Фамотидин ПСК

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.

По 20 мг действующего вещества помещают во флакон вместимостью 13,5 мл из

прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный пробкой для

лиофилизации из бромбутилкаучука или бутилкаучука и обкатанный алюминиевым

колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают

этикетку.

Растворитель – 0,9 % раствор натрия хлорида в полиэтиленовых ампулах объемом 5 мл.

По 5 или 10 флаконов с лиофилизатом вместе с инструкцией по применению помещают в

картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.

По 5 флаконов с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем вместе с инструкцией по

применению помещают в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.

По 10 флаконов с лиофилизатом и 10 ампул с растворителем вместе с инструкцией по

применению помещают в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.

Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контроля первого вскрытия.

7

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н -гистаминовых рецепторов.

2

Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является

ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной

кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина

пропорциональны секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную

и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую

введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом

блуждающего нерва.

Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг, как после

внутривенного введения, так и после перорального приема, составляет от 10 до 12 часов,

при этом однократное вечернее применение препарата ингибирует базальную и ночную

секрецию соляной кислоты.

Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке

натощак или после приема пищи.

Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию

поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень гормонов в сыворотке крови

после лечения фамотидином не изменялся.

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание

Препарат Фамотидин ПСК предназначен только для внутривенного введения.

Распределение

Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15–20 %).

Период полувыведения (Т ) составляет 2,5–3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной

1/2

недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Метаболизм

Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом,

обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение

Фамотидин выводится почками (65–70 %) и путем метаболизма (30–35 %). Почечный

клиренс составляет 250–450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой

экскреции. 65–70 % внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном

виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Препарат Фамотидин ПСК показан к применению у взрослых при отсутствии возможности

принимать препарат внутрь при:

• язве двенадцатиперстной кишки;

• язве желудка без малигнизации;

• гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

• других состояниях, сопровождающихся гиперсекрецией желудочного сока (например,

синдром Золлингера – Эллисона);

• предотвращение аспирации кислого содержимого желудка (синдрома Мендельсона)

при проведении общей анестезии.

• Гиперчувствительность к фамотидину или другим компонентам препарата.

• Беременность и период грудного вскармливания.

• Детский возраст до 18 лет.

2

Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной

энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, повышенная чувствительность к

блокаторам Н -гистаминовых рецепторов (возможно наличие перекрестной

2

гиперчувствительности).

Беременность

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека

не проводилось. Препарат Фамотидин ПСК не рекомендуется применять при

беременности.

Период грудного вскармливания

Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим грудное вскармливание во время

применения препарата Фамотидин ПСК следует прекратить.

Фертильность

Исследования на животных с применением фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг

массы тела в день не показали какого-либо влияния препарата на фертильность.

Препарат предназначен только для внутривенного введения!

Препарат Фамотидин ПСК рекомендован к применению в условиях стационара. Препарат

Фамотидин ПСК может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не

станет возможным.

При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации,

гастроэзофагеаљной рефлюксной болезни:

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона:

Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов.

Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка:

Препарат Фамотидин ПСК применяется в дозе 20 мг внутривенно утром в день операции

или по меньшей мере за 2 часа до начала операции.

Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.

Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в

5–10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести

(в течение не менее 2 минут). Готовый раствор для инъекции можно хранить в течение

8 часов при комнатной температуре.

Если препарат вводится инфузионно, то продолжительность инфузии должна составлять

15–30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Для

разведения рекомендуется применять следующие совместимые растворы:

• раствор глюкозы 5 %;

3

• раствор Рингера;

• раствор Рингера лактата;

• раствор натрия хлорида 0,9 %.

Использовать можно только прозрачные, бесцветные растворы.

Применение при почечной недостаточности:

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой

почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если

клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина

превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить

интервалы между введениями до 36–48 часов.

