ВЕНДИОЛ

Препарат Вендиол показан взрослым женщинам в качестве пероральной гормональной

контрацепции.

Способ действия препарата Вендиол

Комбинированные контрацептивы в таблетках предохраняют Вас от наступления

беременности тремя способами. Эти гормоны:

• предотвращают выход яйцеклетки из яичника каждый месяц (овуляцию);
• повышают вязкость слизи (в шейке матки), затрудняя проникновение спермы к

яйцеклетке;

• изменяют свойства слизистой оболочки матки, что препятствует имплантации

оплодотворенной яйцеклетки.

• О чем следует знать перед приемом препарата Вендиол

1

Перед тем, как Вы начнете принимать препарат Вендиол, лечащий врач задаст Вам

несколько вопросов о Вашем здоровье и здоровье Ваших близких родственников. Врач

также измерит артериальное давление и, в зависимости от Вашей конкретной ситуации,

проведет еще несколько обследований.

Прежде чем начать прием препарата Вендиол, Вы должны прочитать информацию о

тромбозах в разделе 2. Особенно важно прочитать о симптомах тромбоза – см. раздел 2

«Тромбозы».

В данном листке-вкладыше описано несколько ситуаций, при которых Вы должны

прекратить прием препарата Вендиол, или, когда надежность препарата Вендиол может

быть снижена. В таких ситуациях Вам следует воздерживаться от половых контактов или

применять дополнительные негормональные методы контрацепции (например, презерватив

или другие барьерные методы). Не используйте календарный или температурный методы

контрацепции, так как эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат влияет на

температуру тела и цервикальную слизь.

Препарат Вендиол, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-

инфекции (СПИДа) и других инфекций, передаваемых половым путем.

Если лечащий врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров,

проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

Не принимайте препарат Вендиол

Вы не должны принимать препарат Вендиол при наличии какого-либо из перечисленных

ниже заболеваний или состояний. Если у Вас имеется одно из состояний/заболеваний,

перечисленных ниже, Вы должны сообщить об этом врачу. Врач обсудит с Вами другие

более подходящие методы контрацепции.

 Если у Вас аллергия на гестоден, этинилэстрадиол или любые другие компоненты

данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

 Если у Вас имеется (или был раньше) тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен,

ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органов.

 Если у Вас диагностировано нарушение свертываемости крови, например, дефицит

протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, лейденовская мутация

фактора V или антифосфолипидные антитела.

 Если Вам требуется операция или длительная иммобилизация (см. раздел

«Тромбозы»).

 Если у Вас был инфаркт миокарда или инсульт.

 Если у Вас было заболевание кровеносных сосудов сердца (коронарных артерий).

 Если у Вас бывают (или были раньше) приступы стенокардии (состояние, которое

характеризуется сильной болью в грудной клетке и может быть предвестником

инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА ‒ преходящие

симптомы нарушения мозгового кровообращения).

 Если у Вас есть какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, которое может

увеличить риск образования тромбов в артериях:

o сахарный диабет тяжелого течения с сосудистыми осложнениями;

o очень высокое артериальное давление;

o очень высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов);

o состояние, именуемое гипергомоцистеинемией.

 Если у Вас бывает (или была раньше) так называемая «мигрень с аурой».

2

 Если у Вас есть или были ранее доброкачественная (очаговая узловая гиперплазия или

аденома печени) или злокачественная опухоли печени или Вы недавно перенесли

заболевание печени. В этих случаях лечащий врач отменит прием таблеток, до тех пор,

пока функция печени не нормализуется.

 Если у Вас диагностирован или подозревается рак молочной железы, или рак матки,

или другие злокачественные опухоли, чувствительные к женским половым гормонам.

 Если у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного происхождения.

 если у Вас гепатит С и Вы принимаете такие противовирусные лекарственные

препараты, как омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир,

глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также

раздел «Другие препараты и препарат Вендиол»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Вендиол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В каких случаях необходимо обратиться к врачу?

Вам потребуется экстренная медицинская помощь,

• если Вы заметите возможные признаки тромбоза, которые могут указывать на

развитие тромбоза сосудов ног (т.е. ТГВ), легких (т.е. тромбоэмболии

легочной артерии), инфаркта миокарда или инсульта (см. ниже раздел

«Тромбозы»).

Описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений представлено в разделе

«Как распознать тромбоз».

