Ферромальт

Препарат Ферромальт показан к применению у взрослых и детей старше 0 лет для лечения

скрытого (латентного) дефицита железа.

Препарат Ферромальт показан к применению у взрослых и детей старше 0 лет для лечения

железодефицитной анемии.

Способ действия препарата Ферромальт

Препарат содержит железо в виде специального комплекса – железа (III) гидроксид

полимальтозата, структура которого схожа со структурой ядра белка ферритина –

физиологического депо железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не

выделяет большого количества ионов железа. Железо из железа (III) гидроксид

полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Особенности

химической структуры препарата способствуют снижению повреждения желудочно-

кишечного тракта, а также предотвращению взаимодействия железа с пищей.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Ферромальт

Не принимайте препарат Ферромальт:

 если у Вас или Вашего ребенка аллергия на железа (III) гидроксид полимальтозат или

любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

 если у Вас или Вашего ребенка повышено содержание железа в организме (например,

гемосидероз, гемохроматоз);

 если у Вас или Вашего ребенка нарушение утилизации железа (например, свинцовая

анемия, сидероахрестическая анемия, снижение выработки гемоглобина (талассемия));

 если у Вас или Вашего ребенка анемия, не связанная с дефицитом железа (например,

гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В );

12

 если у Вас редкая наследственная форма непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозная

мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность (так как препарат содержит

сахарозу).

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам или Вашему ребенку (или у Вас есть

сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения

препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ферромальт проконсультируйтесь с лечащим врачом:

 Если у Вас или Вашего ребенка инфекционное заболевание или злокачественное

новообразование. При анемии, вызванной этими состояниями, организм сможет

использовать поступающее железо только после излечения основного заболевания.

 Если у Вас или Вашего ребенка сахарный диабет, заболевания печени, черепномозговая

травма, заболевания головного мозга или если Вы страдаете алкоголизмом.

 Если Вы пожилой человек и причина Вашей анемии или дефицита железа неясны,

врачу может потребоваться обследовать Вас более тщательно, чтобы выяснить

причину.

 Если у Вас или Вашего ребенка тяжелая или хроническая почечная недостаточность и

проводится лечение эритропоэтином, то препараты железа для приема внутрь, в том

числе препарат Ферромальт, будут усваиваться плохо. Проконсультируйтесь с Вашим

лечащим врачом, чтобы он мог назначить Вам подходящий препарат железа

внутримышечного или внутривенного введения (парентерально).

 Если Вам или Вашему ребенку выполнялось повторное переливание крови, чтобы

избежать перегрузки железом.

Во время лечения препаратом Ферромальт может отмечаться темное окрашивание кала,

однако это не имеет клинического значения.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл (20 капель) содержит 0,01

хлебной единицы (ХЕ).

Другие препараты и препарат Ферромальт

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Другие лекарства и Ферромальт могут взаимодействовать друг с другом, поэтому важно

сообщить Вашему врачу, если Вы или Ваш ребенок применяете:

2

• препараты железа для внутривенного или внутримышечного введения (парентеральные

препараты железа). Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и

пероральных (для приема внутрь) препаратов железа, поскольку всасывание железа,

принимаемого внутрь, замедляется.

Препарат Ферромальт можно применять одновременно с тетрациклином и другими

фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия,

ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция

фосфата в комбинации с витамином D , бромазепама, магния аспартата, D - пеницилламина,

3

метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III)

гидроксид полимальтозатом.

Влияние препарата Ферромальт на лабораторные исследования

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с

селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.

Препарат Ферромальт с едой и напитками

Препарат Ферромальт не взаимодействует с компонентами продуктов питания, такими как

фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли,

витамин А, витамин D и витамин Е, соевое масло и соевая мука.

3

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Ферромальт маловероятно.

Грудное вскармливание

Маловероятно, что прием препарата женщинами, кормящими грудью, способно привести к

нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период

беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Ферромальт только

после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ферромальт не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и

управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Препарат Ферромальт содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат натрия,

пропилпарагидроксибензоат натрия, натрий

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом

3

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Сахароза может нанести

вред зубам.

Метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия

Препарат Ферромальт содержит метилпарагидроксибензоат натрия и

пропилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции

(возможно, отсроченные).

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 300 мг

(максимальная суточная доза), то есть по сути не содержит натрия.

