Фемоден

Препарат Фемоден применяется в качестве пероральной контрацепции (предупреждение

нежелательной беременности) у женщин после наступления менархе (первой менструации).

Способ действия препарата Фемоден®

Контрацептивный эффект препарата Фемоден осуществляется посредством

взаимодополняющих механизмов, наиболее важными из которых являются подавление

овуляции (выход яйцеклетки из фолликула), повышение вязкости секрета шейки матки,

препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки, и изменения в

эндометрии (внутренний слой матки), препятствующие имплантации (прикрепление к

эндометрию) оплодотворенной яйцеклетки.

У женщин, принимающих препарат Фемоден®, уменьшаются болезненность и

интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск

железодефицитной анемии.

1

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Фемоден®

Не принимайте препарат Фемоден®

если у Вас есть любое из перечисленных ниже заболеваний или состояний. Если любое из

перечисленных заболеваний или состояний применимо к Вам, то сообщите об этом своему

врачу до начала приема препарата Фемоден®:

• у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас есть (или когда-либо был) венозный и артериальный тромбоз (образование

тромба в вене или артерии) или тромбоэмболия (закупорка сосуда оторвавшимся

тромбом), в том числе тромбоз глубоких вен, тромбофлебит глубоких вен,

тромбоэмболия легочной артерии (закупорка легочной артерии оторвавшимся

тромбом), инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения (нарушение

кровоснабжения головного мозга);

• у Вас имеются (или когда-либо были) состояния, предшествующие тромбозу, в том

числе транзиторные ишемические атаки (кратковременные приступы, связанные с

нарушением кровоснабжения сосудов мозга), стенокардия (сильная боль в груди);

• у Вас есть выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к

венозному или артериальному тромбозу, включая нарушения свертывающей

системы крови: резистентность к активированному протеину С, дефицит

антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия,

антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)

(см. подраздел «Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы»);

• у Вас имеется высокий риск возникновения венозного или артериального тромбоза

(см. подраздел «Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы»);

• у Вас есть (или когда-либо была) мигрень с очаговыми неврологическими

симптомами (такими как нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой

части тела);

• у Вас сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

• у Вас есть (или когда-либо был) панкреатит (воспаление поджелудочной железы) с

выраженной гипертриглицеридемией (повышенным содержанием жиров крови);

• Вы страдаете тяжелым заболеванием печени, или у Вас когда-либо было такое

заболевание, и проблемы с печенью (печеночная недостаточность) остались;

• у Вас есть (или когда-либо была) доброкачественная или злокачественная опухоль

печени;

• Вы в настоящий момент принимаете противовирусные препараты прямого действия,

содержащие омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ

(см. подраздел «Другие препараты и препарат Фемоден®»);

2

• у Вас есть (или когда-либо была) гормонозависимая злокачественная опухоль (в том

числе половых органов или молочной железы) или подозрение на нее;

• у Вас было кровотечение из влагалища неясного происхождения;

• Вы беременны или думаете, что забеременели;

• Вы кормите грудью.

Если у Вас появился один из вышеуказанных симптомов в первый раз во время приема

препарата Фемоден®, прекратите прием и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

До консультации с врачом следует перейти на негормональные противозачаточные

средства.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Фемоден® проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых

ситуациях Вам нужно соблюдать особую осторожность при приеме препарата Фемоден® и

регулярно проходить обследование у своего врача.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом до начала приема препарата Фемоден®, если к Вам

применим хотя бы один из указанных ниже случаев, или если любое из этих состояний

возникло или усугубилось во время приема препарата Фемоден®:

• Вы курите;

• у Вас сахарный диабет без сосудистых осложнений;

• у Вас избыточный вес;

• у Вас высокое артериальное давление;

• у Вас есть заболевание сердечного клапана или определенное нарушение сердечного

ритма;

• кто-то из Ваших ближайших родственников в возрасте младше 50 лет перенес

тромбоз (тромбоз ног, легочную эмболию (закупорка легочной артерии тромбом)

или иной вид тромбоза), сердечный приступ или нарушение мозгового

кровообращения;

• Вы страдаете мигренями без очаговой неврологической симптоматики, такой как

нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела;

• у Вас дислипопротеинемия (изменение показателей обмена липидов (жиров крови));

• Вы когда-либо имели повышенное содержание холестерина и триглицеридов крови

(жировые вещества);