Сообщите лечащему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний относятся

к Вам

В некоторых случаях Вам потребуется особое наблюдение во время приема препарата

Вендиол или любого другого комбинированного гормонального контрацептива; может

возникнуть необходимость в периодических врачебных осмотрах. Если какое-либо из

перечисленных ниже состояний относится к Вам, Вы должны сообщить об этом врачу,

прежде чем начнете принимать препарат Вендиол.

В случае усугубления, усиления или первого проявления любого из этих состояний на фоне

приема препарата Вендиол, Вы также должны сообщить врачу.

 Если у Вас возникли такие симптомы ангионевротического отека, как отек лица, языка

и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, возможно затруднение

дыхания, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Препараты, содержащие

эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или

приобретенного ангионевротического отека.

 Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные

заболевания кишечника).

 Если у Вас системная красная волчанка (СКВ ‒ заболевание, возникающее в результате

нарушения функции иммунной системы).

 Если у Вас гемолитико-уремический синдром (нарушение свертывающей системы

крови, вызывающее почечную недостаточность).

 Если у Вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание,

сопровождающееся изменением эритроцитов).

 Если у Вас повышено содержание липидов в крови (гипертриглицеридемия) или в

семье есть случаи такого заболевания. Гипертриглицеридемия сопряжена с

повышенным риском развития воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

 Если Вам показано хирургическое вмешательство или длительная иммобилизация (см.

3

раздел 2 «Тромбозы»).

 Если у Вас ранний послеродовый период, у Вас повышенный риск тромбообразования.

Вам следует уточнить у врача, через какое время после родов можно начинать прием

препарата Вендиол.

 Если у Вас воспалены подкожные вены (тромбофлебит поверхностных вен).

 Если у Вас варикозная болезнь вен.

 Если у близкой родственницы есть или был когда-либо рак молочной железы.

 Если у Вас есть заболевание печени или желчного пузыря.

 Если у Вас сахарный диабет.

 Если у Вас высокое артериальное давление.

 Если у Вас депрессия, перепады настроения.

 Если у Вас эпилепсия (см. раздел «Другие препараты и препарат Вендиол»).

 Если у Вас есть заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или

предыдущего применения половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия

(заболевание крови), герпес беременных (кожная сыпь в виде пузырьков во время

беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, характеризующееся

непроизвольными движениями тела).

 Если у Вас наблюдается или когда-либо наблюдалась хлоазма (золотисто-коричневые

пигментные пятна, так называемые «пятна беременных», в особенности на лице). В

этом случае избегайте воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового

излучения.

ТРОМБОЗЫ

Применение КГК, каким является препарат Вендиол, повышает риск развития тромбозов

по сравнению с теми, кто не принимает такие препараты. В редких случаях тромб может

закупорить кровеносный сосуд и вызывать серьезные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

 в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» ‒ ВТЭ);

 в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия»

‒ АТЭ).

Тромбозы не всегда полностью излечимы. В редких случаях возможны продолжительные

серьезные последствия, в очень редких случаях ‒ летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасных тромбозов при применении

препарата Вендиол невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из следующих

признаков или симптомов:

У Вас отмечается какой-либо из этих признаков? Ваше вероятное состояние

 Односторонний отек ног и/или ступней, или отек Тромбоз глубоких вен

по ходу вены ноги, особенно, если

сопровождается:

 болью или болезненностью в ноге, которые

могут ощущаться только в положении стоя

или при ходьбе;

 повышением температуры пораженной ноги;

 изменением цвета кожи ноги, например,

побледнением, покраснением или

4

синюшностью.

 Внезапная беспричинная одышка или учащенное Тромбоэмболия легочной

дыхание; артерии

 внезапный кашель без очевидной причины, может

быть с примесью крови;

 острая боль в грудной клетке, которая может

усиливаться при глубоком вдохе;

 ощущение слабости и сильное головокружение;

 учащенное или неритмичное сердцебиение;

 сильная боль в животе.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом,

так как некоторые из этих симптомов, например,

кашель и одышка, могут быть ошибочно приняты за

менее тяжелые заболевания, такие как инфекционные

заболевания дыхательных путей (например,

простуда).

Симптомы чаще всего отмечаются в одном глазу: Тромбоз вен сетчатки глаз

 внезапная потеря зрения или

 нечеткость зрения без болевых ощущений,

которая может прогрессировать до потери зрения.

