Гайномакс плюс

Препарат Гайномакс Плюс применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при лечении:

• вульвовагинитов: бактериального, кандидозного, трихомонадного и/или в ассоциации

со смешанной флорой, чувствительной к компонентам препарата;

• неспецифического вагинита.

Способ действия препарата

Препарат Гайномакс Плюс представляет собой комбинацию антимикробных средств

тинидазол и тиоконазол, и местного анестетика лидокаина.

Тиоконазол сочетает в себе противогрибковое и антибактериальное действие.

Тинидазол – противопротозойный (подавляет жизнедеятельность простейших

организмов) препарат с противомикробным действием.

Лидокаин оказывает местное анестезирующее действие, то есть уменьшает местную

чувствительность слизистой влагалища.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Гайномакс Плюс

Не применяйте препарат Гайномакс Плюс:

• если у Вас аллергия на лидокаин или тинидазол, или тиоконазол, или на их

производные или любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;

• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас диагностированы тяжелые острые или хронические заболевания

центральной и периферической нервной системы (в т.ч. эпилепсия, рассеянный

склероз);

• если у Вас диагностирован рак крови (лейкоз);
• если у Вас выявлены нарушения системы кроветворения (сниженное количество

белых кровяных телец (лейкопения) в прошлом, нарушение образования красных

кровяных телец (нарушения гемопоэза));

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Гайномакс Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом

2

или работником аптеки.

Применять с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени, почек.

Препарат Гайномакс Плюс следует использовать только для интравагинального

применения. Не глотать, не вводить другими способами.

Препарат Гайномакс Плюс следует применять с осторожностью при наличии сердечно-

сосудистых нарушений.

Препарат Гайномакс Плюс не следует применять одновременно со средствами

механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или

диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих

средств.

Во время лечения препаратом Гайномакс Плюс рекомендуется воздерживаться от

половых контактов. В случае инфицирования полового партнера и для исключения

возможности реинфекции одновременное лечение обоих партнеров является

обязательным.

Проинформируйте врача, если требуется совместное применения препарата Гайномакс

Плюс с препаратами тинидазола или метронидазола для приема внутрь, особенно при

повторном курсе, так как в этом случае требуется дополнительный контроль

показателей крови (существует опасность лейкопении).

Сообщите Вашему врачу и прекратите применение препарата при появлении во время

лечения двигательных нарушений, головокружения, спутанности сознания, парестезий

или судорог.

Не используйте другие интравагинальные средства (например, тампоны, спринцевания

или спермицидные средства) в период лечения препаратом Гайномакс Плюс.

Не применяйте препарат, если Вы девственница или если не достигли периода половой

зрелости.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Гайномакс Плюс

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

3

Обязательно сообщите врачу, если Вы получаете лечение любыми из следующих

препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Гайномакс Плюс и

его компонентами:

• Антиаритмические препараты: могут увеличивать токсичность лидокаина, что

может так же привести к нежелательной реакции

• Бусульфан: тинидазол повышает концентрацию бусульфана в крови, что может

приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана и вызвать

нежелательную реакцию

• Дисульфирам: возможны нежелательные реакции со стороны центральной

нервной системы (психотические реакции – расстройства восприятия, поведения,

мышления) (интервал между применением этих лекарственных препаратов

должен быть не менее 2 недель);

• Ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, циметидин): снижение эффективности

тинидазола или увеличение риска нежелательных реакций

• Недеполяризующие миорелаксанты (векурония бромид): не рекомендуется

применять с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

• Непрямые антикоагулянты (варфарин, аценокумарол, анизиндион, дикумарол,

фениндион, фенпрокумон): увеличение риска кровотечений.

• Оксикодон: увеличение концентрации оксикодона в крови и снижение скорости

его выведения, что может спровоцировать нежелательную реакцию.

• Препараты лития: может наблюдаться повышение токсичности лития.

• Пропранолол: снижение скорости выведения лидокаина, что может вызвать

нежелательную реакцию.

• Сульфаниламиды: сульфаниламиды усиливают противомикробное действие

тинидазола.

• Такролимус: увеличение уровня концентрации такролимуса.

• Фенитоин, фосфенитоин: увеличение токсического действия

фенитоина/фосфенитоина и/или снижение концентрации тинидазола в крови и

его эффективности.

• Фенобарбитал, фенитоин, рифампин: одновременное применение препарата

Гайномакс Плюс может ускорять выведение тинидазола, в результате чего

снижается его концентрация в крови и соответственно эффективность препарата.

• Флуороурацил: увеличение концентрации фторурацила в крови и признаки

потенциальной фторурациловой интоксикации (гранулоцитопения, анемия,

4

тромбоцитопения, стоматит, рвота).

• Фторурацил: тинидазол уменьшает скорость выведения фторурацила, приводя к

увеличению его токсичности.

• Холестирамин: снижение эффективности тинидазола.

• Циклоспорин: при одновременном применении тинидазола с циклоспорином

может повышаться концентрация циклоспорина в крови, что может привести к

нежелательной реакции. В случае необходимости одновременного применения

тинидазола и циклоспорина следует применять препарат под наблюдением врача.

• Этанол: возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций

(покраснение кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота,

сердцебиение).