• Вы страдаете заболеваниями печени или желчного пузыря;

• у Вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника);

• Вы страдаете системной красной волчанкой (заболевание иммунной системы);

• у Вас флебит (воспаление) поверхностных вен;

• у Вас гемолитико-уремический синдром (поражение сосудов, вызывающее

заболевание почек);

• Вы страдаете серповидно-клеточной анемией;

• у Вас наследственный ангионевротический отек (отек Квинке);

3

• если у Вас ранее во время беременности или на фоне приема гормональных средств

возникали или ухудшались такие состояния, как снижение слуха, порфирия

(нарушение пигментного обмена), герпес во время беременности, хорея Сиденгама

(неврологическое заболевание), желтуха, холестаз (застой желчи, проявляющийся

пожелтением и золотисто-коричневыми пятнами на коже, зудом), заболевания

желчного пузыря;

• возникновение тяжелой депрессии (психическое расстройство);

• варикозное расширение вен нижних конечностей, миома матки;

• Вы принимаете антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Иногда в кровеносных сосудах образуются сгустки крови (тромбы), которые могут

закупоривать сосуды (вызывать тромбоз).

Зачастую тромбоз возникает в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Оторвавшиеся

от стенки сосуда тромбы с током крови разносятся по организму и «застревают» в более

мелких сосудах, блокируя в них ток крови — это называется венозной тромбоэмболией. В

случае, когда тромб закупоривает сосуды в легких, возникает так называемая

«тромбоэмболия сосудов легких». Очень редко тромбы попадают в сосуды сердца, и тогда

возникает инфаркт миокарда (сердечный приступ). Тромбоэмболия сосудов головного

мозга приводит к инсульту.

Тромбоз и венозная тромбоэмболия не обязательно возникают из-за приема

комбинированных пероральных контрацептивов. Например, риск этих заболеваний

возрастает также при беременности или после родов.

Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и

повышением частоты развития тромбоза и венозной тромбоэмболии показана в

эпидемиологических исследованиях. Тем не менее, данные заболевания отмечаются редко.

Риск венозной тромбоэмболии максимален в первый год приема комбинированных

пероральных контрацептивов. Риск повышен у тех, кто начал применять комбинированные

пероральные контрацептивы впервые или возобновил прием этих препаратов после

перерыва (в 4 недели и более). Данные крупного исследования показали, что риск в

основном повышен в течение первых 3 месяцев.

У женщин, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные

контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола), в том числе препарат Фемоден®,

повышается риск образования тромбов по сравнению с женщинами, которые не принимают

такие препараты. При приеме препарата Фемоден® риск развития венозной тромбоэмболии

в два-три раза выше, чем у женщин, не принимающих пероральные контрацептивы, и не

беременных. Тем не менее этот риск остается ниже, чем во время беременности и родов.

Венозная и артериальная тромбоэмболии могут быть опасными для жизни и привести к

летальному исходу (в 1–2% случаев).

В крайне редких случаях тромбы могут образоваться в других частях организма, включая

печень, кишечник, почки, мозг или глаз.

4

При обнаружении следующих признаков или симптомов Вам следует прекратить

прием таблеток и немедленно обратиться к врачу:

Симптомы тромбоза глубоких вен: односторонний отек ноги или вдоль вены ноги, боль

или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное

повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов ноги.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: затрудненное или учащенное дыхание;

внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая

может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение;

учащенное или нерегулярное сердцебиение. Если Вы не уверены, следует обратиться к

врачу, так как некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) могут быть

приняты за более легкое состояние, такое как инфекция дыхательных путей.

Закупорка артерий тромбами (артериальная тромбоэмболия) может привести к

инсульту, резкому образованию непроходимости сосудов (окклюзии сосудов) или

инфаркту миокарда.

Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или

ноги, особенно с одной стороны тела; внезапная спутанность сознания, проблемы с речью

и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение

походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная,

тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или

обморок с приступом судорог или без него. Другие признаки непроходимости сосудов:

внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, сильная боль в животе.