 Боль, дискомфорт, чувство давления, тяжести в Инфаркт миокарда

грудной клетке;

 чувство стеснения или распирания в грудной

клетке, руке или за грудиной;

 чувство переполнения желудка, нарушение

пищеварения или удушье;

 неприятные ощущения (дискомфорт), которые

могут распространяться на спину, челюсть, горло,

плечо или живот;

 потливость, тошнота, рвота или головокружение;

 очень выраженная слабость, тревожность или

одышка;

 учащенное или неритмичное сердцебиение.

 Внезапная слабость или онемение лица, руки или Инсульт

ноги, особенно с одной стороны тела;

 внезапно возникшие спутанность сознания,

нарушение речи или понимания;

 внезапное нарушение зрения на один или оба

глаза;

 внезапное нарушение походки, головокружение,

нарушение равновесия или координации

движений;

 внезапная, сильная или продолжительная

головная боль без видимых причин;

 потеря сознания или обморок с приступом судорог

или без него.

Иногда симптомы инсульта могут быть

кратковременными, с очень быстрым и полным

восстановлением, но Вам все равно потребуется

5

неотложная медицинская помощь, так как существует

риск повторного инсульта.

 Отек и легкое посинение конечности; Тромбозы других кровеносных

 сильная боль в животе («острый живот»). сосудов

ТРОМБОЗ ВЕН

Что может произойти при образовании тромба в вене?

 Применение КГК связано с повышенным риском образования тромбов в венах

(венозного тромбоза). Тем не менее эти нежелательные реакции встречаются редко.

Чаще всего они возникают в первый год применения КГК.

 Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать ТГВ.

 Если тромб в ноге оторвется и с кровотоком будет занесен в легкие, он может вызвать

тромбоэмболию легочной артерии.

 В очень редких случаях тромб может образоваться в венах другого органа, например,

глаза (тромбоз вены сетчатки глаза).

Когда риск развития венозного тромбоза наиболее высок?

Риск тромбообразования в венах наиболее высок в течение первого года применения КГК,

назначенного впервые. Данный риск также может увеличиваться при возобновлении

приема КГК (того же самого или другого препарата) после перерыва продолжительностью

4 недели и более.

После первого года применения риск снижается, но всегда остается несколько

повышенным по сравнению с женщинами, не принимающими комбинированные

гормональные контрацептивы.

После прекращения приема препарата Вендиол риск тромбообразования снижается до

обычного в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба?

Риск зависит от естественного риска ВТЭ и типа КГК, который Вы принимаете.

Общий риск тромбообразования в венах ног или легких (ТГВ или ТЭЛА) при применении

препарата Вендиол невелик.

 Из 10000 женщин, не принимающих КГК и не беременных, примерно у 2 развивается

тромбоз в течение одного года.

 Из 10000 женщин, принимающих КГК, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или

норгестимат, тромбоз в течение года развивается примерно у 5‒7 женщин.

 Из 10000 женщин, принимающих КГК, содержащие гестоден, например, препарат

Вендиол, тромбоз в течение года развивается у 9‒12 женщин.

 Риск тромбообразования зависит от Вашего медицинского анамнеза (см. ниже раздел

«Факторы, повышающие риск тромбоза»).

Риск развития тромбоза в

течение года

Женщины, не принимающие комбинированные Около 2 из 10000 женщин

гормональные контрацептивы

(таблетки/пластырь/кольцо) и не беременные

6

Женщины, принимающие комбинированные Около 5‒7 из 10000 женщин

пероральные гормональные контрацептивы,

содержащие левоноргестрел, норэтистерон или

норгестимат

Женщины, принимающие препарат Вендиол Около 9‒12 из 10000 женщин

Факторы, повышающие риск развития тромбоза вен

Риск тромбоза при применении препарата Вендиол невелик, но повышается при некоторых

состояниях. Риск выше:

 Если у Вас избыточная масса тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м2).

 Если у одного из Ваших ближайших родственников был тромбоз вен ног, легких или

других органов в относительно раннем возрасте (т.е. моложе 50 лет). В таком случае у

Вас не исключено наличие наследственного нарушения свертывания крови.

