Фокусин

Препарат Фокусин® показан к применению у взрослых мужчин в возрасте старше 18 лет.

− Лечение дизурических расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией

предстательной железы (ДГПЖ).

Способ действия препарата Фокусин®

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α -адренорецепторов,

1

находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и

простатической части уретры. Блокада α -адренорецепторов тамсулозином приводит к

1

снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и

простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются

такие симптомы, как затрудненное мочеиспускание («вялая струя»), подтекание мочи,

неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание в ночные и дневные

часы. Благодаря своей высокой селективности тамсулозин не вызывает клинически

значимого снижения артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной

гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

1/8

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Фокусин®

Не принимайте препарат Фокусин®

• если у Вас аллергия на тамсулозин или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если у Вас сейчас или когда-либо наблюдалась ортостатическая гипотензия (после

изменения положения тела на положение «сидя» или «стоя» у Вас резко снижается

артериальное давление (АД) и развивается обморок);

• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

• если Вы младше 18 лет.

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед

началом приема препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Фокусин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

− Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание почек (хроническая почечная

недостаточность в терминальной стадии);

− Как и при применении других α -адреноблокаторов, на фоне терапии тамсулозином в

1

отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального (кровяного) давления,

которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках

ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) Вам необходимо сесть или

лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут;

− Если Вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или

повышенного внутриглазного давления (глаукомы), пожалуйста, сообщите

офтальмологу, что Вы принимаете или принимали препарат Фокусин®. Применение

препарата Фокусин® может вызвать осложнения при хирургических вмешательствах и

после операции. Это поможет специалисту принять необходимые меры

предосторожности, связанные с приемом препарата и техникой оперативного

вмешательства. Уточните у лечащего врача, следует ли Вам отложить начало лечения

или прекратить прием препарата на время операции по поводу катаракты или

глаукомы;

− Прежде чем начать терапию препаратом Фокусин®, Вы должны пройти обследование,

чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же

симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и

регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование

и, если требуется, определение концентрации простатического специфического

антигена (ПСА). Периодические медицинские осмотры необходимы для наблюдения за

течением Вашего заболевания;

− Тамсулозин не следует принимать в комбинации с сильными или умеренными

ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма

изофермента CYP2D6. Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с

2/8

сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4;

− В случае развития таких симптомов, как отек лица, языка и/или горла и/или

затрудненное глотание или крапивница, возможно с затруднением дыхания

(ангионевротический отек) Вам следует немедленно прекратить прием препарата и

повторно его не принимать.

Дети и подростки

Не давайте препарат Фокусин® детям и подросткам до 18 лет, безопасность и

эффективность тамсулозина у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Фокусин®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:

− циметидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка);

− варфарин (препарат для уменьшения свертываемости крови);

− диклофенак (противовоспалительный и обезболивающий препарат);

− кетоконазол (противогрибковый препарат);

− α -адреноблокаторы (препараты для лечения гиперплазии предстательной железы и

1

повышенного артериального давления);

− ингибиторы холинэстеразы (препараты, которые предотвращают распад

специфического нейромедиатора ацетилхолина);

− алпростадил (препарат для лечения эректильной дисфункции);

− анестетики (препараты, с помощью которых достигается временное уменьшение

чувствительности тканей);

− диуретики (мочегонные препараты);

− леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона);

− миорелаксанты (препараты, которые устраняют повышенный тонус мышц);

− нитраты (препараты, применяемые при стенокардии);

− антидепрессанты (препараты для лечения депрессии и некоторых других

психиатрических расстройств);

− β-адреноблокаторы (препараты для лечения нарушений сердечного ритма и защиты

сердца от повторного сердечного приступа);

− блокаторы «медленных» (кальциевых) каналов (препараты, применяемые для

снижения артериального давления).

Препарат Фокусин® с алкоголем

При совместном приеме препарата Фокусин® с этанолом возможен риск выраженного

снижения артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Лекарственный препарат Фокусин® не показан к применению у женщин.

3/8

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Фокусин® может вызывать головокружения. При появлении головокружения

воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Фокусин® содержит азорубин

Препарат Фокусин® содержит краситель азорубин, который может вызывать аллергические

реакции.