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия

или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт, распространяющийся в спину,

челюсть, гортань, руку, живот; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная

слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Риск образования тромбов в венах или артериях, венозной тромбоэмболии или

инсульта повышается:

• с возрастом;

• если Вы курите (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск

возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);

• если кто-то из Ваших ближайших родственников (родители, братья, сестры) в

возрасте младше 50 лет перенес тромбоз (венозную или артериальную

тромбоэмболию). В этом случае у Вас может быть наследственное нарушение

свертываемости крови. В случае наследственной или приобретенной

предрасположенности Вам необходимо проконсультироваться с врачом по поводу

возможности приема препарата Фемоден®;

• при наличии избыточного веса;

• если у Вас дислипопротеинемия (нарушение соотношения липидов (жиров) в

крови);

• если у Вас высокое артериальное давление;

• если Вы страдаете мигренями;

5

• если у Вас заболевания сердца (клапанные пороки, нарушения сердечного ритма,

вызываемые мерцаниями предсердий);

• если у Вас планируется серьезная операция или имеется обширная травма, которой

может сопутствовать обездвиженность (например, если Ваша нога или ноги в гипсе

или наложены шины). В данных случаях Вам необходимо прекратить прием

препарата Фемоден® (если операция планируется, рекомендуется прекратить

прием по крайней мере за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение

двух недель, пока Вы полностью не встанете на ноги. Временная обездвиженность

(например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться

фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии у Вас

других факторов риска.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного

из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях

степень повышения риска тромбообразования может оказаться более высокой. В таком

случае Ваш врач не назначит Вам препарат Фемоден® (см. «Противопоказания»).

Сразу после рождения ребенка женщины находятся в зоне повышенного риска образования

тромбов. Если Вы недавно родили, необходимо проконсультироваться с врачом, как скоро

после родов Вы сможете начать прием препарата Фемоден®.

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является хроническая

папилломавирусная инфекция. Исследования показывают, что длительный прием

комбинированных пероральных контрацептивов может повысить риск возникновения рака

шейки матки, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата.

Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих

препаратов.

Рак молочной железы несколько чаще диагностируется у женщин, которые используют

комбинированные пероральные контрацептивы, чем у женщин, которые их не используют,

но неизвестно, связано ли это с приемом препарата. Например, возможно, опухоли у

женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляются чаще, потому что

такие женщины чаще обследуются. Частота возникновения опухолей молочной железы

постепенно снижается после прекращения приема гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проверять грудь, и, если Вы нащупали любые уплотнения,

необходимо сразу обратиться к врачу.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов

наблюдались доброкачественные опухоли печени, еще реже — злокачественные. В

отдельных случаях данные опухоли приводили к опасным для жизни внутренним

кровотечениям.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вас мучают необычно сильные боли в животе.

Другие состояния

6

Если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или

ухудшается перед назначением или во время приема препарата Фемоден®, Вам следует

сообщить об этом лечащему врачу.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• есть (или у кого-то из членов семьи) гипертриглицеридемия (повышенное содержание

жиров в крови), так как это может привести к повышению риска возникновения

панкреатита при приеме комбинированных пероральных контрацептивов;

• на фоне приема препарата Фемоден® наблюдается стойкое повышение артериального

давления. В таком случае Вам следует прекратить прием препарата Фемоден® и

обратиться к врачу для назначения лечения повышенного артериального давления. Вы

сможете продолжить прием препарата, когда с помощью лечения будут достигнуты

нормальные значения артериального давления;

• ранее во время беременности или предшествующего приема половых гормонов

возникали следующие состояния: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом

(блокировка потока желчи); образование камней в желчном пузыре; порфирия

(наследственное нарушение пигментного обмена); системная красная волчанка

(хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром

(нарушение свертываемости крови); хорея Сиденгама (неврологическое заболевание),

герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом;

• на фоне приема препарата Фемоден® наблюдается ухудшение течения эндогенной

депрессии (психическое расстройство, связанное с нарушением обменных процессов в

головном мозге), эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита (воспалительные

заболевания кишечника);

• наследственный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта, горла и т.

п.), так как эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического

отека;

• имеются острые или хронические нарушения функции печени, в таком случае Ваш врач

может отменить прием препарата Фемоден® до нормализации показателей функции

печени;

• рецидив холестатической желтухи, которая развилась впервые во время

предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов;

• сахарный диабет. В этом случае Вы должны будете находиться под тщательным

наблюдением во время приема препарата Фемоден®. В редких случаях комбинированные

пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и

толерантность к глюкозе, однако необходимости в коррекции дозы гипогликемических

препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные

комбинированные пероральные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола), как

правило, не возникает;

• есть или когда-либо была хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на

лице), особенно во время предшествующей беременности, Вам следует избегать

длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения во время приема

препарата Фемоден®.