 Если Вам требуется хирургическое вмешательство, или Вы длительное время

обездвижены в связи с травмой или заболеванием, или на Вашу ногу наложена

гипсовая повязка. Возможно, потребуется прекратить применение препарата Вендиол

за несколько недель до операции или на время Вашей иммобилизации. Если Вам

необходимо будет прекратить прием препарата Вендиол, уточните у врача, когда

можно возобновить его применение.

 С возрастом (особенно в возрасте старше 35 лет).

 Первые несколько недель послеродового периода.

Риск развития тромбоза тем выше, чем больше у Вас отмечается вышеуказанных состояний.

Авиаперелет (продолжительностью свыше 4 часов) может временно увеличить риск

тромбообразования, особенно при наличии других перечисленных факторов риска.

Важно сообщить врачу обо всех состояниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не

уверены. Врач может принять решение о прекращении приема препарата Вендиол.

Если во время приема препарата Вендиол какое-либо из вышеуказанных состояний

изменится, например, Вы сильно прибавите в массе тела, или в случае, если у Вашего

близкого родственника разовьется тромбоз без видимой причины, сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗ АРТЕРИЙ

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и тромбоз вен, артериальный тромбоз может вызвать серьезные осложнения.

Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск развития тромбоза артерий

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата

Вендиол очень низкий, но он может увеличиваться:

 С возрастом (после 35 лет).

 Если Вы курите. Если Вы принимаете КГК, такие как препарат Вендиол,

рекомендуется бросить курить. Если Вы не можете бросить курить и Вам больше

35 лет, врач порекомендует Вам другой метод контрацепции.

 При избыточной массе тела.

 При повышенном артериальном давлении.

 Если у Вашего ближайшего родственника был инфаркт миокарда или инсульт в

относительно раннем возрасте (моложе 50 лет). В таком случае у Вас также может быть

7

повышен риск развития инфаркта миокарда или инсульта.

 При высоком содержании липидов в крови (холестерина или триглицеридов) у Вас или

у кого-либо из Ваших ближайших родственников.

 Если у Вас бывает мигрень, особенно мигрень с аурой.

 При заболеваниях сердца (пороки клапанов сердца, нарушение сердечного ритма,

известное как мерцательная аритмия).

 При сахарном диабете.

Если у Вас имеется более одного из перечисленных состояний или если какое-то из них

протекает особенно тяжело, риск развития тромбоза может быть еще выше.

Если в тот период, когда Вы принимаете препарат Вендиол, какое-либо из вышеуказанных

состояний изменится, например, Вы начнете курить или сильно прибавите в массе тела, или

в случае, если у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз без видимой причины,

сообщите об этом врачу.

Гормональные контрацептивы и онкологические заболевания

Рак молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные

контрацептивы, выявляется несколько чаще, но вызван ли рак приемом таких препаратов,

неизвестно. Например, возможно, опухоли у женщин, принимающих комбинированные

пероральные контрацептивы, выявляются чаще, потому что эти женщины регулярно

проходят медицинские осмотры. Частота развития опухолей молочной железы постепенно

снижается после прекращения приема КГК. Важно регулярно проходить медицинское

обследование молочных желез, а также самостоятельно осматривать и обследовать

молочные железы. Если Вы обнаружили какое-либо образование или уплотнение в

молочных железах ‒ незамедлительно обратитесь к врачу.

У женщин, в течение долгого времени принимавших комбинированные пероральные

контрацептивы, наблюдались случаи рака шейки матки. В настоящее время неизвестно,

вызваны ли эти случаи приемом противозачаточных таблеток или связаны с особенностями

полового поведения (например, частой сменой половых партнеров) и другими факторами.

В редких случаях у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, выявлялись

доброкачественные опухоли печени и еще реже ‒ злокачественные опухоли печени. В

случае необычно сильной боли в животе обратитесь к врачу.

Нарушения психики

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат

Вендиол, сообщали о случаях депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может

быть серьезной и приводить иногда к суицидальным мыслям. Если у Вас появились

перепады настроения и симптомы депрессии, как можно скорее свяжитесь с лечащим

врачом для получения дальнейшей медицинской консультации.

Нерегулярные кровотечения

В течение первых месяцев приема препарата Вендиол у Вас могут возникать нерегулярные

кровотечения или мажущие выделения (вне периода приема таблеток плацебо). Если такие

кровотечения или мажущие выделения продолжаются в течение нескольких месяцев или

начались через несколько месяцев после начала приема препарата, врач должен выяснить

их причину.

