ФЕНАДЖИО

Не применяйте препарат ФЕНАДЖИО®, если:

 у Вас аллергия на ибупрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в

разделе 6 листка-вкладыша);

 у Вас в прошлом (анамнезе) были аллергические реакции (бронхиальная астма, воспаление

слизистой носа (ринит), отек Квинке (ограниченные отеки кожи и слизистых оболочек), сыпь

(крапивница)) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

 у Вас нарушена целостность кожных покровов в месте нанесения препарата (воспаление и

сухость кожи (экзема), акне, выделение жидкости (сукровицы, гноя) из воспаленных участков

кожи (мокнущий дерматит), открытая или инфицированная рана);

 если Вы беременны (III триместр).

Особыеуказанияимерыпредосторожности

Перед применением препарата ФЕНАДЖИО® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если:

 у Вас есть или раньше были бронхиальная астма или аллергические заболевания, так как

возможно развитие сужения просвета бронхов (бронхоспазма);

 у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность);

 у Вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

 у Вас есть или ранее была язвенная болезнь желудка;

 у Вас воспаление тонкого кишечника (энтерит);

 у Вас воспаление толстого кишечника (колит);

 у Вас склонность к кровотечениям (геморрагический диатез);

 Вы беременны (I – II триместр);

 Вы кормите грудью.

Избегайте попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки, воспаленные

или поврежденные участки кожи.

Не применяйте в сочетании с воздухо- и водонепроницаемой (окклюзионной) медицинской

повязкой.

Избегайте чрезмерного попадания солнечных лучей на область применения препарата.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 14 лет в связи с тем, что данные по

безопасности и эффективности препарата ФЕНАДЖИО® отсутствуют.

Другие препараты и препарат ФЕНАДЖИО®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно

применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

С осторожностью применяйте одновременно со следующими лекарственными средствами,

такими, как:

 препараты, способствующие более медленному свертыванию крови (антикоагулянты);

 препараты, действие которых направлено на восстановление кровотока в сосуде

(тромболитические препараты);

 препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные средства);

 препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту;

 другие НПВП (например, кетопрофен, нимесулид).

Учитывайте, что даже при местном применении ибупрофена нельзя полностью исключить

его системное действие и, теоретически, при одновременном применении препарата с

другими НПВП могут усилиться побочные эффекты.

2

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат ФЕНАДЖИО® в III триместре беременности.

Избегайте применения препарата в I – II триместрах беременности, при необходимости

применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

Грудное вскармливание

Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в

грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка,

поэтому обычно при кратковременном применении необходимости в прекращении грудного

вскармливания не возникает.

При необходимости длительного применения препарата обратитесь к врачу для решения

вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Фертильность

Данные по фертильности отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ФЕНАДЖИО® не оказывает негативного влияния на способность управлять

транспортными средствами и механизмами при однократном или кратковременном

применении.

Препарат ФЕНАДЖИО® содержит пропиленгликоль

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Препарат ФЕНАДЖИО® содержит бензиловый спирт

Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение.

• Применение препарата ФЕНАДЖИО®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь

с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемаядоза

Выдавите на руку 4‒10 см препарата (соответствует приблизительно 50‒125 мг ибупрофена)

и аккуратно вотрите гель в кожу до полного впитывания.

Применяйте препарат повторно не ранее, чем через 4 часа. Не применяйте препарат более

четырех раз в течение 24 часов. Максимальная суточная доза 500 мг.

Применение у детей

Не применяйте препарат ФЕНАДЖИО® у детей в возрасте от 0 до 14 лет.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 14 до 18 лет аналогична рекомендуемой дозе для

взрослых.

Путьи(или)способ введения

Применяйте гель наружно.

Препарат наносят на кожу, аккуратно втирая до полного впитывания.

Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.

Продолжительность терапии

Если в течение двух недель применения препарата симптомы сохраняются или усугубляются,

прекратите лечение и обратитесь к врачу. Не превышайте указанную дозу.

Если Вы применили препарата ФЕНАДЖИО® больше, чем следовало

Если Вы применили большую дозу, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или

в местную поликлинику или больницу. Не забудьте взять с собой упаковку лекарства, чтобы

врачам было понятно, какое лекарство Вы применили. Вероятность случайной

3

передозировки препаратом в форме геля минимальна. В случае превышения

рекомендованной дозы при местном применении препарата, Вы можете удалить гель с

поверхности кожи, а затем участок нанесения геля промыть водой.