7

Лабораторные тесты

Прием препарата Фемоден® может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов,

включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников,

концентрацию транспортных белков в плазме (например, показатели углеводного обмена,

параметры свертывания и фибринолиза). Изменения обычно не выходят за границы

нормальных значений.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Фемоден® может быть снижена в следующих случаях: при

пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия

(см. подраздел «Другие препараты и препарат Фемоден®» и раздел 3 «Прием препарата

Фемоден®»).

Влияние на характер кровотечения

На фоне приема препарата Фемоден® могут наблюдаться нерегулярные кровотечения

(«мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения), особенно в

течение первых нескольких месяцев применения. Следует продолжать прием препарата как

обычно. Нерегулярные вагинальные кровотечения обычно прекращаются после того, как

Ваш организм адаптируется к препарату (обычно после 3 циклов приема таблеток).

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих

регулярных циклов, то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом и пройти

обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

Менструальноподобное кровотечение может не возникать во время перерыва в приеме

таблеток. Если Вы правильно принимали таблетки, у Вас не было рвоты/диареи и Вы не

принимали другие лекарства, вероятность беременности крайне мала. Продолжайте

принимать препарат как обычно.

Если Вы принимали препарат Фемоден® нерегулярно, и/или если у Вас два раза подряд

отсутствовали менструальноподобные кровотечения, немедленно обратитесь к врачу. Не

начинайте прием следующей упаковки, пока не убедитесь в отсутствии беременности.

Медицинские осмотры

Перед началом (или возобновлением) приема препарата Фемоден® Вам необходимо

предоставить врачу информацию об имеющихся и перенесенных заболеваниях, а также о

наличии заболеваний у членов семьи, пройти тщательное общемедицинское и

гинекологическое обследование, а также следует убедиться в отсутствии беременности.

Контрольные осмотры необходимы по рекомендации врача, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Необходимо помнить, что препарат Фемоден® не предохраняет от ВИЧ-инфекции

(СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

8

Если у Вас появляется какое-либо из перечисленных ниже состояний, немедленно

проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Какие-либо изменения в здоровье, особенно возникновение состояний, перечисленных в

данном разделе;

• Локальное уплотнение в молочной железе;

• Одновременный прием других лекарственных препаратов (см. также подраздел «Другие

препараты и препарат Фемоден®»);

• Если ожидается длительная обездвиженность (например, на нижнюю конечность

наложен гипс), планируется госпитализация или операция (рекомендуется прекратить

прием препарата по крайней мере за 4 недели до предполагаемой операции);

• Необычно сильное кровотечение из влагалища;

• Пропущена таблетка в первую неделю приема упаковки и был половой контакт за семь

или менее дней до этого;

• Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или

подозрение на беременность (не следует начинать прием таблеток из следующей

упаковки до консультации с врачом).

Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если

имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта (см. подраздел

«Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы»).

Дети и подростки

Препарат Фемоден® не следует принимать до наступления первой менструации.

Другие препараты и препарат Фемоден®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Существует несколько препаратов, которые запрещается принимать совместно с

препаратом Фемоден® (см. подраздел «Противопоказания»). Вы также должны сообщать о

том, что Вы принимаете препарат Фемоден®, любому другому врачу или стоматологу,

который прописывает Вам какие-либо другие препараты (или работнику аптеки, от

которого Вы получаете препараты). Они могут сообщить Вам о необходимости

дополнительных мер контрацепции (например, презервативов) и, если такая необходимость

есть, то в течение какого времени Вам следует их применять, или должен ли быть отменен

прием другого препарата, в котором Вы нуждаетесь.

Некоторые препараты могут:

• оказывать влияние на содержание препарата Фемоден® в крови

• могут понизить эффективность препарата Фемоден® в предотвращении нежелательной

беременности. Вам следует использовать дополнительный метод контрацепции

(например, презерватив)

• могут вызвать неожиданные кровотечения

9

Такими препаратами могут быть:

• препараты, используемые для лечения:

o эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин,

окскарбамазепин, топирамат, фелбамат);

o туберкулеза (например, рифампицин);

o ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и

ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);

o грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные антимикотики (например,

итраконазол, вориконазол, флуконазол);

o бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например,

кларитромицин, эритромицин);

o определенных сердечных заболеваний, высокого артериального давления

(блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);

o артритов, артрозов (эторикоксиб);

• препараты, содержащие зверобой продырявленный;

• грейпфрутовый сок.