Что делать, если в период приема таблеток плацебо не наступило кровотечение

Если Вы принимали все таблетки правильно, у Вас не было рвоты или тяжелой диареи, и

Вы не принимали других лекарственных препаратов, беременность маловероятна.

8

При отсутствии кровотечения в течение двух циклов приема препарата не исключается

вероятность беременности. Незамедлительно обратитесь к врачу. Не начинайте принимать

таблетки из новой упаковки, пока не убедитесь, что Вы не беременны.

Если у Вас нет менструации после прекращения приема препарата Вендиол

После прекращения приема препарата Вендиол восстановление менструации может занять

некоторое время. Если менструация отсутствует в течении длительного времени,

обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Нет данных о применении препарата Вендиол у пациенток младше 18 лет.

Другие препараты и препарат Вендиол

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Также сообщайте любому другому врачу, в том числе стоматологу, который может

назначить Вам другой препарат, что Вы принимаете препарат Вендиол. Врач предупредит

Вас о необходимости применения дополнительных методов контрацепции (например,

презерватив) и о сроках их применения.

Некоторые препараты могут оказывать влияние на концентрацию препарата Вендиол в

крови, уменьшать или увеличивать его концентрацию, что может снизить его

контрацептивную эффективность или привести к развитию непредвиденного

кровотечения.

Это могут быть:

­ препараты для лечения

 ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и

ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир,

невирапин, эфавиренз);

 эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин,

окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

 туберкулеза (например, рифабутин, рифампицин);

 грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол,

флуконазол);

 антибактериальные препараты – макролиды (эритромицин, кларитромицин);

 для лечения артрита, артроза (эторикоксиб).

 заболеваний сердца и повышенного артериального давления (например, верапамил,

дилтиазем);

 нарушений сна (модафинил);

­ растительные лекарственные средства на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum

perforatum). Если Вы принимаете или собираетесь принимать препараты, содержащие

Зверобой продырявленный, проконсультируйтесь с врачом, так как препарат Вендиол

может Вам не подойти;

­ грейпфрутовый сок.

При одновременном применении тролеандомицина с комбинированными пероральными

контрацептивами может увеличиться риск внутрипеченочного холестаза (застоя желчи в

печени).

Препарат Вендиол может влиять на эффективность других лекарственных препаратов,

например:

9

 циклоспорина (препарат для профилактики отторжения тканей после трансплантации);

 противосудорожного препарата – ламотриджина (это может привести к учащению

судорожных припадков);

 тизанидина (препарат для лечения мышечной спастичности);

 теофиллина (препарат для лечения бронхиальной астмы).

Не принимайте препарат Вендиол, если у Вас гепатит С, и Вы принимаете лекарственные

препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир,

глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, так как

совместный прием может привести к повышению показателей функции печени в крови

(повышение уровня фермента аланинаминотрансферазы [АЛТ]).

Врач назначит Вам другой метод контрацепции до начала лечения указанными

лекарственными препаратами.

Прием препарата Вендиол можно возобновить не раньше, чем через 2 недели после

окончания курса терапии противовирусными препаратами. См. раздел 2 «Не принимайте

препарат Вендиол».

Препарат Вендиол с пищей и напитками

Препарат Вендиол можно принимать независимо от приема пищи, запивая при

необходимости небольшим количеством воды. Грейпфрутовый сок может повышать

концентрацию препарата в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Вы не должны принимать препарат Вендиол во время беременности. Если Вы забеременели

или считаете, что можете быть беременны, прекратите прием препарата Вендиол и

незамедлительно проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Вендиол не следует принимать в период грудного вскармливания. Если Вы

кормите грудью и хотите принимать противозачаточные таблетки, проконсультируйтесь с

врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Вендиол на способность управлять транспортным средством и работать

с механизмами не изучалось. Маловероятно, что препарат может влиять на способность

управлять транспортным средством или работать с механизмами. Сообщалось о случаях

головокружения. Если Вы испытываете головокружение, не управляйте транспортным

средством и не работайте с механизмами, пока оно не пройдет.

Препарат Вендиол содержит лактозу и краситель солнечный закат желтый (Е 110)

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Если у Вас имеется непереносимость

некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата.

Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, содержат краситель

Солнечный закат желтый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

• Прием препарата Вендиол

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Каждая блистерная упаковка содержит 24 активных таблетки, покрытых пленочной

10

оболочкой желтого цвета, и 4 таблетки плацебо, покрытых пленочной оболочкой зеленого

цвета. Таблетки препарата Вендиол двух разных цветов расположены по порядку приема.

В упаковке 28 таблеток. Принимайте по одной таблетке препарата Вендиол каждый день,

при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки

натощак или после еды, но Вам следует принимать их каждый день примерно в одно и то

же время. Не путайте таблетки: сначала принимайте таблетки желтого цвета в течение

24 дней, а затем оставшиеся таблетки зеленого цвета в течение 4 дней. После этого Вы сразу

же должны начать новую упаковку (24 таблетки желтого цвета и затем 4 таблетки зеленого

цвета). Таким образом, между приемом таблеток из двух упаковок нет перерыва.

В связи с разным составом таблеток необходимо начать прием с первой таблетки в верхнем

левом углу оборотной стороны блистера и принимать таблетки каждый день. Чтобы не

перепутать порядок приема, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка блистера к использованию

Для удобства соблюдения режима приема препарата к упаковке приложены 7 этикеток с

указанием дней недели. Выберете этикетку, которая начинается с дня недели, в который Вы

начнете принимать таблетки. Например, если Вы начнете принимать таблетки в среду,

используйте этикетку, которая начинается со «Ср».

Совместите символ «» на этикетке с таким же символом на обратной стороне блистера и

приклейте этикетку в поле, ограниченное черной линией. Таким образом, каждый день

недели на этикетке будет совпадать с рядом таблеток под ним.

Теперь над каждой таблеткой указан день недели, и Вы можете видеть, приняли ли Вы

таблетку в конкретный день. Препарат необходимо принимать в соответствии со стрелкой

на упаковке, пока не будут приняты все 28 таблеток.

В течение 4 дней приема зеленых таблеток плацебо (дни приема плацебо) должно начаться

кровотечение (так называемое кровотечение «отмены»). Обычно это происходит на 2 или

3-й день после приема последней активной желтой таблетки препарата Вендиол. По

окончании приема зеленых таблеток следует немедленно начать прием желтых таблеток из

следующей упаковки, независимо от того, прекратилось кровотечение отмены или нет. Это

означает, что прием препарата из каждой следующей упаковки начинается в один и тот же

день недели, а кровотечение отмены должно начинаться в один и тот же день каждого

месяца.

При таком режиме приема препарата Вендиол Вы будете защищены от нежелательной

беременности, включая 4 дня приема таблеток плацебо.

Когда Вы можете начать прием таблеток из первой упаковки?

При отсутствии приема гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием таблеток препарата Вендиол следует начинать в первый день менструального цикла

(то есть в первый день менструального кровотечения). Если Вы начнете принимать

препарат Вендиол в первый день менструации, Вы сразу же будете защищены от

нежелательной беременности.

При переходе с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или

трансдермального пластыря

Вы можете начать прием препарата Вендиол на следующий день после завершения

перерыва в приеме Вашего предыдущего перорального контрацептива (или после приема

последней неактивной таблетки).

При переходе с комбинированного контрацептивного вагинального кольца или пластыря

следуйте указаниям врача.

При переходе с контрацептивов, содержащих только прогестаген («мини-пили»,

инъекционные формы, имплантаты или внутриматочная система [ВМС],

11

высвобождающая прогестаген)

Вы можете перейти с «мини-пили» в любой день (при использовании имплантата или ВМС

‒ в день их удаления, при применении инъекционных форм – в день следующей плановой

инъекции), но во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Вы должны

применять дополнительные методы контрацепции (например, презерватив).

После прерывания беременности

Следуйте указаниям врача.

После родов

Вы можете начать прием препарата Вендиол в период между 21 и 28 днями после родов.

Если начать прием позже 28 дня, необходимо дополнительно применять так называемый

барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема

препарата Вендиол.

При наличии полового контакта в период после родов и до начала приема препарата

Вендиол, Вы сначала должны убедиться, что не беременны, или дождаться менструации.

Если Вы кормите грудью и хотите начать прием препарата Вендиол после родов

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание».

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, когда начать прием препарата.

Если Вы приняли препарата Вендиол больше, чем следовало

О серьезных опасных эффектах в результате приема слишком большого количества

таблеток препарата Вендиол не сообщалось.