• Прием препарата Ферромальт

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Дозу и продолжительность лечения препаратом Ферромальт определит Ваш лечащий врач в

зависимости от того, насколько сильно у Вас выражен недостаток железа. Ниже приведены

общие рекомендации.

Рекомендуемая доза

Лечение латентного дефицита железа

Дети

Дети старше 12 лет

50–100 мг (20–40 капель) препарата Ферромальт в сутки.

Дети от 1 до 12 лет

25–50 мг (10–20 капель) препарата Ферромальт в сутки.

Дети в возрасте до 1 года

15–25 мг (6–10 капель) препарата Ферромальт в сутки.

Взрослые

Взрослые и матери, кормящие ребенка грудью

50–100 мг (20–40 капель) препарата Ферромальт в сутки.

Беременные женщины

100 мг (40 капель) препарата Ферромальт в сутки.

Лечение железодефицитной анемии

Дети

Дети старше 12 лет

100–300 мг (40–120 капель) препарата Ферромальт в сутки.

Дети от 1 до 12 лет

50–100 мг (20–40 капель) препарата Ферромальт в сутки.

Дети в возрасте до 1 года

Начальная доза препарата Ферромальт 25 мг (10 капель) в сутки. Дозу постепенно повышают

до 50 мг (20 капель) препарата Ферромальт в сутки.

Взрослые

Взрослые и матери, кормящие ребенка грудью

100–300 мг (40–120 капель) препарата Ферромальт в сутки.

Беременные женщины

200–300 мг (80–120 капель) препарата Ферромальт в сутки, пока не нормализуется

концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 100 мг (40 капель)

препарата Ферромальт в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения

запасов железа в организме.

4

Путь и/или способ введения

Внутрь. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды. Препарат

Ферромальт можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское

питание. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов. Для точного отмеривания

дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если

этого не происходит, слегка постучите по флакону до появления капли. Не встряхивайте

флакон.

Продолжительность терапии

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Если Вы приняли препарата Ферромальт больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Ферромальт больше, чем следовало, сообщите

об этом Вашему лечащему врачу. Перегрузка железом или отравление при передозировке

препарата Ферромальт маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III)

гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа.

Если Вы забыли принять препарат Ферромальт

Если Вы или Ваш ребенок забыли принять очередную дозу препарата Ферромальт, примите

его, как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ферромальт может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

 изменение цвета кала.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 запор;

 понос (диарея);

 тошнота;

 боль в области живота (расстройство пищеварения (диспепсию), дискомфорт в области

живота, вздутие живота).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 головная боль;

 рвота (включая отрыжку);

 изменение цвета эмали зубов;

 воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

 кожный зуд;

 сыпь, характеризующаяся плоской красной областью на коже, покрытой небольшими

сливающимися бугорками (макулезная сыпь);

 сыпь на коже в виде пузырьков (везикулезная сыпь);

 покраснение кожи (эритема).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

 мышечные судороги;

 боль в мышцах (миалгия).

5

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Ферромальт

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе и картонной упаковке (пачке) после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок годности после вскрытия флакона - 5 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника

аптеки, как утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Ферромальт содержит

Действующим веществом является железа (III) гидроксид полимальтозат.

Каждый мл капель содержит 50 мг железа (III) гидроксид полимальтозата.

Вспомогательными веществами являются: сахароза, метилпарагидроксибензоат натрия,

пропилпарагидроксибензоат натрия, ароматизатор «крем-карамель», натрия гидроксид, вода

очищенная.

Препарат Ферромальт содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат натрия,

пропилпарагидроксибензоат натрия, натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ферромальт и содержимое упаковки

Капли для приема внутрь.

Жидкость темно-коричневого цвета с характерным запахом.

По 30 мл, 50 мл, 100 мл во флаконы темного стекла, укупоренные пробками-капельницами из

полиэтилена высокого давления с крышками навинчивающимися из полиэтилена высокого

давления или полиэтилена низкого давления.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или бумаги писчей или этикетки

самоклеящиеся.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

6

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «АЛВИЛС»

109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр.1, этаж 6, офис №650

Тел.: +7 (495) 775-71-61

E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru или pv@alvils.ru

Россия

ЗАО «ВИФИТЕХ»

Московская обл., г. Серпухов, п.Оболенск, тер. Квартал А, д.14

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения

Россия

ООО «АЛВИЛС»

109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр.1, этаж 6, офис №650

Тел.: +7 (495) 775-71-61

E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru или pv@alvils.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

7