Препарат Фемоден® может оказать влияние на действие других препаратов, например,

• циклоспорина (иммунодепрессант)

• ламотриджина (лечение эпилепсии)

• мелатонина (снотворное средство)

• мидазолама (снотворное средство)

• теофиллина (лечение бронхиальной астмы)

• тизанидина (снижение мышечного тонуса)

Было установлено, что совместный прием этинилэстрадиолсодержащих препаратов и

противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир,

дасабувир или их комбинацию, ассоциируется с повышением концентрации

аланинаминотрансферазы (фермент печени) более чем в 20 раз по сравнению с верхней

границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита C женщин (см. подраздел

«Противопоказания»).

Препарат Фемоден® с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат Фемоден® вне зависимости от приема пищи, при

необходимости его можно запить небольшим количеством воды. Не принимайте препарат

Фемоден® вместе с грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Препарат Фемоден® противопоказан во время беременности и в период грудного

вскармливания.

10

Беременность

Если беременность выявлена во время приема препарата Фемоден®, Вам следует сразу же

прекратить прием препарата и обратиться к своему врачу.

Если Вы планируете беременность, Вы можете прекратить прием препарата Фемоден® в

любое время (см. также в разделе 3 подраздел «Если Вы хотите прекратить прием препарата

Фемоден®»). Не выявлено никакого повышенного риска дефектов развития у детей,

рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или

тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние

сроки беременности.

Грудное вскармливание

Прием препарата Фемоден® в период грудного вскармливания противопоказан.

Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начать прием препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами,

механизмами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими

повышенной концентрации внимания и быстроты реакций.

Препарат Фемоден® содержит лактозу и сахарозу

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед применением данного

лекарственного препарата следует сообщить об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат Фемоден® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть

практически не содержит натрия.

• Прием препарата Фемоден®

Всегда принимайте препарат Фемоден® в полном соответствии с рекомендациями Вашего

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке в сутки последовательно в течение 21 дня.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Фемоден® не следует принимать после наступления менопаузы (последняя

менструация в жизни).

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Фемоден® противопоказан, если у Вас есть тяжелое заболевание печени (см.

раздел 2, подраздел «Противопоказания»).

11

Применение у детей и подростков

Препарат Фемоден® не следует принимать до наступления менархе (первой менструации).

Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у данной группы

пациенток.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день в

одно и то же время, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Принимайте по

1 таблетке в день непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки

начинается через 7 дней после завершения приема таблеток из предыдущей упаковки даже

в случае, если менструальноподобное кровотечение еще не прекратилось.

Менструальноподобное кровотечение, как правило, начинается на 2–3 день после приема

последней таблетки и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей

упаковки. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один

и тот же день недели, и что каждый месяц менструальноподобное кровотечение будет

наступать примерно в один и тот же день недели.

Как обращаться с упаковкой препарата Фемоден®

Календарная упаковка препарата Фемоден® содержит 21 таблетку. Принимайте каждую

таблетку в соответствующий день недели, указанный на упаковке, следуя стрелкам.

Как начинать прием препарата Фемоден®

• Когда никакое гормональное контрацептивное средство не применялось в предыдущем

месяце

Прием препарата Фемоден® следует начинать в первый день менструального цикла (т. е. в

первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер

контрацепции не требуется. Примите таблетку, которая обозначена соответствующим днем

недели. Затем принимайте таблетки по порядку. Вы можете начать прием препарата на 2–5

день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из

первой упаковки дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например,

презерватив).

• При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивов

(комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или

трансдермального пластыря)

Начните прием препарата Фемоден® на следующий день после приема последней активной

(содержащей гормоны) таблетки из упаковки предыдущего комбинированного

перорального контрацептива, но ни в коем случае не позднее следующего дня после

обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или на

следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки (для

препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).

12

При переходе с комбинированного противозачаточного вагинального кольца или пластыря

начните прием препарата Фемоден® в день удаления вагинального кольца или пластыря, но

не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили»,

инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающей гестаген внутриматочной

системы

Вы можете перейти с «мини-пили» на препарат Фемоден® в любой день (без перерыва), с

имплантата или внутриматочной системы с гестагеном — в день их удаления, с

инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех

случаях в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать барьерный

метод контрацепции (например, презерватив).