Если Вы примете сразу несколько таблеток, у Вас может появиться тошнота и рвота. У

девочек может начаться кровотечение из влагалища.

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Вендиол или обнаружили, что

ребенок принял таблетки, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы забыли принять препарат Вендиол

Последние 4 таблетки в 4-м ряду упаковки являются таблетками плацебо. Если Вы забудете

принять одну из этих таблеток, это не повлияет на контрацептивную эффективность

препарата Вендиол. Пропущенную таблетку плацебо следует выбросить.

Если Вы пропустите прием активной желтой таблетки (таблетки с 1 по 24 в блистерной

упаковке), следуйте указаниям:

 Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная защита

не снижается. Примите таблетку, как только вспомните об этом, и продолжайте прием

следующих таблеток в обычное время.

 Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная защита

может снизиться. Чем больше таблеток Вы пропустили, тем выше риск забеременеть.

В этом случае:

• примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если Вам придется принять

2 таблетки одновременно;

• продолжайте прием активных желтых таблеток из текущей упаковки, пока они не

закончатся;

• используйте дополнительно барьерный метод контрацепции (например,

презерватив, спермициды) в течение следующих 7 дней;

• начните прием таблеток из следующей упаковки без перерыва, как только

закончатся активные желтые таблетки из текущей упаковки, а все зеленые таблетки

плацебо выбросьте.

Если Вы забыли принять одну или несколько таблеток желтого цвета, и в дни приема

12

зеленых таблеток плацебо у Вас не началось кровотечение, это может означать, что Вы

беременны.

Если Вы забыли принять одну или несколько таблеток зеленого цвета, контрацептивная

защита сохранится при условии, если интервал между приемом последней активной желтой

таблетки из текущей упаковки и первой таблетки из новой упаковки не превышает 4 дней.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Что делать в случае рвоты или тяжелой диареи

При рвоте в течение 3‒4 часов после приема активной желтой таблетки, а также при

тяжелой диарее существует риск того, что всасывание действующих веществ таблетки

будет неполным.

Данная ситуация очень схожа с пропуском приема таблетки. После рвоты или диареи Вы

должны принять еще одну желтую таблетку из резервной упаковки как можно раньше. По

возможности примите таблетку не позднее 12 часов после обычного времени приема

таблеток. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям в

разделе «Если Вы забыли принять препарат Вендиол».

Если эти эпизоды продолжаются в течение нескольких дней, до начала приема таблеток из

следующей упаковки Вам следует использовать дополнительно барьерный метод

контрацепции (презерватив, спермициды и т.д.). Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Изменение первого дня менструального кровотечения: что необходимо знать

Если Вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструальное кровотечение

будет начинаться в дни приема таблеток плацебо. Если Вам необходимо изменить этот

день, сократите количество дней приема таблеток плацебо (когда Вы принимаете таблетки

зеленого цвета), но никогда не увеличивайте его ‒ максимум 4 дня! Например, если Вы

начинаете принимать таблетки плацебо в пятницу и хотите изменить этот день на вторник

(на 3 дня раньше), Вы должны начать новую упаковку таблеток на 3 дня раньше обычного.

В это время у Вас может отсутствовать кровотечение. В дальнейшем у Вас может появиться

скудное или менструальноподобное кровотечение.

Если Вы не уверены в том, как поступить, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы прекратили прием препарата Вендиол

Вы можете прекратить прием препарата Вендиол в любое время, когда пожелаете. Если Вы

не хотите забеременеть, узнайте у врача о других надежных методах контрацепции.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Вендиол может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или

изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с

применением препарата Вендиол, сообщите об этом врачу.

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск

венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений (тромбоз глубоких вен,

тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, тромбы в сосудах глаз и

других органов) (редко, не более чем у 1 женщины из 1000). Подробная информация

представлена в разделе «Особые указания и меры предосторожности», подразделе

«Тромбозы».

Немедленно обратитесь в отделение скорой медицинской помощи, если заметите любой

из признаков или симптомов, перечисленных в таблице «Как распознать тромбоз».

13

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут следующие

нежелательные реакции:

 отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница,

возможно затруднение дыхания – ангионевротический отек (исходя из имеющихся

данных частоту возникновения определить невозможно) (см. также раздел «Особые

указания и меры предосторожности»).