• Прием препарата Фокусин®

Всегда принимайте препарат Фокусин® в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат принимают по 1 капсуле (0,4 мг) в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы тамсулозина не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Вам необходимо проинформировать лечащего врача о текущих или перенесенных

заболеваниях почек, чтобы он смог подобрать Вам оптимальную дозу препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Вам необходимо проинформировать лечащего врача о текущих или перенесенных

заболеваниях печени, чтобы он смог подобрать Вам оптимальную дозу препарата.

Применение тамсулозина у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени

противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует принимать внутрь после завтрака или первого приема пищи, запивая

достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может

оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина и повысить риск нежелательных

реакций.

Если Вы приняли препарата Фокусин® больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу препарата, чем Вам было назначено, немедленно сообщите

врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, так как в больших дозах

препарат Фокусин® может вызывать снижение артериального давления с последующим

головокружением и учащенным сердцебиением.

Если Вы забыли принять препарат Фокусин®

Если Вы пропустили прием препарата Фокусин®, примите его, как только Вы об этом

вспомнили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если Вы прекратили прием препарата Фокусин®

Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

4/8

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фокусин® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После приема лекарственного препарата могут возникнуть аллергические реакции. Эти

реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Фокусин® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения любой из перечисленных ниже серьезных

нежелательных реакций:

− ангионевротический отек – затрудненное дыхание, затрудненное глотание, отек лица,

губ, горла, языка (редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000);

− синдром Стивенса-Джонсона – распространяющаяся интенсивная кожная сыпь,

волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (очень

редко – может возникать не более чем у 1 человека из 10000);

− многоформная эритема – остро развивающееся поражение кожи в виде

мишеневидных высыпаний (неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту

возникновения определить невозможно);

− эксфолиативный дерматит – покраснение более 70% кожи, сопровождающееся зудом

и шелушением (неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Фокусин®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение (1,3%);

• нарушение выделения семенной жидкости (эякуляция) из мочеиспускательного канала

у мужчин при половом акте, включая заброс спермы в мочевой пузырь (ретроградная

эякуляция) или отсутствие семяизвержения (анэякуляция).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;

• ощущение сердцебиения;

• эпизод острого падения артериального давления при изменении положения тела

(ортостатическая (постуральная) гипотензия);

• заложенность носа или частое чихание с водянисто-слизистыми выделениями из носа

(ринит);

• запор, диарея, тошнота, рвота;

• кожная сыпь, кожный зуд, зудящие волдыри на коже (крапивница);

• чувство усталости и общей слабости (астения).

5/8

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• приступ кратковременной потери сознания (обморок).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• длительная болезненная эрекция полового члена более 4-х часов, не связанная с

сексуальной активностью (приапизм).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• нарушение зрения, нечеткость зрения;

• носовое кровотечение;

• сухость во рту;

• чрезмерная реакция кожи на солнечное излучение в виде зуда и покраснения (реакции

светочувствительности);

• дискомфорт в груди.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Фокусин®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте данный препарат после истечения срока годности (срока хранения),

указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности

является последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фокусин® содержит

Действующим веществом является тамсулозин.

6/8

Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит тамсулозин, 0,4 мг

(в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются:

Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия]

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 105)

Дибутилсебакат

Полисорбат 80

Кремния диоксид коллоидный

Тальк

Оболочка капсулы

Краситель азорубин

Краситель синий патентованный V

Желатин

Препарат Фокусин® содержит краситель азорубин (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Фокусин® и содержимое упаковки

Капсулы с модифицированным высвобождением.

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы №1. Корпус и крышечка:

темно-синего цвета, прозрачные. Содержимое капсул: белые или почти белые

микропеллеты.

По 10 капсул в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере. По 3, 6, 9 или 10 блистеров вместе с листком-

вкладышем в картонной пачке, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные

наклейки.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Болгария

СОФАРМА АО

Илиенское шоссе 16, София 1220, Болгария

16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria

Тел.: +359 02 81 34 200

Факс: +359 02 936 02 86

Эл. почта: mail@sopharma.bg

Словацкая Республика

Санека Фармасьютикалс а.с.

Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.

7/8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения

Российская Федерация

ООО «Софарма Рус»

127030, г. Москва, вн.тер.г. м.о. Тверской,

ул. Новослободская, д. 31, стр. 4

Тел.: +7 (495) 127 1011

Эл. почта: Russia.PV@sopharmagroup.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org

8/8