд-Пью), рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 недель

лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от Вашей индивидуальной реакции врач

может увеличить дозу до 10 мг в сутки. Если у Вас тяжелая степень печеночной

недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью), сообщите об этом врачу

и следуйте его рекомендациям.

Пациенты со сниженной активностью изофермента CYP2C19

Если у Вас диагностирована слабая активность изофермента CYP2C19, то рекомендуемая

начальная доза в течение первых 2 недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости

от Вашей индивидуальной реакции врач может увеличить дозу до 10 мг в сутки.

11

Применение у детей и подростков

Эсциталопрам Реневал не следует применять у детей и подростков от 0 до 18 лет

(см. раздел 2. «Дети и подростки»). Кроме того, нет достаточного объема данных

долгосрочных исследований по безопасности применения препарата у детей и подростков,

касающихся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Путь и (или) способ введения

Препарат Эсциталопрам Реневал принимается внутрь 1 раз в сутки вне зависимости

от приема пищи.

Таблетки 10 мг и 20 мг можно разделить на равные дозы.

Если Вы приняли препарата Эсциталопрам Реневал больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской

помощью. Если возможно, возьмите таблетки или упаковку с препаратом с собой, чтобы

показать врачу.

Данные о передозировке эсциталопрамом ограничены, во многих случаях отмечалась

сопутствующая передозировка другими лекарственными препаратами. Сообщалось,

что в большинстве случаев симптомы передозировки были легкими или отсутствовали.

О летальных исходах при передозировке только эсциталопрамом сообщается редко,

большинство случаев были связаны с передозировкой другими препаратами. При приеме

эсциталопрама в диапазоне доз 400–800 мг без совместного применения с другими

лекарственными препаратами значимых симптомов передозировки не возникало.

При передозировке эсциталопрамом в основном отмечаются симптомы со стороны

центральной нервной системы (от головокружения, тремора, ажитации до редких случаев

развития серотонинового синдрома, судорог и комы), со стороны желудочно-кишечного

тракта (тошнота/рвота), со стороны сердца и сосудов (снижение артериального давления

(гипотензия), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), удлинение

интервала QT на электрокардиограмме и нарушение сердечного ритма (аритмия)),

нарушение водно-солевого баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).

Если Вы забыли принять препарат Эсциталопрам Реневал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Эсциталопрам Реневал

При прекращении лечения препаратом Эсциталопрам Реневал лечащий врач будет

рекомендовать Вам уменьшать дозу постепенно во избежание возможного возникновения

реакций «отмены».

При прекращении лечения часто встречается синдром «отмены», особенно при резком

прекращении лечения.

12

Риск возникновения синдрома «отмены» может зависеть от нескольких факторов,

включая длительность терапии и дозу препарата, а также скорость снижения дозы.

Наиболее часто сообщалось о таких реакциях, как головокружение, сенсорные нарушения

(включая ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия) и ощущение

удара электрическим током), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные

сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания,

повышенное потоотделение, головная боль, диарея, ощущение сердцебиения,

эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения.

Обычно эти симптомы имеют легкую или среднюю степень выраженности, однако

у некоторых людей они могут быть тяжелыми.

Обычно симптомы возникают в течение первых нескольких дней после прекращения

лечения, но крайне редко сообщалось о возникновении таких симптомов у людей,

случайно пропустивших прием препарата.

Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно обычно в течение 2 недель,

хотя у некоторых людей они могут быть продолжительными (2–3 месяца или более).

Поэтому не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом, поскольку необходимо

осуществлять постепенное снижение дозы на протяжении нескольких недель или месяцев

в соответствии с Вашим состоянием.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эсциталопрам Реневал может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Эсциталопрам Реневал и немедленно обратитесь

за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков

нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 сильная боль в животе, рвота кровью, окрашивание кала в черный цвет из-за примеси

в нем крови (признаки желудочно-кишечного кровотечения, в том числе ректального

кровотечения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 сильные аллергические реакции, сопровождающиеся падением артериального

давления, затруднением дыхания, повышением температуры, ощущением тревоги

и панического страха, потерей сознания (анафилактические реакции);

 эмоциональное возбуждение и двигательное беспокойство (ажитация),

непроизвольное дрожание различных частей тела (тремор), непроизвольные быстрые

13

сокращения мышц (миоклонус) и повышение температуры тела (гипертермия)

– симптомы серотонинового синдрома.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 состояние, характеризующееся необоснованно приподнятым настроением, наличием

необычных и быстро меняющихся идей, чрезмерной физической активностью (мания);

 суицидальные мысли, попытки суицида (суицидальное поведение). Случаи появления

суицидальных мыслей и поведения были отмечены при приеме эсциталопрама и сразу

после его отмены;