Препарат Гайномакс Плюс с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения и на протяжении 3 дней после его

завершения, вследствие развития нежелательных реакций (тошнота, рвота,

головокружение).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Возможное негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и

потенциально опасными механизмами не может быть исключено, поэтому при лечении

препаратом необходимо соблюдать осторожность. При появлении побочных эффектов

со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления

транспортом.

• Применение препарата Гайномакс Плюс

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача

или работника аптеки.

Рекомендуемая доза:

По 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 3 дней.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Путь и (или) способ введения

Интравагинально. Суппозиторий (предварительно освободив от контурной ячейковой

5

упаковки) следует вводить глубоко во влагалище, в положении лежа на спине, после

гигиенической обработки наружных половых органов.

Продолжительность терапии

Курс лечения составляет 3 дня.

Повторные курсы лечения возможны после консультации с врачом.

Если Вы применили препарат Гайномакс Плюс больше, чем следовало

О случаях передозировки не сообщалось.

При интравагинальном введении препарата в соответствии с инструкцией по

применению передозировка маловероятна.

При чрезмерном применении или случайном приеме внутрь, возможны симптомы,

обусловленные передозировкой тинидазола (тошнота, рвота, боль в животе, диарея,

двигательные нарушения, головная боль, головокружение, ощущение онемения и

покалывания, судороги, темное окрашивание мочи).

При случайном приеме внутрь (неправильное применение препарата) по возможности

произвести промывание желудка и немедленно обратиться к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гайномакс Плюс может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение

препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно):

• отек лица, горла или языка, который может сопровождаться нарушением

дыхания и кашлем (ангионевротический отек или отек Квинке);

• тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся резким падением

артериального давления, слабостью, угнетением сознания (анафилактические

реакции);

• воспаление кишечника, связанное с ростом болезнетворных микроорганизмов,

признаками которого может быть боль в животе, диарея, жидкий стул с

примесью слизи или крови (псевдомембранозный колит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Гайномакс Плюс:

6

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• слабость, утомляемость;

• головная боль;

• головокружение;

• изменение вкусовых ощущений, «металлический» привкус во рту;

• сухость во рту;

• снижение аппетита;

• спастические боли в брюшной полости;

• тошнота;

• рвота;

• запор или диарея;

• темная моча.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно)

• снижение количества лейкоцитов крови (лейкопения, нейтропения).

• аллергические реакции, крапивница, зуд кожи, сыпь;

• тревожность;

• переменчивость (лабильность) настроения;

• нарушение чувствительности или проведения нервного импульса от конечностей

(периферическая невропатия) при длительном применении препарата, в том

числе периферическая нейропатия (ощущение онемения и покалывания

(парастезия));

• судороги;

• дрожание (тремор);

• двигательные нарушения (атаксия);

• кома;

• спутанное сознание;

• депрессия;

• дремота;

• сонливость;

• бессонница;

• нарушение сна;

• конвульсии;

• перевозбуждение;

7

• дезориентация;

• стоматит;

• обесцвечивание языка;

• ощущение зуда, жжения, боли, раздражение и отек в месте введения;

• эритема, сухость влагалища, диспареуния, особенно в начале лечения и

определены влиянием препарата на раздраженную слизистую оболочку

влагалища.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную

базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,

включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на

территории государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о

безопасности препарата.

• Хранение препарата Гайномакс Плюс

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на стрипе и пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться

от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

8

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Гайномакс Плюс содержит

Суппозитории вагинальные.

Действующими веществами являются тинидазол, тиоконазол и лидокаин.

Каждый суппозиторий вагинальный содержит 100 мг лидокаина, 300 мг тинидазола и

200 мг тиоконазола.

Прочим (вспомогательным) веществом является твердый жир (Новата BCF PH).

Внешний вид препарата Гайномакс Плюс и содержимое упаковки

Желтоватого цвета суппозитории с плоским телом в виде усеченного эллипса с

закругленным концом и углублением на усеченной стороне.

По 3 суппозитория в стрипе из ПВХ/ПЭ.

По 1 стрипу вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения:

Турция

ЭКСЭЛТИС ИЛАЧ САН. ВЕ ТИК. А.С.

Квартал Кюлтюр, Нисбетийе Джад., № 56, Акмеркез, блок В, этаж 6, офис 574, Этилер

Бешикташ, Стамбул

Тел.: +90 (212) 365 93 30

Факс: +90 (212) 286 96 44

Электронная почта: infoTR@exeltis.com

Производитель:

Турция

ЭКСЭЛТИС ИЛАЧ САН. ВЕ ТИК. А.С.

Адрес: Организованная промышленная зона Черкезкёй, район Газиосманпаша Бульвар

Фатих №: 19/2 Черкезкёй Текирдаг, Турция

Teл.: +90 (282) 735-40-40

Электронная почта: infoTR@exeltis.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

или держателю регистрационного удостоверения:

На территории Российской Федерации:

ООО «Алцея»

129110, Москва, проспект Олимпийский,

9

дом 16, строение 5, этаж 5, помещение I

Телефон: +7 (495) 502-92-47

Электронная почта: safety@alceapharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org

10