Применение у детей и подростков до 18 лет:

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Данные отсутствуют.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет):

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Табличное резюме нежелательных реакций

Следующие нежелательные лекарственные реакции (НЛР) были описаны в очень редких

или редких случаях. НЛР представлены по системно-органным классам в соответствии с

классификацией MedDRA и с частотой возникновения:

• очень часто (≥1/10);

• часто (≥1/100, но <1/10);

• нечасто (≥1/1000, но <1/100);

• редко (≥1/10 000, но <1/1000);

• очень редко (<1/10 000);

• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

В пределах каждой группы нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения

их значимости.

Системно-органный Частота

Нечасто Редко Очень редко

класс неизвестна

Агранулоцитоз

Нарушения со стороны

Лейкопения

крови и лимфатической

Панцитопения

системы

Тромбоцитопения

4

Системно-органный Частота

Нечасто Редко Очень редко

класс неизвестна

Нарушения со стороны

Анафилаксия

иммунной системы

Нарушения метаболизма и

Анорексия

питания

Депрессия

Галлюцинации

Возбуждение

Психические нарушения Тревога

Спутанность сознания

Бессонница

Снижение либидо

Сонливость

Головная

боль Судороги

Головокру Большие

Нарушения со стороны

жение эпилептические

нервной системы

припадки (особенно у

Различные

пациентов с

вкусовые

нарушением функции

нарушения

почек)

Нарушения со стороны

Звон в ушах

органа слуха и лабиринта

Аритмия

Нарушения со стороны Ощущение

Атриовентрикулярная

сердца сердцебиения

блокада

Нарушения со стороны

дыхательной системы,

Бронхоспазм

органов грудной клетки и

средостения

Ощущения

дискомфорта в

Нарушения со стороны животе

Вздутие Диарея

желудочно-кишечного

Тошнота

живота

Запор

тракта

Рвота

Сухость во рту

5

Системно-органный Частота

Нечасто Редко Очень редко

класс неизвестна

Нарушения со стороны

Холестатическая

печени и желчевыводящих

желтуха

путей

Угревая сыпь

Алопеция

Ангионевротический

отек

Нарушения со стороны Сухость кожи

кожи и подкожных тканей

Токсический

эпидермальный

некролиз

Крапивница

Кожный зуд

Нарушения со стороны

Артралгия

мышечной, скелетной и Миалгия

Мышечные спазмы

соединительной ткани

Нарушения со стороны

Импотенция

репродуктивной системы

Гинекомастия*

и молочных желез

Повышенная

Общие нарушения и

утомляемость

Астения

реакции в месте введения

Лихорадка

Повышение

Лабораторные и активности

инструментальные данные «печеночных»

ферментов

*Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или

Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции,

сообщите об этом лечащему врачу.

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции применялись дозы до 800 мг в

сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением

серьезных нежелательных явлений.

Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг

состояния пациента.

6

Фамотидин не оказывает влияния на систему цитохрома печени Р450. В связи с

повышением рН желудочного сока может снижать степень всасывания кетоконазола при

одновременном применении.

При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный

мозг, увеличивается риск развития нейтропении.

Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

До внутривенного введения фамотидина или, если такой возможности нет, перед переходом

на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного

новообразования желудка.

При печеночной недостаточности Фамотидин ПСК следует использовать с осторожностью

в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов Н -гистаминовых рецепторов была описана

2

перекрестная гиперчувствительность, применение препарата Фамотидин ПСК у пациентов,

имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н -гистаминовых

2

рецепторов, требует осторожности.

Подобно всем блокаторам Н -рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин

2

может вызывать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его

дозу.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и

работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и

наблюдаться повышенная утомляемость.

В оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Приготовленный раствор

Химическая и физическая стабильность готового к применению раствора для инъекций

подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки

зрения, раствор для инъекций подлежит немедленному применению. Если препарат не

введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до

введения является обязанностью пользователя и в целом не должно превышать 8 часов при

комнатной температуре. Раствор для внутривенной инфузии следует вводить сразу после

приготовления.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА:

Отпускают по рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ОРГАНИЗАЦИЯ,

ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (499) 400 16 99; +7 (496) 218 19 19

Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru

8