 удлинение интервала QT на электрокардиограмме, которое может проявляться

следующими симптомами: быстрое и нерегулярное сердцебиение, головокружение,

обмороки;

 отек лица (губы, веки, щеки), который может распространяться на гортань, вызывать

затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Эсциталопрам Реневал.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 снижение или повышение аппетита;

 увеличение веса;

 чувство тревоги;

 беспокойство;

 необычные сновидения;

 снижение полового влечения (либидо);

 трудности с достижением оргазма (аноргазмия) у женщин;

 бессонница;

 сонливость;

 головокружение;

 спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек

(парестезии);

 непроизвольное дрожание различных частей тела (тремор);

 воспаление пазух носа (синуситы);

 зевота;

14

 диарея;

 запор;

 рвота;

 сухость во рту;

 повышенная потливость;

 боль в суставах (артралгия);

 боль в мышцах (миалгия);

 импотенция;

 нарушения эякуляции (у мужчин);

 усталость;

 повышение температуры тела (пирексия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 снижение веса;

 скрежетание зубами (бруксизм);

 эмоциональное возбуждение и двигательное беспокойство (ажитация);

 нервозность;

 приступы сильной тревоги, паники и страха (панические атаки);

 спутанность сознания;

 нарушения вкусовых ощущений;

 нарушение сна;

 потеря сознания, обморок (синкопальные состояния);

 расширение зрачка (мидриаз);

 нарушения зрения;

 звон или шум в ушах (тиннитус);

 увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

 носовое кровотечение;

 покраснение кожи с появлением волдырей (крапивница);

 частичное или полное выпадение волос (алопеция);

 сыпь;

 зуд;

 маточное кровотечение (метроррагия);

 продолжительные и обильные менструации у женщин (меноррагия);

 отеки.

15

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 агрессия;

 расстройство самовосприятия личности, потеря связи с реальностью

(деперсонализация);

 галлюцинации;

 снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

 чрезмерное высвобождение антидиуретического гормона, которое может проявляться

потемнением мочи, тошнотой, рвотой, мышечными спазмами, спутанностью сознания

и судорогами (неадекватная секреция антидиуретического гормона);

 снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);

 расстройство пищевого поведения, характеризующееся потерей аппетита, общей

слабостью, снижением веса (анорексия);

 непроизвольное движение мышц (дискинезия);

 двигательные нарушения;

 судорожные расстройства;

 психомоторное возбуждение/неприятное или угнетающее беспокойство и потребность

в постоянном движении, часто в сочетании с неспособностью спокойно сидеть или стоять

(акатизия);

 снижение артериального давления при вставании из положения сидя или лежа

(ортостатическая гипотензия);

 воспалительное заболевание печени, признаками которого могут быть расстройства

пищеварения, слабость, тошнота, боль или тяжесть в правом боку, пожелтение кожи

и белков глаз, потемнение мочи, обесцвечивание кала (гепатит);

 нарушения функциональных показателей печени;

 возникновение синяков или кровоподтеков на коже и слизистых оболочках (экхимоз);

 задержка мочи;

 выделение молока из молочных желез у мужчин или женщин, не связанное

с кормлением грудью (галакторея);

 послеродовые кровотечения у женщин (см. раздел 2. «Особые указания и меры

предосторожности» и раздел 2. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);

16

 длительная болезненная эрекция у мужчин, не связанная с половым возбуждением

(приапизм).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая

о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

17

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

• Хранение препарата Эсциталопрам Реневал

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на контурной ячейковой упаковке после «до», картонной пачке после «годен до»

или «EXP». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в контурной ячейковой упаковке в пачке для того, чтобы защитить от света,

при температуре ниже 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эсциталопрам Реневал содержит

Действующим веществом является эсциталопрам.

Эсциталопрам Реневал, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 миллиграмм эсциталопрама

(в виде оксалата).

Эсциталопрам Реневал, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 миллиграмм

эсциталопрама (в виде оксалата).

18

Эсциталопрам Реневал, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 миллиграмм

эсциталопрама (в виде оксалата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза

натрия (Е468), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат. Состав оболочки:

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол

4000 (Е1521) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Внешний вид препарата Эсциталопрам Реневал и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Эсциталопрам Реневал, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти

белого цвета. На поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета. Допускается

шероховатость поверхности.

Эсциталопрам Реневал, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти

белого цвета, с риской. На поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета.

Допускается шероховатость поверхности.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Эсциталопрам Реневал, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти

белого цвета, с риской. На поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета.

Допускается шероховатость поверхности.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 10, 14, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 4 контурные ячейковые

упаковки по 14 таблеток, или 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток

с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

19

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской

Республике

Республика Казахстан

ТОО «Фармагейт-Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153,

кв. 38, почтовый индекс 050000

Тел.: +7 777 788 3809

e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

20