 рвота, диарея (может быть с кровью), лихорадка, слабость, выделение меньшего

количества мочи, чем обычно – гемолитико-уремический синдром (нарушение

свертывающей системы крови, вызывающее почечную недостаточность) – (исходя из

имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

 сильная боль в верхней части живота, которая может распространяться на спину –

панкреатит (редко, может возникать не более чем у 1 женщины из 1000).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 женщины из 10)

• головная боль, включая мигрень;
• боль в животе;
• боль в молочных железах, болезненность молочных желез;
• отсутствие менструации (аменорея).

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 женщин)

• воспалительные заболевания влагалища, включая грибковые инфекции (кандидоз);
• перепады настроения, включая депрессию, беспокойство и изменение полового

влечения (либидо);

• головокружение;
• тошнота;
• рвота;
• вздутие живота;
• акне;
• сыпь, выпадение волос (алопеция);
• межменструальное (прорывное) кровотечение;
• мажущие выделения;
• болезненные менструации (дисменорея);
• изменение интенсивности менструального кровотечения;
• изменения выделений из влагалища или изменение слизистой оболочки шейки матки

(эктропион);

• изменения массы тела (увеличение или снижение);
• отеки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 женщин)

• снижение или повышение аппетита;
• ухудшение течения варикозной болезни;
• желтовато-коричневые пигментные пятна на лице (хлоазма);
• избыточный рост волос на лице и теле (гирсутизм);
• выделения из молочных желез, увеличение молочных желез;
• повышение содержания липидов в крови;
• повышение артериального давления.

14

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин)

• тромбоз артерий и вен:
• голени или стопы (тромбоз глубоких вен),
• сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• микроинсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения

(транзиторная ишемическая атака),

• печени, желудка/кишечника, почек или глаз;
• заболевание печени или желчевыводящих путей (например, гепатит или нарушение

функции печени);

• заболевание желчного пузыря, включая камни в желчном пузыре или ухудшение этого

состояния.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно)

• доброкачественные (очаговая узловая гиперплазия, аденома печени) и злокачественные

(гепатоцеллюлярная карцинома) опухоли печени;

• тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);
• нарушение толерантности к глюкозе;
• воспаление (неврит) зрительного нерва, ухудшение течения хореи;
• непереносимость контактных линз;
• ишемический колит, возможно обострение воспалительных заболеваний кишечника;
• колики в животе;
• желтуха;
• очаги воспаления на коже, похожие на мишень (многоформная эритема);
• плотные болезненные красного цвета узелки на коже (узловатая эритема);
• ухудшение течения системной красной волчанки;
• ухудшение течения порфирии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

15

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: https://www.rceth.by

• Хранение препарата Вендиол

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для того, чтобы защитить

от света и влаги.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистерной

упаковке и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день

месяца.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию и с бытовым мусором. Уточните

у работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Вендиол содержит

Активные таблетки:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,060 мг гестодена

(микронизированного) и 0,015 мг этинилэстрадиола (микронизированного).

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза

микрокристаллическая (тип 102), полакрилин калия, магния стеарат.

Пленочная оболочка (Опадрай II желтый 31K32378): лактозы моногидрат, гипромеллоза

(тип 2910), титана диоксид (Е 171), триацетин, хинолиновый желтый (Е 104).

Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой:

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза

безводная, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид

коллоидный безводный.

Пленочная оболочка (Опадрай II зеленый 85F21389): спирт поливиниловый, титана

диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104),

железа оксид черный (Е 172), солнечный закат желтый (Е 110).

Внешний вид препарата Вендиол и содержимое его упаковки

Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с

G

гравировкой « » на одной стороне.

43

Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета.

16

По 24 таблетки препарата и 4 таблетки плацебо помещают в блистер из прозрачной пленки

ПВХ и алюминиевой фольги.

Каждый блистер помещают в саше из ламинированной алюминиевой фольги.

По 1 или 3 блистера в саше вместе с плоским картонным футляром, наклейкой с указанием

дней недели и листком-вкладышем на государственном и/или русском языках помещают в

картонную коробку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Plc.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронная почта: drugsafety@richter.hu

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан

Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству),

+7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор)

Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375 17 272-64-87

Телефон, факс: +375 17 215-25-21

Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Торговые наименования препарата в государствах-членах:

Республика Казахстан: Виолетта®

Республика Беларусь, Российская Федерация: Вендиол

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org.

17