• После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности

Вы можете начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия Вы не

нуждаетесь в дополнительной контрацептивной защите.

• После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в

том числе самопроизвольного) во втором триместре беременности

Вы можете начинать прием препарата на 21–28 день после родов (при отсутствии грудного

вскармливания) или сразу после прерывания беременности во втором триместре. Если Вы

начали прием позднее, то используйте дополнительно барьерный метод контрацепции в

течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала

приема препарата Фемоден®, Вы должны убедиться, что Вы не беременны или подождать

следующей менструации.

Если Вы не уверены, когда Вам следует начать прием препарата, спросите своего врача.

Если Вы приняли больше препарата Фемоден®, чем следовало

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, «мажущие»

кровянистые выделения или кровотечения из влагалища. Последние могли возникать у

девочек, не достигших возраста менархе, при приеме препарата по неосторожности.

Лечение

Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Фемоден®

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита от

беременности не снижается. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, а

следующие таблетки принимайте в обычное время.

13

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов, контрацептивная защита от

беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск

к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления

беременности.

При этом можно руководствоваться следующими основными правилами:

• прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

• 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного

подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Соответственно могут быть даны следующие рекомендации:

Первая неделя приема препарата

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните об

этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку

примите в обычное время. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно

использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой

контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать

вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните об

этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку

примите в обычное время.

При условии, что Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих

первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных

методов контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток

необходимо использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в

течение последующих 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток.

Строго придерживайтесь одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7

дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки Вы принимали

правильно, то нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

• Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните об

этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки

принимайте в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием

препарата из следующей упаковки начинайте сразу же. Менструальноподобное

кровотечение маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут

отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения из

влагалища во время приема таблеток.

• Вы можете также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем сделайте перерыв

на 7 дней, включая день пропуска таблеток, и затем начните прием таблеток из новой

упаковки.

Если Вы пропустили прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у Вас нет

менструальноподобного кровотечения, необходимо исключить беременность.

14

Для удобства данная информация представлена в виде следующей схемы:

Схема действий пациентки при нарушении режима приема таблеток

пропущено более обратитесь к врачу

одной активной

таблетки за цикл

да

в течение недели перед пропуском был

1-я неделя

половой контакт

нет

• примите пропущенную таблетку

• используйте дополнительные методы

предохранения в течение недели

пропущена только • завершите прием таблеток из текущей

одна активная упаковки

таблетка (прошло

более 12 часов) 2-я неделя • примите пропущенную таблетку

• завершите прием таблеток из текущей

упаковки

•

• примите пропущенную таблетку

• завершите прием таблеток из текущей

упаковки полностью

• начните прием таблеток из следующей

3-я неделя

упаковки без перерыва

или

• прекратите прием таблеток из текущей

упаковки

• сделайте перерыв (но не более 7 дней,

включая пропущенные таблетки)

• начните прием таблеток из следующей

упаковки

Что делать, если у Вас рвота или сильное расстройство желудка

Если у Вас рвота или сильное расстройство желудка после приема таблеток, то всасывание

препарата может быть неполным, поэтому используйте дополнительные меры

контрацепции (например, презерватив). Если в течение 3–4 часов после приема таблетки

была рвота или диарея, то в этом случае следует руководствоваться рекомендациями при

пропуске таблеток (см. подраздел «Если Вы забыли принять препарат Фемоден®»).

Если вы прекратили прием препарата Фемоден®

Вы можете прекратить прием препарата Фемоден® в любое время. Если Вы не планируете

беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если Вы планируете

15

беременность, следует просто прекратить прием препарата Фемоден® и дождаться

естественного менструального кровотечения (месячных).

Как изменить день начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, Вы должны

продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата Фемоден® сразу после того, как

приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Таблетки из новой

упаковки можете принимать так долго, как пожелаете (в том числе до тех пор, пока таблетки

в упаковке не закончатся). На фоне приема препарата из второй упаковки у Вас могут

отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения.