Если препарат случайно был принят внутрь, могут возникать следующие симптомы:

головная боль, рвота, снижение артериального давления.

При случайном проглатывании препарата незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или

свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. В качестве доврачебной помощи можно

сделать промывание желудка (только в течение часа после приема) и принять

активированный уголь.

Если Вы забыли применить препарат ФЕНАДЖИО®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии

вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам ФЕНАДЖИО® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении

ибупрофена в дозе, не превышающей 500 мг/сутки. При лечении хронических состояний и при

длительном применении возможно появление других побочных реакций.

очень часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100, но < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000, но < 1/100;

редко ≥ 1/10000, но < 1/1000;

очень редко < 1/10000;

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Нарушения со стороны иммунной системы:

--аллергические реакции (реакции гиперчувствительности): неспецифические аллергические

реакции и анафилактические реакции;

 реакции со стороны дыхательных путей: бронхиальная астма, в том числе ее обострение,

сужение просвета бронхов (бронхоспазм), одышка, сбивчивое дыхание (диспноэ);

 кожные реакции: зуд, сыпь на коже в виде волдырей (крапивница), мелкопятнистые

кровоизлияния в кожу (пурпура), отек Квинке, воспаление кожи, характеризующееся ее

покраснением и шелушением (эксфолиативные дерматозы) и воспаление кожи,

характеризующееся появлением на ней пузырей с жидкостью (буллезные дерматозы), в том

числе поражение кожи и слизистых оболочек с образованием пузырей (токсический

эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), острое токсико-аллергическое заболевание,

основной характеристикой которого выступают высыпания на коже и слизистых оболочках

(синдром Стивенса-Джонсона (мультиформная эритема)), кожные высыпания, зуд, отек век и

лица (DRESS-синдром); сильные высыпания в виде пузырьков на теле (острый

генерализованный экзантематозный пустулез);

-

Желудочно кишечные нарушения:

 боли в животе (абдоминальные боли);

 расстройство пищеварения (диспепсия);

:

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

 нарушение функции почек.

При появлении нежелательных реакций прекратите применение препарата и обратитесь к

врачу.

Сообщениеонежелательныхреакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

4

реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www. roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: + 996 (312) 21-92-88

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: https://www.pharm.kg

• Хранение препарата ФЕНАДЖИО®

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

тубе и пачке картонной, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не

потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ФЕНАДЖИО® содержит

Действующим веществом является ибупрофен (микронизированный).

Каждый 1 грамм геля содержит: 50,000 мг ибупрофена (микронизированного).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбомер 940,

бензиловый спирт, троламин (триэтаноламин), изопропанол, пропиленгликоль, ароматизатор

лавандовый, вода очищенная.

Внешний вид препарата ФЕНАДЖИО® и содержимое упаковки

Гель для наружного применения.

Прозрачный однородный гель с характерным запахом.

По 50 г или 100 г препарата в алюминиевой тубе с защитной мембраной из алюминия,

снабженной навинчивающимся колпачком (бушоном) из полиэтилена высокой плотности с

острием для прокалывания мембраны или ламинированной тубе с защитной отрывной

мембраной, снабженной навинчивающимся колпачком (бушоном) из полиэтилена высокой

плотности.

По 1 тубе вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держательрегистрационногоудостоверения и производитель

Индия

АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД.

А-38, Пром. зона Нанджиот, Курла-Андхери Роуд, Сейфд Пул, Мумбай - 400 072.

Тел.: 91-22-42319000

5

Адрес эл. почты: marketing@agio-pharma.com.

АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД.

Т-81, 82, Корпорация промышленного развития штата Махараштра, БХОСАРИ, ПУНА-

411026 Талука: бхосари, Округ: Пуна-Зона 3, Индия.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий,

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АДЖИО РУС»

115230, г. Москва, Каширское шоссе, д. 3, корп.2, стр.4, пом. 1/7

Tел.: 8 (495) 502-90-01

Адрес эл. почты: docs@agiorus.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ФармаРег»

720038, г. Бишкек, микрорайон Джал-23, д.90, кв.1

Тел.: +996(312) 25-74-78

Адрес эл. почты: pharmareg@pharmareg.pro

Различные торговые наименования:

Кыргызская Республика: Фенаджио

-

Листок вкладышпересмотрен

Прочиеисточникиинформации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://eec.eaeunion.org

6