Возобновить прием препарата Фемоден® из новой упаковки следует после обычного 7-

дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой

день недели, сократите ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней,

на сколько хотите. Чем короче интервал, тем выше риск, что у Вас не наступит

менструальноподобное кровотечение, и в дальнейшем могут возникнуть «мажущие»

кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения.

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к

лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фемоден® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Редкими, но серьезными нежелательными реакциями являются артериальные и венозные

тромбоэмболии (см. также в разделе 2 подраздел «Нарушения со стороны сердечно-

сосудистой системы»). В случае возникновения возможных признаков тромбоза

немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Вам может потребоваться

немедленная медицинская помощь!

Ниже приведены возможные нежелательные реакции в зависимости от частоты их

возникновения:

Часто

(могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• тошнота, боль в животе

• увеличение массы тела

• отеки, задержка жидкости

• головная боль

• снижение настроения, перепады настроения

• болезненность/ боль в молочных железах, нагрубание молочных желез, «мажущие»

кровянистые выделения, ациклические кровотечения

16

Нечасто

(могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• рвота, диарея

• мигрень

• снижение полового влечения (либидо)

• увеличение (гипертрофия) молочных желез

• сыпь, крапивница

Редко

(могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении),

нарушение четкости зрения

• аллергические реакции (повышенная чувствительность)

• снижение массы тела

• повышение полового влечения (либидо)

• вагинальные выделения, выделения из молочных желез

• образование узелков красного цвета (узловатая эритема), покраснение кожи

(многоформная эритема)

• тромбы в венах или артериях, например, в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен),

легком (легочная эмболия), сердечный приступ, инсульт, временные симптомы,

напоминающие инсульт.

Описание отдельных нежелательных реакций

Ниже перечислены нежелательные реакции с очень низкой частотой встречаемости или с

задержкой начала проявления симптомов, для которых выявлена связь с группой «Половые

гормоны и модуляторы половой системы; гормональные контрацептивы системного

действия; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации» (см. также в разделе 2

подразделы «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности»):

Опухоли

• У женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, очень

незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак

молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты

рака у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы,

незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной

железы. Причинно-следственная связь с приемом комбинированных пероральных

контрацептивов не выявлена (см. подраздел «Препарат Фемоден® и опухоли»).

• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

• Гипертриглицеридемия (повышение уровня жиров крови), приводящая к

повышенному риску возникновения панкреатита;

• Повышение артериального давления;

17

• Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с приемом

комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанные

с холестазом (блокировка потока желчи); образование камней желчного пузыря; порфирия

(нарушение пигментного обмена); системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное

заболевание); гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови); хорея

Сиденгама (неврологическое заболевание); герпес во время беременности; потеря слуха,

связанная с отосклерозом;

• У женщин с наследственным ангионевротическим отеком (внезапный отек,

например век, рта, горла и т. п.) прием эстрогенов может вызвать или усилить симптомы

ангионевротического отека;

• Нарушения функции печени;

• Нарушение толерантности к глюкозе (снижение способности правильно усваивать

глюкозу) или влияние на периферическую инсулинорезистентность (снижение

биологического ответа к эффектам действия инсулина);

• Болезнь Крона, язвенный колит (воспалительные заболевания кишечника);

• Хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице).

Взаимодействие

Взаимодействие препарата Фемоден® с другими препаратами (индукторами ферментов)

может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной

эффективности (см. раздел 2 подраздел «Другие препараты и препарат Фемоден®»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить

о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6

листка-вкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Фемоден®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и блистере после «Годен до:». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

18

Храните при температуре не выше 25° С в защищенном от света месте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фемоден® содержит

Действующими веществами является гестоден и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 75 мкг гестодена и 30 мкг

этинилэстрадиола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, натрия кальция эдетат

магния стеарат;

оболочка: сахароза, повидон 90, макрогол-6000, кальция карбонат, тальк, воск горный

гликолевый.

Препарат Фемоден® содержит лактозу, сахарозу, натрий (см. раздел 2 для получения

дополнительной информации).

Внешний вид препарата Фемоден® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки, покрытые оболочкой белого цвета круглой формы.

По 21 таблетке в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. По 1 или

3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого

вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany

Производитель:

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Деберайнерштрассе, 20, 99427 Веймар, Германия

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

АО «БАЙЕР»

107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18, стр.2, Россия

тел.: +7 495 231 12 00

19

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

Экономического Союза https://eec.eaeunion.org.

20